药剂第一章绪论.ppt

药 剂 学p 药剂学的定义p 药剂学学习的内容p 剂型、制剂、方剂、药剂、药品、新药、辅料、特殊药品、假药、劣药定义p 世界上最早的药典p 药剂学的定义p 药剂学学习的内容药剂学学习的内容p 剂型、制剂、方剂、药剂、药品、新药、辅料、特殊药品、剂型、制剂、方剂、药剂、药品、新药、辅料、特殊药品、假药、劣药定义假药、劣药定义pp 世界上最早的药典世界上最早的药典p 药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、生产工艺、质量控制和合理使用的综合性应用技术学科。主要研究内容：根据国家药品标准处方或其他有关处方将原料药物根据国家药品标准处方或其他有关处方将原料药物 制成适宜制成适宜剂型剂型的的生产生产技术和理论；技术和理论；根据医师处方和临床需要，合理根据医师处方和临床需要，合理调配调配药物，并指导药物，并指导 患者正确用药的技术和理论。患者正确用药的技术和理论。一、概念p 药剂学包括制剂学和调剂学两部分。u 制剂学：研究制剂生产工艺技术及其相关理论的科学。制剂学：研究制剂生产工艺技术及其相关理论的科学。（主要学习内容）（主要学习内容）u 调剂学：研究方剂的调制技术、理论和应用的科学。调剂学：研究方剂的调制技术、理论和应用的科学。p 药剂学的定义p 药剂学学习的内容药剂学学习的内容p 剂型、制剂、方剂、药剂、药品、新药、辅料、特殊药品、剂型、制剂、方剂、药剂、药品、新药、辅料、特殊药品、假药、劣药定义假药、劣药定义pp 世界上最早的药典世界上最早的药典一、概念p 剂型：药物用于诊断、治疗及预防疾病 的应用形式形式。u 如散剂、颗粒剂、片剂、注射剂等如散剂、颗粒剂、片剂、注射剂等一、概念p 制剂：根据国家药品标准，将药物按 剂型制成一定规格规格并符合质量 标准的药剂。u 如生理盐水如生理盐水0.9%0.9%、阿司匹林肠溶片、阿司匹林肠溶片25mg10025mg100片片u 制剂在制剂厂和医院制剂室生产制剂在制剂厂和医院制剂室生产一、概念p 药剂：制剂和方剂的总称。p 方剂：根据医师处方处方专为 某一患者调配并明确指明 用法和用量药剂。u 方剂一般在医院药房调剂方剂一般在医院药房调剂p 药剂学的定义p 药剂学学习的内容药剂学学习的内容p 剂型、制剂、方剂、药剂、药品、新药、辅料、特殊药品、剂型、制剂、方剂、药剂、药品、新药、辅料、特殊药品、假药、劣药定义假药、劣药定义pp 世界上最早的药典世界上最早的药典p 药品：用于预防、治疗、诊断预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理功能生理功能并规定有适应症、用法、用量适应症、用法、用量的物质。u 包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。制品和诊断药品等。p 新药：未未曾在中国境内上市销售销售的药品。u 已上市药品改变已上市药品改变剂型剂型、改变、改变给药途径给药途径、增加、增加新适应症新适应症的，按的，按 新药管理。新药管理。一、概念p 辅料：生产药品和调制方剂时所用的赋型剂和附加剂。p 特殊药品：国家对麻醉药品麻醉药品、精神药品精神药品、医疗用毒性药品医疗用毒性药品、放射性药品放射性药品，实行特殊管理。一、概念p 药剂学的定义p 药剂学学习的内容药剂学学习的内容p 剂型、制剂、方剂、药剂、药品、新药、辅料、特殊药品、剂型、制剂、方剂、药剂、药品、新药、辅料、特殊药品、假药、劣药定义假药、劣药定义pp 世界上最早的药典世界上最早的药典p 假药：成分成分与国家药品标准规定的成分不符合；非药品冒充冒充药品或他种药品冒充此种药品 国家食品药品监督管理部门规定禁止使用禁止使用的；依照药品管理法必须批准批准而未经批准生产、进口的，必须检验检验而未经检验即销售的；使用依照药品管理法必须取得批准文号批准文号而未取得批准 文号的原料药原料药生产的；变质的；被污染的；所标明的适应症或功能 主治超出规定范围的。一、概念二甘醇冒充丙二醇二甘醇冒充丙二醇未按规定未按规定灭灭 菌菌成分、批准成分、批准忽悠！忽悠！p 国药准字：药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局审批后，取得的 药品生产批准文号。p 格式：国药准（试）字+字母+8位数字 字母：字母：H H、Z Z、S S、B B、T T、F F、J J。H H代表化学药品，代表化学药品，Z Z代表中成药，代表中成药，S S代表代表生物制品，生物制品，B B代表保健药品，代表保健药品，T T代表体外化学诊断试剂，代表体外化学诊断试剂，F F代表药用辅料，代表药用辅料，J J代表进口分包装药品。代表进口分包装药品。8 8位数字的第位数字的第1 1、2 2位代表原批准文号的来源，其中位代表原批准文号的来源，其中1010代表原卫生部批准代表原卫生部批准的药品；的药品；1919、2020代表国家药品监管部门批准的药品；代表国家药品监管部门批准的药品；11 11 北京市北京市36 36 江西江西省省65 65 新疆维吾尔族自治区。新疆维吾尔族自治区。第第3 3、4 4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字，但来源于卫位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。第第5 5、6 6、7 7、8 8位为批准文号的顺序号。位为批准文号的顺序号。一、概念一、概念p 劣药：未标明有效期有效期或更改有效期的；超过有效期有效期的；不注明或更改生产批号生产批号的；直接接触药品的包装材料和容器包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料辅料的；其他不符合药品标准规定的。一、概念时间、其他！时间、其他！p 工业药剂学p 物理药剂学p 生物药剂学p 药物动力学p 临床药剂学二、分支学科p 药剂学的定义p 药剂学学习的内容药剂学学习的内容p 剂型、制剂、方剂、药剂、药品、新药、辅料、特殊药品、剂型、制剂、方剂、药剂、药品、新药、辅料、特殊药品、假药、劣药定义假药、劣药定义pp 世界上最早的药典世界上最早的药典p 古代成绩辉煌：商代（BC1766）已使用汤剂最早的医药经典文献黄帝内经东汉张仲景伤寒杂病论、金匮要略记载10余种剂型唐代新修本草世界上最早的药典宋代太平惠民和剂局方是我国最早的一部国家制剂规范明代李时珍本草纲目收载剂型61种p 近代日渐衰败p 现代奋起直追一、药剂学的发展 1、国内药剂学的发展p 埃及与古巴比伦王国 伊伯氏纸草本（BC1552）记载了 多种剂型p 希波克拉底（BC160-377）创立医药学p 格林（AD129-199）奠定了欧洲药剂学的基础 格林制剂p 1847年：莫尔出版药剂工艺学 p 1843年：模印片 p 1847年：硬胶囊剂 p 1876年：发明压片机-机械化生产 p 1886年：发明安瓿-注射剂 一、药剂学的发展 2、国外药剂学的发展p 19世纪，医药工业兴起，以剂型和制备为中心的药剂学p 20世纪50年代，物理药剂学时代，1947年：缓释制剂 p 20世纪60-70年代，生物药剂学时代，1970年：缓释靶向制剂p 20世纪80年代，临床药学时代，反应停、乙烯雌酚等危害严重 的药害事故p 20世纪90年代，药物传递系统DDS时代，新辅料、新剂型p 我国对中药制剂的研究一、药剂学的发展 3、现代药剂学的发展p 第一代传统剂型：简单加工供口服与外用的汤、酒、炙、条、膏、丹、丸、散剂。p 第二代常规剂型：随着临床用药的需要，给药途径的扩大和工业机 械化与自动化，产生的片剂、注射剂、胶囊剂和气雾剂等。p 第三代缓控释剂型：以疗效仅与体内药物浓度有关而与给药时间无 关这一概念为基础的剂型，它们不需要频繁给药，能在较长时间内 维持药物的有效浓度。p 第四代靶向剂型：以将药物浓集于靶器官、靶组织、靶细胞或细胞 器为目的的靶向给药系统。显然，这种剂型提高了药物在病灶部位 的浓度，减少在非病灶部位的分布，所以能够增加药物的治疗指数 并降低毒副作用。p 第五代时间脉冲释药剂型。一、药剂学的发展 4、剂型的发展p 研究药剂学的基本理论和生产技术 p 新剂型的设计和开发 p 辅料的开发p 设备、工艺和技术的革新 p 整理和开发中药现代制剂 p 生物技术药物制剂的研究与开发 二、药剂学的任务26pp药物剂型分类药物剂型分类pp胃肠道给药缺点胃肠道给药缺点pp分散系统定义、剂型按分散系统分类、特点分散系统定义、剂型按分散系统分类、特点pp剂型的重要性剂型的重要性pp什么是药典？什么是药典？pp药典收载药物的原则？药典收载药物的原则？pp我国药典现行版本？我国药典现行版本？之前有过的版本？几年修订一次？几年修订一次？pp我国药典的制定原则？编撰机构？实施机构？我国药典的制定原则？编撰机构？实施机构？pp20102010版中国药典的内容？（哪几部？）版中国药典的内容？（哪几部？）pp中国药典的组成？中国药典的组成？p什么是凡例？正文的内容？附录的内容？pp我国国家药品标准有哪些？我国国家药品标准有哪些？pp美国、英国药典、日本药局方、国际药典的简称？国际药典有无美国、英国药典、日本药局方、国际药典的简称？国际药典有无法律效力？法律效力？作业：药品与生命