第2篇 2016版食品生产许可审查新通则：生产许可工作流程 ②.pptx

我眼中的2016版食品生产许可审查通则第 2 篇 制作：食品580我眼中的2016版食品生产许可审查通则新通则：生产许可工作流程第2篇新通则：申请材料审查第3篇新通则：现场核查项目分析第4篇新通则：现场核查项目（上）第5篇新通则：概述第1篇新通则：现场核查项目（中）第6篇新通则：现场核查项目（下）第7篇新通则：生产许可工作流程第第2 2篇篇2 审查部门材料受理与审查3 核查组现场核查4 许可机关审查决定5 属地食药部门跟踪监管1 申请人提交材料通过现场核查未通过现场核查不准予许可准予许可需现场核查不需现场核查不予受理不准予许可准予许可6 申请人取得许可证生产生产许可许可基本基本工作工作流程流程流程流程1 1 申请人提交材料申请人提交材料总要求种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求申请人对申请材料的真实性负责材料清单与规范性要求按申请食品类别、申请许可类型准备详见课件第3篇材料份数依照所在地省级食药监管部门规定材料提交部门依照所在地省级食药监管部门规定的受理权限提交新版通则（第6、7、8、9、10条）流程流程1 1 申请人提交材料申请人提交材料变更申请材料提交时限变更申请材料提交时限在变化后10个工作日内提交原发证部门延续申请申请材料提交时限延续申请申请材料提交时限在有效期届满30个工作日前提交原发证部门食品生产许可管理办法 第32、33条流程流程2 2 审查部门材料受理与审查审查部门材料受理与审查材料受理不受理-申请事项依法不需要取得食品生产许可不予受理通知书-申请事项依法不属于食药监管部门职权范围-申请材料不齐全或者不符合法定形式受理通知书-当场受理或当场更正后受理-申请人补正材料符合规定后受理材料受理时限-最长5个工作日食品生产许可管理办法（第18、19条）流程流程2 2 审查部门材料受理与审查审查部门材料受理与审查材料审查结果材料审查结果不需要现场核查的，由许可机关作出许可决定。需要现场核查的，审查部门书面通知申请人。新版通则（第18条）流程流程2 2 审查部门材料受理与审查审查部门材料受理与审查需要现场核查的情形需要现场核查的情形首次申请生产许可出现以下条件变化的变更申请生产场所变迁生产条件如设备布局、工艺流程、设备设施、食品类别等事项变化其他可能影响食品安全的生产条件变化出现以下条件变化的延续申请可能影响食品安全的生产条件变化新版通则（第19条）流程流程2 2 审查部门材料受理与审查审查部门材料受理与审查需要现场核查的情形（续）需要现场核查的情形（续）以下情形的变更申请、延续申请 审查部门决定需要现场核实，包括申请材料内容、食品类别、相关审查细则及执行标准的相符情况。重新申请 申请人生产场所迁出原发证部门管辖范围申请人存在食品安全信用信息记录问题 监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食安事故等法律、法规、规章规定需要实施现场核查的其他情形新版通则（第19条）制作：食品580休息一下，再继续第 2 篇 新通则：生产许可工作流程 我眼中的2016版食品生产许可审查通则第 2 篇 新通则：生产许可工作流程 我眼中的2016版食品生产许可审查通则制作：食品5802 审查部门材料受理与审查3 核查组现场核查4 许可机关审查决定5 属地食药部门跟踪监管1 申请人提交材料通过现场核查未通过现场核查不准予许可准予许可需现场核查不需现场核查不予受理不准予许可准予许可6 申请人取得许可证生产生产许可许可基本基本工作工作流程流程 流程流程3 3 核查组现场核查核查组现场核查核查组召开首次会议观察员、申请人及相关食安人员参会核查组召开末次会议观察员、申请人及相关食安人员参会核查组现场核查、填写评分表申请人配合核查组初步汇总审查意见，与申请人沟通核查组长宣布现场核查结论申请人确认现场核查报告并签章核查组将核查材料报送审查部门现场现场核查核查流程流程图图流程流程3 3 核查组现场核查核查组现场核查首次首次申请申请变更变更申请申请延续延续申请申请审查通则相应细则6大类别共34个核查项目生产场所、设备设施、人员管理设备布局与工艺流程、管理制度试制产品检验合格报告通则细化内容，补充要求申请人生产条件发生可能影响食品安全的变化情况审查部门确定需要现场核实相关材料的相符情况现现场场核核查查内内容容新版通则（第29-37条）新版通则 附件2 现场核查评分记录表详见课件第5篇、第6篇、第7篇流程流程3 3 核查组现场核查核查组现场核查现场核查项目的评判原则总体判定原则通过现场核查无得0分项目，且 核查项目总得分率85%未通过现场核查存在得0分项目，或核查项目总得分率85%单项评价结果对于不适用不予计分对于适用符合=3分 （=1分）略有不足=1分 （=0.5分）严重不足=0分项目34个 总分100生产场所：8个24分设备设施：11个33分布局/工艺：3个9分人员管理：3个9分管理制度：8个24分检验报告：检验报告：1 1个个1 1分分新版通则（第41条）流程流程3 3 核查组现场核查核查组现场核查申请人可以书面提出许可中止的申请核查组未完成核查但作出未通过现场核查结论 因不可抗力或供电供水等客 观原因导致核查无法完成 中止时间最多10个工作日因申请人主观原因导致核查无法完成，如不配合、隐瞒情况、提供虚假材料、设备设施运行不正常等因申请人涉嫌食安违法且被食药监部门立案调查现场核查的特殊情况新版通则（第38、39、40条）许可机关中止生产许可程序流程流程4 4 许可机关审查决定许可机关审查决定新版通则（第44、45、46条）审查部门收集汇总审查结果及核查材料许可机关按申请材料审查和现场核查等情况作出许可决定准予许可不予许可是否符合条件？是是否否颁发许可证材料送达申请人属地食药部门流程流程5 5 属地食药部门跟踪监管属地食药部门跟踪监管申请人1个月内向属地食药部门提交整改报告属地食药部门3个月内对申请人监督检查新版通则（第47、48条）许可机关准予许可决定核查组通过现场核查（问题需整改）2 审查部门材料受理与审查3 核查组现场核查4 许可机关审查决定5 属地食药部门跟踪监管1 申请人提交材料通过现场核查未通过现场核查不准予许可准予许可需现场核查不需现场核查不予受理不准予许可准予许可6 申请人取得许可证回顾生产许可生产许可基本工作基本工作流程流程声 明本课件仅供学习交流，希望大家关注新通则。特别提示：请随时关注所在地省级食药监管部门，根据实际情况制定有关食品生产许可审查的具体实施办法。本课件为公益性质，不得用于商业传播。好好学习 天天向上微信号：食品580请继续收看 第3篇 新通则：申请材料审查