2021年中国医疗器械行业发展环境（PEST）分析.docx

2021年中国医疗器械行业发展环境（PEST）分析一、医疗器械类型医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。二、医疗机械产业发展政策环境（P）医疗器械行业是我国高新技术产业，为推动行业健康有序地发展，近年来，国家密集出台了一系列关于医疗器械行业的政策法规，多次提出将医疗器械作为发展的重点，对医疗器械的转型升级和发展做出了重要部署。2021年2月工业和信息化部发布了医疗装备产业发展规划(2021-2025年)提出提出到2025年，关键零部件及材料取得重大突破，医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到水平，医疗装备产业体系基本完善。二、医疗器械产业经济环境分析（E）医疗器械行业受益于经济水平的发展，健康需求不断增加。2020年中国生产总值为1015986.2亿元，同比增长3%；人均国内生产总值为72000元。随着中国经济的发展提速，医疗技术也在提升，医疗器械也越来越智能。从医疗器械投资数据来看，2021年8月为整年投融数量最多的59起，投资金额为74.79亿元。三、医疗器械产业社会环境分析（S）中国人口基数大，2016-2020年人口总量平稳上升。亚健康人数也逐年增加，体检人数增加，医疗器械使用率增加。2020年中国人口数量为141212万人，同比增长0.1%。其中2020年中国0-14岁人口数量为25277万人，同比增长6.7%；15-64岁人口数量为96871万人，同比下降2.7%；65岁及以上人口数量为19064万人，同比增长7.3%。国内医疗器械已经成为一个创新力强、产品品类齐全、市场需求旺盛。医疗机械生产企业数量逐年增加，其中2020年中国医疗机构生产企业数量为2.65万家，同比增长46.5%。其中2020年中国生产一类医疗器械产品企业数量为15536家，同比增长88.7%；中国生产二类医疗器械产品企业数量为13011家，同比增长29.7%；生产三类医疗器械产品企业数量为2181家，同比增长10.3%。2021年中国II/III医疗机械产品首次注册量相对2020年注册数量有所减少，下降至13726件，同比下降6.3%。据国家药品监督管理局数据显示，2021年中国体外诊断试剂首次注册数量为4700件；其次是注输、护理和防护器械首次注册数量为3554件。其中2020年中国一类医疗器械备案数量最多地区为江苏20885件，其次是广东地区一类医疗器械备案数量15215件；2020年中国二类医疗器械注册数量为江苏地区11764件，其次二类医疗器械注册数量为广东9692件。四、医疗器械产业技术环境分析（T）随着我国经济的不断发展以及生活水平的不断提高，人们对医疗保健的意识逐渐增强，因此对于医疗器械产品的需求也在不断地攀升，再加上我国正逐步进入老龄化社会对医疗器械需求量也逐年增加。其中2021年中国医疗器械专利申请量为18444件，同比下降53.6%。从中国医疗器械专利公开数量来看，近几年来医疗器械专利公开数量有所增加，其中2021年中国医疗器械专利公开数量为48253件，同比增长48.4%。其中2021年山东新华医疗器械股份有限公司专利申请数量为3240件；上海西门子医疗器械有限公司专利申请数量为879件；广州宝胆医疗器械科技有限公司专利申请数量为847件；深圳市共进电子股份有限公司专利申请数量为750件。