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新兽药产品批准文号管理办法之现场抽样有关章节解读 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望 20162016年年5 5月月1 1日日起起,农业部农业部开始实开始实施施修订后的兽药产品批准文号管修订后的兽药产品批准文号管理办法理办法(农业部令农业部令20152015第第4 4号号,以下简称办法以下简称办法)。此次兽药产品批准文号管理办法的发布此次兽药产品批准文号管理办法的发布将提将提高兽药产品批准文号的门槛，高兽药产品批准文号的门槛，便于从源头对企业便于从源头对企业行为进行监管和规范，对促进兽药产业转型升级、行为进行监管和规范，对促进兽药产业转型升级、保障养殖业发展和兽医公共卫生有重大意义。保障养殖业发展和兽医公共卫生有重大意义。实施兽药实施兽药GMPGMP是我国兽药发展历史上的里程碑是我国兽药发展历史上的里程碑，规规范了兽药生产企业的生产行为范了兽药生产企业的生产行为兽药兽药GSPGSP认证规范了兽药经营企业的市场行为认证规范了兽药经营企业的市场行为兽药二维码追溯系统的出台全面启动兽药二维码追溯系统的出台全面启动了了兽药经营兽药经营 和监管环节追溯管理工作和监管环节追溯管理工作概概 述述一方面导致兽药产品同质化严重，市场无序竞争；另一方面导致企业缺乏技术研究和产品创新的动力，同类产品生物等效性差。提供三批样品提供三批样品 兽药批准文号兽药批准文号 仿制兽药产品容易仿制兽药产品容易检验合格检验合格申请条件低申请条件低我国有1756家化学药品（含中兽药）生产企业企业自行提交检验样品企业自行提交检验样品 提交虚假样品的行为难以监管提交虚假样品的行为难以监管 通过市场购买或者委托生产，兽医部门难以审查真实性通过市场购买或者委托生产，兽医部门难以审查真实性原办法门槛低？原办法门槛低？一一、增加兽药文号申报资料要求增加兽药文号申报资料要求二、二、实行现场核查和抽样制度实行现场核查和抽样制度三、三、细化兽药文号违法行为处罚规定细化兽药文号违法行为处罚规定四、四、实行比对试验管理制度实行比对试验管理制度办法办法修订涉及的主要内容修订涉及的主要内容五、五、简化简化了了兽药文号编制格式兽药文号编制格式实行现场核查和抽样不同类型实行现场核查和抽样不同类型申请类型申请类型要求要求组织实施者组织实施者申请非本企业研制的生物制品类兽药文号实行现场核查和抽样省级兽医管理部门申请非本企业研制的非生物制品类兽药文号实行现场核查和抽样非转让的非生物制品类兽药文号实行现场核查和抽样申请自主研制并获得新兽药注册证书的兽药文号仅要求提交样品资料，不实行现场核查和抽样申请转让知识产权的兽药文号仅要求提交样品资料，不实行现场核查和抽样 兽药报批抽样有关要求兽药报批抽样有关要求抽样人员业务素质抽样人员业务素质抽样人员人数抽样人员人数抽样场所抽样场所抽样数量抽样数量抽样现场操作注意事项抽样现场操作注意事项抽检样品的签封抽检样品的签封抽样人员业务素质抽样人员业务素质 抽样人员应熟悉兽药管理法规，具有专业技术知识，掌握抽样工作程序和抽样操作技术。抽样人员人数抽样人员人数 根据工作需要成立2-4人组成的现场核查抽样小组，并应当主动向被抽样单位或者个人出示抽样任务书。抽样场所抽样场所 药用原、辅料仓库兽药生产企业成品仓库兽药生产企业生产线兽药抽样应在被抽样单位存放兽药产品的现场进行。兽药抽样应在被抽样单位存放兽药产品的现场进行。序号序号兽药剂型兽药剂型规格规格抽、留样的数量抽、留样的数量每批次抽样数量每批次抽样数量每批次留样数量每批次留样数量1原料药原料药/300克，分装成克，分装成15瓶（袋）瓶（袋）3瓶（袋）瓶（袋）2注射用针剂（粉针）注射用针剂（粉针）/100支（瓶）支（瓶）20支（瓶）支（瓶）3注射用水针注射用水针1-5毫升毫升100支（瓶）支（瓶）20支（瓶）支（瓶）10-20毫升毫升100支（瓶）支（瓶）20支（瓶）支（瓶）50-100毫升毫升60支（瓶）支（瓶）5支（瓶）支（瓶）250-500毫升毫升60支（瓶）支（瓶）5支（瓶）支（瓶）4片剂片剂0.5克以下（含克以下（含0.5克）克）5瓶（袋），不少于瓶（袋），不少于500片片1瓶（袋），瓶（袋），100片片0.5克以上克以上5瓶（袋），不少于瓶（袋），不少于250片片1瓶（袋），瓶（袋），50片片5预混剂、散剂、粉预混剂、散剂、粉剂剂50克以下（含克以下（含50克）克）20袋袋3袋袋50克以上克以上15袋袋3袋袋6溶液剂溶液剂50ml以下以下15瓶瓶3瓶瓶50ml以上以上10瓶瓶3瓶瓶抽样数量：三个连续批次抽样数量：三个连续批次抽样现场操作注意事项抽样现场操作注意事项u抽样操作应当规范、注意安全，不影响所抽样品和抽样操作应当规范、注意安全，不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。被拆包装药品的质量。u原料药取样应当迅速，样品和被拆包的抽样单元应原料药取样应当迅速，样品和被拆包的抽样单元应当分别尽快密封，防止吸潮、风化或氧化。当分别尽快密封，防止吸潮、风化或氧化。u无菌原料药应当按照无菌操作法取样。无菌原料药应当按照无菌操作法取样。u需要在真空或者氮气条件下保存的兽药，抽取样品需要在真空或者氮气条件下保存的兽药，抽取样品后，应当对样品和被拆包的抽样单元加以密封。后，应当对样品和被拆包的抽样单元加以密封。u遇光容易变质的兽药应当避光取样，置于有色玻璃遇光容易变质的兽药应当避光取样，置于有色玻璃瓶中，必要时加套黑纸。瓶中，必要时加套黑纸。抽检样品的签封抽检样品的签封 兽药封签、兽药产品抽样凭证由抽样人员和被抽样单位有关人员签名（签名应清晰易于辨认），并加盖抽样单位专用章和被抽样单位公章。其他药效不确定、不良反应大其他药效不确定、不良反应大以及以及对人体健康对人体健康存在风险的存在风险的。改变组方添加改变组方添加其他成分的其他成分的主要成分含量在兽药国主要成分含量在兽药国家标准家标准150%以上以上主要成分含量在兽药国家标准主要成分含量在兽药国家标准120%以上且累计以上且累计2批次的批次的主要成分含量在兽药主要成分含量在兽药国家标准国家标准50%以下以下主要成分含量在主要成分含量在兽药国家标准兽药国家标准80%以下且累计以下且累计2批次以上的批次以上的经检测存在以下问题的，撤销兽药产品批准文号细化兽药文号违法行为处罚规定细化兽药文号违法行为处罚规定 比对试验比对试验 通俗地讲，比对试验就是申报兽药与原研兽药进行比对，以判断其差异。比对试验比对试验休药期试验休药期试验生物等效性试验生物等效性试验血药浓度法血药浓度法临床疗效验证临床疗效验证比对试验比对试验比对试验是我国兽药管理一项新的制度，尚处于探索起步阶段。办法规定实行比对试验的产品按照目录管理。为配合办法的有效实施，农业部兽医局已起草了兽药临床试验管理规范(简称兽药GCP)和兽药非临床管理规范(简称兽药GLP)，近日可发布执行。比对试验的样品比对试验的样品抽样新抽样新规定规定 确保样品真实性是这次修订办法要重点解决的一个问题，特别是对做比对试验样品的抽取，要求更加严格。办法规定，对现场抽样的产品若已列入比对试验品种目录的，抽取的三批样品中，有一批必须在线抽取，而且规定应当用在线抽取的样品做比对试验，以确保样品的真实性。