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ISOISO 9001-2000质量管理体系质量管理体系标准图解教程标准图解教程GB/T 19001-2000的图释的图释4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进4 质量管理体系质量管理体系回总目录回总目录4.1 4.1 总要求总要求4.2 4.2 文件要求文件要求 列出过程，包括识别影响产品的外包过程列出过程，包括识别影响产品的外包过程 对每一个过程规定输入和输出对每一个过程规定输入和输出 规定过程的顾客及其要求规定过程的顾客及其要求 规定过程的责任人规定过程的责任人顾客顾客输入输入质量质量管理管理体系体系管理职责管理职责资源管理资源管理产品实现产品实现监视、测量、监视、测量、分析改进分析改进过过程程责责任任人人输出输出顾客顾客要要求求 识别体系所需的过程及其在组织中的运用识别体系所需的过程及其在组织中的运用a4.14.1 总要求（总要求（1 1）组织图示：组织图示：a a上级上级目录目录n 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。施和保持，并持续改进其有效性。4.14.1 总要求（总要求（2 2）b确定这些过程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用生产流程（以矿泉水为例）生产流程（以矿泉水为例）顾顾客客汲水汲水粗滤精滤粗滤精滤臭氧杀菌臭氧杀菌超滤装罐超滤装罐顾顾客客臭氧发生器臭氧发生器瓶子清洗瓶子清洗消毒消毒间接过程间接过程内部顾客内部顾客内部顾客内部顾客 列出全流程和过程网络的架构列出全流程和过程网络的架构 规定过程的接口规定过程的接口 将过程形成文件将过程形成文件组织图示：组织图示：b b上级上级目录目录4.1 4.1 总要求（总要求（3 3）a)过程b)顺序、相互作用c)准则和方法f)改进 措施e)监视测量和控制d)策划的实施 运行和监视处置策划检查实施PDCA循循 环环APCD组织图示：组织图示：c-fc-f及及PDCAPDCA循环模式循环模式上级上级目录目录cdef确保过程有效确保过程有效运行和控制运行和控制支持并监视支持并监视过程运行过程运行判断过程判断过程是否有效是否有效 规定结果的特性 规定监测和分析 规定数据收集 考虑成本、时间 等经济因素 配备资源 建立沟通渠道 内、外信息 获取反馈 收集数据 保存记录 监测顾客满意 监测体系过程 监测产品 分析所收集信息 评价分析结果过过 程程顾顾客客顾顾客客实现过实现过程策划程策划的结果的结果纠正纠正/预防预防措施验证其措施验证其有效性持续有效性持续改进改进输入输出4.2 文件要求文件要求上级上级目录目录4.2.1 4.2.1 总则总则4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制4.2.1 4.2.1 总则（总则（1 1）质量管理体系文件应包括质量管理体系文件应包括:a-ea-eabcd 质量方针质量方针 质量目标质量目标质量手册质量手册质量方针、质量目标的要求分别在5.3条和5.4.1条做出规定。由于它们都是文件，必须按照4.2.3条要求进行控制。向组织内部和外部提供关于组织质量管理体系整体信息的文件，其详略程度和编排格式可根据组织的规模和产品的复杂程度而有所不同。4.2.2条规定了质量手册至少应包括的内容。4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 通常包括有质量计划、程序、规范、指南、作业指导书和图样/标样等类。本标准明示需形成的文件还有（但不仅限于此）（5.4.2）（7.1）（7.3.2）（7.3.7）（7.4）（7.5.1b）（7.5.2c）和（8.2.4）本标准要求本标准要求的程序文件的程序文件确保过程有效确保过程有效策划、运作和策划、运作和控制的文件控制的文件上级上级目录目录4.2.1 4.2.1 总则（总则（2 2）e供方评价的结果和评价所引发的措施的记录7.4.111设计和开发更改评审的结果和任何必要的措施的记录7.3.710设计和开发更改记录7.3.79设计和开发确认的结果和任何必要的措施的记录7.3.68设计和开发验证的结果和任何必要的措施的记录7.3.57设计和开发评审的结果和任何必要的措施的记录7.3.46设计和开发输入的记录7.3.25与产品有关要求的评审结果和评审所引发的措施的记录7.2.24作为实现过程和产品满足要求证据的记录7.1(d)3教育、培训、技能和经验的记录6.2.2(e)2管理评审的记录5.6.11要求的记录要求的记录条款条款序号序号本标准所要求的记录本标准所要求的记录上级上级目录目录4.2.1 4.2.1 总则（总则（3 3）预防措施的结果的记录8.5.322纠正措施的结果的记录8.5.221产品不合格性质和随后所采取的任何措施包括获准的让步记录8.320作为产品符合接受准则的证据和指明产品放行的授权人员的记录8.2.419内部审核结果的记录8.2.218测量装置校准和验证结果的记录7.617当发现测量装置不符合要求时，以往结果有效性的记录7.616不存在国际或国家的测量标准时，用于校准或验证测量装置的标准的记录7.6(a)15顾客财产丢失、损坏或发现不适用的情况时的记录7.5.414有可追溯性要求时，产品的唯一性标识的记录7.5.313当过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，组织所要求的表明这样的过程经确认的记录7.5.2(d)12要求的记录要求的记录条款条款序号序号本标准所要求的记录本标准所要求的记录(续续)e上级上级目录目录4.2.2 4.2.2 质量手册（质量手册（1 1）质量质量手册手册至少要包括至少要包括 下列下列 内容内容1.1 1.1 使用产品范围使用产品范围 本手册描述的质量管理体系要求适用于公司的本手册描述的质量管理体系要求适用于公司的XXXXXXXX系列产品的生产、安装和服务过程。系列产品的生产、安装和服务过程。本手册覆盖产品的生产地点：本手册覆盖产品的生产地点：XXXXXXXX1.2 1.2 删减说明删减说明 本公司采用从德国引进的全套技术图纸及工艺本公司采用从德国引进的全套技术图纸及工艺文件进行生产，不开发其它同类产品。文件进行生产，不开发其它同类产品。因此，因此，ISO 9001:2000ISO 9001:2000标准标准7.37.3设计开发的要求设计开发的要求将予以删减将予以删减a)a)质量质量管理管理体系体系的范的范围围上级上级目录目录4.2.2 4.2.2 质量手册（质量手册（2 2）1.目的2.范围3.职责4.程序 8.5.3 预防措施1.目的2.范围3.职责4.程序 8.5.2 纠正措施1.目的2.范围3.职责4.程序 8.3 不合格品控制1.目的2.范围3.职责4.程序 8.2.2 内部审核1.目的2.范围3.职责4.程序 4.2.4 记录控制1.目的2.范围3.职责4.程序 4.2.3 文件控制1.目的2.范围3.职责4.程序b)b)形成文件形成文件的程序或的程序或对其引用对其引用 手册的格式由各个组织自行决定，并取决于组织的规模、文化和复杂程度。手册的格式由各个组织自行决定，并取决于组织的规模、文化和复杂程度。小型组织可将所有形成文件的程序写入一手册中，大型、跨国组织可能需要小型组织可将所有形成文件的程序写入一手册中，大型、跨国组织可能需要若干手册，以及更复杂层次的文件。若干手册，以及更复杂层次的文件。上级上级目录目录4.2.2 4.2.2 质量手册（质量手册（3 3）本公司质量管理体系的过程及相互关系确定如下：本公司质量管理体系的过程及相互关系确定如下：a)a)本公司支持过程和产品实现过程包括：本公司支持过程和产品实现过程包括：管理职责、资源管理、产品实现测量分析和改进等四部分组成。管理职责、资源管理、产品实现测量分析和改进等四部分组成。他们分别对应标准的第他们分别对应标准的第5 5、6 6、7 7、8 8章。章。b)b)本公司产品的实现过程如下图所示：本公司产品的实现过程如下图所示：C)C)质量管质量管理体系理体系过程的过程的相互作相互作用的描用的描述述顾客要求顾客要求销售销售采购采购生产提供生产提供顾客顾客设计开发设计开发监视和测量监视和测量上级上级目录目录4.2.2 4.2.2 质量手册（质量手册（4 4）涂料制作涂料制作涂布机涂布机原纸原纸超级压光机超级压光机复卷机复卷机分切机分切机打包打包选纸选纸入库入库打包打包入库入库c)c)本公司生产过程如下图所示本公司生产过程如下图所示上级上级目录目录4.2.2 4.2.2 质量手册（质量手册（5 5）4 质量管理体系 4.1 总要求 a)公司质量管理体系的范围 b)删减的细节和理由 c)本公司质量管理体系的过程 （包含外过程及其相互关系）4.2文件要求5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的提供 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进9 附录 程序文件和支持文件清单质量手册内容示例质量手册内容示例0 前言 0.1 质量手册发布令 0.2 公司简介 0.3 质量方针和质量目标 0.4 编写说明1 范围 1.1 总则 1.2 适用产品范围2 引用标准3 组织架构和职责 3.1 质量管理体系架构图 3.2 质量职能分配表 3.3 职责和权限目录目录上级上级目录目录4.2.3 4.2.3 文件控制（文件控制（1 1）文件控制程序文件控制程序编制编制审批审批首版首版发布发布发放发放 签收签收 使用使用评审评审更改更改审批审批N N版版发布发布作废作废回收回收 报报 批批 稿稿首首版版文文件件N N版版文文件件发放号发放号文件保管文件保管作废作废（无（无效）效）文件文件上级上级目录目录质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量管理体系所要求的文件应予以控制。4.2.3 4.2.3 文件控制（文件控制（2 2）外来文件控制外来文件控制收集收集识别识别确认确认发放发放签收签收使用使用获取获取新版新版本本旧版旧版回收回收外外来来文文件件适用适用的外的外来文来文件件外来外来文件文件新版新版本本发放号发放号文件保管文件保管作废作废（无（无效）效）版本版本确认确认上级上级目录目录4.2.4 4.2.4 记录控制（记录控制（1 1）记记录录证证明明提提供供产品、过程符合要求产品、过程符合要求质量管理体系有效运行质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息保持和改进质量管理体系的信息 记录的作用是：记录的作用是：信息管理；信息管理；记载过程状态和过程结果；记载过程状态和过程结果；证实体系运行有效性的客观证据；证实体系运行有效性的客观证据；为改进体系提供依据；为改进体系提供依据；有利于产品的标识和可追溯性。有利于产品的标识和可追溯性。上级上级目录目录应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。4.2.4 4.2.4 记录控制（记录控制（2 2）记录控制程序记录控制程序标识标识贮存贮存检索检索保存保存期限期限处置处置每种记录表格有唯一的名称和编号每种记录表格有唯一的名称和编号/版次版次环境条件：防蛀虫、防潮、防损坏、防丢失环境条件：防蛀虫、防潮、防损坏、防丢失易查找，包括对编目、归档和查阅的要求易查找，包括对编目、归档和查阅的要求根据产品特点、法规要求及项目要求决定保存期根据产品特点、法规要求及项目要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准过期记录的销毁需登记、批准 记录记录是阐明所是阐明所取得的结取得的结果或提供果或提供所完成活所完成活动的证据动的证据的文件。的文件。上级上级目录目录5 管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 5.3 质量方针质量方针5.4 5.4 策划策划5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.6 5.6 管理评审管理评审回总目录回总目录5.1 管理承诺管理承诺向组织传达向组织传达满足顾客和满足顾客和法律法规要法律法规要求的重要性求的重要性制定质量制定质量方针方针确定质量确定质量目标目标管理评审管理评审确保资源确保资源全体员工树立全体员工树立“以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点”的思想，的思想，在产品形成全过程贯彻满足顾客要求。在产品形成全过程贯彻满足顾客要求。有关人员清楚相关的法规要求及强制性的有关人员清楚相关的法规要求及强制性的技术要求。技术要求。说明建立质量方针的依据、步骤和方法。说明建立质量方针的依据、步骤和方法。全体员工明确质量方针的基本思想和意义。全体员工明确质量方针的基本思想和意义。是否包括了产品的符合性并可测量？是否在是否包括了产品的符合性并可测量？是否在相关职能和层次上建立了目标？是否与质量相关职能和层次上建立了目标？是否与质量方针协调一致？方针协调一致？亲自主持，并提供：评审计划、输入文件、亲自主持，并提供：评审计划、输入文件、资料、评审输出和评审报告等证据。资料、评审输出和评审报告等证据。是否适时提供必要的资源，包括人力、设施是否适时提供必要的资源，包括人力、设施和工作环境，以确保质量管理体系的建立和和工作环境，以确保质量管理体系的建立和实施。实施。活动活动证据证据上级上级目录目录建立、实建立、实施质量管施质量管理体系并理体系并持续改进持续改进通过活动通过活动提供证据提供证据最高管理者最高管理者承诺承诺兑现兑现5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点v 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。满满 足足顾顾 客客顾客需求、顾客需求、期望期望产品、服务产品、服务的提供的提供设计、开发设计、开发要求要求生产、服务生产、服务提供的提供的要求要求与产品、服与产品、服务有关的务有关的要求要求 转转 化化 转转 化化 转转 化化 转转 化化法律、法规法律、法规要求，其它要求，其它社会社会 要求要求组织确定的组织确定的任何附加要任何附加要求求最高管理者 质量管理体系的有效运行就是确保产品实现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意！顾客的需求和期望可以通过市场调研，抽样调查等方式取得。上级上级目录目录5.3 质量方针质量方针（1）v 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。组织应对质量方组织应对质量方针的产生（制定）、针的产生（制定）、批准、评审和修订进批准、评审和修订进行全面的控制。行全面的控制。质量管理的质量管理的八项原则可作为八项原则可作为制订质量方针的制订质量方针的基础。基础。上级上级目录目录5.3 质量方针质量方针（2）与组织的与组织的宗旨适应宗旨适应对满足要对满足要求的承诺求的承诺对持续改对持续改进的承诺进的承诺不同的组织由于其类型和目的不同，其不同的组织由于其类型和目的不同，其经营宗旨各不相同，所以质量方针也应经营宗旨各不相同，所以质量方针也应有所不同。有所不同。包括顾客要求，也包括顾客虽没有规定，包括顾客要求，也包括顾客虽没有规定，但预期或规定用途所必需的产品要求或但预期或规定用途所必需的产品要求或法律法规要求。法律法规要求。持续改进是组织永恒的目标。要求全体持续改进是组织永恒的目标。要求全体员工树立改进的意识，不断寻求改进的员工树立改进的意识，不断寻求改进的机会，并努力去实施改进。机会，并努力去实施改进。内内容容要要求求质质量量方方针针上级上级目录目录5.3 质量方针质量方针（3）制定、制定、评审质量评审质量目标目标在组织内在组织内沟通、沟通、理解理解评审其持评审其持续适宜性续适宜性质量方针是制定质量目标的框架和基础。质量方针是制定质量目标的框架和基础。因此，通过制定和评审质量目标，才能因此，通过制定和评审质量目标，才能使质量方针得到落实和展开。使质量方针得到落实和展开。为达到质量方针的实现，最高管理者必为达到质量方针的实现，最高管理者必须在组织的各适当层次上加以传达，沟须在组织的各适当层次上加以传达，沟通并使其理解和执行。通并使其理解和执行。应对质量方针进行定期的评审和修订，应对质量方针进行定期的评审和修订，以适应内外部环境条件的变化，确保其以适应内外部环境条件的变化，确保其适宜性和充分性。适宜性和充分性。贯贯彻彻落落实实质质量量方方针针上级上级目录目录5.4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划上级上级目录目录5.4.1 质量目标质量目标v 最高管理者应确最高管理者应确保在组织的相关职能保在组织的相关职能和层次上建立质量目和层次上建立质量目标，质量目标包括满标，质量目标包括满足产品要求所需的内足产品要求所需的内容。质量目标应是可容。质量目标应是可测量的，并与质量方测量的，并与质量方针保持一致。针保持一致。质量质量目标目标质量方针持续改进产品要求相关职能和层次协调一致承诺展开（可测量）满足管理评审结果管理评审结果 评审质量管理评审质量管理 体系的有效性体系的有效性最高领导者最高领导者目前产品状况目前产品状况顾客满意程度顾客满意程度目标富有挑战性目标富有挑战性上级上级目录目录5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划条款条款4.14.1要求要求质量方针质量方针质量目标质量目标质量管理体系策划质量管理体系策划配备资源配备资源确定为实现全确定为实现全部质量目标所部质量目标所需要的资源。需要的资源。识别、控制过程识别、控制过程持续改进持续改进建立监视、测建立监视、测量、分析过程，量、分析过程，确保质量管理确保质量管理体系持续改进。体系持续改进。识别所需过程及其作识别所需过程及其作用，确定过程顺序和相用，确定过程顺序和相互作用，确定控制过程互作用，确定控制过程的准则和方法。的准则和方法。形成形成文件文件书面程序书面程序质量手册质量手册v 质量管理体系质量管理体系策划是实现质量目策划是实现质量目标的保证，是设定标的保证，是设定质量目标、规定必质量目标、规定必要的操作过程和资要的操作过程和资源的活动。源的活动。v 内外环境的变内外环境的变化导致体系的变更，化导致体系的变更，这种变更不应影响这种变更不应影响体系的有效性，策体系的有效性，策划应确保在变更期划应确保在变更期间保持体系的完整间保持体系的完整性。性。上级上级目录目录5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.1 职责与权限职责与权限5.5.2 管理者代表管理者代表5.5.3 内部沟通内部沟通上级上级目录目录最高管理者最高管理者组织应提供有关职组织应提供有关职责及权限，各职能责及权限，各职能接口及必要的沟通接口及必要的沟通方法的规定，确保方法的规定，确保有关人员理解一致有关人员理解一致岗岗位位职职责责管理管理部门部门职责职责权限权限5.5.1 职责与权限职责与权限v最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。职责职责权限权限接口接口规规 定定沟沟 通通促进有效的质量管理促进有效的质量管理上级上级目录目录5.5.2 管理者代表管理者代表最高管理者最高管理者管理者代表管理者代表职职责责权权限限确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识建立、实施和保持质量管理体系报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求质量管理体系有关事宜的外部联络委派报告体系运行情况 管理者代表可能管理者代表可能还负责其它方面工作，还负责其它方面工作，但不影响其质量管理但不影响其质量管理职能的独立性。职能的独立性。v 最高管理者应指定一名管最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其它方面理者，无论该成员在其它方面职责如何，应具有以下方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识顾客要求的意识。上级上级目录目录5.5.3 内部沟通内部沟通质量管理体系的过程及其有效性包括：质量要求、目标和完成情况及持续改进的状况与效益沟沟 通通内内 容容内部刊物内部刊物布告栏布告栏各种会议各种会议简报简报联网联网声像声像 作作业业 层层执执 行行层层协协调调行行动动增增进进理理解解交交流流信信息息促进过程输出的实现促进过程输出的实现提高过程的有效性提高过程的有效性最高管理者最高管理者决决 策策 层层A A车间车间D D车间车间A A车间车间C C车间车间E E部门部门H H部门部门G G部门部门F F部门部门 让不同层次和不同让不同层次和不同职能之间了解职能之间了解QMSQMS在不同在不同层次和不同阶段运行的层次和不同阶段运行的策划、活动的现状、目策划、活动的现状、目标完成的效果、经验和标完成的效果、经验和教训。教训。v 最高管理者应确保最高管理者应确保在组织内建立适当的沟在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行管理体系的有效性进行沟通。沟通。上级上级目录目录5.6 管理评审管理评审5.6.1 总则总则5.6.2 评审输入评审输入5.6.3 评审输出评审输出上级上级目录目录5.6.1 总则总则 最高管理者最高管理者应按策划的时应按策划的时间间隔评审质间间隔评审质量管理体系，量管理体系，以确保其持续以确保其持续的适宜性、充的适宜性、充分性和有效性。分性和有效性。应保持评审应保持评审的记录。的记录。管理评审管理评审是最高管理者是最高管理者的职责之一，的职责之一，由最高管理者由最高管理者亲自主持。亲自主持。上级上级目录目录是否达到是否达到预定的体预定的体系和产品系和产品的质量目的质量目标？标？是否需要是否需要增补、重增补、重组或展开组或展开体系过程体系过程质量管理质量管理体系是否体系是否与客观环与客观环境变化相境变化相适应？适应？质质 量量管管 理理体体 系系管理管理评审评审评价质量体系改进的机会和变更的需要评价质量体系改进的机会和变更的需要有效性有效性方针目标的实方针目标的实现，过程绩效、现，过程绩效、产品的符合性体系产品的符合性体系自我完善机制和持自我完善机制和持续改进措施续改进措施识别或展开是否识别或展开是否完全满足标准的要完全满足标准的要求，确保求，确保PDCAPDCA的运的运行资源的充分行资源的充分性性充分性充分性行业、人员、组织行业、人员、组织规模、法律法规、规模、法律法规、市场环境，顾客的需市场环境，顾客的需求、期望及新技术求、期望及新技术适宜性适宜性最高管理者最高管理者管理管理评审评审记录记录5.6.2 评审输入评审输入上级上级目录目录环境变化环境变化及其对策及其对策管理评审的管理评审的跟踪措施跟踪措施产品质产品质量状况量状况预防和纠预防和纠正措施正措施状况状况过程绩效过程绩效顾客意见顾客意见及满意及满意程度程度审核报告审核报告管理评审的输入应包括：管理评审的输入应包括：评审评审输入输入最高管理者最高管理者管理评审管理评审 评审输入是为管理评审提供充分评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息，是管理评审有效实施和准确的信息，是管理评审有效实施的前提条件。应从当前的业绩上考虑的前提条件。应从当前的业绩上考虑找出与预期目标的差距，同时考虑各找出与预期目标的差距，同时考虑各种可能的改进机会。种可能的改进机会。5.6.3 评审输出评审输出上级上级目录目录最高管理者最高管理者管理评审管理评审QMS及及其过程其过程有效性有效性的改进的改进与顾客与顾客要求有要求有关产品关产品的改进的改进资源资源需求需求 产品实现过程的改进产品实现过程的改进 产品质量特性的改进产品质量特性的改进 新产品及时投放市场新产品及时投放市场 的能力的能力 改善资源配备改善资源配备 为改进质量管理体系为改进质量管理体系 需要重新配置资源需要重新配置资源 质量方针和目标的调整质量方针和目标的调整 质量管理体系文件的更改质量管理体系文件的更改 过程实现方法的改变过程实现方法的改变决决定定和和措措施施管理管理评审评审记录记录管理管理评审评审报告报告评审评审输出输出6 资源管理资源管理回总目录回总目录6.1 资源提供资源提供6.2 人力资源人力资源6.3 基础设施基础设施6.4 工作环境工作环境6.1 资源提供资源提供上级上级目录目录 实施、保持质量管理体系以实现质量方针和质量目标 持续改进质量管理体系的有效性 适应内部、外部环境变化，科技进步与发展引起的资源需求 满足顾客逐步提高的要求，为了持续达到并增强顾客满意适时确定、适时确定、提供提供资资 源源用用 途途人力资源人力资源基础设施基础设施工作环境工作环境硬硬 件件软软 件件 组织应确定组织应确定并提供以下方面并提供以下方面所需的资源：所需的资源：6.2 人力资源人力资源6.2.1 总则总则6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训上级上级目录目录6.2.1 总则总则上级上级目录目录v 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。工作的人员应是能够胜任的。应根据质量应根据质量管理体系各工作管理体系各工作岗位，所从事质量活岗位，所从事质量活动及规定的职责对人员动及规定的职责对人员能力的要求选择能能力的要求选择能胜任的人员。胜任的人员。人员的能力人员的能力可由教育程度，可由教育程度，接受的培训，具备接受的培训，具备的技能和工作经的技能和工作经历来决定历来决定。工作经历工作经历胜胜 任任能力能力教育程度教育程度接受的接受的培训培训具备的具备的技能技能影响产品质量工作的岗位影响产品质量工作的岗位工作经历工作经历6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训人力资源的控制人力资源的控制根据岗位的工作性质和特点，规定从事不同岗位的人员任职资格和工作能力要求。对照能力要求，确定培训需求，实施培训教育或其他措施，使员工具备相应的能力，满足质量活动的要求。对所采取培训措施内容、方法和效果进行评价，可通过面试、笔试、实际操作和业绩评定等方式检查培训的有效性。对员工进行质量意识和质量管理方面的培训，确保员工充分理解质量方针和目标，以及如何为实现质量目标作贡献。保留每位员工的教育、培训、经历以及岗位（或工种）资格认可的适当的记录。如学历证明、职称证明、工作经历等。确定确定能力要求实施实施培训/措施评价评价措施效果确保确保质量意识记录记录教育培训技能和经验上级上级目录目录6.3 基础设施基础设施基础设施基础设施确定确定 提供提供 维护维护产所及设施产所及设施设备设备支持性服务支持性服务建筑物建筑物工作场所工作场所相应设施相应设施软件软件测试仪器测试仪器机器机器运输服务运输服务咨询服务咨询服务维修网点维修网点通讯服务通讯服务确保提供的产品能满足顾客和适用的法律法规要求确保提供的产品能满足顾客和适用的法律法规要求v 组织应提供组织应提供并维护为达到产并维护为达到产品符合要求所需品符合要求所需的基础设施。的基础设施。上级上级目录目录6.4 工作环境工作环境工作环境工作环境人的因素人的因素工作方法工作方法激励政策激励政策人体工效学人体工效学安全防护安全防护物理因素物理因素震震 动动噪噪 声声温温 度度湿湿 度度粉粉 尘尘辐辐 射射清洁度清洁度 卫卫 生生识别识别 控制控制 管理管理和谐和谐 轻松轻松 愉快愉快团结合作心情舒畅团结合作心情舒畅确保产品符合要确保产品符合要求提高效率求提高效率v 组织应确定并组织应确定并管理为达到产品符管理为达到产品符合要求所需的工作合要求所需的工作环境。环境。上级上级目录目录7 7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.4 7.4 采购采购7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制回总目录回总目录7.1 产品实现的策划产品实现的策划（1）产品实现过程策划的内容产品实现过程策划的内容 识别产品质量特性 建立目标值，质量要求、约束条件 满足顾客、适用的法律 法规全部要求 过程的输出应对照输入要 求加以验证、并按验收准 则进行操作 确认活动可包括建模、仿 真、试验和顾客参加的评审 识别、确定所需的过程和 子过程 确定所需的资源、设施、确保产品实现 确定建立那些过程文件,确 保过程有效运行并得到控制 记录的内容应能证明运行 和产品合要求，应考虑记 录提供证实的充分性 应考虑记录要求和记录的 传递质质量量目目标标确定确定实实现现过过程程确定确定验证验证确认确认活动活动确定确定所所需需记记录录确定确定v 无论提供有形产品或无形产品，都要经过一系列过程来实现，应识别并确定这些过程，无论提供有形产品或无形产品，都要经过一系列过程来实现，应识别并确定这些过程，并就如何开展过程活动以实现顾客满意的产品做出策划。并就如何开展过程活动以实现顾客满意的产品做出策划。v 产品实现过程的策划应针对具体的产品、项目或合同进行。将质量管理体系的过程要求产品实现过程的策划应针对具体的产品、项目或合同进行。将质量管理体系的过程要求具体应用于各特定产品的实现过程中。具体应用于各特定产品的实现过程中。上级上级目录目录7.1 产品实现的策划产品实现的策划（2）顾客要求顾客要求7.2与顾客有关的过程识别评审 确认实施7.3设计和开发过程策划设计和开发、评审、验证确认7.1产品实现的策划 产品质量目标 产品实现过程中各项标准工艺技术文件，作业指导书 设备有关资源的配置说明产品和过程检验及最终检验标准和方法7.5生产和服务提供 生产指令 设备维护 生产活动 产品防护 过程确认 交付8.2监视和测量8.3不合格品控制合格产品和服务的提供满足满足顾客要求顾客要求产品和过程的监视测量记录、标准和方法要求验收标准，使用和维护人员要求7.6监视和测量装置的控制测量监控装置的工艺要求，关键工艺，设备的监视、测量方法和记录要求特殊合同新产品现有产品改进常规合同原料的技术标准及验证方法和测试检验方法7.4采购过程计划供方评价采购物资验证输入输出上级上级目录目录示例示例 产品实现过程产品实现过程7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通顾客沟通上级上级目录目录7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定应充分应充分了解顾客了解顾客的要求和的要求和期望期望规定的用规定的用途所必途所必需的需的要求要求通过市场调通过市场调研组织对顾研组织对顾客作出的客作出的承诺承诺产品固有质量特产品固有质量特性，适用性能、性，适用性能、可靠性、美学可靠性、美学要求等要求等对产品交付和交付后对产品交付和交付后的活动要求，交货的活动要求，交货期、包装、售期、包装、售后服务等后服务等与产品有关的要求与产品有关的要求已知的预已知的预期用途所期用途所必需的必需的要求要求产产品品用用途途所必需的要求隐含的顾顾客客规规定定的要求组织确组织确定的任何定的任何附加要求附加要求法律法规法律法规要求产品的要求产品的安全性环保要安全性环保要求等其他求等其他社会要求社会要求上级上级目录目录顾顾客客组组织织7.2.2 与产品有关的要求的评审（与产品有关的要求的评审（1）合同评审的内容合同评审的内容123产品要求是产品要求是否明确规定否明确规定与产品有关的要求与产品有关的要求理解理解不一致不一致要求要求与与希望希望合同合同解决解决与产品与产品有关的有关的要求要求技术能力技术能力满足满足合同合同对合同、订单对合同、订单（包括口头、电话（包括口头、电话订单）的表述不一订单）的表述不一致是否得到解决致是否得到解决组织有无能力组织有无能力满足规定要求满足规定要求订单订单生产能力生产能力采购能力采购能力顾客顾客组织组织顾客顾客组织组织 合同评审应在组织向顾客做出提供合同评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前进行。产品的承诺之前进行。上级上级目录目录7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审（2）在网上销售等情况中可评审有关的产品信息如产品目在网上销售等情况中可评审有关的产品信息如产品目录，产品广告内容等。录，产品广告内容等。上级上级目录目录相关文件得到修改相关文件得到修改合同变更合同变更组织组织提出提出变更变更顾客顾客提出提出变更变更顾客顾客营业部门营业部门营业部门营业部门设计、生产、设计、生产、供应部门供应部门协商协商和和/或或评审评审通知通知变更变更内容内容确确保保相关人员知道已变更的要求相关人员知道已变更的要求设计、生产、设计、生产、供应部门供应部门设计、生产、设计、生产、供应部门供应部门营业部门营业部门营业部门营业部门顾客顾客顾客顾客7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审（3）记记 录录评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持合同合同文本文本标标 书书口头电话口头电话订货订货记录表记录表合同变更合同变更通知单通知单合同变更合同变更及审批及审批合同合同评审表评审表合同执行合同执行情况情况特殊合同特殊合同质量质量计划计划上级上级目录目录7.2.3 顾客沟通顾客沟通产品产品/服务服务 提提供供前前提提供供中中提提供供后后产品信息顾客问询产品信息顾客问询 合同、订单的处理合同、订单的处理顾客反馈（含顾客抱怨）顾客反馈（含顾客抱怨）充分准确的掌握顾客满意程度的有关信息充分准确的掌握顾客满意程度的有关信息 产产品品介介绍绍市市场场调调查查样样品品提提供供合合同同评评审审合合同同实实施施合合同同变变更更顾顾客客反反馈馈顾顾客客抱抱怨怨产产品品问问询询上级上级目录目录7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 设计和开发评审、验证、确认设计和开发评审、验证、确认7.3.7 设计和开发控制设计和开发控制上级上级目录目录7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划n组织应对产品的设计和开发进行策划和控制组织应对产品的设计和开发进行策划和控制策划形成文件策划形成文件修改后文件修改后文件输出输出变更变更可行可行性性报告报告设计设计开发开发计划计划工作工作计划计划日程日程可行可行性性报告报告日程日程进度进度工作工作计划计划过程设计和开发形成的文件过程设计和开发形成的文件产品设计和开发形成的文件产品设计和开发形成的文件应根据产品特点，组织的能力和以往的经验等因素，明确划分设计开发过程的阶段，规定每阶段的工作内容和要求。应明确规定在每个阶段需开展的适当的评审，验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员的活动要求。应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限。应规定不同部门或小组