中国医疗器械行业市场规模及医疗器械行业发展中存在问题分析.docx

中国医疗器械行业市场规模及医疗器械行业发展中存在问题分析  一、国内医疗器械产业持续高速增长，器械消费的占比和国产化率仍然不足  我国器械消费相较海外市场仍有较大提升空间。全球医疗器械市场2017年市场规模已达4050亿美元，体外诊断、心脏病学和影像诊断为前三大领域。在全球市场中，美欧日等发达国家的医疗器械产业发展时间早，对产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以新产品的升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定；以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来的增长速度高于世界平均水平。  2018年国内医疗器械市场规模达到5304亿元，占比全球器械市场的17.62%，但从器械消费水平来看，我国医疗器械的消费规模仅占整体医疗市场的1/4左右，相较海外平均40%以上的器械消费、欧美日发达国家50%左右的器械消费水平，我国器械消费仍有明显提升空间。  随着人们健康需求日益增加，医疗卫生事业不断发展，全球医疗器械市场规模稳步增长。2017年全球医疗器械市场销售额为4050亿美元，同比增长4.6%，预计2024年销售额将达到5945亿美元，2017-2024年间复合增长率（CAGR）为5.6%。  2018年我国医疗器械市场总规模约为5304亿元。2014-2018年国内医疗器械市场规模复合增长率（CAGR）为20.02%，远高于全球增速。  医疗器械的细分市场众多，从目前的进口替代程度来看：  医疗设备：监护、超声领域的国产替代率相对较高，其中国产龙头迈瑞的监护和超声在国内市占率分别达到50%和10%左右，但CT、MRI、DSA、软镜等领域国内仍处于外资主导；  高值耗材：心血管市场中，心脏支架市场国产品牌市占率约80%、基本已完成进口替代，但起搏器和电生理市场仍为外资主导；骨科市场，近年来国产企业在创伤、脊柱、关节领域的国产化率不断提升，其中创伤领域的国产化率较高但小企业众多、市场分散，运动医学和关节仍需进一步的产品创新来提高国产化率；人工晶体是眼科手术中的常用耗材，目前仍是外资主导；  IVD：生化市场的国产化率较高；血球市场基本形成日本希森美康和迈瑞两家为主的格局；发光和血凝市场的国产化率较低，其中发光的市场规模大、外资企业形成的技术和品牌壁垒较高，国内新产业、安图、迈瑞等企业在逐步突围。  整体来看，国内医疗器械市场根据国产化率水平可划分为三类。（1）基本完成进口替代：在监护、支架、创伤、生化市场基本已完成进口替代，但从企业数量来看，创伤和生化领域的企业数量众多、仍有集中度提升空间。（2）逐步向高端客户群突破，国产化率稳步提升：国内在超声、脊柱、关节、血球、发光领域与外资的差距在逐渐缩小，国内诸多企业正处于产品线向高等级医院切入的阶段。（3）外资主导，国内仍需创新投入：在CT、MRI、DSA、软镜、起搏器、电生理、运动医学、人工晶体等领域，国内仍然处于外资主导阶段，且各领域面临的竞争均为全球各细分领域的巨头。  此外，值得关注的是，国产化率是未来推进带量采购、DRGs等各种降费举措的关键，国内有能力供应且国产化率较高的产品，其带量采购的降价幅度也更为明显，进口产品仍占主导的细分市场其议价降价的幅度则较为有限，这也对国产器械行业的创新研发提出了更高要求。  二、医疗器械产业发展存在问题  （一）产业布局缺少整体规划  以天津市为例，天津市医疗器械产业布局总体上存在着分布零散、关联度不高、缺乏统一管理以及尚未形成集约化发展等问题。全市现有2个医疗器械及生物医药产业园，一是滨海新区产业园，它拥有6万平方米的孵化器基地和近10万平方米的转化基地，硬件设施及配套产业政策相对完善。二是北辰产业园，其规划用地面积8.79平方公里，起步区面积3.33平方公里。未来将以“医药制药”“医药制药设备和医疗器械制造”“医药科研中试成果转化”三大版块为发展核心。在园区规划前期的产业选择中，规划人员对园区所处地域特征、资源发展现状以及相关产品发展现状调研不清，导致在产业布局规划中出现产业定位不清、关联度不高、产业链断层、集聚效应不明显、产业选择相互重叠等问题，造成核心区土地、人力资源的浪费及园区缺乏自我循环发展能力等困境。  （二）产学研未有效形成合力  天津及周边城市拥有医疗器械相关科研机构20余家，占全国总数近三分之一，如中国科学院、中国医学科学院、中国原子能研究院、航天部二院等机构，聚集了许多全国知名的领军人物。此外还有多所著名高校，如南开大学、天津大学等，许多高校均设有生物医学工程专业，这为天津医疗器械行业人才储备提供了保障。再加上天津有数十家三级甲等医院，这些都为医疗器械产业的创新发展提供了雄厚的技术支持。然而，天津市医疗器械产业在近年的发展过程中，没有与强大的智力资源、临床资源充分结合，造成研究与市场脱节，使得科研资源没有在产品、产业上体现出来，没有转化为市场优势和经济优势。  （三）企业法制和质量意识淡薄、诚信意识欠缺  企业对产品质量承担主体责任，产品质量的好坏，企业是关键。然而当前有些企业，片面追求利润，重销售、轻生产，法制和质量意识淡薄：有的企业在法制和质量管理上投入很少，甚至没有专职的法务部门或工作人员，不能及时关注法律法规、行业动态，对于新标准、新规定反应迟缓；有的企业为了减少成本，刻意降低产品的质量标准；有的企业不能按照事先经审批备案的生产工艺组织生产加工，擅自更改工艺流程或技术参数；也有的企业虚构、伪造生产记录等质量管理体系文件，这些行为都对企业的产品在质量安全上造成了风险。