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文件控制、记录管理培训教材ISO体系部体系部2012-2-24第一章、相关第一章、相关术语定定义理解理解 文件定文件定义：信息及其承信息及其承载媒体。媒体。示例：示例：记录、规范、程范、程序文件、序文件、图样、报告、告、标准等。准等。注：媒体可以是注：媒体可以是纸张，计算机磁算机磁盘、光、光盘或其或其他他电子媒体，照片或子媒体，照片或标准准样品，或它品，或它们的的组合合。规范定范定义：要求：要求：明示的、明示的、通常通常隐含含的或的或必必须履行的需求或期望履行的需求或期望.阐明要求的文件：明要求的文件：指指组织、顾客和其他相客和其他相关方的关方的惯例或一般做法，例或一般做法，所考所考虑的需求或期望是的需求或期望是 不言而不言而喻的。的。记录定定义：阐明所取得的明所取得的结果或提果或提供所完成活供所完成活动的的计算所算所得的文件。得的文件。注：注：记录用于可追溯性用于可追溯性提供文件，并提供提供文件，并提供验证、预防措施和防措施和纠证措施的措施的证据据。记录通常不需要控制版本。通常不需要控制版本。总则总则质量管理体系文件应该包括：质量手册特定产品、项目、过程或合同应用QMS文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力程 序作业指导书、规范质量表格、记录质量方针、质量目标规定质量管理体系一致信息的文件ISO9001:2008要求的五个程序其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件标准要求的记录（21个）质量计划附附录:本标准所要求的形成文件的程序：-5处需要形成文件的程序。（.）文件控制（.）质量记录的控制（.）内部审核（）不合格品控制（.）纠正措施（.）预防措施本本标准所要求的准所要求的记录-共有处需要形成记录管理评审记录；组织成员的教育、培训、技能和经历记录；用于证明产品满足要求和产品实现过程的记录；反映产品要求评审结果和采取措施的记录；设计、开发输入记录；反映设计、开发评审结果和采取措施的记录；反映设计、开发验证结果和采取措施的记录；反映设计、开发确认结果和采取措施的记录；反映设计、开发审定结果和采取措施的记录；反映供方评价和自我评价结果的记录；监测和测量达不到验证效果时反映过程确认的记录；对可追溯性产品建立唯一性标识的记录；顾客财产管理和使用记录；不存在测量基准时反映测量设备校准和验证的记录；测量设备的校准和验证记录；反映质量管理体系内审记过的记录；证明产品符号标准及合同要求的记录；对不合格品采取纠正措施的记录；反映纠正结果的记录和预防活动结果的记录条文：条文：4 4、质量管理体系、质量管理体系/4.24.2.2.2质量手册质量手册质量手册规定组织质量管理体系的文件QMS的范围和删减的细节和合理性说明产品的范围/产品实现过程的范围组织机构图最高管理者职责、方针目标等为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用过程及其顺序和相互作用表述，包括外包过程手册控制2、质量手册的内容质量量环境境手手册册QEM1、含义：是一个组织全面的、系统地描述本组织（注意：是本组织，不是别的组织）按标准如何建立和运行QMS的总的质量管理文件。3、理解要点：1、质量手册关系到一个组织的全部活动或只涉及其部分活动；2、按属性分类：可分为质量管理手册和质量保证手册两种。前者阐述企业的质量管理体系，供企业内部使用；后者阐述企业的质量保证体系，用以在合同环境下向需方和第三方证实本企业的质量体系满足合同和有关法规的规定。红字不可缺的核心部分，其它据实际和使用习惯决定。文件控制文件控制 +文件控制的活动文件控制的活动 批准批准a)确保文件的充分性和适宜性b)内行/责任者审批是一个基本保证方法。正确/可操作的要求和方法内容完整/要求满足 评审、更新与再批准、更新与再批准a)必要时应对文件进行评审b)更新c)再批准对文件内容和效果的审视/评价适时/定期局部/系统适时的修订并标识适时的换版并标识修订应经过再批准授权人可获得背景资料的有把握的人批准a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；文件控制文件控制 +文件控制的活动文件控制的活动标识文件识别标识文件名称文件编号文件页码有效性标识生效日期审批有效/受控文件作废文件保留文件修订状态标识版本标识修订状态(修订提示)标识作用易于识别便于追溯承载媒体不同标识方法不同c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；文件控制程序 文件控制文件控制 +文件控制的活动文件控制的活动发放a)发放的充分性b)发放的可追溯性c)记录的完整性需要使用处可获得需要追溯时可追回可追溯到每份文件可追溯到修订时的收回/发放情况可追溯到丢失/补发情况可追溯到作废/保留情况d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；文件控制文件控制 +文件控制的活动文件控制的活动文件的保持a)使用/保管者保持b)文管的保持防止丢失防止破损防止涂改、受污使用安全的保存形式/包装丢失补发破损换发受污换发e)确保文件保持清晰、易于识别；文件控制文件控制 +外来外来文件的控制文件的控制a)质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/部分）ISO9001:2008安全标准产品质量法顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等）识别标识发放跟踪更改再确认/标识/发放b)举例控制要则f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；外来文件是受控文件的一种，所以要规定控制的方法!需控制的外来文件 文件控制文件控制 +表格表格的控制的控制规定了记录的内容/准则规定了记录的责任规定了记录的频度等策划批准印发（发放可不须记录）使用标识表格也是文件表格控制要则附加 质量记录控制质量记录控制 +质量记录的作用、范围和类型质量记录的作用、范围和类型质量记录的作用提供符合要求的证据提供QMS有效运行的证据质量记录的范围QMS要求的全部记录书面记录电子媒体记录其他形式的记录本标准共要求21种，除掉设计控制的5种共16种。实际可能更多。应应建建立立并并保保持持记记录录，以以提提供供符符合合要要求求和和质质量量管管理理体体系系有有效效运运行行的的证证据据。记记录录应应保保持持清清晰晰、易易于于识识别别和和检检索索。应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，以以规规定定记记录录的的标标识识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。质量记录控制质量记录控制 +质量记录的保存期限质量记录的保存期限不同的记录应有不同的保存期限；保存期限确定原则：可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核（内/外）提供证据的要求法规要求等需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）a)影响因素b)确定规则 质量记录控制质量记录控制 +规定规定质量记录的保存期限技巧质量记录的保存期限技巧举例a)文件修改记录b)管理评审记录c)产品要求评审记录d)产品监视和测量记录e)内审记录f)培训记录改版后一年下次管理评审后一年交付后+产品责任期+X年交付后+产品责任期+X年下次内审后+1年离开公司后+X年 质量记录控制质量记录控制 +质量记录的控制活动质量记录的控制活动标识记录表格的标识名称编号版本(内容)记录的使用标识检索序号使用者/日期审查者/日期其他4.错误的理解4.1质量方针和质量目标不属于质量管理体系文件。说明：按照ISO9001：2008质量方针和质量目标属于体系文件。4.2形成文件的程序就是指通常所说的程序文件，不包括作业指导书。说明：形成文件的程序可能不仅指程序文件，还包括作业指导书类（workinstrction）的文件，尽管标准中未提及作业指导书，但作业指导书属于文件化的程序范畴。4.3所有过程均需用相应的文件加以规定说明：除了标准规定的5个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。4.4质量记录是运行程序的结果证明，不属于体系文件。说明：ISO9001：2008明确规定质量记录属于体系文件并需要进行控制。4.5组织的文件越多，越详细，说明组织的管理越严谨，管理水平越高，但效率可能越低。说明：文件的多少或详细程度与管理水平及效率没有直接的关系，组织应根据其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。第三章、第三章、标准深度理解准深度理解4.2.2 质量量 手册手册1.理解要点1.1质量手册作为质量体系文件，对组织的质量体系加以概要性描述。组织应编制质量手册。1.2组织内部人员，尤其是管理层人员需要使用质量手册，因此应保持质量手册。1.3质量手册内容包括：ABC2.实施步骤及方法建议2.1质量手册编写的流程可以是：a）确定方针和目标b）确定组织结构c）确定程序流程d）确定流程中职能分配e）编制程序文件f）编制作业指导书g）编制质量手册e）f）g）编制顺序可以根据组织情况作调整。17第三章、第三章、标准深度理解准深度理解2.2质量手册通常由一个人编制，以保证手册的一致性和协调性，可以是管理者代表或较熟悉公司内部运作的管理人员编制。2.3当先编制程序文件再编制手册时，应参照程序中的内容和要求，以保证手册与程序要求的一致性和接口良好。2.4一般质量手册不详细描述程序内容，但应引出支持的程序文件名称，在手册的每章节中描述，同时在手册的最后列出引用的程序文件清单，以方便实际操作。4.2.2质量手册（量手册（续）18第三章、第三章、标准深度理解准深度理解3.程序要求4.错误理解理解4.1因为手册中往往先定义了质量体系的范围，并明确了各职位职责，因此应先编制质量手册、再编制程序文件。说明：谁先谁后没有规定，对体系及运作没有影响。4.2质量手册中应包括公司规定的质量方针及具体的质量目标以及组织的职责、权限的描述。说明：手册中应描述制订质量方针和质量目标的要求，但不一定要在手册中描述具体的方针和目标，可以另外发布文件规定，尤其质量目标，往往公司的目标每年都要变更，因此，不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。4.3公司由于没有设计开发过程，因此手册中可以不加以描述。说明：在手册中虽然不用描述其过程，但需描述删减的理由。194.2.3文件控制1.理解要点2.1.1应控制的文件范围：质量管理体系文件：即1）质量方针和质量目标2）质量手册3）标准所要求的五个程序4）为确保过程有效策划、运作和控制的文件（含作业指导书、表格）5）质量记录1.2通常外来文件如顾客提供的与体系有关文件（要求）；国家、国际标准也属于文件控制的范围。1.3控制的要求：归纳起来主要是关于批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、作废文件等七个第三章、第三章、标准深度理解准深度理解201.3.6外来文件控制1）规定外来文件识别的方法，如按外来标准、顾客类型或产品类型进行不同的文件标识。2）可以直接采用外来文件自有的标识（编号、版本），但当外来文件标识不够完善或系统时组织可以规定采用自己的文件控制要求进行标识以方便控制。3）外来文件的分发控制可以通过规定发放范围（或批准）并进行发放记录。第三章、第三章、标准深度理解准深度理解4.5所有的外来文件都应重新进行编号并受控分发说明：标准中外来文件指与质量管理体系有关的外来文件，当外来文件有编号且能有效识别时可以不再另编号。4.6所有作废文件应收回并销毁说明：作废文件可以作特别标识后保留在现场，不一定都要收回并销毁，通常可以标识后保留一套完整的上一版本的文件以作对照使用。21案例分析某公司为了提高运作效率，充分利用现有的电脑资讯系统，将公司的所有文件包括质量管理体系文件都放到内部网上，通过OA（办公自动化）系统或专门的文件控制系统运作。管理者代表担心一旦进入该系统后文件可能失控。分析：1）文件可以以电子文档的形式出现。2）要确保在电子文档放到网上之前是得到控制的（即经过了批准等控制）。3）通常网上的文件是作为使用者参考可以直接使用的，因此要确保网上的文件同样受控，包括：）发布前已得到批准）如需更改应再批准）能识别文件的更改和修订状态）能获得有效版本）作废文件有标识或不能查阅标准深度理解准深度理解22解决办法：）如果仅仅是将已批准的文件以电子文档保存放到网上便于查阅，可以：）先采用对书面文档进行批准；）电脑上设置权限，确保电子文档不能随意更改；）当需更改时采用局面文档审批后再更改电子文档；）对电子文档与书面文档作同样的标识，包括编号、更改及修订状态等。）如果取消书面文档全部采用电子文档，可以：）按照文件控制要求设置文件的权限，包括：评审、批准、更改、查阅等；）在网上建立文件后交相应权限人员批准；）通过网络批准电子文档；）通过网络更改文件，更改后再送批准；）电子文档自动或人工进行修订状态的标识；）用新文件替代被更改的文件或对作废的旧文件有标识；注意：对无法使用到电脑的人员如需要文件时往往还要考虑发放书面文件（如生产线的员工），此时电子文档与书面文档并存。标准深度理解准深度理解23质量记录控制程序(必需)4.错误的理解4.1质量记录控制的范围主要是与产品有关的记录如检验记录等说明:不仅仅是与产品有关,而是与体系运行有关的记录.4.2质量记录属于文件,应满足文件控制的要求说明:质量记录不需要满足文件控制的要求,但要满足质量记录的控制要求(4.2.4)4.3质量记录不能修改说明:质量记录可以修改,但应注明修改的有关证据如修改人.4.4质量记录应有版本标识说明:质量记录不需要版本标识,但表格需要(按文件控制要求)4.5为方便管理质量记录保存期限可以统一规定为3年,到期后销毁.说明:不应与不能统一,取决于产品及记录的特点.标准深度理解准深度理解242、文件评审的形式有哪些？文件评审的形式有以下三种：-会议评审：由文件的主管部门或文件的起草部门组织有关部门/单位召开评审会议，以会议的形式评审文件；-会签评审：由文件的主管部门或文件的起草部门以“会签单”的形式进行评审，也就是让有关部门/单位的人员在“会签单”上签署意见；-起草人员自审。1、文件为什么要评审？-集思广益找问题、堵漏洞；-使文件更充分、更适合于组织的实际情况；-为领导批准发布文件提供条件；-通过对文件的评审，可以加深对文件的理解，达成共识，便于文件的执行。B、具体、具体问题深度深度讨论254、什么是受控文件？受控文件是“非受控文件”的对称。凡是能够产生多个修改状态或多个版本的文件都是受控文件。也就是说凡是存在修改和换版的文件就是受控文件。受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本。一般来说这些文件是长期使用并始终处于修改和换版状态的文件，如：成本手册、程序文件、各种规章制度、定额、标准成本、预算等。（公司定公司定义：与：与质量量环境体系相关的指令性文件）境体系相关的指令性文件）-不全面：如生不全面：如生产计划，采划，采购合同等合同等为一次性指令性一次性指令性。5、什么是非受控文件？非受控文件是“受控文件”的对称。凡是不存在修改和换版的文件都是非受控文件。这些文件一般情况下都是一次性使用，而且使用的时间较短，并在使用过程中不用修改和换版。如：审核计划、培训计划等。具体具体问题深度深度讨论266、如何确认文件是否被批准？文件批准的形式按照国际惯例就是授权人员的亲笔签字。如果，在文件中看不到授权人员的亲笔签字，就可以认为其文件未被批准，属无效文件。而在我国的企业中文件经常是以盖公章的形式进行批准（如“红头”文件），往往看不到授权人员的亲笔签字，这样就需要追溯和确认其文件的底稿是否经过了授权人员的亲笔签字，如果追溯不到授权人员的亲笔签字，也应视为其文件未被批准。7、文件在什么情况下需要换版？-文件修改次数过多；-文件破旧程度严重；-文件内容混乱（如活动接口混乱）；-新概念的出现；-企业管理体制的变化；-成本管理模式的变化。（不限于此）,具体具体问题深度深度讨论9、对记录的填写有以下要求？-真实：反映客观事实、没有虚假成分；-准确：数据准确、语言准确、使用法定计量单位准确、标点符号准确、填写栏目内容准确；-全面：内容全面（包括：所记录的时间、地点、人物、事件）；-及时：在过程中记录，或事后及时记录，不能靠回忆来补记录。,10、记录有哪些作用？-是证实成本水平的证据；-是证实成本管理体系有效运行的证据；-是证实满足法律法规的要求和其他要求的证据；-可以保持成本方面的可追溯性（可以追溯成本的历史情况）；-可以利用记录开展成本分析和研究。具体具体问题深度深度讨论28 -体系运行的记录一般保存1-5年；-成本核算的记录（包括财务凭证、帐册）的保存期限，按会计制度执行；-有法规要求的，按法规要求执行；-与顾客有关的记录，按顾客要求执行。,1111、如何理解、如何理解记录保存到保存到规定的期限？定的期限？1212、文件和、文件和记录有什么区有什么区别？文件和记录一般有以下区别：-文件是活动的依据；记录是活动的证据。-文件指导活动；记录证实活动。-文件允许修改；记录不允许擅自修改。-文件产生在活动之前；记录产生在活动之中或活动之后具体具体问题深度深度讨论29 13 13、如何理解、如何理解记录应有适宜的有适宜的贮存条件和方法？存条件和方法？贮存形式：纸、硬盘、软盘、录像带、录音带、微缩胶卷等；-记录应定期收集和整理；-记录应归档保存；-专柜存放；-专人管理；-记录的贮存应有防火、防虫、防潮、防遗失、防损失，合 适的温湿度。1414、记录控制程序的基本内容有哪些控制程序的基本内容有哪些？记录控制程序的基本内容有：-记录的分类、范围；-记录的设计、审批；-记录的填写、标识；-记录的收集、整理；-记录的归档、保存；-记录的查阅、复制；-记录的作废、处理。,301515、控制法、控制法规和其他要求的目的是什么和其他要求的目的是什么？控制法规和其他要求的目的是：-获得这些要求，从而满足这些要求。-促进组织认识和了解其所应履行的法律义务；-使组织对其活动如何受到成本法规和其他要求的影响有一个清晰的认识，并就此信息与有关人员进行沟通；-通过程序识别、确定、获取和满足成本法规和其他要求。组织究竟要遵守和满足哪些法规和其他要求，这就要根据组织自身的具体情况和需要来识别。具体来说，组织可以通过以下方面进行识别：-需遵守哪些法规和其他要求；-在何处采用这些法规和其他要求；-组织内部是谁需要获取这些法规和其他要求；-如何最适宜地获取这些法规和其他要求的信息，包括提供这些信息的媒体（如：文件、CD、磁盘、电视和国际互联网等）。,31文件和资料的编制和审批文件和资料发行文件和资料保管文件和资料借阅文件和资料更改文件和资料作废销毁文件和文件和资料控制流程料控制流程图输 入入 输 出出 文件和资料编写指导书受控文件清单文件管理相关职责表文件和资料发行基准文件和资料收、发管制表文件管理相关职责表文件资料受控文件清单文件和资料领用申请表(保密)文件资料借阅审批表文件和资料借阅记录表文件和资料控制程序文件和资料更改申请通知单文件和资料收、发管制表受控文件清单文件和资料销毁申请单文件和资料销毁记录32一阶文件：管理手册二阶文件：程序文件三阶文件：工作指导类文件（包括管理规定、工作规范、岗位职责、作业指导书、检验标准书、产品图纸、设备操作规则等）。四阶文件：表格记录，分为以下两种：第一种表格记录：指一切体系管理活动留下的记录，用于验证和确认体系管理活动。第二种表格记录：联络件，如通知、申请、处理等文件。外来文件：指非本公司编订的文件，而是从公司外部获得的，如国家标准、法律法规、客户提供的各类文件等。电子文件：是一种以电脑/U盘/硬盘/网络服务器等硬体为载体保存之文件。公司各类文件的制订、审核与批准文件制订审核与批准对照表文件级别制订审核批准会签一阶文件专人副管理者代表总经理/副总是二阶文件各部门部门主管管理者代表是三阶文件各部门部门主管部门最高主管视情况四阶文件各部门部门主管视情况文件制文件制订规定：定：章节号规定：各类文件章节号不可超过四层。层次表示为：A.0（第一层）A章A.B（第二层）A章B节（第三层）A章B节C条（第四层）A章B节C条D款如“6.3.4.1”第6章第3节第4条第1款文件文件变更版本版次要求更版本版次要求各类文件版本按依次A0、A1、A2A9，B0、B1、B2B9，Z1、Z2Z9变更。页数较多的文件，当变更页数较少时可采用换页变更的方式，由变更申请人填写文件变更摘要，文件变更摘要与变更页受控发放，原文件变更摘要不需回收。文件的版本号不变，仅变更版次号。当变更次数达5次时（含单页变更或多页变更），此文件的版本号也需变更，如：A5变更为B0。变更部门需将修改内容填写于文件变更摘要修订后文件按文件控制管理程序分发，以新文件替换旧文件。四阶文件变更无需填写文件变更摘要。文件的文件的变更更结束36