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全球及中国连续血糖监测（CGM）行业现状及趋势一、连续血糖监测行业概况连续血糖监测（CGM），指通过葡萄糖感应器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平的监测技术，可提供连续、全面、可靠的全天血糖信息，了解血糖波动的趋势，发现不易被传统监测方法所探测的隐匿性高血糖和低血糖。血糖监测的分类二、连续血糖监测行业驱动因素分析1、糖尿病患者人数庞大推动对CGM的需求截至2019年，全球约有4。63亿糖尿病患者，是全球最大的慢病患者群体之一。并且随着生活的亚健康化，全球糖尿病患者人数将进一步增加。预计2045年全球糖尿病患者人数能接近7亿人。而中国是全球糖尿病患者数量第一大国，2019年糖尿病患者人数遥遥领先，高达1。16亿人，远超印度（0。77亿人）、美国（0。31亿人）。糖尿病是一种长期慢性疾病，目前无有效根治手段，血糖监测是糖尿病患者的刚性需求，因此，糖尿病患者人数庞大在一定程度上能推动对CGM的需求。2015-2024年全球糖尿病患者人数及增速2019-2045年各国糖尿病患者数量及预测2、使用方便推动CGM行业发展使用方便及准确性是患者使用CGM考虑的前两大因素，无需指血较准的CGM可为患者带来更佳的体验。对于糖尿病患者而言，目前最普遍的SMBG设备是指血血糖仪，其检测时需要患者将手指刺破，将一滴血滴在葡萄糖试纸上，再将试纸插入读卡器以提供结果，本身属于有创式检测方式，不但会给患者带来不便和痛苦，还会产生创口，带来感染的风险。而CGM一般通过微创方式敷贴传感器，传感器一般是毫米级别长度的软针，植入皮下仅几毫米，痛感较小，几乎无异物感。且CGM一般佩戴7-14天/次，无需每日更换，可为患者提供较大的便利（VS指尖血方式患者需同时携带酒精棉球、试纸条、针头、血糖仪等）。全球患者选择CGM的考虑因素注：1=最重要的。三、全球连续血糖监测行业发展现状1、市场规模2015-2019年全球连续血糖监测行业市场规模和同比增速均逐年上升，2020年全球CGM市场规模进一步增至57亿美元，虽增速却经历了下降，同比上升29。55%，但依旧保持较高发展水平。2015-2020年CAGR高达22。34%，快于绝大多数年复合增速为个位数水平的器械细分。预计未来全球CGM市场规模依旧能保持稳定上升的趋势，2026年将达到195亿美元，2021-2026年的CAGR为17。79%，处于快速成长阶段。2015-2026年全球CGM市场规模及增速2、竞争格局连续血糖监测行业还处于发展初期，很多医疗器械厂商还处于观望和研发的状态，因此全球CGM市场高度集中，行业CR3高达99。5%，主要是由德康、雅培、美敦力三家主导，其19年全球份额分别为35。7%、44。5%和19。3%。2019年全球CGM市场竞争格局虽然全球CGM市场高度集中，但是渗透率却不高。以医保支付体系最为完善的美国市场为例，截至2020年底，美国CGM市场渗透率（基于1型及胰岛素强化治疗的2型患者适应症）仅约25%，与BGM（指尖血测血糖）的超过90%的渗透率相比仍然较低。全球除美国以外的CGM市场渗透率则仅约10%。2020年CGM各市场渗透率注：IIT代表1型及胰岛素强化治疗的2型患者，NIIT指2型非强化治疗的患者。四、中国连续血糖监测行业发展现状1、市场规模2015-2019年中国CGM市场处于快速发展阶段，市场规模保持稳定上升的态势，从3055万美元上升到2。19亿美元，年复合增长率高达48。26%。预计2020年中国CGM市场规模继续增加，达2。51亿美元，同比增长14。8%。随着糖尿病患者人数增加，中国CGM市场规模也会不断扩大，预计到2024年能突破5亿美元。2015-2024年中国CGM市场规模及增速2、竞争格局截至2021年2月，中国CGM市场以2家外资厂商（雅培、美敦力）为主导，以及五家较小体量的国产厂商构成。2016年，雅培和美敦力的CGM双双获批，拉开了中国CGM行业发展的序幕。随后，美奇、圣美迪诺、普林斯顿、上海移宇等国产品牌纷纷涌现。2021年2月，凯立特CGM正式获得注册证。中国CGM市场上的外资厂商国家药监局，中国CGM市场上的国产厂商国家药监局，中国CGM市场仍处于发展初期，玩家数量较少，且市场集中度较高，雅培一家就占据了整个市场约80%的市场份额，美敦力和其他国产厂商市场份额之和才仅为约20%。2020年中国CGM市场竞争格局目前国内CGM的适应症包括1型糖尿病、需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者，预计对于不需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病适应症获批仍需一定时间。2019年中国CGM渗透率在1型糖尿病领域最高，为5%。需要胰岛素强化的2型糖尿病CGM渗透率为0。5%，而不需要强化的2型仅0。05%。随着患者教育和产品推广的进一步加强，预计2030年CGM渗透率将会得到较大提升，1型糖尿病患者中的CGM渗透率上升至30%，需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者中的CGM渗透率增至2030年的15%，CGM渗透率在非强化治疗的2型糖尿病领域为1%。2019-2030年中国CGM渗透率五、连续血糖监测行业发展趋势1、CGM传感器寿命延长CGM因为酶含量、生物相容性等原因，使用具有一定的时间限制。德康第一代产品G1的传感器使用寿命只有3天，随着技术更新迭代，逐渐改进为后续的7天（G2到G5），从G6开始，其传感器寿命提高到10天。公司预计其G7产品有望于2021年FDA获批上市，重点改进项目之一即是传感器寿命的延长，我们预计G7的使用时间有望逐渐向雅培的Libre系列的14天靠拢。同时，Senseonics的Eversense产品使用寿命可达180天，是目前传感器寿命最长的CGM产品，但其因需手术全植入，创伤大、有额外经济负担、需指血较准、无高低血糖预警且发射器需每天充电等诸多原因，使用尚不成熟。未来传感器寿命的进一步延长是CGM行业发展趋势之一。CGM行业传感器寿命的拓展2、CGM适应症人群不断拓展目前国内外市场CGM适应症均较为狭窄，主要适用于1型和需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者，而极少有针对不需要胰岛素治疗的2型糖尿病患者的CGM。而中国1型糖尿病患者数量占糖尿病患者总数的比例为5。8%，非1型糖尿病患者数量占糖尿病患者总数的94。2%，其中2型糖尿病患者占糖尿病患者总数的比例超过90%。因此，未来CGM应当不断扩展其适应症人群。雅培已宣布将在欧洲8个国家推出一种名为LibreSense的新设备来帮助运动员监测血糖水平，它采用FreeStyleLibre系列的同款技术，佩戴在运动员上臂的后部，通过手机应用程序显示实时血糖数据。德康正在进行的一系列拓展研究涵盖了CGM在孕妇、新生儿、肾病患者和COVID-19患者中的表现，这些均表明使用CGM的人群类别未来将进一步扩大。CGM未来适应症拓展的主要方向为1型患者需要胰岛素强化治疗的2型患者胰岛素依赖的2型患者所有糖尿病患者非糖尿病患者。2020年中国糖尿病患者分型比例CGM未来适应症人群拓宽展望