ISOTS16949 2009质量管理体系 内审员.ppt

ISO/TS16949 ISO/TS16949：20092009质量管理体系质量管理体系内审员培训内审员培训 课程大纲一、审核的基本概念一、审核的基本概念二、内部审核的步骤二、内部审核的步骤三、现场审核的技巧与练习三、现场审核的技巧与练习审核的定义 为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核准则 u审核准则是“用作依据的一组方针、程序或要求”。u审核准则通常可以是：质量管理体系文件ISO/TS16949ISO/TS16949：2009标准适用的法律、法规（行业规范）和客户要求审核证据 u审核证据是“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”。u审核证据可包括：存在的客观事实 被访问的负有责任的人员的陈述 现有的文件记录 审核发现 审核发现是“将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果”，审核发现可为合格(符合)项或不合格(不符合)项，它应包括三个要素，即：a)审核证据 b)审核准则 c)比较评价 审核的分类审核方分类法 第一方审核纠正改进 第二方审核评定批准 第三方审核认可注册 提出审核提出审核成立审核组成立审核组制定审核计划制定审核计划编制检查表编制检查表首次会议首次会议现场审核现场审核末次会议末次会议编制审核报告编制审核报告跟踪审核跟踪审核审核策划审核策划审核实施审核实施审核报告审核报告跟踪跟踪审审核核内部内部质量质量审核审核的步的步骤骤内部审核策划 内审前应有一个策划过程。策划结果应形成书面文件，主要包括：审核计划 审核检查表年度审核计划年度审核计划范例范例uuXX公司公司2010年度审核计划年度审核计划1、目的、目的保证内部审核按计划实施，确保质量管理体系得以有效实施和保证内部审核按计划实施，确保质量管理体系得以有效实施和保持。保持。2、审核范围、审核范围公司汽车零件产品的设计、制造、服务所涉及的各部门、场所、公司汽车零件产品的设计、制造、服务所涉及的各部门、场所、和过程。和过程。3、审核依据、审核依据TS16949:2009；质量管理体系文件；质量管理体系文件；适用的法律、法规等。适用的法律、法规等。4、审核组、审核组在每次审核前两周由管理者代表任命。在每次审核前两周由管理者代表任命。月份月份月份月份部门部门部门部门4 4月月月月5 5月月月月1010月月月月1111月月月月管理层管理层管理层管理层A15B16C20D30A15B16C20D30 E15E15A15B16C20D30A15B16C20D30 E05E05品管部品管部品管部品管部A15B16C20D30A15B16C20D30 E15E15A15B16C20D30A15B16C20D30 E05E05采购部采购部采购部采购部A15B16C20D30A15B16C20D30 E15E15A15B16C20D30A15B16C20D30 E05E05营销部营销部营销部营销部A15B16C20D30A15B16C20D30 E15E15A15B16C20D30A15B16C20D30 E05E05技术部技术部技术部技术部A16B16C20D30A16B16C20D30 E15E15A16B16C20D30A16B16C20D30 E05E05制造部制造部制造部制造部A16B16C20D30A16B16C20D30 E15E15A16B16C20D30A16B16C20D30 E05E05人事部人事部人事部人事部A16B16C20D30A16B16C20D30 E15E15A16B16C20D30A16B16C20D30 E05E05注注1：A-计划审核日期；计划审核日期；B-不合格报告发出日期；不合格报告发出日期；c-制定纠正措施日期；制定纠正措施日期；D-纠正措施完成日期；纠正措施完成日期；E-纠正措施验证日期。纠正措施验证日期。制定制定/日期：日期：XXX/20010.01.05 批准批准/日期：日期：XXX/2010.01.06审核实施计划范例1.1.审核目的审核目的审核目的审核目的 对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是否具备申请行，是否具备申请行，是否具备申请行，是否具备申请TS16949:2009TS16949:2009认证条件。认证条件。认证条件。认证条件。2.2.审核范围审核范围审核范围审核范围 TS16949TS16949涉及的全部要求及各有关部门。涉及的全部要求及各有关部门。涉及的全部要求及各有关部门。涉及的全部要求及各有关部门。3.3.审核依据审核依据审核依据审核依据 3.1TS16949:20093.1TS16949:20093.23.2公司质量手册、公司程序文件及其他相关文件公司质量手册、公司程序文件及其他相关文件公司质量手册、公司程序文件及其他相关文件公司质量手册、公司程序文件及其他相关文件3.33.3适用的法律、法规（行业规范）和客户要求适用的法律、法规（行业规范）和客户要求适用的法律、法规（行业规范）和客户要求适用的法律、法规（行业规范）和客户要求4.4.审核组成员审核组成员审核组成员审核组成员 4.14.1组长：张山组长：张山组长：张山组长：张山 4.24.2审核员：组审核员：组审核员：组审核员：组1 1为为为为 张三（生产）、王武（营销）；组张三（生产）、王武（营销）；组张三（生产）、王武（营销）；组张三（生产）、王武（营销）；组2 2为为为为 赵六赵六赵六赵六(品管品管品管品管)、吴方（技术）。、吴方（技术）。、吴方（技术）。、吴方（技术）。5.5.审核时间审核时间审核时间审核时间 20102010年年年年4 4月月月月152010152010年年年年4 4月月月月1616日日日日6.6.审核报告发布日期及范围审核报告发布日期及范围审核报告发布日期及范围审核报告发布日期及范围 审核报告将于审核报告将于审核报告将于审核报告将于20102010年年年年4 4月月月月2020日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。7.7.审核日程安排审核日程安排审核日程安排审核日程安排（见下页）（见下页）（见下页）（见下页）序号：2010-01现场审核计划现场审核计划范例范例7.审核日程安排审核日程安排制定制定/日期：日期：xxx/4月月7日日批准批准/日期日期：xxx/4月月8日日审核部门与负责的质量体系要求 日期 时间 第一组 第二组 8:30-9:00 首次会议 9:00-12:00 总经理、管理者代表(4.1、5、8.4)营销部（7.2、7.5.4、8.2.2)13:00-17:00 技术部（7.1、7.3、8.1、8.5.1)采购部（7.4)04月15日 17:00-17:30 审核组会议 8:30-12:00 品管部（8.2、8.3、7.6)生产部（6.3、7.5、8.1)13:00-15:30 品管部（4.2、8.5.2-3)人事部（6.2、6.4）15:30-16:30 审核组会议 04月16日 16:30-17:30 末次会议 备注:本计划按部门所负责的要求编制，审核时不排除对相关要求(如5.4.1、8.5等)的审核 检查表编写范例被审核部门被审核部门被审核部门被审核部门文件控制中心文件控制中心文件控制中心文件控制中心审核日期审核日期审核日期审核日期审核员审核员审核员审核员页次页次页次页次1/11/1审核项目及内容审核项目及内容审核项目及内容审核项目及内容判定判定判定判定审核记录审核记录审核记录审核记录不合格报告单不合格报告单不合格报告单不合格报告单编号编号编号编号OKOKNGNGl l l l 文文文文件件件件在在在在发发发发放放放放时时时时是是是是否否否否经经经经过过过过授授授授权权权权人人人人员员员员的的的的审审审审批批批批？l l l l 是否建立并及时更新受控文件清单？是否建立并及时更新受控文件清单？是否建立并及时更新受控文件清单？是否建立并及时更新受控文件清单？l l l l 是是是是否否否否按按按按文文文文件件件件分分分分发发发发范范范范围围围围分分分分发发发发文文文文件件件件并并并并保保保保持持持持记记记记录？录？录？录？l l l l 文件更改控制是否符合规定要求？文件更改控制是否符合规定要求？文件更改控制是否符合规定要求？文件更改控制是否符合规定要求？l l l l 作废文件是否及时回收，以避免误用？作废文件是否及时回收，以避免误用？作废文件是否及时回收，以避免误用？作废文件是否及时回收，以避免误用？l l l l 文件是否保持清晰，易于识别？文件是否保持清晰，易于识别？文件是否保持清晰，易于识别？文件是否保持清晰，易于识别？l l l l 外外外外来来来来文文文文件件件件的的的的收收收收集集集集、归归归归档档档档、分分分分发发发发、回回回回收收收收是是是是否符合规定要求？否符合规定要求？否符合规定要求？否符合规定要求？l l l l 作作作作废废废废文文文文件件件件保保保保留留留留时时时时，是是是是否否否否对对对对这这这这些些些些文文文文件件件件进进进进行行行行适当的标识以防止其非预期使用？适当的标识以防止其非预期使用？适当的标识以防止其非预期使用？适当的标识以防止其非预期使用？l l l l 是是是是否否否否在在在在规规规规定定定定时时时时限限限限内内内内评评评评审审审审、分分分分发发发发和和和和实实实实施施施施顾顾顾顾客客客客提提提提供供供供的的的的图图图图纸纸纸纸/标标标标准准准准及及及及其其其其更更更更改改改改？并并并并更更更更新新新新相相相相应应应应的的的的PPAPPPAP文件？文件？文件？文件？首次会议 首次会议的内容 a)会议开始。参加会议人员签到，审核组长宣布会议开始；b)人员介绍。审核组长介绍审核组成员及分工，受审核部门介绍将要参加陪同工作的人员；c)申明审核目的和范围。明确审核目的、审核准则和审核将涉及的部门；审核实施审核实施现场审核记录记录的格式 记录的格式可采用“笔记式”或“记录表式”，宜统一规定“现场审核记录表”。如采用“笔记式”，那么笔记上的记录事后要登记到记录表上，便于规范、保存 现场审核的基本技巧 沟通技巧 审核过程实际上是一个沟通过程，而且是一个正式审核过程实际上是一个沟通过程，而且是一个正式的双向沟通过程。的双向沟通过程。面谈技巧面谈技巧得当的提问得当的提问说要少，听要多说要少，听要多（2、8原则）原则）选择适当的面谈对象选择适当的面谈对象面谈时，审核员应自始至终保持礼貌、友善面谈时，审核员应自始至终保持礼貌、友善的态度。如：对面谈对象及内容表示兴趣，对误的态度。如：对面谈对象及内容表示兴趣，对误解要耐心，避免打断、干扰、反驳对方的谈话。解要耐心，避免打断、干扰、反驳对方的谈话。“请请”和和“谢谢谢谢”适时使用，保持客观、公正的适时使用，保持客观、公正的态度等态度等。封闭式问题封闭式问题开放式问题开放式问题今年有进行内审吗？今年有进行内审吗？客供来料有检验吗？客供来料有检验吗？今年有培训计划吗？今年有培训计划吗？培训是怎样进行的？培训是怎样进行的？客供来料检验哪些方面？客供来料检验哪些方面？内审是如何进行的？内审是如何进行的？问问 题题 举举 例例跟进式问题跟进式问题引导式问题引导式问题这些供应商都合格吗？这些供应商都合格吗？怎样评估他们合格的？怎样评估他们合格的？成品检验怎样进行的？成品检验怎样进行的？成品检验不合格怎么办成品检验不合格怎么办?客户满意调查怎样进行？客户满意调查怎样进行？对供应商的交期对供应商的交期/品质品质等项目的评估怎么做？等项目的评估怎么做？问问 题题 举举 例例沟通技巧审核员提问时的六个朋友：1.何时何时2.何地何地3.做了什么做了什么4.怎么做怎么做5.谁谁6.拿给我看看拿给我看看 听听用口去听用口去听用耳朵听；用眼睛看用耳朵听；用眼睛看用心聆听用心聆听聽倾听倾听有效的听有效的听u专注专注u查对查对 /澄清澄清u反应反应/反馈反馈u记录记录u需要时作出摘要，与对方确认需要时作出摘要，与对方确认有效的听有效的听u倾听位置倾听位置检查方法u检查是以检查是以随机抽样随机抽样型式形进行，而非型式形进行，而非100%100%全检全检u抽查文件抽查文件/人员人员/记录间应有连贯关系记录间应有连贯关系采购文件采购文件 入库单入库单申购单申购单 采购单采购单 审批者要求审批者要求 合格合格分供方名单分供方名单 分供方评审记录分供方评审记录 分供方评审要求分供方评审要求 不合格项的评定不合格项的评定u严重不合格项 对质量管理体系的标准的主要要求没有涉及或没有实施。u轻微不合格项 对主要要求一部分没有涉及或在质量管理系统中有孤立的、偶发性的不符合事件。u观察项 改善的潜在机会或有些次要方面没有不符合的证据但修正后有改善系统的潜力。不符合报告不符合报告内容：不符合报告内容：三要素三要素（证据、属性、判定）（证据、属性、判定）+纠正行动纠正行动+结案结案证据：准确描述和解释所见到的事件。证据：准确描述和解释所见到的事件。属性：违反标准和质量体系文件的哪一条款。属性：违反标准和质量体系文件的哪一条款。判定：判定属于哪种不符合项。判定：判定属于哪种不符合项。纠正行动：受审核方对审核发现的不符合项的确认纠正行动：受审核方对审核发现的不符合项的确认及分析原因，采取措施予以消除。及分析原因，采取措施予以消除。结案：审核员对受审核方采取措施的有效性进行验结案：审核员对受审核方采取措施的有效性进行验证。证。不符合项报告范例编号：编号：受审核方名称受审核方名称审核日期审核日期发现问题地点发现问题地点陪同人员陪同人员不合格项事实描述：不合格项事实描述：审核员（签名）：审核员（签名）：受审核方确认（签名）：受审核方确认（签名）：审核准则：审核准则：严重程度严重程度 严重不合格严重不合格 轻微不合格轻微不合格要求完成日期：要求完成日期：年年 月月 日日原因分析：原因分析：纠正措施：纠正措施：实际完成日期：实际完成日期：受审核方代表（签名）：受审核方代表（签名）：纠正措施评价：纠正措施评价：验证人（签名）：验证人（签名）：日期：日期：末次会议 末次会议的内容末次会议的内容：1.审核组长致谢审核组长致谢2.重申审核目的和范围重申审核目的和范围3.强调审核的局限性。审核是抽样过程强调审核的局限性。审核是抽样过程4.宣读不合格项报告宣读不合格项报告5.提出纠正措施要求，确定纠正措施的完成期提出纠正措施要求，确定纠正措施的完成期限，验证纠正措施的方法等限，验证纠正措施的方法等6.受审方对不合格项和纠正期限确认受审方对不合格项和纠正期限确认7.审核组长宣布审核意见，说明审核报告的发审核组长宣布审核意见，说明审核报告的发布时间、方式及其他后续工作要求布时间、方式及其他后续工作要求审核报告范例审核报告审核日期：审核日期：20102010年年4 4月月1515日日-2010-2010年年4 4月月1616日日受审核部门：受审核部门：内审组成员：内审组成员：组组 长：长：XXXXXX 审核员：审核员：XXXXXX XXX XXX页码：1/4审核报告范例审核目的：审核目的：审核目的：审核目的：为了解公司的质量管理体系是否运行正常，是否已具备申请为了解公司的质量管理体系是否运行正常，是否已具备申请为了解公司的质量管理体系是否运行正常，是否已具备申请为了解公司的质量管理体系是否运行正常，是否已具备申请TS16949:2002TS16949:2002TS16949:2002TS16949:2002认证的条件，特安排本次内部质量审核，以期达到促进质量认证的条件，特安排本次内部质量审核，以期达到促进质量认证的条件，特安排本次内部质量审核，以期达到促进质量认证的条件，特安排本次内部质量审核，以期达到促进质量管理体系文件的有效执行，改进和完善质量管理体系的目的，并决定是否管理体系文件的有效执行，改进和完善质量管理体系的目的，并决定是否管理体系文件的有效执行，改进和完善质量管理体系的目的，并决定是否管理体系文件的有效执行，改进和完善质量管理体系的目的，并决定是否正式申请认证。正式申请认证。正式申请认证。正式申请认证。审核范围：审核范围：审核范围：审核范围：质量管理体系所涉及的全部要素及所有相关部门。质量管理体系所涉及的全部要素及所有相关部门。质量管理体系所涉及的全部要素及所有相关部门。质量管理体系所涉及的全部要素及所有相关部门。审核依据：审核依据：审核依据：审核依据：1.TS16949:20091.TS16949:20091.TS16949:20091.TS16949:2009；2.2.2.2.公司质量手册、；公司质量手册、；公司质量手册、；公司质量手册、；3.3.3.3.公司程序文件；公司程序文件；公司程序文件；公司程序文件；4.4.4.4.相关法律法规、其他相关的技术文件和客户要求等。相关法律法规、其他相关的技术文件和客户要求等。相关法律法规、其他相关的技术文件和客户要求等。相关法律法规、其他相关的技术文件和客户要求等。内部审核主要参加人员：内部审核主要参加人员：内部审核主要参加人员：内部审核主要参加人员：总经理；管理者代表；总经理；管理者代表；总经理；管理者代表；总经理；管理者代表；各部门主管；各相关部门陪同人员。各部门主管；各相关部门陪同人员。各部门主管；各相关部门陪同人员。各部门主管；各相关部门陪同人员。页码：2/4审核报告范例内部审核总结内部审核总结 本次审核是公司按照本次审核是公司按照本次审核是公司按照本次审核是公司按照TS16949:2009TS16949:2009TS16949:2009TS16949:2009标准要求建立质量管理体系后的第一次标准要求建立质量管理体系后的第一次标准要求建立质量管理体系后的第一次标准要求建立质量管理体系后的第一次内部质量审核，也是在公司的质量手册及程序文件颁布三个月之后的一次全面内部质量审核，也是在公司的质量手册及程序文件颁布三个月之后的一次全面内部质量审核，也是在公司的质量手册及程序文件颁布三个月之后的一次全面内部质量审核，也是在公司的质量手册及程序文件颁布三个月之后的一次全面内部审核。审核组由五人组成，对全公司的质量管理体系进行了为期内部审核。审核组由五人组成，对全公司的质量管理体系进行了为期内部审核。审核组由五人组成，对全公司的质量管理体系进行了为期内部审核。审核组由五人组成，对全公司的质量管理体系进行了为期2 2 2 2天的全面天的全面天的全面天的全面审核。审核。审核。审核。本次内部审核得到了总经理及各部门主管的重视和支持，使审核工作进本次内部审核得到了总经理及各部门主管的重视和支持，使审核工作进本次内部审核得到了总经理及各部门主管的重视和支持，使审核工作进本次内部审核得到了总经理及各部门主管的重视和支持，使审核工作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。审核中共发出不合格报告展顺利，按计划完成了全部审核任务。审核中共发出不合格报告展顺利，按计划完成了全部审核任务。审核中共发出不合格报告展顺利，按计划完成了全部审核任务。审核中共发出不合格报告33333333项，其中文项，其中文项，其中文项，其中文件控制（件控制（件控制（件控制（4.2.34.2.34.2.34.2.3）要求中发现的问题较多（共）要求中发现的问题较多（共）要求中发现的问题较多（共）要求中发现的问题较多（共6 6 6 6项），反映出在文件控制方面是项），反映出在文件控制方面是项），反映出在文件控制方面是项），反映出在文件控制方面是一个弱点。生产和品管部门发现的的不合格也较其他部门多，其中原因是：生一个弱点。生产和品管部门发现的的不合格也较其他部门多，其中原因是：生一个弱点。生产和品管部门发现的的不合格也较其他部门多，其中原因是：生一个弱点。生产和品管部门发现的的不合格也较其他部门多，其中原因是：生产部的人员多且范围最大，管理难度较大。品管部由于涉及到质量管理体系要产部的人员多且范围最大，管理难度较大。品管部由于涉及到质量管理体系要产部的人员多且范围最大，管理难度较大。品管部由于涉及到质量管理体系要产部的人员多且范围最大，管理难度较大。品管部由于涉及到质量管理体系要求较多，也造成工作上的困难。另外管理评审工作未做，因此这项内容未包括求较多，也造成工作上的困难。另外管理评审工作未做，因此这项内容未包括求较多，也造成工作上的困难。另外管理评审工作未做，因此这项内容未包括求较多，也造成工作上的困难。另外管理评审工作未做，因此这项内容未包括在本次审核中。在本次审核中。在本次审核中。在本次审核中。7.37.37.37.3中的产品设计和开发是本公司质量管理体系删除的标准要求，中的产品设计和开发是本公司质量管理体系删除的标准要求，中的产品设计和开发是本公司质量管理体系删除的标准要求，中的产品设计和开发是本公司质量管理体系删除的标准要求，也未列入本次审核中。也未列入本次审核中。也未列入本次审核中。也未列入本次审核中。综上所述，本公司的质量管理体系已进入正常运行状态，若本次审核发综上所述，本公司的质量管理体系已进入正常运行状态，若本次审核发综上所述，本公司的质量管理体系已进入正常运行状态，若本次审核发综上所述，本公司的质量管理体系已进入正常运行状态，若本次审核发出的不符合项报告能按规定的时间在出的不符合项报告能按规定的时间在出的不符合项报告能按规定的时间在出的不符合项报告能按规定的时间在20202020天内整改完毕，可以在天内整改完毕，可以在天内整改完毕，可以在天内整改完毕，可以在20202020天后申请天后申请天后申请天后申请TS16949:2009TS16949:2009TS16949:2009TS16949:2009的正式认证。的正式认证。的正式认证。的正式认证。页码：3/4审核报告范例不符合项分布不符合项分布不符合项分布不符合项分布总经理总经理总经理总经理管理管理管理管理代表代表代表代表人事部人事部人事部人事部采购部采购部采购部采购部技术部技术部技术部技术部生产部生产部生产部生产部品管部品管部品管部品管部营销部营销部营销部营销部合计合计合计合计4.14.14.14.14.24.24.24.21 1 1 11 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 35 5 5 56.16.16.16.16.26.26.26.21 1 1 11 1 1 16.36.36.36.36.46.46.46.47.17.17.17.17.27.27.27.21 1 1 11 1 1 11 1 1 11 1 1 1合计合计合计合计1 1 1 11 1 1 11 1 1 11 1 1 11 1 1 11 1 1 16 6 6 6页码：4/4审核员5大技巧与其昏昏，使人昭昭与其昏昏，使人昭昭开卷有益沟通技巧沟通技巧开放式问题 客观证据客观证据避免我认为引经据典引经据典违反哪条哪款纵横交错纵横交错最有效的审核方法