中国及部分省市原料药相关政策优化原料药出口结构.docx

中国及部分省市原料药相关政策优化原料药出口结构原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。国家层面原料药行业相关政策显示，近些年来，为了促进原料药行业发展，中国陆续发布了许多政策，如2021年国家发展改革委和工业和信息化部发布的关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知优化原料药出口结构，提升高附加值产品出口比重，深度嵌入全球价值链。引导优质企业强化原料药国际注册和质量体系认证，更好适应国际市场需求。完善生产要素供给，建设国际医药产业合作园区，实现开放创新、开放合作、开放共赢。2015-2021年国家层面原料药行业相关政策发布时间发布部门政策名称主要内容2015年国务院国务院关于印发水污染防治行动计划的通知城市建成区内现有钢铁、有色金属、造纸、印染、原料药制造、化工等污染较重的企业应有序搬迁改造或依法关闭。2016年国务院办公厅国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见研究制定国内短缺、有待突破的原料药重点产品目录，对目录中化学结构清晰、符合税则归类规则、满足监管要求的原料药，研究实施较低的暂定税率，健全研制、使用单位在医药产品创新、增值服务和示范应用等环节的激励机制。2016年国务院“十三五”深化医药卫生体制改革规划对原料药市场供应不足的药品加强市场监测，鼓励提高生产能力。2017年国务院“十三五”节能减排综合工作方案城市建成区内的现有钢铁、建材、有色金属、造纸、印染、原料药制造、化工等污染较重的企业应有序搬迁改造或依法关闭。2018年国务院办公厅国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见加强药品价格监测预警，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。2019年国务院办公厅国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见增加药用原料有效供给。推动制剂企业联合原料药企业组成供应联盟，整合上下游优质产业资源，引导原料药企业向制剂企业直接供应，鼓励原料药和制剂一体化生产。（工业和信息化部负责，国家药监局等参与）落实优化原料药等登记和审评审批程序相关政策措施，持续深化“放管服”改革，提高原料药等审评审批效率和水平。2020年国务院办公厅深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务加大对原料药、进口药等垄断违法行为的执法力度。2021年中共中央办公厅、国务院办公厅建设高标准市场体系行动方案制定原料药等专项领域反垄断指南、豁免制度适用指南，出台实施企业境外反垄断合规指引。2021年国务院办公厅“十四五”全民医疗保障规划健全短缺药品监测预警和分级应对体系，加大对原料药垄断等违法行为的执法力度，进一步做好短缺药品保供稳价。2021年国家发展改革委、工业和信息化部国家发展改革委 工业和信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知优化原料药出口结构，提升高附加值产品出口比重，深度嵌入全球价值链。引导优质企业强化原料药国际注册和质量体系认证，更好适应国际市场需求。完善生产要素供给，建设国际医药产业合作园区，实现开放创新、开放合作、开放共赢。地方层面原料药行业相关政策为了响应国家号召，各省市积极推动原料药行业发展，如黑龙江省发布的黑龙江省“十四五”生物经济发展规划鼓励原料药制剂一体化发展。顺应创新药及国产优质仿制药代替原研药趋势，推动原料药生产、医药中间体和制剂企业加强业务协同，引导原料药企业依托优势品种发展制剂，培育生物医药新增长极。省市发布时间政策名称主要内容江苏省2021年关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施支持重要原料药和高端生物医药中间体等列入省先进制造业集群短板技术产品“卡脖子”清单项目，其新建项目投资额可不受10亿元准入门槛的限制。云南省2022年云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划加强“中间体+原料药+化学制剂”联合发展。提升铂类抗肿瘤原料药、甾体激素原料药的生产技术。鼓励企业收购国内外临床价值高的品种和发展潜力大的企业入滇发展。在具有资源和环境承载能力的地区发展化学原料药及辅料、包装材料产业，开发一批有特色、有潜力、有竞争力的化学合成药品种。黑龙江省2022年黑龙江省“十四五”生物经济发展规划鼓励原料药制剂一体化发展。顺应创新药及国产优质仿制药代替原研药趋势，推动原料药生产、医药中间体和制剂企业加强业务协同，引导原料药企业依托优势品种发展制剂，培育生物医药新增长极。甘肃省2022年甘肃省“十四五”生物医药产业发展规划聚力建设以高端原料药引领的化学药及制剂产业集群。构筑原料药制造新优势。积极发挥本省精细化工基础条件，主动承接产业转移，大力发展专利药原料药合同生产业务，围绕中枢神经、麻醉、甾体激素、抗病毒、心脑血管等领域，推动既有企业延伸建设新项目，招引国内外龙头企业进入布局新领域，加快开发一批高端特色新型原料药品种，实施一批高端特色新型原料药产业化项目。江西省2021年江西省“十四五”全民医疗保障发展规划健全短缺药品监测预警和分级应对体系，加大对原料药垄断等违法行为的执法力度，进一步做好短缺药品保供稳价。河南省2021年河南省“十四五”市场监管现代化规划加强原料药等重点领域反垄断执法，制定原料药等专项领域反垄断指南、豁免制度适用指南。加强对滥用标准必要专利的反垄断规制，依法查处滥用知识产权排除、限制竞争行为。