消炎片工艺规程.doc

标题：消炎片工艺规程总页-分页16-01版号A/0文件编号TG-S22-001起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位质检部批准人批准日期年 月 日新订 修订分发单位质保部生设部总工仓储部营销部办公室固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111111目的:建立本公司消炎片产品工艺规程，使之有法可依。范围:本公司消炎片产品工艺规程责任:前处理提取、制剂车间具体执行内容:1.产品概述1.1产品名称:消炎片 汉语拼音：XiaoYanPian1.2性状：本品为棕褐色片；味苦。1.3功能主治：抗菌消炎。用于呼吸道感染，发热，肺炎，支气管炎，咳嗽有痰，疖肿等。1.4用法用量：口服，一次46片，一日34次。1.5贮藏：密封。1.6剂型：片剂。1.7有 效 期：三年1.8处方来源 标准文号：WS2-B-0809-911.9批准文号：国药准字Z标题：消炎片工艺规程总页-分页16-02版号A/0文件编号 TG-S22-001 1.10包装规格：0.5g/片×15片/板×2板/盒×400盒/件 2.处方原辅料名称规 格法定处方量（g）制造处方量（kg）备注蒲公英净药材446214紫花地丁净药材446214野菊花净药材446214黄芩饮 片446214制成 （素片0.5g）1000片48万片3.工艺流程：3.1粉碎部分 3.2提取部分黄芩蒲公英、紫花地丁、野菊花中药灭菌粉碎、过筛细度 药粉入中间站水提 加水量过滤 减压、浓缩 稠膏真空度、相对密度 真空度、相对密度 物料加工 工序、物料、人员走向 物料 质量检验 标题：消炎片工艺规程总页-分页16-03版号A/0文件编号TG-S22-001 内为三十万级 控制 收集、入中间站3.3片剂生产工艺 药粉称量配制 一步制粒稠膏 品种、数量 粘合剂浓度、温度、用量，进排风温度，干燥时间整粒粒度批混 混合时间压片 片重、片重差异、崩解时限外观色泽均匀度、硬度、 内包材分装 铝塑包装外观、密封性小盒、说明书、大箱外包装包装外观、包装材料平衡入库 物料加工处理 物料 入库不敷出 控制点质量检验 为三十万级 工序、物料、人员走向 标题：消炎片工艺规程总页-分页16-04版号A/0文件编号TG-S22-001 4.生产过程4.1灭菌：按生产指令领取合格制造处方量的黄芩535 kg、，经前处理选、洗、干燥、灭菌后送入中药多功能灭菌柜进行灭菌，灭菌后装入不锈钢白筒内。到提取三十万洁净区进行粉碎，粉碎成细粉后检测微生物，其余蒲公英等三味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过静置，取上清液，浓缩成稠膏，与黄芩粉末混匀，干燥、粉碎、过筛、制粒、压片、即得。微生物控制在：细菌数10000个/g 霉菌数100个/g 大肠杆菌、活螨不得检出4.2 粉 碎： 4.2.1准备：4.2.1.1备齐相关生产操作文件 4.2.1.2 检查清场状况：无上批产品残留，清场合格。4.2.1.3 检查粉碎机和振荡筛及筛网完好和清洁状况，盛装容器是否清洁。4.2.2 核对灭菌后药材名称、批号、规格、数量、合格报告单、用100目筛按粉碎机操作SOP和岗位操作SOP进行粉碎，按振荡筛操作SOP和岗位操作SOP进行过筛。粉碎后收率：98% 物料平衡：99%4.2.3 粉碎结束按粉碎室清场SOP及时进行清场：4.3 提取: 4.3.1检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。4.3.2按批生产指令领取制造量的蒲公英446g、紫花地丁446g、野菊花446g，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量5倍饮用水，加热煮沸保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将两次提取药液减压浓缩至相对密度1.2-1.25(700C)清膏,用不锈钢桶收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。4.3.3 煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15Mpa； 减压浓缩时蒸汽压力控制在0.1-0.12Mpa，真空度-0.06-0.08Mpa。4.3.4 出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。标题：消炎片工艺规程总页-分页16-05版号A/0文件编号TG-S22-0014.3.5提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场SOP清场。4.4 制粒：4.4.1采用一步制粒机进行制粒：黄芩535kg置制粒机中，开压缩空气按钮，顶升原料容器，打开风机和加热蒸汽阀门，进风温度设在70，进气压力控制在0.4MPa对物料进行干燥和预混1015分钟后，开始喷雾制粒，整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将78-85.8kg之间的清膏喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后继续加热将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为91-95kg之间，一般制粒、干燥控制2小时内完成。4.4.2制粒操作注意事项：4.4.2.1在作业过程中，可通过取样筒随时检查颗粒状态，如不合要求，可调节制粒所需的参数（微调风门的开启度，雾化空气压力，输液量和喷枪高度）直到得到符合要求的颗粒。4.4.2.2从主机上的视镜内观察流态化的状态，一般流化高度在800毫米为宜，在制粒过程中，要经常观察流态化状态，对温度适应范围小的物料更应如此，一旦发现原料容器内物料发生沟流、结块或塌床等现象时应立刻启动鼓造按钮，指示灯亮后，无论机器原来工作状态如何，都将自动进行鼓造程序。当观察到流化态恢复正常状态后，启动干燥按钮，机器又回复到干燥自动工作程序，一段时间后，又可启动喷雾按展钮，执行喷雾自动工作状态。4.4.2.3当流浸膏喷完以后，应加入少许温水再喷雾，此时不仅可以对输液泵进行清洗，同时也对喷枪、输液管进行了清洗，可避免喷枪第二次使用时出现阻塞现象。4.4.2.4过滤袋应每班拆下清洗，否则会因粉尘过多造成阻塞，影响流态化的建立和制粒的效果，更换品种时，主机应清洗。4.4.2.5整个干燥制粒过程完成后，主风机已停止工作，辅风机应滞后主风机35分钟关，如在主风机停止前，辅风机末启动，应启动辅风机35分钟，以吹除环形风管上的积料。4.4.3制粒工序完成后，按本工序清场SOP进行清场。4.5 整粒：将干燥颗粒过1820目振荡筛，大颗粒通过整粒机2号筛（2号筛网、25转/分钟）整粒。制造出大小均一的颗粒。4.6 批混：将整粒过的颗粒置三维混合机中，混合15分钟，使之混合均匀出料，将颗粒放入洁净周转桶内，称重，按B、M、E取样法取样，请验鉴别项，附上标签，加盖封好。标题：消炎片工艺规程总页-分页16-06版号A/0文件编号TG-S22-0014.7 压片：4.7.1将批混后检验合格的颗粒加入料斗中，压制成0.5g片。4.7.2 压片过程中，每隔20分钟检一次片重，确保片重差异在±5%范围之内，随时检查片子外观，测崩解时限。4.7.3 压片操作室温度保持在1826，相对湿度为4565%。4.7.4 压片结束后，将素片放入车间洁净周转桶，附上标签后加盖封好，交中间站称量并贮存，填写中间产品交接单及请验单，测片重差异，崩解时限等。4.7.5 压片岗位按清场标准操作规程要求进行清场，填写批记录和工序操作记录。 4.8选片：将打片机打好的片倒在选片台上挑出畸形片、黑点等异物的片，合格片收集至周转桶内，附上标签转下道工序。4.9分装：用铝塑包装机按15片/板，安装模具，调批号后进行试机，正常后，开始生产，随时检查应无漏片、无破损。分装结束后按本操作室清场SOP进行清场。4.10外包装：4.10.1包装规格：0.5g/片×15片/板×2板/盒×400盒/件4.10.2按包装指令要求进行包装材料，打批号前检查排字，做到批号清晰，无误。 包材领用数=使用数+剩余数+残损数。4.10.3装小盒：批号正确、数量无误，每小盒装2板和1张说明书。4.10.4装大箱：批号及装箱数量无误，每箱内装400小盒，上附一张装箱单和一张成品检验报告单，用透明胶带封箱并捆扎。4.10.5包装开始时,首先按合箱管理规程进行合箱处理(零头盒)合箱时要注明合箱批号与数量,并填写合箱记录。4.10.6 外包装岗位按一般生产区清洁SOP进行清场，整理填写的记录，贴清场合格。4.11各工序生产结束及时清场，并填写批生产记录。4.12 各岗位洁净级别4.12.1 中药材的提取,外包装为一般生产区。4.12.2 中药材粉碎,制粒、整粒、批混、压片、铝塑分装为三十万级洁净区。标题：消炎片工艺规程总页-分页16-07版号A/0文件编号TG-S22-0015.原辅料质量标准和检查规程原辅料名称质量标准检查规程蒲公英TG-Q11-037TG-Q31-037紫花地丁TG-Q11-038TG-Q31-038野菊花TG-Q11-041TG-Q31-041黄芩TG-Q11-024TG-Q31-0246.质量控制点、中间体质量标准及检查方法6.1 质量控制点质检点质监项目频次原辅料异物每批过筛检查细度每批投料品种、数量、批号一次/班提取清膏相对密度一次/班制粒整粒批混清膏相对密度、温度、压力、水份、筛网15min一次/班每批每次片芯平均片重片重差异、硬度崩解时限外观15分钟一次12次/班一次以上/班随时/班箔热合随时/班装盒装箱数量、说明书数量、装箱单、印刷内容随时/班抽检/批6.2 中间体质量标准及检验规程名称质量标准检验方法中间产品TG-Q14-006TG-Q34-006标题：消炎片工艺规程总页-分页16-08版号A/0文件编号TG-S22-0017.成品质量标准和检验规程名称质量标准质量内控标准检验方法成品TG-Q15-006TG-Q15-006TG-Q35-0068.包装材料质量标准和检验规程包装材料名称质量标准检查规程PVCTG-Q16-035TG-Q36-035铝箔TG-Q16-034TG-Q36-034小盒TG-Q16-023TG-Q36-023说明书TG-Q16-024TG-Q36-024大箱TG-Q16-022TG-Q36-0228.1包装规格和质量要求8.1.1包装规格：0.5g/片×15片/板×2板/盒×400盒/件8.1.2包装质量要求：8.1.2.1板、盒、箱内装量要准确；8.1.2.2批号清晰、正确；8.1.2.3板、盒、箱表面无污染、清洁干净。9.包装文字说明9.1说明书文字说明消炎片说明书注册商标：天光牌【药品名称】品名：消炎片汉语拼音：Xiaoyan Pian【成分】蒲公英、紫花地丁、野菊花、黄芩。【性状】本品为棕褐色片；味苦。【功能主治】抗菌消炎，用于呼吸道感染，发热，肺炎、支气管炎、咳嗽有痰、疖肿等。【用法用量】口服，一次46片，一日34次。【贮藏】密封。标题：消炎片工艺规程总页-分页16-09版号A/0文件编号TG-S22-001 【包装】药用PTP铝箔、PVC硬片包装，15片/板。【有效期】三年【批准文号】国药准字Z【生产企业】企业名称：吉林省天光药业有限公司地址：吉林省通榆县开通镇人民大路6号邮编：电话：0436传真：04369.2小盒文字说明注册商标：天光牌【药品名称】品名：消炎片汉语拼音：Xiaoyan Pian【成分】蒲公英、紫花地丁、野菊花、黄芩。【性状】本品为棕褐色片；味苦。【功能主治】抗菌消炎，用于呼吸道感染，发热，肺炎、支气管炎、咳嗽有痰、疖肿等。【用法用量】口服，一次46片，一日34次。【贮藏】密封。【包装】药用PTP铝箔、PVC硬片包装，15片/板【产品批号】【生产日期】【有效期】至【批准文号】国药准字Z【生产企业】企业名称：吉林省天光药业有限公司地址：吉林省通榆县开通镇人民大路6号邮编：标题：消炎片工艺规程总页-分页16-10版号A/0文件编号TG-S22-001电话：0436传真：04369.3中盒文字说明注册商标：天光牌【药品名称】品名：消炎片汉语拼音：Xiaoyan Pian【成分】蒲公英、紫花地丁、野菊花、黄芩。【性状】本品为棕褐色片；味苦。【功能主治】抗菌消炎，用于呼吸道感染，发热，肺炎、支气管炎、咳嗽有痰、疖肿等。【用法用量】口服，一次46片，一日34次。【贮藏】密封。【包装】药用PTP铝箔、PVC硬片包装，15片/板【产品批号】【生产日期】【有效期】至【批准文号】国药准字Z【生产企业】企业名称：吉林省天光药业有限公司地址：吉林省通榆县开通镇人民大路6号邮编：电话：0436传真：04369.4大箱文字说明注册商标：天光牌品名：消炎片汉语拼音：Xiaoyan Pian包装：400小盒。标题：消炎片工艺规程总页-分页16-11版号A/0文件编号TG-S22-001 产品批号生产日期有效期至贮藏：密封批准文号：国药准字Z企业名称：吉林省天光药业有限公司地址：吉林省通榆县开通镇人民大路6号邮编：电话：0436传真：0436标志：防潮，小心轻放，向上。9.5产品合证文字说明品名：消炎片包装规格：15片/板×2板/小盒×400小盒。批号：包装日期：包装人：质检人：企业名称：吉林省天光药业有限公司地址：吉林省通榆县开通镇人民大路6号邮编：电话：0436传真：043610.工艺卫生要求、工艺用水质量标准：10.1工艺卫生要求10.1.1 物流程序：原辅料半成品（中间体）成品（单向顺流，无往复运动）。10.1.2 物净程序：物品前处理气闸（消毒）控制区。10.1.3 人员净化程序：人员更鞋脱外衣洗手白大衣换洁净鞋脱白大衣洗手烘干穿洁净衣手消毒缓冲洁净区。标题：消炎片工艺规程总页-分页17-12版号A/0文件编号 TG-S22-00110.1.4净化级别：控制在30万级的车间进行。10.1.5空气净化：控制区利用层流式整体空调净化，洁净区经过初、中、高三级过滤净化，净化级别30万级。控制温度1826，湿度45%65%。10.1.6控制区空间和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。臭氧消毒：生产3小时前开启空调20分钟，关闭新风、排风，开启臭氧发生器运行1小时，关闭臭氧发生器，空调系统停止运行1小时，开启新风、排风。10.1.7 人员净化标准区域清洁标准清洁部位洁净区无尘粒、无污垢身体清洗2次/周衣、裤、帽、鞋必需清洁口罩、手套必需清洁一般区常规常 规 10.1.8 工作服标准区 域衣、裤、帽鞋手套处 理 方 法洁净区白色白色白色清洗、烘干、消毒一般区浅色浅色无清洁10.2工艺用水：饮用水、纯化水10.2.1 饮用水质量标准及质量控制方法检验项目法定标准检验依据臭和味不得有异臭；异味检验依据：GB 57491985肉眼可见物不得含有总硬度（以碳酸钙计）450/LPH6.58.5氯化物250/L氨（以氮计）0.05/L10.2.2纯化水质量标准和检验规程项目质量标准检验规程纯化水TG-Q17-001TG-Q37-001标题：消炎片工艺规程总页-分页16-13版号A/0文件编号TG-S22-00111.设备一览表及主要设备生产能力名称规格型号台数材质生产能力粉碎机组FZG-4001不锈钢100-200kg/h多功能提取罐TQ3A.01不锈钢600/次二效浓缩罐WZII15001不锈钢1500kg/h低温真空干燥箱FZG15型3不锈钢450/次喷雾干燥制粒机PGL40型1不锈钢120/次压片机ZP35B型1不锈钢15.1万片/h泡罩包装机DPR320热带型1不锈钢410万片/h12.原辅材料消耗定额、能源消耗定额、技术经济指标、物料平衡12.1 原辅料消耗定额: /万片 原辅料消耗定额: 48万片 0.5g/片 净料原辅料名称消耗定额()原辅料名称消耗定额()蒲公英214野菊花214紫花地丁214黄芩21412.2 包装材料消耗定额48万片(16000板)0.5g/片包装材料消耗定额包装材料消耗定额PVC41.12胶带纸2卷铝泊封签64000枚小盒32000个说明书32000张大箱40个装箱单40个封签：按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接）1说明书：按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接）计算公式： 包装材料消耗定额=单位产品数量÷100%­损耗率（%）12.3 动力消耗定额 电消耗定额=(动力电照明电)÷合格产品数量 燃料消耗定额=标准煤用量÷单位合格产品数量用水定额 =（生产用水动力用水卫生用水）÷单位合格产品数量标题：消炎片工艺规程总页-分页16-14版号A/0文件编号 TG-S22-00112.4 各工序中间产品收率12.4.1 粉碎收率= 物料平衡= 应在99%100%之间 过筛收率= 过筛物料平衡= 应在99%-100%之间12.4.2 批混收率= 物料平衡= 应在99%100%之间12.4.3 压片收率=物料平衡= 应在99%100%之间12.4.4 分装收率= 物料平衡= 应在99%100%之间 12.4.5 外包装物料平衡标题：消炎片工艺规程总页-分页16-15版号A/0文件编号 TG-S22-001小盒物料平衡=应在99%-100%之间纸箱物料平衡= 应在98%100%之间12.4.6 成品平衡=应在99%-100%之间13.技术安全及劳动保护13.1技术安全13.1.1使用灭菌柜、粉碎机时检查设备电源是否正常。13.1.2使用75%乙醇消毒时,要严禁烟火,洒精起火要用泡沫灭火器或用沙土等隔绝空气。13.1.3 使用蒸汽岗位要戴手套,防止烫伤。13.1.4 设备在运转过程中发生故障必须立即停车,要断电源通知有关人员进行检查修理。13.1.5 严格按设备的标准操作规程操作、维修、清洁。13.1.6 工作区有足够的、合格、好用的消防器材,并定点存放。13.1.7 电器设备的检修安装,必须由电工专业人员负责,并禁止带电作业。13.1.8 上岗前穿戴好工作服和劳动保护用品,不能野蛮作业。13.1.9 机械运转时,不可向转动的部位伸手或用硬物触碰。13.1.10 设备、工作间清洁时应注意不要喷洒到电器用具开关上,防止水溅入电器内引起短路。13.1.11 经常检查各部位,不得松云动颤抖,以防机械在运转时发生松动。13.2 劳动保护13.2.1 合理使用劳动用品,按各岗位的洁净等级、按时,按规定穿戴,并监督检查其正确使用。13.2.2 对于产生噪音的岗位,庆控制噪音小于80分贝。标题：消炎片工艺规程总页-分页16-16版号A/0文件编号 TG-S22-00113.2.3 前处理岗位除正常劳动用品外,配防尘口罩等。13.2.4粉碎岗位配防护眼镜。14. 劳动组织:岗位定员、工时定额与产品生产周期劳动组织岗位定员(人)工时定额产品周期领料粉碎416小时34个周期提取424小时制粒整粒批混416小时压片316小时铝塑316小时包装616小时15.综合利用和环境保护15.1综合利用15.1.1煤渣部分用于进行厂内建筑物的修缮和非生产区道路的辅垫。部分卖给砖厂，利用废料创造效益。15.1.2提取车间用乙醇提取的，要进行回收，以下备次再用，节约资金。15.2 环境保护15.2.1废水由厂内下水道排至废水井。对环境或人的健康有影响的废水要经过内部处理并通过质监部门的检验合格后再排放。15.2.2废药渣要运到厂固定地点进行深埋，禁止焚烧或就近乱堆乱放。15.2.3在高分贝的设备或操作间内要采取消音措施，粉尘消除要按国家有关规定执行。15.2.4 在非生产区内种草、种树（不落叶）；将厂区建设成为一座环境优美的厂区。16.工艺修改登记表修改日期修改内容修改后内容页行批准人备注