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药品管理法知识培训中华人民共和国药品管理法概述v施行时间：2001年12月1日v章 节：共10章，计106条第一章 总则l宗旨l适用范围l中西并重l鼓励保护新药研制l监管部门及职权范围l药品检验机构第二章 药品生产企业管理l开办手续：药品生产许可证-省级药监部门 营业执照-工商部门l开办条件：技术人员厂房、设备设施质检机构及仪器质量制度第三章 药品经营企业管理l开办手续：药品经营企业许可证-省级药监部门营业执照-工商行政部门l开办条件：药学技术人员资格认定营业场所、设备设施、仓储设施、卫生环境质量管理机构或人员质量规章制度进货验收l验收依据：三级质量标准：现行中国药典(2000版)国家药监局颁布标准(部颁布标准)省级标准(即将取消)适用范围：国产药品(包括合资企业生产)进口药品管理办法进口药检报告书进口药品注册证适用范围：直接或间接从国外进口药品经济合同药品质量验收细则进货验收l验收内容：数量验收：质量验收外观质量：形状、颜色、嗅味内在质量：目前已不作要求包装验收：内包装：直接接触药品的包装标签、说明书、合格证、(检验报告书)、生产日期、效期、批号外包装：商标、批准文号、批号、效期、生产日期验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人员(十三项缺一不可)药品购进q供应商：v合法性：一证一照v可靠性：质量保证协议q药品：v生产批文、质量标准、检验报告、物价资料q购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期-首营企业审核-首营品种审核药品销售q客户：v合法性：一证一照销售客户档案q销售记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期出库复核q数量复核：q质量复核：q复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员在库保管q保管组织(专职人员)q分类存储(按剂型分类)q仓库分区、色标管理待验区黄色退货区黄色合格品区绿色发货区绿色不合格品区红色在库保管q存储要求：v温度：常温库：0-30阴凉库：20 冷库：2-10 v相对湿度：45-75%在库保管q堆垛要求：v距离：垛与墙、屋项：不小于30cm垛与地面：不小于10cm(用底垫)垛与柱：不小于30cm垛与散热器：不小于30cm垛与垛：不小于100cm灯具正下方不得堆放货品v堆垛须整齐、不得倒置、不得超高、按批号堆垛v药品与非药品、内用与外用药、易串味药品、危险品分开存放库存商品养护q养护组织(专职人员)q三三四养护q库房温湿度记录l必须是本单位医疗需要而市上无供应的品种l医疗机构配制的制剂不得在市场销售第四章 医疗机构的制剂管理l研制新药新药证书l生产药品前提药品批准文号l国家药品标准-中华人民共和国药典-药典委员会l中药保护制度l处方药和非处方药分类管理l进口药品进口药品注册证、口岸药检所出具检验报告l批准文号的撤销第五章 药品管理禁止生产、销售假药l假药：所含成分与国家药品标准规定的成份不符的以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的l按假药论处：国务院药监部门禁止使用的未经批准而生产、进口，或依照本法检验而未以检验即销售的变质的被污染的使用依本法必须取得而未取得批准文号的原料药生产的所标明的适应症或功能主治超出规定范围的禁止生产、销售劣药l劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的l按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。卫生与健康要求l体检对象：直接接触药品的工作人员l要求：每年一次体检、建立健康档案l患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作第六章 药品包装的管理l直接接触药品的包材，必须经药监部门审批l药品包装必须印有或贴有标签并附说明书l标签说明书内容：通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、批号、生产日期、有效期、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项第七章 药品价格和广告的管理l必须执行政府定价、政府指导价、不得擅自提高l禁止给予、收受回扣或其他利益l未取得广告批文的，不得发布广告l处方药只能在指定的专业刊物上发布广告，不得在大众媒体上发布或其他方式以公众为对象的宣传l药品广告不得含不科学的表示功效的断言或保证l不得利用国家机关、工作人员、学术机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明l非药品广告不得含有涉及药品的广告第八章 药品监督l药检部门抽检时不得收取任何费用l定期公告抽检结果l国家实行药品不良反应报告制度第九章 法律责任l生产销售假药的：没收违法所得，并处药品货值金额2倍以上5倍以下罚款；撤销批准文号；停产停业整顿；吊销生产(经营)许可证；构成犯罪的，追究刑事责任l生产销售劣药的：没收违法所得，并处药品货值金额1倍以上3倍以下罚款；撤销批准文号；停产停业整顿；吊销生产(经营)许可证；构成犯罪的，追究刑事责任法律责任l从无生产(经营)许可证的单位购进药品：没收货品，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款；没收违法所得；吊销许可证l购销活动中给予收受回扣或其他利益的：处1万以上20万以下罚款；没收违法所得；吊销许可证和营业执照；构成犯罪的追究刑事责任第十章 附则l药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等谢谢大家！