中国尿液检验行业发展历程、相关专利情况及市场需求分析.docx

中国尿液检验行业发展历程、相关专利情况及市场需求分析显示，尿液检验属于体外诊断行业的一个子行业。尿液检验可分为干化学项目、理学项目和形态学（有形成分检验）项目，尿液检验常用于判断泌尿系统相关疾病，各类检验的检验指标均对应着不同的临床意义，是医生做出病例诊断的重要指标。尿常规是医学检验“三大常规”项目之一，不少肾脏病变早期就可以出现蛋白尿或者尿沉渣中有形成分。对于某些全身性病变以及身体其他脏器影响尿液改变的疾病如糖尿病、血液病、肝胆疾患、流行性出血热等的诊断，也有很重要的参考价值。同时，尿液的化验检查还可以反映一些疾病的治疗效果及预后。通过此项检查可以判断相应的病征。临床尿液检验作为一门多学科互相渗透、交叉融合的综合性应用学科及分析技术，随着新的分析检测的方法和仪器不断涌现，大大推动了临床尿液检验的发展，使临床尿液检验在疾病的预防、诊断和治疗中发挥着越来越大的作用。20世纪50年代以前，尿液检验还局限于简单的尿蛋白、尿糖及显微镜检验，不仅不能提供较多的实验诊断数据，而且操作复杂，不利于临床快速诊断。20世纪50年代，用于尿液干化学检验的试纸条(试带)逐渐发展并成熟起来。1970年后，用于判读尿试带颜色变化的半自动化分析仪器开始使用。随后，日本、美国、德国和韩国等先后制造出尿液干化学分析仪，并将先进的光学元件CCD技术应用于尿液干化学分析仪。20世纪80年代，随着计算机技术的高度发展和广泛使用，尿液干化学分析仪的自动化得到迅猛发展，由原来的半自动分析仪发展为全自动分析仪。这些仪器不仅大大地解放了劳动力，而且有效减少了医务人员污染率。中国尿液干化学试纸条的研制始于20世纪60年代。改革开放以后，国内不少厂家引进日本制造尿液干化学试带技术，开始尿液干化学试带的生产。1985年，国内企业引进当时具有国际先进水平的MA-4210型尿液干化学分析仪和专用试带的生产技术及设备，由此填补国内空白。进入21世纪，国内诸多企业开始生产国产品牌的尿液干化学试带和专用分析仪，推动中国尿液常规分析的快速发展。由于尿液中的有形成分种类众多、形态各异、易破坏或发生形态改变，需要大量的经验积累，因此一直以来是以人工显微镜检验方式为主，而自动化进程起步较晚。1983年，美国IRIS公司以电视摄像模式获取尿中有形成分图像并进行颗粒计数分析，开启了尿液有形成分自动化分析的时代。1995年，日本希森美康公司综合运用流式细胞技术、荧光染色技术和颗粒计数分析技术，开创了尿液有形成分分析自动化技术的新方法。2000年出现的Diasys公司尿液有形成分数字影像拍摄系统则开启了数字图像尿液有形成分分析的先例。2002年之后，爱威科技开始研制具有自动识别能力的智能化机器视觉技术数字图像尿液有形成分分析系统，并取得了这一技术在尿液有形成分分析领域中的行业领先地位。进入二十世纪以来，国际上在医疗器械的大多数技术领域均实现了自动化，但有形成分形态学检验长期未能实现自动化或未完全遵循人工镜检“金标准”方法和流程。近年来随着计算机技术、数字图像技术和神经网络技术的不断发展，采用数字图像技术为基本原理的仪器进入了飞速发展的时代。中国尿液检验行业相关专利申请数量逐年增加，截止2020年相关专利申请数量为164个，具体如下：截至2020年12月底，全国医疗卫生机构数达1022922个，其中2020年末，全国医疗卫生机构总数达1022922个，比上年增加15377个。其中：医院35394个，基层医疗卫生机构970036个，专业公共卫生机构14492个。与上年相比，医院增加1040个，基层医疗卫生机构增加15646个。尿液检验作为临床医学的常规检验项目之一，相关检验仪器和试剂等产品是各类医疗卫生机构的常规性需求。目前，国内尿液干化学分析仪(包括全自动和半自动产品)已在各级医院普及，并正向基层医疗机构延伸，已形成较大的存量市场，每年对仪器的更新换代需求和试纸条的需求量较大。尿液有形成分分析仪在医院的普及率还较低，尤其是全自动化产品，中国尿液检验市场普及需求较大，更新换代需求同时存在。另外，随着国家进一步推行分级诊疗和对基层医疗的投入加大，中国庞大的基层医疗卫生机构将在未来几年内形成对尿液检验相关产品的强劲需求。2020年中国尿液检验产品销售额在24。5亿元，其中，尿液检测试剂销售额为13。2亿元，尿液检测仪器销售额为11。3亿元。