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质量管理体系质量管理体系 主讲人主讲人:韩宝山韩宝山阿城继电器股份有限公司阿城继电器股份有限公司 “21“21世纪的竞争是科学技术的竞争世纪的竞争是科学技术的竞争”，科学，科学技术的竞争是通过技术的竞争是通过“国际贸易的竞争国际贸易的竞争”来实现来实现和完成的，两者之间的转换是通过质量来传递和完成的，两者之间的转换是通过质量来传递的，因为科学技术转化为生产力以的，因为科学技术转化为生产力以“质量质量”为为纽带的。这就是纽带的。这就是“21“21世纪是质量的世纪世纪是质量的世纪”的由的由来。来。学习内容学习内容一、质量管理体系概论一、质量管理体系概论 二、二、ISO9000ISO9000系列质量管理体系标准系列质量管理体系标准三、质量管理体系的组成三、质量管理体系的组成 四、质量管理体系文件四、质量管理体系文件 五、质量管理体系要求五、质量管理体系要求 六、质量管理体系的建立六、质量管理体系的建立 七、质量管理体系的审核七、质量管理体系的审核第一章第一章 质量管理体系质量管理体系概述概述 1.1 1.1 质量管理体系质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。在质量方面指挥和控制组织的管理体系。任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制和质量改进等活动。实以及质量策划、质量控制和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。叫质量管理体系。第一章第一章 质量管理体系质量管理体系概述概述 1.2 质量管理体系的内涵质量管理体系的内涵 1.2.1 质量管理体系应具有符合性质量管理体系应具有符合性 有效开展质量管理，必须建立、实施和保有效开展质量管理，必须建立、实施和保持质量管理体系，必须符合持质量管理体系，必须符合GB/T19001(GB/T19001(等等同采用同采用ISO9000ISO9000）要求。）要求。第一章第一章 质量管理体系质量管理体系概述概述1.2.2 质量管理体系应具有系统性质量管理体系应具有系统性 质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：组织结构组织结构程序程序过程过程资源资源第一章第一章 质量管理体系质量管理体系概述概述1.2.3 质量管理体系应具有全面有效性质量管理体系应具有全面有效性 质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。和注册的要求。第一章第一章 质量管理体系质量管理体系概述概述 1.2.4 质量管理体系应具有预防性质量管理体系应具有预防性 质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。的防止重要质量问题发生的能力。第一章第一章 质量管理体系质量管理体系概述概述 1.2.5 质量管理体系应具有动态性质量管理体系应具有动态性 最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门采用纠正措施和预防措施改进支持质量职能部门采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。过程，从而完善体系。1.3 1.3 质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求 GB/T19000 GB/T19000族标准区分了质量管理体系要求和产族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。品要求。GB/T19001GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域。或经济领域。GB/T19001GB/T19001本身并不规定产品本身并不规定产品要求。要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、合同协议和法规要求中。产品标准、合同协议和法规要求中。第一章第一章 质量管理体系质量管理体系概述概述 1.4 1.4 质量检验和质量管理的区别：质量检验和质量管理的区别：首先，质量检验与质量管理的概念是不同的，质首先，质量检验与质量管理的概念是不同的，质量检验是通过观察和判断，适当时结合测量、试量检验是通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。质量管理是指导和控制验所进行的符合性评价。质量管理是指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。可见，质组织的与质量有关的相互协调的活动。可见，质量检验是一种符合性的检查、评价。而质量管理量检验是一种符合性的检查、评价。而质量管理是一种指导和控制方面活动。是一种指导和控制方面活动。第一章第一章 质量管理体系质量管理体系概述概述 其次，从质量管理的发展各阶段来看，每个阶段其次，从质量管理的发展各阶段来看，每个阶段都包括质量检验的内容。质量检验在质量管理初都包括质量检验的内容。质量检验在质量管理初期曾发挥过主导作用；由于质量检验在生产过程期曾发挥过主导作用；由于质量检验在生产过程中是一个不可缺少的工种，每一个生产环节都离中是一个不可缺少的工种，每一个生产环节都离不开质量检验，因此质量检验是企业质量管理的不开质量检验，因此质量检验是企业质量管理的基础。基础。另外，企业质量管理强调一切以预防为主。预防另外，企业质量管理强调一切以预防为主。预防和把关是质量管理不可分割的两个重要职能，而和把关是质量管理不可分割的两个重要职能，而预防和控制要靠信息和数据，质量信息和数据又预防和控制要靠信息和数据，质量信息和数据又正是靠质量检验得来。正是靠质量检验得来。第一章第一章 质量管理体系质量管理体系概述概述1.4 1.4 重要术语重要术语a)a)质量质量 一组固有特性满足要求的程度一组固有特性满足要求的程度注注1 1：术语：术语“质量质量”可使用形容词如差、好或优秀来可使用形容词如差、好或优秀来修饰。修饰。注注2 2：“固有的固有的”(”(其反义是其反义是“赋予的赋予的”)”)就是指在某就是指在某事或某物中本来就有的事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性。尤其是那种永久的特性。b)b)质量管理体系质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系第一章第一章 质量管理体系质量管理体系术语术语c)c)要求要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注注1 1：“通常隐含通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。而喻的。注注2 2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。质量管理要求、顾客要求。注注3 3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明注注4 4：要求可由不同的相关方提出。：要求可由不同的相关方提出。第一章第一章 质量管理体系质量管理体系术语术语d)d)质量方针质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向量宗旨和方向e)e)质量目标质量目标 在质量方面所追求的目的在质量方面所追求的目的f)f)最高管理者最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人第一章第一章 质量管理体系质量管理体系术语术语g)g)过程过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的活动h)h)产品产品 过程的结果过程的结果i)i)记录记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件文件第一章第一章 质量管理体系质量管理体系术语术语1.5 1.5 质量管理八项原则质量管理八项原则八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上，用高度概括、易于理解的语言所表的基础上，用高度概括、易于理解的语言所表述的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，述的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，它是组织的领导者有效实施质量管理工作必须它是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，遵循的原则，是制定是制定ISOISO标准的理论基础标准的理论基础。第一章第一章 质量管理质量管理八项原则八项原则1)1)以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需要，满足顾客要求并争取超越顾客期望。未来的需要，满足顾客要求并争取超越顾客期望。a)a)了解并掌握顾客的需求和期望；了解并掌握顾客的需求和期望；b)b)确保将顾客和需求和期望相结合；确保将顾客和需求和期望相结合；c)c)确保将顾客和需求和期望在整个组织内进行确保将顾客和需求和期望在整个组织内进行 沟通；沟通；d)d)测量顾客满意程度并根据结果采取相应的活测量顾客满意程度并根据结果采取相应的活 动措施；动措施；e)e)管理好与顾客的关系；管理好与顾客的关系；f)f)兼顾顾客与其他相关方之间的利益。兼顾顾客与其他相关方之间的利益。第一章第一章 质量管理体质量管理体八项原则八项原则2)2)领导作用领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。a)a)通过制定质量方针来描述组织未来的远景；通过制定质量方针来描述组织未来的远景；b)b)制定可测量的、经过努力可以实现的、具有挑制定可测量的、经过努力可以实现的、具有挑 战性的并能使组织获益的质量目标；战性的并能使组织获益的质量目标；c)c)为员工提供所需的资源、培训，并赋予其职责为员工提供所需的资源、培训，并赋予其职责 范围内的自主权；范围内的自主权；e)e)鼓励激励员工并承认员工的贡献。鼓励激励员工并承认员工的贡献。第一章第一章 质量管理质量管理八项原则八项原则3)3)全员参与全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。能使他们的才干为组织带来收益。第一章第一章 质量管理质量管理八项原则八项原则4)4)过程方法过程方法组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方过程方法法”。第一章第一章 质量管理质量管理八项原则八项原则资源管理资源管理测量、分测量、分析和改进析和改进管理职责管理职责产品实现产品实现质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾客顾客要求要求产品产品输入输入输出输出满意满意 增值活动增值活动信息流信息流图图1 1 以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式顾客顾客第一章第一章 质量管理质量管理八项原则八项原则注：此外称之为注：此外称之为“PDCA”“PDCA”的方法可适用于所有过程的方法可适用于所有过程PDCAPDCA的模式简述如下：的模式简述如下：PP计划计划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供：根据顾客的要求和组织的方针，为提供 结果建立结果建立 必要的目标和过程必要的目标和过程DD实施实施：实施过程：实施过程CC检查检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和：根据方针、目标和产品要求，对过程和 产品进行监视和测量，并报告结果产品进行监视和测量，并报告结果AA处置处置：采取措施，以持续改进过程业绩：采取措施，以持续改进过程业绩第一章第一章 质量管理质量管理八项原则八项原则 P D C A P D C A是英语单词是英语单词Plan(Plan(计划计划)、Do(Do(执行执行/实施实施)、Check(Check(检查检查)和和Action(Action(行动行动)的第一个字母，的第一个字母，PDCAPDCA循环就是按照这样的顺序进行质量管理，并循环就是按照这样的顺序进行质量管理，并且循环不止地进行下去的科学程序。且循环不止地进行下去的科学程序。第一章第一章 质量管理质量管理八项原则八项原则示例示例:“以顾客为中心以顾客为中心”要求的实施要求的实施最高管理者确定顾客要求；最高管理者确定顾客要求；P建立组织的质量方针和质量目标；建立组织的质量方针和质量目标；建立质量管理体系过程和职责；建立质量管理体系过程和职责；提供必要的资源；提供必要的资源；实施质量管理体系；实施质量管理体系；D 内部质量体系测量、评价和外部质量体系评价内部质量体系测量、评价和外部质量体系评价（顾客满意测量和监控）；（顾客满意测量和监控）；C改进体系、满足顾客要求。改进体系、满足顾客要求。A第一章第一章 质量管理质量管理八项原则八项原则 5 5）管理的系统方法）管理的系统方法 将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。系统方法的特点在于它围绕某一设定的方针和目系统方法的特点在于它围绕某一设定的方针和目标，确定实现这一方针和目标的关键活动，识别标，确定实现这一方针和目标的关键活动，识别由这些活动构成的过程，分析这些过程间的相互由这些活动构成的过程，分析这些过程间的相互作用和相互影响的关系，按照某种方式或规律将作用和相互影响的关系，按照某种方式或规律将这些过程有机地组合成一个系统，管理由这些过这些过程有机地组合成一个系统，管理由这些过程构成的系统，使之能协调地运行。程构成的系统，使之能协调地运行。第一章第一章 质量管理质量管理八项原则八项原则 6 6）持续改进）持续改进 持续改进总体业绩应当是组织有一个永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织有一个永恒目标。事物是不断发展的，都会经历一个由不完善到完事物是不断发展的，都会经历一个由不完善到完善、直至更新的过程，人们对过程的结果的质量善、直至更新的过程，人们对过程的结果的质量要求也在不断提高。因此，管理的重点应关注变要求也在不断提高。因此，管理的重点应关注变化或更新产品所产生结果的有效性和效率，这就化或更新产品所产生结果的有效性和效率，这就是一种持续改进的活动。由于改进是无止境的，是一种持续改进的活动。由于改进是无止境的，所以持续改进是组织的永恒目标之一。所以持续改进是组织的永恒目标之一。第一章第一章 质量管理质量管理八项原则八项原则 7 7）基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。成功的结果取决于活动实施之前的精心准备和正成功的结果取决于活动实施之前的精心准备和正确的决策，而正确适宜的决策依赖于良好的决策确的决策，而正确适宜的决策依赖于良好的决策方法，依据准确的数据和信息进行逻辑判断分析方法，依据准确的数据和信息进行逻辑判断分析时可借助于其他的辅助手段，如统计技术等。时可借助于其他的辅助手段，如统计技术等。第一章第一章 质量管理质量管理八项原则八项原则 8 8）互利的供方关系互利的供方关系 组织与供方是相互依存的互相的关系可增强双方组织与供方是相互依存的互相的关系可增强双方创造价值的能力。创造价值的能力。通常，某一个产品不可能由一个组织从最初的原通常，某一个产品不可能由一个组织从最初的原材料开始加工直至形成最终顾客使用的产品，而材料开始加工直至形成最终顾客使用的产品，而是往往通过多个组织分工协作来完成的，因此，是往往通过多个组织分工协作来完成的，因此，绝大多数组织都有其供方，供方所提供的高质量绝大多数组织都有其供方，供方所提供的高质量产品是组织为顾客提供高质量产品的保证之一。产品是组织为顾客提供高质量产品的保证之一。所以，组织与供方的合作交流是非常重要的。所以，组织与供方的合作交流是非常重要的。第一章第一章 质量管理质量管理八项原则八项原则2.1 2.1 质量管理标准的产生背景质量管理标准的产生背景 5959年，美国，年，美国，MIL-Q-9858A(MIL-Q-9858A(质量大纲要求质量大纲要求)；7171年，美标准学会和工程师学会制定了有关质量年，美标准学会和工程师学会制定了有关质量保证的标准，成绩显著；保证的标准，成绩显著；7979年，英国，年，英国，BS5750BS5750质量保证标准；质量保证标准；7979年，加拿大，年，加拿大，CSAZ-229CSAZ-229质量保证标准；质量保证标准；之后，各国都有自己的质量保证标准，从而开始之后，各国都有自己的质量保证标准，从而开始了质量保证标准的国际化的工作。了质量保证标准的国际化的工作。第二章第二章 ISO9000系列质量管理体系标准系列质量管理体系标准 2.2 2.2 国际标准化组织国际标准化组织ISOISO 国际标准化组织国际标准化组织ISOISO(International(International Organization for Standardization)Organization for Standardization)成立于成立于19471947年，是由年，是由9090多个国家级标准团体参加的国多个国家级标准团体参加的国际标准组织，也是世界上最大的具有民间性质际标准组织，也是世界上最大的具有民间性质的标准化机构。的标准化机构。我国于我国于19871987年成为年成为ISOISO的正式成员国。的正式成员国。第二章第二章 ISO9000系列质量管理体系标准系列质量管理体系标准 2.3 2.3 质量管理和质量保证技术委员会质量管理和质量保证技术委员会 19791979年，英国标准学会向年，英国标准学会向ISOISO提交了一份建议，提交了一份建议，要求要求ISOISO制定有关质量保证技术实践的国际标准，制定有关质量保证技术实践的国际标准，当时的想法就是对质量管理活动的通用特性进行当时的想法就是对质量管理活动的通用特性进行标准化，以便给生产者顾客带来收益。标准化，以便给生产者顾客带来收益。ISOISO根据根据BSIBSI的建议，于的建议，于19791979年批准成立了年批准成立了“质量保证技质量保证技术委员会术委员会(TC176)”(TC176)”。19871987年年6 6月将月将TC176TC176改名为改名为“质量管理与质量保证技术委员会质量管理与质量保证技术委员会”。第二章第二章 ISO9000系列质量管理体系标准系列质量管理体系标准 2.4 2.4 标准发布情况标准发布情况 19871987年，年，ISO/TC176ISO/TC176发布了发布了ISO9000ISO9000、ISO9001ISO9001、ISO9002ISO9002、ISO9003ISO9003质量保证模式质量保证模式 标准和标准和ISO9004ISO9004质量管理和质量管理体系要素质量管理和质量管理体系要素指南。指南。19941994年，年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。颁布实施。20002000年年ISOISO对对ISO9000ISO9000系列标准进行了系列标准进行了重大改版，发布了重大改版，发布了20002000版版ISO9000ISO9000族标准。族标准。第二章第二章 ISO9000系列质量管理体系标准系列质量管理体系标准 核心标准核心标准ISO 9000 质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语ISO 9001 质量管理体系质量管理体系要求要求ISO 9004 质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO 19011 质量和环境管理审核指南质量和环境管理审核指南其他标准：其他标准：ISO 10012 ISO 10012 测量设备的质量保证要求测量设备的质量保证要求2000版版ISO 9000族标准的构成族标准的构成第二章第二章 ISO9000系列质量管理体系标准系列质量管理体系标准2.5 ISO90002.5 ISO9000标准的优缺点标准的优缺点最大优点是把质量管理的四个基石列入控制范围即最大优点是把质量管理的四个基石列入控制范围即:1)1)文文件件和和资资料料的的控控制制：体体系系运运行行的的基基础础，只只有有使使用用有效的文件，才能使体系有条不紊的运行。有效的文件，才能使体系有条不紊的运行。2)2)内内部部质质量量审审核核：对对内内部部不不断断“诊诊断断”，及及时时发发现现和改进。和改进。3)3)管管理理复复审审：领领导导对对质质量量方方针针和和目目标标进进行行全全面面检检查查和评价，也是反映领导的质量意识。和评价，也是反映领导的质量意识。4)4)纠纠正正和和预预防防措措施施：ISO9000ISO9000标标准准不不是是不不允允许许出出现现问问题，而是强调出现后如何纠正和预防。题，而是强调出现后如何纠正和预防。第二章第二章 ISO9000系列质量管理体系标准系列质量管理体系标准2.5.1 2.5.1 优点：优点：提高生产力、效率和沟通；提高生产力、效率和沟通；减少错误和故障；减少错误和故障；是不断改进的基础；是不断改进的基础；维持生产过程稳定性并标准化；维持生产过程稳定性并标准化；提供全面质量管理体系；提供全面质量管理体系；国际承认；国际承认；十分有效的产品及服务管理工具；十分有效的产品及服务管理工具；提高士气、改善企业文化。提高士气、改善企业文化。第二章第二章 ISO9000系列质量管理体系标准系列质量管理体系标准2.5.2 2.5.2 缺点：缺点：缺乏弹性；缺乏弹性；标准要素不能包括所有情况；标准要素不能包括所有情况；涉及的文件工序多；涉及的文件工序多；需要资金支持；需要资金支持；过于一般化，可能会产生不同的解释；过于一般化，可能会产生不同的解释；规定了应该规定了应该“做什么做什么”，没有规定，没有规定“如何去做如何去做”。第二章第二章 ISO9000系列质量管理体系标准系列质量管理体系标准GB/T GB/T 19000-2000 19000-2000 等等同同采采用用 ISO 9000:2000 ISO 9000:2000 GB/T GB/T 19001-2000 19001-2000 等等同同采采用用 ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 GB/T GB/T 19004-2000 19004-2000 等等同同采采用用 ISO 9004:2000ISO 9004:2000第二章第二章 ISO9000系列质量管理体系标准系列质量管理体系标准2.6 ISO9000系列标准与中国国家标准的关系系列标准与中国国家标准的关系 第三章第三章 质量管理体系的组成质量管理体系的组成组织结构组织结构(组织机构和职责权限组织机构和职责权限)程序程序(标准、手册、计划、工艺、检验等标准、手册、计划、工艺、检验等)过程过程(产品的全过程产品的全过程)资源资源(各类资源各类资源)体体系系组组成成质量管理体系的组成质量管理体系的组成人、财、物机构职责权限方法、程序方法、程序质量活动经济有效协调第三章第三章 质量管理体系的组成质量管理体系的组成 3.1 3.1 组织机构组织机构 在企业的全部管理工作中应建立与质量管理体在企业的全部管理工作中应建立与质量管理体系相适应的组织机构，规定各机构的隶属关系系相适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和联系方法。和联系方法。第三章第三章 质量管理体系的组成质量管理体系的组成 3.2 3.2 工作程序工作程序 工工作作程程序序是是质质量量管管理理体体系系文文件件的的主主要要组组成成部部分分，主要包括：主要包括：质量手册、程序文件、各种工作标准和管理标质量手册、程序文件、各种工作标准和管理标准、质量计划、各种工艺、试验、检验规程等。准、质量计划、各种工艺、试验、检验规程等。第三章第三章 质量管理体系的组成质量管理体系的组成 3.3 3.3 过程过程 质量管理体系中的各项过程，贯穿于产品质量质量管理体系中的各项过程，贯穿于产品质量形成的全过程，也就是存在于质量环的各个阶形成的全过程，也就是存在于质量环的各个阶段。段。第三章第三章 质量管理体系的组成质量管理体系的组成 3.4 3.4 资源资源 资资源源是是质质量量管管理理体体系系的的基基本本组组成成部部分分，也也是是企企业能生产出合格产品的必要条件。资源包括：业能生产出合格产品的必要条件。资源包括：1)1)人人力力资资源源；(能能力力、意意识识和和培培训训、资资格格认认可可)2)2)基基础础设设施施；(工工作作场场所所、设设备备、运运输输或或通通讯讯)3)3)工作环境。工作环境。第三章第三章 质量管理体系的组成质量管理体系的组成 4.1 4.1 质量手册质量手册 质量手册一般可规定以下基本内容：质量手册一般可规定以下基本内容：1)1)企业的质量方针；企业的质量方针；2)2)企业的组织机构及其质量职责；企业的组织机构及其质量职责；3)3)各质量管理体系要素的基本控制程序；各质量管理体系要素的基本控制程序；4)4)质量手册的管理办法。质量手册的管理办法。第四章第四章 质量管理体系文件质量管理体系文件 4.2 4.2 质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件 书书面面的的质质量量管管理理体体系系程程序序是是对对那那些些影影响响质质量量的的活动进行全面策划和管理所用的基本文件。活动进行全面策划和管理所用的基本文件。第四章第四章 质量管理体系文件质量管理体系文件 4.3 4.3 作业指导书作业指导书 作业指导书是一种质量文件，它是指导企业的作业指导书是一种质量文件，它是指导企业的员工如何做好规定的质量活动。员工如何做好规定的质量活动。第四章第四章 质量管理体系文件质量管理体系文件 4.4 4.4 质量记录质量记录 质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。客观证据的文件。质量记录是重要的证明文件。质量记录是重要的证明文件。质量记录是信息的基础资料。质量记录是信息的基础资料。第四章第四章 质量管理体系文件质量管理体系文件 4.5 4.5 质量计划质量计划 质量计划一般包括：质量计划一般包括：1)1)应达到的质量目标；应达到的质量目标；2)2)实实际际动动作作的的各各过过程程的的步步骤骤(可可以以用用流流程程图图或或类类似图表示过程的要求似图表示过程的要求)；3)3)各阶段的责任、权限和资源的分配；各阶段的责任、权限和资源的分配；4)4)应采用的书面程序和作业指导书；应采用的书面程序和作业指导书；5)5)有有关关阶阶段段(设设计计、研研制制、采采购购、生生产产等等)的的试试验验、检验和审核大纲；检验和审核大纲；第四章第四章 质量管理体系文件质量管理体系文件 6)6)随随项项目目的的进进展展而而修修改改和和完完善善质质量量计计划划的的书书面面程序；程序；7)7)测量达到质量目标的方法；测量达到质量目标的方法；8)8)为为达达到到质质量量目目标标必必须须采采取取的的其其它它措措施施。如如：更更新新检检验验技技术术，研研究究新新的的工工艺艺方方法法和和设设备备、用用户的监督、验证等。户的监督、验证等。第四章第四章 质量管理体系文件质量管理体系文件4.7 4.7 文件管理要求：文件管理要求：严禁在受控文件上面乱写乱画；严禁在受控文件上面乱写乱画；严禁将受控文件随意丢弃；严禁将受控文件随意丢弃；文件发放前必须经指定的人员批准；文件发放前必须经指定的人员批准；要保留文件发放记录；要保留文件发放记录；文件发放记录要具有唯一追溯性；文件发放记录要具有唯一追溯性；文件更改必需按照既定的程序执行，严禁随意文件更改必需按照既定的程序执行，严禁随意更改；更改；文件作废必须按照规定执行。文件作废必须按照规定执行。第四章第四章 质量管理体系文件质量管理体系文件 4.8 4.8 如何做好本部门的文件记录的控制如何做好本部门的文件记录的控制 a)a)按文件控制程序的要求对本部门文件的编按文件控制程序的要求对本部门文件的编制、发放、借阅、回收、修改、销毁进行控制，制、发放、借阅、回收、修改、销毁进行控制，强调按权限进行批准，并予以记录；强调按权限进行批准，并予以记录；b)b)对外来文件，首先要盖章登记，并按要求识别对外来文件，首先要盖章登记，并按要求识别其适用性，应控制分发数量及范围；其适用性，应控制分发数量及范围；c)c)建立本部门本部们受控文件清单和记录建立本部门本部们受控文件清单和记录清单；清单；d)d)要求建立相应的质量记录，并将记录分类、整要求建立相应的质量记录，并将记录分类、整理。理。第四章第四章 质量管理体系文件质量管理体系文件 4.9 4.9 质量管理体系文件实施过程中要求质量管理体系文件实施过程中要求 写到的一定要做到，做到的一定要留有记录写到的一定要做到，做到的一定要留有记录这是标准的要求，为保证产品质量、保证质量体系这是标准的要求，为保证产品质量、保证质量体系正常有效运行所必须的要求。也就是说，凡写在质正常有效运行所必须的要求。也就是说，凡写在质量体系文件上的就一定要做到，这叫量体系文件上的就一定要做到，这叫“按章办事按章办事”，不能说一套，做一套。标准强调开展过的质量活，不能说一套，做一套。标准强调开展过的质量活动都必须有记录（证据），这叫动都必须有记录（证据），这叫“有据可查有据可查”，如，如果没有记录，拿什么来证明你做过了呢？果没有记录，拿什么来证明你做过了呢？第四章第四章 质量管理体系文件质量管理体系文件5.1 5.1 与顾客有关的过程与顾客有关的过程包括包括:与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 顾客沟通顾客沟通 第五章第五章 质量管理体系要求质量管理体系要求 为什么要对产品有关的要求进行评审？为什么要对产品有关的要求进行评审？公司通过对产品要求的评审以充分明确顾客明公司通过对产品要求的评审以充分明确顾客明示、隐含的或必要的需求；确定公司具有满足示、隐含的或必要的需求；确定公司具有满足产品规定要求的能力。公司不能承接那些超出产品规定要求的能力。公司不能承接那些超出公司设计能力的和要求不明确的项目。如要求公司设计能力的和要求不明确的项目。如要求不明的项目，顾客往往会频繁改变其要求，不不明的项目，顾客往往会频繁改变其要求，不但严重影响公司的工作效率，也给产品埋下了但严重影响公司的工作效率，也给产品埋下了质量缺陷的隐患。质量缺陷的隐患。第五章第五章 质量管理体系要求质量管理体系要求 5.2 5.2 设计和开发设计和开发 设计和开发职能把顾客需要转化为材料、产品设计和开发职能把顾客需要转化为材料、产品和过程的技术规范，并提出产品设计图样和技和过程的技术规范，并提出产品设计图样和技术标准，进行样品术标准，进行样品(样机样机)试验以及小批量产品试验以及小批量产品试制，通过设计评审进一步改进和完善设计，试制，通过设计评审进一步改进和完善设计，最终完成产品的定型。最终完成产品的定型。第五章第五章 质量管理体系要求质量管理体系要求设计和开发包括设计和开发包括:设计和开发策划；设计和开发策划；设计和开发输入；设计和开发输入；设计和开发输出；设计和开发输出；设计和开发评审；设计和开发评审；设计和开发验证；设计和开发验证；设计和开发确认；设计和开发确认；设计和开发更改。设计和开发更改。第五章第五章 质量管理体系要求质量管理体系要求 5.3 5.3 采购采购 采购控制包括采购控制包括:采购的产品分级；采购的产品分级；供方的选择和评价；供方的选择和评价；采购产品的信息；采购产品的信息；采购产品的验证。采购产品的验证。第五章第五章 质量管理体系要求质量管理体系要求 5.4 5.4 生产和服务提供生产和服务提供 过程控制是指从投料开始到制成品的整个过程的过程控制是指从投料开始到制成品的整个过程的质量控制。它是企业产品质量控制的重要环节。质量控制。它是企业产品质量控制的重要环节。也是企业形成产品符合性质量的关键，其质量职也是企业形成产品符合性质量的关键，其质量职能是根据设计和工艺技术文件的规定和生产过程能是根据设计和工艺技术文件的规定和生产过程的质量控制计划，控制各项影响过程质量的因素，的质量控制计划，控制各项影响过程质量的因素，保证生产出符合设计规范质量要求的产品保证生产出符合设计规范质量要求的产品第五章第五章 质量管理体系要求质量管理体系要求 生产和服务提供控制包括：生产和服务提供控制包括：生产和服务提供控制；生产和服务提供控制；特殊过程的确认；特殊过程的确认；标识和可追溯性；标识和可追溯性；顾客财产；顾客财产；产品防护。产品防护。第五章第五章 质量管理体系要求质量管理体系要求 5.5 5.5 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。据。第五章第五章 质量管理体系要求质量管理体系要求 5.6 5.6 产品的监视和测量产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。产品要求已得到满足。它是是根据给定的质量标准，按照一定的验证它是是根据给定的质量标准，按照一定的验证方法和程序，对被验证的物资进行分析、测量，方法和程序，对被验证的物资进行分析、测量，并将分析和测量结果与给定的质量标准进行对并将分析和测量结果与给定的质量标准进行对比，以其质量特性作出合格与否的判定。既有比，以其质量特性作出合格与否的判定。既有把关作用又起预防作用，是产品质量形成过程把关作用又起预防作用，是产品质量形成过程极重要的环节。极重要的环节。第五章第五章 质量管理体系要求质量管理体系要求第五章第五章 质量管理体系要求质量管理体系要求检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。所进行的符合性评价。验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定的认定。注注1 1：“已验证已验证”一词用于表示相应的状态。一词用于表示相应的状态。注注2 2：认定可包括下述活动，如：认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算；变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行将新设计规范与已证实的类似设计规范进行 比较；比较；进行试验和演示；进行试验和演示；文件发布前的评审。文件发布前的评审。与检验有关的术语与检验有关的术语1)1)合格合格(符合符合)：满足要求。：满足要求。2)2)不合格不合格(不符合不符合)：未满足要求。：未满足要求。3)3)返工：为使不合格产品符合要求而对其采返工：为使不合格产品符合要求而对其采 取的措施。取的措施。4)4)返修：为使不合格产品满足预期用途而对返修：为使不合格产品满足预期用途而对 其所采取的措施。其所采取的措施。第五章第五章 质量管理体系要求质量管理体系要求 5.7 5.7 不合格品控制不合格品控制对不合格品的控制通常包括标识、隔离、对不合格品的控制通常包括标识、隔离、评审、处置和防止再发生，这是质量管评审、处置和防止再发生，这是质量管理体系中