中国生命科学实验与检测耗材行业相关政策汇总建立生物技术创新体系.docx

中国生命科学实验与检测耗材行业相关政策汇总建立生物技术创新体系根据国民经济行业分类（GB/T4754-2017），生命科学实验与检测耗材所处行业为“C29橡胶和塑料制品业”之“C2929 塑料零件及其他塑料制品制造”。根据中国证监会颁布的上市公司行业分类指引（2012 年修订），生命科学实验与检测耗材属于“C29 橡胶和塑料制品业”。行业主管部门和监管体制生命科学实验与检测耗材行业管理部门主要包括国家发展和改革委员会、工业和信息化部、国家市场监督管理总局及其直属单位国家药品监督管理局等。行业协会主要包括中国塑料加工工业协会、中国医药生物技术协会和中国医疗器械行业协会等。主要职能如下表所示：主管部门/协会主要职能国家发展和改革委员会拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划；负责监测宏观经济和社会发展态势，承担预测预警和信息引导的责任，研究宏观经济运行、总量平衡、国家经济安全和总体产业安全等重要问题并提出宏观调控政策建议，推进经济结构战略性调整，组织拟订高技术产业发展、产业技术进步的战略、规划和重大政策，协调解决重大技术装备推广应用等方面的重大问题等。工业和信息化部研究拟定行业发展战略、方针政策和总体规划；根据产业政策与技术发展政策，引导与扶植行业的发展，指导产业结构、产品结构调整。国家市场监督管理总局主管全国质量、计量、出入境商品检验、出入境卫生检疫、出入境动植物检疫、进出口食品安全和认证认可、标准化等工作，并行使行政执法职能。国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为等。中国塑料加工工业协会中国塑料加工工业协会（简称中国塑协、缩写为 CPPIA），成立于1989 年，民政部注册登记的一级社团法人单位，业务上接受国务院国有资产监督管理委员会和中国轻工业联合会指导和监督管理。其主要职能：反映行业愿望，研究行业发展方向，编制行业发展规划，协调行业内外关系；代表会员权益，向政府反映行业的意见和要求；组织技术交流和培训，参与质量管理监督，承担技术咨询；实行行业指导，促进产业发展，维护产业安全。中国医药生物技术协会中国医药生物技术协会成立于 1993 年，是依法自愿组成的非营利性社会团体法人组织。协会立足“提供服务、反映诉求、规范行为”三大职能，打造技术与行业交流、转化医学、行业发展战略与政策研究三个核心工作平台，促进国内外先进的医药生物技术成果向产业转化，着眼行业热点和共性问题，主动开展有关行业发展战略和政策研究，反映会员诉求，为国家相关部门决策提供第一手资料。中国医疗器械行业协会中国医疗器械行业协会（CAMDI）成立于 1991 年，是由从事医疗器械研发、生产、经营、投资、产品检测、认证咨询及教育培训等医疗器械产业相关工作的单位或个人在自愿的基础上联合组成的全国范围的行业性非营利社会组织。协会的宗旨是代表并维护会员单位的共同利益及合法权益，促进中国医疗器械行业健康发展。2、行业主要法律法规和政策序号文件名称发布单位发布时间主要相关内容1中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二三五年远景目标的建议中国共产党中央委员会2020/10加快壮大新一代信息技术、生物技术、新能源、新材料、高端装备、新能源汽车、绿色环保以及航空航天、海洋装备等产业。推进国家组织药品和耗材集中采购使用改革，发展高端医疗设备。2关于在常态化新冠肺炎疫情防控中进一步加强实验室生物安全监 督 管 理 的 通知卫健委2020/05请各地卫生健康委积极主动对接承担新冠病毒核酸检测的生物安全实验室，做好备案管理工作，加强技术指导和主动服务，为提升辖区内新冠病毒核酸检测能力提供有力保障。3产业结构调整指导目录（2019 年本）国家发改委2019/10鼓励发展重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术等，采用现代生物技术改造传统生产工艺。4生物技术研究开发安全管理条例 （ 征 求 意 见稿）科技部2019/03国家支持生物技术研究开发，制定生物技术发展战略，拟定促进生物技术发展的政策措施，建立生物技术创新体系， 加大研究投入，加强人才队伍建设，加强基础设施和基地平台布局与建设，加快成果转化，鼓励国际合作，促进生物技术创新发展。5“十三五”生物技术创新专项规划科技部2017/04面向经济社会发展主战场，面向国家重大战略需求，面向世界科技前沿，到2020 年，实现本领域整体“并跑”、部分“领跑”。基础研究取得重大原创性成果，突破一批核心关键技术，完善生物技术标准体系，培育一批具有重大创新能力的企业，基本形成较完整的生物技术创新体系，生物技术产业初具规模，国际竞争力大幅提升。6战略性新兴产业重点产品和服务 指 导 目 录（2016）国家发改委2017/01生物资源（包括人类、动植物及微生物资源）及其他特殊样本库（化合物库、细胞库、抗体库和其他生物元件库）的收集、保存和发掘利用服务。生物信息系统（基因组信息、蛋白组信息、系统生物学信息等）和数据库的建立、维护和发掘利用服务，生物大数据、医疗健康大数据共享平台。基因测序、药物筛选、实验动物模型、规模化动植物转基因等方面的专业技术服务。实验室仪器设备、试剂的供应、维护、检测监测服务。7“十三五”生物 产 业 发 展 规划国家发改委2016/12把握精准医学模式推动药物研发革命的趋势性变化，立足基因技术和细胞工程等先进技术带来的革命性转变，加快新药研发速度，提升药物品质，更好满足临床用药和产业向中高端发展的需求。针对建设健康中国、美丽中国的重大需求，实施生物产业惠民工程，推广基因检测、细胞治疗、高性能影像设备、生物基材料、生物能源、中药标准化等新兴技术应用，促进产业发展成果更多惠及民生。8“十三五”国家战略性新兴产业发展规划国务院2016/11把握生命科学纵深发展、生物新技术广泛应用和融合创新的新趋势，以基因技术快速发展为契机，推动医疗向精准医疗和个性化医疗发展，加快农业育种向高效精准育种升级转化，拓展海洋生物资源新领域、促进生物工艺和产品在更广泛领域替代应用，以新的发展模式助力生物能源大规模应用，培育高品质专业化生物服务新业态，将生物经济加速打造成为继信息经济后的重要新经济形态。9医药工业发展规划指南工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫计委、国家食品药品监督管理总局2016/10支持建设和整合疾病临床信息数据库、生物样本库、化合物库、中药化学成分库、药物杂质标准品库、药品包材添加剂数据库，实现数据和资源开放共享， 为全行业医药研发提供服务。10“ 健 康 中 国2030” 规 划 纲要国务院2016/10大力发展高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化， 加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到 2030 年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。11轻工业发展规划 （ 2016-2020年）工信部2016/07推动塑料制品工业向功能化、轻量化、生态化、微型化方向发展。重点发展应用于新能源、生物医药、信息等领域新产品，多功能、高性能塑料新材料及助剂。12国家自然科学基金“十三五” 发展规划国家自然科学基金委员会2016/06“十三五”期间，力争将部分优势方向，如蛋白质和核酸等生物大分子的修饰和调控、干细胞命运决定机制、农林生物基因组学与分子辅助育种等，发展成为引领国际前沿的重要阵地；大力促进弱势学科和研究方向的发展，如经典生物分类、动物模型建立和拟人化等； 围绕重要科学问题，积极推动生命科学与其他学科的交叉研究。13国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要第十二届全国人大四次会议2016/03战略性新兴产业发展行动专栏中要求实现“生物产业倍增”。加速推动基因组学等生物技术大规模应用，建设网络化应用示范体系，推动个性化医疗、新型药物、生物育种等新一代生物技术产品和服务的规模化发展。推进基因库、细胞库等基础平台建设。14中 国 制 造2025国务院2015/05发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。建立生物遗传资源信息系统，开展生物遗传资源调查、评价。加强人类遗传资源库和物种种质资源库（圃）及保护场（区）、原生境保护点、试验基地、管理体系建设。