药品零售的质量管理.ppt

无无无无忧忧PPTPPT整理整理整理整理发发布布布布药品药品药品药品零售零售零售零售的的的的质量质量质量质量管理管理管理管理 任 慧2014年10月28日GSP实施定位实施定位零售企业主要改造内容零售企业主要改造内容零售企业重点实施内容零售企业重点实施内容零售企业检查项目共零售企业检查项目共180项：项：-严重缺陷项目（严重缺陷项目（*）4项，项，-主要缺陷项（主要缺陷项（*）58项，项，-一般缺陷项一般缺陷项118项。项。企业具备经营资格的先决条件企业具备经营资格的先决条件*第四条：药品经营企业应当坚持诚实守信，依第四条：药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。法经营。*禁止任何虚假、欺骗行为。禁止任何虚假、欺骗行为。*第第一一二二四四条条：企企业业应应当当具具有有与与其其经经营营范范围围和和规规模模相相适适应应的的经经营营条条件件，包包括括组组织织机机构构、人人员员、设设施施设设备备、质质量量管管理理文文件件，并并按按照照规规定定设设置置计计算算机系统机系统。（开办药店的基础条件）（开办药店的基础条件）*第第一一五五五五条条（77）发发票票上上的的购购、销销单单位位名名称称及及金金额额、品品名名应应当当与与付付款款流流向向及及金金额额、品品名名一一致致，并并与与财财务账目内容相对应。务账目内容相对应。第一节第一节质量管理与职责质量管理与职责*12501企业负责人是药品质量的企业负责人是药品质量的主要主要责任人，负责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规规范范要求经营药品。要求经营药品。*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。人员。企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下以下职责职责*：1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；本规范；2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；*126044、负责对所采购药品合法性的审核；、负责对所采购药品合法性的审核；*126055、负责药品的验收指导并监督药品采购、储存、负责药品的验收指导并监督药品采购、储存、陈列、销、陈列、销售等环节的质量管理工作；售等环节的质量管理工作；*126066、负责药品质量查询及质量信息管理；、负责药品质量查询及质量信息管理；7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8、负责对不合格药品的确认及处理；、负责对不合格药品的确认及处理；*126099、负责假劣药品的报告；、负责假劣药品的报告；10、负责药品不良反应的报告；、负责药品不良反应的报告；11、开展药品质量管理教育和培训；、开展药品质量管理教育和培训；12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；基础数据的维护；13、负责组织计量器具的校准及检定工作；、负责组织计量器具的校准及检定工作；14、指导并监督药学服务工作；、指导并监督药学服务工作；*1260115、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。职责。第二节第二节人员管理人员管理12701企业从事药品经营和质量管理工作的人员，企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。得有相关法律法规禁止从业的情形。*12801企业法定代表人或者企业负责人应当具备企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格执业药师资格。*12802企业应当按照国家有关规定配备执业药师，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。负责处方审核，指导合理用药。12901129041、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业化学等相关专业学历学历或者具有药学专业或者具有药学专业技术职称技术职称。2、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。3、营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管、营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。理部门规定的条件。4、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。药调剂员资格。*13001企业各岗位人员应当接受相关法律企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合培训，以符合规范规范的要求。的要求。13201企业应当为销售特殊管理的药品、国企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。识。1、在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生、在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。的工作服。2、在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关、在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。的物品及私人用品。*135013、在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。、在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。第三节 文 件 质量管理文件质量管理文件*13801药品零售质量管理药品零售质量管理制度制度应当包括以下内容：应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还还应当应当包括储存、养护的管理；包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。（十八）其他应当规定的内容。企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。各项制度切实可行，各项规定明确具体。各项制度切实可行，各项规定明确具体。药品零售企业主要岗位职责：药品零售企业主要岗位职责：1、企业负责人质量职责、企业负责人质量职责2、质量管理部门或质量管理岗位职责、质量管理部门或质量管理岗位职责3、采购岗位职责、采购岗位职责4、验收岗位职责、验收岗位职责5、处方审核员岗位职责、处方审核员岗位职责6、处方调配岗位职责、处方调配岗位职责*14001质量管理岗位、处方审核岗位的职责质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。不得由其他岗位人员代为履行。14101药品零售操作规程应当包括：药品零售操作规程应当包括：1.药品采购、验收、销售；药品采购、验收、销售；2.处方审核、调配、核对处方审核、调配、核对3.中药饮片处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；4.药品拆零销售；药品拆零销售；5.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；6.营业场所药品陈列及检查；营业场所药品陈列及检查；7.营业场所冷藏药品的存放；营业场所冷藏药品的存放；8.计算机系统的操作和管理；计算机系统的操作和管理；9.设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。（通过对各岗位人员提问，检查其（通过对各岗位人员提问，检查其SOP执行情况）执行情况）14301记录及相关凭证应当至少保存记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。*14201企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。真实、完整、准确、有效和可追溯。*14601企业的营业场所应当与其药品经营范围、企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。经营规模相适应。第四节第四节设施与设备设施与设备计算机系统计算机系统营业场所应当具有以下设备：营业场所应当具有以下设备：14801148061、货架和柜台；、货架和柜台；2、监测、调控温度的设备；、监测、调控温度的设备；3、经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；、经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；4、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；5、经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有、经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；符合安全规定的专用存放设备；6、药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。、药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。15001企业设置库房的，应当做到库房内墙、企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。防护、防盗等措施。仓库应当有以下设施设备仓库应当有以下设施设备（15101*15107）（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）（三）有效监测和调控温湿度的设备；有效监测和调控温湿度的设备；*15103（四）符合储存作业要求的照明设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）验收专用场所；（五）验收专用场所；（六）不合格药品专用存放场所；（六）不合格药品专用存放场所；（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备适应的专用设备*。*15107*15207经营特殊管理的药品应当有符合国经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。家规定的储存设施。15301储存中药饮片应当设立专用库房。储存中药饮片应当设立专用库房。15401企业应当按照国家有关规定，对计企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。定。第五节第五节采购与验收采购与验收采采购购*15504对首营企业对首营企业的审核，应当查验加盖其的审核，应当查验加盖其公章公章原印章原印章的以下资料，确认真实、有效：的以下资料，确认真实、有效：1.药品生产许可证药品生产许可证或者或者药品经营许可证药品经营许可证复印件复印件2.营业执照及其年检证明复印件；营业执照及其年检证明复印件；3.药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范认证证书或者认证证书或者药品经营质药品经营质量管理规范量管理规范认证证书复印件；认证证书复印件；4.相关印章、随货同行单（票）样式；相关印章、随货同行单（票）样式；5.开户户名、开户银行及账号；开户户名、开户银行及账号；6.税务登记证税务登记证和和组织机构代码证组织机构代码证复印件。复印件。*15505采购首营品种应当审核药品的采购首营品种应当审核药品的合法性合法性，索取，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。15506首营资料应当归入药品首营资料应当归入药品质量档案质量档案。*15507企业应当核实、留存供货单位企业应当核实、留存供货单位销售人员销售人员以下资料：以下资料：1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；码，以及授权销售的品种、地域、期限；3.供货单位及供货品种相关资料。供货单位及供货品种相关资料。15508企业与供货单位签订的企业与供货单位签订的质量保证协议质量保证协议至少至少包括以下内容：包括以下内容：1.明确双方质量责任；明确双方质量责任；2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负3.供货单位应当按照国家规定开具发票；供货单位应当按照国家规定开具发票；4.药品质量符合药品标准等有关要求；药品质量符合药品标准等有关要求；5.药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品包装、标签、说明书符合有关规定；6.药品运输的质量保证及责任；药品运输的质量保证及责任；7.质量保证协议的有效期限。质量保证协议的有效期限。*15509采购药品时，企业应当向供货单位索取采购药品时，企业应当向供货单位索取发票发票。15510发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售销售货物或者提供应税劳务清单货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。用章原印章、注明税票号码。*15511发票上的购、销单位名称及金额、品发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。内容相对应。15512发票按有关规定保存。发票按有关规定保存。以上索要的品种、资质、资料存档，建立药品质以上索要的品种、资质、资料存档，建立药品质量档案量档案。验验收收*15601药品到货时，收货人员应当按采药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到核实药品实物，做到票、账、货相符。票、账、货相符。*15701企业应当按规定的程序和要求对到企业应当按规定的程序和要求对到货药品货药品逐批进行验收逐批进行验收。16104监管码信息与药品包装信息不符的，应监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库或当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库或上架，必要时向当地药品监督管理部门报告。上架，必要时向当地药品监督管理部门报告。*17601对实施电子监管的药品，在售出时，应当对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。进行扫码和数据上传。第六节第六节陈列储存与养护陈列储存与养护陈列储存陈列储存（16302*16416）1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；标志，类别标签字迹清晰、放置准确；*164012.药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；直射；3.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；药专用标识；*164054.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；*164065.外用药与其他药品分开摆放；外用药与其他药品分开摆放；*164076.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；7.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；8.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；和记录，并保证存放温度符合要求；*164109.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；10.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。并有醒目标志。*16416养护养护：（1650116601）16501企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。药品以及中药饮片。*16502发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。不合格药品处理（不合格药品处理（1672416730）1、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染；防止对储存环境和其他药品造成污染；2、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，同时报告、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，同时报告质量管理部门确认；质量管理部门确认；3、对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的、对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的，存放于存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。4、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；5、对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关、对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理；规定处理；6、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；7、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施.第七节第七节销售管理销售管理公示区：公示区：（16801）在营业场所的在营业场所的显著显著位置位置悬挂悬挂药品经营许可证药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等营业执照、执业药师注册证等。人员人员（1690116902）营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。处方处方（1700117004）1、处方经执业药师审核后方可调配；、处方经执业药师审核后方可调配；2、对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌、对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配或者重新签字确认的，可以调配3、调配处方后经过核对方可销售；、调配处方后经过核对方可销售；4、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。5、销售近效期药品应当向顾客告知有效期；、销售近效期药品应当向顾客告知有效期；6、销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注、销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；意事项；7、提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。、提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。*17203企业销售药品应当开具销售凭证，企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、内容包括药品名称、生产厂商生产厂商、数量、价格、数量、价格、批号批号、规格等。、规格等。17102并做好销售记录。并做好销售记录。拆零销售药品拆零销售药品（1720117206）*17301销售特殊管理的药品和国家销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。家有关规定。药品广告宣传应当严格执行国家有关药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理广告管理的规定。的规定。*17501非本企业在职人员不得在营业非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。场所内从事药品销售相关活动。第八节第八节售后管理售后管理17701除药品质量原因外，药品一除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。经售出，不得退换。（新内容）（新内容）17801企业应当在营业场所公布药品监督管理企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。药品质量的投诉。17901企业应当按照国家有关药品不企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。良反应信息。*18001企业发现已售出药品有严重质量企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。同时向药品监督管理部门报告。18101企业应当协助药品生产企业履企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。并建立药品召回记录。无无无无忧忧PPTPPT整理整理整理整理发发布布布布谢 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