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药物分析第1节 药物分析学科的性质和任务v 药物分析(pharmaceutical analysis)是工业分析与检验专业、化学制药、生化制药和相关专业的一门专业课程。是在有机化学、分析化学、药物化学以及其他有关课程学习的基础上进行教学的一门应用学科。其主要运用化学、物理化学或生物学的方法和技术，研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂，以及代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。药品管理法第一百零二条：药品管理法第一百零二条：v 药品药品是是指用于指用于预防、治疗、诊断预防、治疗、诊断人的疾病，增人的疾病，增强机体抵抗力的，有目的地强机体抵抗力的，有目的地调节调节人的生理机能并规人的生理机能并规定有定有适应症适应症或者或者功能主治功能主治、用法和用量用法和用量的物质，的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。药品等。药品是一种特殊商品药品是一种特殊商品 药品必须符合国家药品标准药品必须符合国家药品标准第2节 药品质量标准药品质量标准一一.法定的药品质量标准法定的药品质量标准：中华人民共和国药典中华人民共和国药典*是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定*是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据遵循的法定依据 需要药品质量标准来控制药品的质量需要药品质量标准来控制药品的质量,确保用确保用 药的药的安全安全、有效、合理、可控、有效、合理、可控。因此说：哪里有药。因此说：哪里有药物，哪里就有药物分析；哪里有药物，哪里就离不物，哪里就有药物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析！开药物分析！中国药典中国药典药典 中华人民共和国药典，简称中国药典，中华人民共和国药典，简称中国药典，其英文名称是其英文名称是 Chinese Pharmacopoeia，缩写为缩写为Ch.P。药典是记载药品质量标准的法典，一。药典是记载药品质量标准的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布执行，与其它法令一样并由政府颁布执行，与其它法令一样 具具有法律效力，是国家监督、管理药有法律效力，是国家监督、管理药 品质品质量的法定技术标准。量的法定技术标准。v中国药典收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高并有合理的质量监控手段、我国能工业化生产并能有效控制（或检验）其质量的药品。中国药典的发展情况 年版年版 收载品种数收载品种数 中药及其制剂中药及其制剂 合成药及其制剂合成药及其制剂 1953 631 1963 1310 643 667 1977 1925 1152 773 1985 1489 713 776 1990 1751 784 967 1995 2375 920 1455 2000 2691 992 1699 2005 3214 1146 l967 2010 4615 2136 2479 中药材、中药成方制剂（一部）中药材、中药成方制剂（一部）化学和生化药品、抗生素、化学和生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料（二部）放射性药品、药用辅料（二部）生化药品（三部）生化药品（三部）中国中国药典药典（2010）药药典典内内容容凡凡 例例正正 文文索索 引引解释、使用药典基本原则解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题规定正文、附录共性问题药品质量标准药品质量标准制剂质量标准制剂质量标准中文索引中文索引英文索引英文索引生物制品质量标准生物制品质量标准附附 录录通用检测方法通用检测方法指导原则指导原则制剂通则制剂通则1.凡例v 凡例是药典的重要组成部分，是解释和正确地使用中国药典进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明，这些规定具有法定的约束力。2.品名目次v 品名目次位于凡例之后，正文之前，按中文名称笔画顺序排列，相同笔画的字参照辞海（1979年版）按起笔笔形“一丿乛”顺序排列。在药典“二部”中，单味制剂排在原料药后面，如注射用二巯丁二钠排在二巯丁二钠后面。本目次只排列药品品名，不排列附录项目，附录目次在附录之首。3.正文v 正文是药典的主要内容，收载了不同药品、制剂的质量标准，又称各论。根据品种和剂型的不同，中国药典（2005年版）每一品种下按照顺序分别列有：名称（包括中文名、汉语拼音名、英文名或拉丁名）；有机药物的结构式；分子式与分子质量；来源或有机药物的化学名称；含量或效价规定；制法；性状；鉴别；检查；含量测定或效价测定；类别；规格；贮藏；制剂等。4.附录v 附录主要包括制剂通则、正文中重复使用的检测方法（通用检测方法）、指导原则及试药试液等内容。通用检测方法包括一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、特殊药物或基团的测定法、一般杂质检查法、制剂的常规或特殊检查法、生物检定法、生物检定统计法、放射性药品检定法等。5.索引v 中国药典（2005年版）一部采用中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引。而中国药典（2005年版）二部除在正文前收载品名目次外，还在书末分列中文索引和英文索引。利用这些索引和药典正文前的“品名目次”相配合，可以快速查询有关药品品种的质量标准。中文索引按汉语拼音顺序排序；英文索引以英文名和中文名对照的形式，按英文名称第一个英文字母顺序排列。中文索引可检索到正文和附录的内容；英文索引只能检索到正文的内容。国外主要药典 美国药典美国药典 The United States Pharmacopoeia USP(32版版)美国国家处方集美国国家处方集 The National Formulary NF（27）USP(32)与与NF(27)合并出版合并出版,常以常以USP(32)表表示示 欧洲药典欧洲药典 European Pharmacopoeia EP 6.0 国际药典国际药典 The International Pharmacopoeia Ph Int（第（第5版）版）英国药典英国药典 British Pharmacopoeia BP（2008）日本药局方日本药局方 JP（15）药品质量标准药品质量标准二、临床研究用药品质量标准二、临床研究用药品质量标准三、暂行或试行药品标准三、暂行或试行药品标准四、企业标准四、企业标准药品质量控制的法令性文件v一、药品非临床研究质量管理规范 简称GLP v二、药品生产质量管理规范 简称GMP v三、药品经营质量管理规范 简称GSP v四、药品临床试验管理规范 简称GCP v GLP、GCP、GMP、GSP 四个科学管理规范的执行，加强了药品的全面质量控制，有利于加速我国医药产业的发展，提高了药业的国际竞争力。药品质量标准的主药品质量标准的主要内容要内容 名名 称称 性性 状状 鉴鉴 别别 检检 查查 含量测定含量测定 贮贮 藏藏第3节 药品检验工作的基本程序 v取样取样v检验（性状、鉴别、检查、含量测定）检验（性状、鉴别、检查、含量测定）v记录与报告记录与报告检验报告检验报告 注意事项：注意事项：必须有检验人员、复核人员及部门负责必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。v原始记录：原始记录：完整、真实、具体、清晰完整、真实、具体、清晰v1、供试品情况（名称、批号、规格、数量、来、供试品情况（名称、批号、规格、数量、来 源、源、外观、包装等）外观、包装等）v2、日期（取样、检验、报告等）、日期（取样、检验、报告等）v3、检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算、检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）结果、结论等）v4、若需涂改，只可划线，重写后要签名若需涂改，只可划线，重写后要签名原始记录、检验报告书上的错误更改原始记录、检验报告书上的错误更改 例例 9.6543 例例 0.2032 张三张三 -7.1270 2.5274 3 张三张三 0涂改方式：涂改方式：划两条细线，划两条细线，例例 消耗消耗22.31ml 在右上角写在右上角写 张三张三 正确数字，正确数字，并签名并签名v5、记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和、记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。由检验人负责。v 常用的记录本格式v品名 包装规格 批号 检品来源 数量 物料编码v取样日期 取样数量 报告日期 检验依据 检验记录v结论v复核人 检验人（三）结论（三）结论v1、全面检验均符合质量标准。全面检验均符合质量标准。v2、全面检验后有个别项目不符合规定。、全面检验后有个别项目不符合规定。v如：本品为如：本品为“葡萄糖注射液葡萄糖注射液”；检；检“乙醇溶液的澄清度乙醇溶液的澄清度”不不符合规定，其他各项检验均符合中国药典的规定，则不得供符合规定，其他各项检验均符合中国药典的规定，则不得供制备注射剂用。制备注射剂用。v3、全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。不合规定，已可作不得供药用处理者。v如：本品为如：本品为“葡萄糖注射液葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典，其热原检查不符合中国药典的规定，不得供药用。的规定，不得供药用。v4、根据送检者要求，仅作个别项目检验者。、根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如：本品（维生素如：本品（维生素B12注射液）的注射液）的pH值为值为5.5，检，检“pH值值”符合中国药典的规定，即符合中国药典的规定，即pH值值 应为应为4.06.0课后作业v 课外查阅资料，写一篇小的综述：谈一课外查阅资料，写一篇小的综述：谈一下药物鉴别方法的新的发展方向下药物鉴别方法的新的发展方向.v 一、简答题一、简答题 1、3此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢