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GSP相应条款数量相应条款数量2013年版年版第一章第一章 总则总则4条条第二章第二章 药品批发质量管理药品批发质量管理14节，节，118条条第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理8节，节，58条条第四章第四章 附则附则6条条合计合计共共4章，章，22节，节，187条条新版新版GSPGSP章节章节P183GSP法规内容法规内容 第三章第三章药品药品零售零售的质量管理的质量管理第三章第三章 药品药品零售零售质量管理质量管理1.1.质量管理与职责质量管理与职责4 4条条2.2.人员管理人员管理9 9条条3.3.文件文件9 9条条4.4.设施与设备设施与设备9 9条条5.5.采购与验收采购与验收7 7条条6.6.陈列与储存陈列与储存6 6条条7.7.销售管理销售管理9 9条条8.8.售后管理售后管理5 5条条合计合计5858条条第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理第一节第一节 质量管理与职责质量管理与职责第一百二十五条第一百二十五条 企业负责人是药品质量的主要责企业负责人是药品质量的主要责任人任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。确保企业按照本规范要求经营药品。第一百二十六条第一百二十六条 企业应当设置质量管理部门或者企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：配备质量管理人员，履行以下职责：第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理第二节第二节 人员管理人员管理第一百二十七条第一百二十七条 企业从事药品经营和质量管理工企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第一百二十八条第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负责人企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规。企业应当按照国家有关规定定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理第二节第二节 人员管理人员管理第一百二十九条第一百二十九条 质量管理、验收、采购质量管理、验收、采购人员应当人员应当具有具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有营业员应当具有高中以上文化程度高中以上文化程度或者符合省级药或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。格。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理第二节第二节 人员管理人员管理第一百三十条第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相关法律企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，岗前培训和继续培训，以符合本规范要求以符合本规范要求。第一百三十一条第一百三十一条 企业应当按照培训管理制度制定企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理第二节第二节 人员管理人员管理第一百三十二条第一百三十二条 企业应当为销售特殊管理的药品、企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。知识。第一百三十三条第一百三十三条 在营业场所内，企业工作人员在营业场所内，企业工作人员应应当穿着整洁、卫生的工作服当穿着整洁、卫生的工作服。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理第二节第二节 人员管理人员管理第一百三十四条第一百三十四条 企业应当对直接接触药品岗位的企业应当对直接接触药品岗位的人员进行人员进行岗前及年度健康检查岗前及年度健康检查，并建立健康档案。，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。从事直接接触药品的工作。第一百三十五条第一百三十五条 在药品储存、陈列等区域不得存在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。内不得有影响药品质量和安全的行为。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理第三节第三节 文件文件第一百三十六条第一百三十六条 企业应当按照有关法律法规及本企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。修订。第一百三十七条第一百三十七条 企业应当采取措施确保各岗位人企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。件有效执行。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理第四节第四节 设施与设备设施与设备第一百四十六条第一百四十六条 企业的企业的营业场所营业场所应当与其药品经应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开生活辅助及其他区域分开。第一百四十七条第一百四十七条 营业场所应当具有相应设施或者营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理第四节第四节 设施与设备设施与设备第一百四十八条第一百四十八条 营业场所应当有以下营业设备：营业场所应当有以下营业设备：（一）（一）货架和柜台货架和柜台；（二）（二）监测、调控温度的设备监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，有（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的存放饮片和处方调配的设备；设备；（四）经营冷藏药品的，有专用（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备冷藏设备；（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的壳的，有符合安全规定的专用存放设备专用存放设备；（六）药品拆零销售所需的（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品调配工具、包装用品。货柜货柜货柜货柜收方卡桌收方卡桌 u是收方、审方、计价、收款的工作台是收方、审方、计价、收款的工作台，目前大多用电脑计费、收款。目前大多用电脑计费、收款。柜台柜台陈列柜（成药柜）陈列柜（成药柜）u多采用玻璃柜橱，以便充分展示所售商品多采用玻璃柜橱，以便充分展示所售商品。u贮备成药，结构样式不一，形状各异，一贮备成药，结构样式不一，形状各异，一般以能能容纳般以能能容纳100150种成药为宜。种成药为宜。陈列柜（成药柜）陈列柜（成药柜）中药斗柜中药斗柜中药斗柜中药斗柜冷藏设备冷藏设备冷藏设备冷藏设备冷藏设备冷藏设备调配工具调配工具计量工具计量工具调配工具调配工具计量工具计量工具调配工具调配工具加工工具加工工具调配工具调配工具加工工具加工工具包装用品包装用品包装用品包装用品包装用品包装用品第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理第四节第四节 设施与设备设施与设备第一百四十九条第一百四十九条 企业应当建立能够符企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的合经营和质量管理要求的计算机系统计算机系统，并满足并满足药品电子监管药品电子监管的实施条件。的实施条件。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理第四节第四节 设施与设备设施与设备第一百五十条第一百五十条 企业设置企业设置库房库房的，应当做到的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。密；有可靠的安全防护、防盗等措施。第一百六十七条第一百六十七条 企业设置库房的，库房的企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。第十节的相关规定。库房库房第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理第五节第五节 采购与验收采购与验收第一百五十五条第一百五十五条 企业采购药品，应当符合本规范企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。第二章第八节的相关规定。第一百五十六条第一百五十六条 药品到货时，收货人员应当按采药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到品实物，做到票、账、货相符票、账、货相符。第一百五十七条第一百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理第六节第六节 陈列与储存陈列与储存第一百六十二条第一百六十二条 企业应当对营业场所企业应当对营业场所温度进行监温度进行监测和调控测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。，以使营业场所的温度符合常温要求。第一百六十三条第一百六十三条 企业应当定期进行企业应当定期进行卫生检查卫生检查，保，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。虫、防鼠等措施，防止污染药品。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理第六节第六节 陈列与储存陈列与储存第一百六十四条第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求：药品的陈列应当符合以下要求：（一）按（一）按剂型、用途以及储存剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）药品放置于（二）药品放置于货架（柜）货架（柜），摆放整齐有序，避摆放整齐有序，避免阳光直射；免阳光直射；（三）（三）处方药、非处方药分区陈列处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、，并有处方药、非处方药专用标识；非处方药专用标识；（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（五）（五）外用药与其他药品分开摆放外用药与其他药品分开摆放；第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理第六节第六节 陈列与储存陈列与储存第一百六十四条第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求：药品的陈列应当符合以下要求：（六）拆零销售的药品集中存放于（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专拆零专柜或者专区区；（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不不得陈列得陈列；（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理第六节第六节 陈列与储存陈列与储存第一百六十四条第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求：药品的陈列应当符合以下要求：（九）（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；应当清斗并记录；（十）（十）经营非药品应当设置专区经营非药品应当设置专区，与药品区域明显，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。隔离，并有醒目标志。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理第六节第六节 陈列与储存陈列与储存第一百六十五条第一百六十五条 企业应当企业应当定期对陈列、存放的药定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。员确认和处理，并保留相关记录。第一百六十六条第一百六十六条 企业应当企业应当对药品的有效期进行跟对药品的有效期进行跟踪管理踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。用。附加内容：附加内容：陈陈 列列 原原 则则良好的良好的陈陈列会列会给顾给顾客留下客留下经营经营有方、有方、认认真待客的印真待客的印象，并且能帮助零售象，并且能帮助零售药药店店实现较实现较好的商品管理和好的商品管理和销销售，增加售，增加门门店店销销售售业绩业绩，营营造造卖场卖场氛氛围围，刺激，刺激顾顾客客购买购买欲望，吸引和留住欲望，吸引和留住顾顾客。客。但面但面对对内容繁多的内容繁多的陈陈列要求和内容，基列要求和内容，基层员层员工往往工往往难难以以记忆记忆和掌握。故依据零售和掌握。故依据零售药药店的特点，将一些店的特点，将一些基本的基本的陈陈列原列原则则、规规范整理成范整理成顺顺口溜口溜，并通，并通过图过图解解的形式方便基的形式方便基层员层员工掌握和工掌握和实际实际运用。运用。“显而易见好查找，伸手可取最高度；显而易见好查找，伸手可取最高度；正面朝外勿倒置，价签对应商品处。正面朝外勿倒置，价签对应商品处。”“能竖不躺上下齐，左低右高价格组；能竖不躺上下齐，左低右高价格组；黄金位置放重点，品牌商品不遮住。黄金位置放重点，品牌商品不遮住。”陈列原则陈列原则价签与商品应实现价签与商品应实现一一对应一一对应，避免顾客产生价格陷阱等不良印象，避免顾客产生价格陷阱等不良印象，导致顾客信任度降低，也方便顾客直接购买。导致顾客信任度降低，也方便顾客直接购买。能竖立陈列的商品应尽量实现能竖立陈列的商品应尽量实现竖立陈列竖立陈列，除能增大陈列视，除能增大陈列视线面积，提升产品的关注以外，对线面积，提升产品的关注以外，对糖浆、口服液糖浆、口服液等剂型的等剂型的商品能避免长期倒放产生的商品损耗。商品能避免长期倒放产生的商品损耗。一般来说，商品陈列应依据顾客的动线方向，依次陈列一般来说，商品陈列应依据顾客的动线方向，依次陈列低价低价位、中价位、高价位位、中价位、高价位的商品。特别是在顾客进入的方向陈列的商品。特别是在顾客进入的方向陈列低价位的商品，有利于门店低价形象的形成。低价位的商品，有利于门店低价形象的形成。在同一组货架上，因为顾客注视的方式不同，所以不同陈在同一组货架上，因为顾客注视的方式不同，所以不同陈列位置产生的销量会有不同的变化，一般来说，列位置产生的销量会有不同的变化，一般来说，与视线平与视线平齐的位置陈列的商品销量最高齐的位置陈列的商品销量最高，而顾客需要仰望和蹲下才，而顾客需要仰望和蹲下才能注视的商品销量相对要低。能注视的商品销量相对要低。品牌商品是保障门店客流的重要品类品牌商品是保障门店客流的重要品类，门店经营的品牌商，门店经营的品牌商品可以根据其销售的特点，确定是属于重点商品、还是辅品可以根据其销售的特点，确定是属于重点商品、还是辅助或其他商品，从而进行位置的相应调整。但不应故意遮助或其他商品，从而进行位置的相应调整。但不应故意遮挡或藏匿。挡或藏匿。总体陈列总体陈列总体陈列总体陈列第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理第七节第七节 销售管理销售管理第一百六十八条第一百六十八条 企业应当在营业场所的企业应当在营业场所的显著位置悬挂显著位置悬挂药品经营许可证药品经营许可证、营业执、营业执照、执业药师注册证照、执业药师注册证等。等。第一百六十九条第一百六十九条 营业人员应当佩戴有照营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的片、姓名、岗位等内容的工作牌工作牌，是执业药，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。执业药师应当挂牌明示。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理第七节第七节 销售管理销售管理第一百七十条第一百七十条 销售药品应当符合以下要求：销售药品应当符合以下要求：（一）（一）处方经执业药师审核后方可调配处方经执业药师审核后方可调配；对处方所；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；核对方可销售；（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；件；第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理第七节第七节 销售管理销售管理第一百七十条第一百七十条 销售药品应当符合以下要求：销售药品应当符合以下要求：（三）销售（三）销售近效期近效期药品应当向顾客告知有效药品应当向顾客告知有效期；期；（四）销售中药饮片做到（四）销售中药饮片做到计量准确计量准确，并告知，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。务，应当符合国家有关规定。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理第七节第七节 销售管理销售管理第一百七十一条第一百七十一条 企业销售药品应当开具销企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好量、价格、批号、规格等，并做好销售记录销售记录。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理第七节第七节 销售管理销售管理第一百七十二条第一百七十二条 药品拆零销售药品拆零销售应当符合以下要求：应当符合以下要求：（一）负责拆零销售的人员经过（一）负责拆零销售的人员经过专门培训专门培训；（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；染；（三）（三）做好拆零销售记录做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；销售日期、分拆及复核人员等；（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；药店名称等内容；（五）提供药品说明书原件或者复印件；（五）提供药品说明书原件或者复印件；（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。拆零专柜拆零专柜第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理第七节第七节 销售管理销售管理第一百七十三条第一百七十三条 销售特殊管理的药品和国家有专销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。第一百七十四条第一百七十四条 药品广告宣传药品广告宣传应当严格执行国家应当严格执行国家有关广告管理的规定。有关广告管理的规定。第一百七十五条第一百七十五条 非本企业在职人员不得在营业场非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。所内从事药品销售相关活动。第一百七十六条第一百七十六条 对实施电子监管的药品，在售出对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。时，应当进行扫码和数据上传。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理第八节第八节 售后管理售后管理第一百七十七条第一百七十七条 除药品质量原因外，药品一经售除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。出，不得退换。第一百七十八条第一百七十八条 企业应当在营业场所公布药品监企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿设置顾客意见簿，及时处，及时处理顾客对药品质量的投诉。理顾客对药品质量的投诉。第一百七十九条第一百七十九条 企业应当按照国家有关药品不良企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。息。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理第八节第八节 售后管理售后管理第一百八十条第一百八十条 企业发现已售出药品有严重质量问企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。向药品监督管理部门报告。第一百八十一条第一百八十一条 企业应当协助药品生产企业履行企业应当协助药品生产企业履行召回义务召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。立药品召回记录。