2023年药品经营企业质管部岗位职责.docx

2023年药品经营企业质管部岗位职责 质管部工作职责 1、在质量领导小组的领导下，组织和指导实施公司GSP及全面质量管理工作; 2、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； 3、行使质量管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权； 4、负责组织起草公司药品质量管理制度，并指导督促制度的执行； 5、负责首营企业和首营品种的质量审核； 6、负责建立药品质量档案； 7、负责药品质量查询、质量事故和质量投诉的调查、处理及报告； 8、负责药品的验收工作； 9、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作，接受公司内有关部门关于质量、技术问题的咨询； 10、负责规范公司原始记录、质量台帐等，建立各种质量档案； 11、负责不合格药品的审核以及对不合格药品的处理过程实施监督； 12、负责收集和分析药品质量信息；负责药品不良反应上报工作； 13、协助行政办公室开展对公司职工药品质量管理方面的教育和培训； 14、负责设施设备的每年定期送检，资料保存存档 仓储部工作职责 1、具体负责药品储存、运输过程的质量管理的工作； 2、凭有效合法凭证收发药品，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐、货、卡相符； 3、在养护员指导下控制好仓库的温湿度，并定时记录； 4、严格按药品分类原则分区存放，按药品外包装或标志要求，规范操作，保持库区整洁，做好“五防”措施； 5、加强药品有效期的管理，设置有效期药品一览表，严格执行先产先出、先进先出、近期先出、按批号发货的原则和近效期药品的催销报告制度； 6、加强药品出库验发工作，依据出库票据与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错； 7、发现质量可疑药品，暂停发货，报质量管理部门进行质量复查； 8、及时上报质量信息的反馈工作； 9、针对运送药品的性能，包装条件和运送道路状况，采取相应措施，防止药品的变质、破损和混淆； 10、对有温度要求的药品的运输，应根据季节的变化和运程采取必要的保温或冷藏措施； 质量管理员职责 1、坚持“质量第一”的观念，协助公司有关部门做好质量管理及质量教育工作； 2、协助本部门领导召开质量分析会，对有问题药品及时反映，并查明原因，予以解决； 3、对公司经营过程中的药品质量进行严格检查监督，定期对公司质量管理工作的执行情况进行检查、考核。 4、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪； 5、建立合格供货方档案，定期清理检查供货方的合法性、可靠性。 6、负责对首营企业及首营品种的审核、登记、抽样送检工作，杜绝不符合要求的药品在本公司销售； 7、负责不合格药品报损前的确认，监督报损药品的销毁； 8、收集、保管好本部门的质量资料档案，督促各岗位做好各种台帐、记录, 保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和追溯性； 9、负责质量信息管理工作，经常收集各种药品质量信息及质量意见建议，组织传递反馈，并做好分析、上报工作； 10、负责处理药品质量查询，对客户反映的质量问题填写“药品质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，定期整理查询情况报质管部门和业务部门； 11、负责药品不良反应信息的处理及报告工作； 12、建立药品质量档案； 13、协助做好公司的质量培训、教育工作； 药品验收员职责 1、坚持“质量第一”的观念，严格执行中华人民共和国药品管理法等法律法规； 2、验收药品应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成； 3、负责按法定质量标准和合同规定的质量条款及公司药品验收制度逐批号进行验收，重点验收说明书、外观质量、包装质量及合格证等，并做好验收记录； 4、加强来货验收工作，按药品验收制度规定比例抽验，对销后退回药品、贵细药品、生物制品、进口药品等，必须做到件件拆箱，认真进行药品质量验收，同时按规定收集有关资料； 5、验收合格的药品做好验收记录，与保管员办理交接手续； 6、验收不合格药品不得入库，报质量管理部门确认，并做好不合格药品的隔离工作； 7、规范填写验收记录，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号规格无误、数量准确，并签章负责，记录保存药品超过有效期一年，但不得少于三年； 8、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部门，定期对验收情况统计分析，并报质量管理部门； 9、自觉学习药品业务知识，努力提高验收工作水平； 药品养护员职责 1、认真执行中华人民共和国药品管理法等法律法规，坚持“质量第一”的观念，在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作； 2、对药品养护质量负直接责任； 3、坚持“预防为主”的原则，根据具体情况采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量； 4、检查在库药品储存情况（如仓容仓貌、三色标志、堆垛情况、分类存放等），对库存药品采取 三、 三、四制养护，一个季度必须养护一遍，并做好养护记录； 5、按时填写在库药品质量循查及重点品种检查记录； 6、指导保管人员对药品进行合理储藏，特别是质量不稳定、近效期药品和其它对储存条件有特殊要求的品种要加强日常养护工作； 7、检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度管理； 8、加强在库药品的质量抽查，在检查中发现问题应挂黄牌暂停发货，并上报质量管理部门处理； 9、结合库存养护的实际，对确定重点养护品种提出建议； 10、负责对养护、保管用设施设备定期进行保养、维护，建立管理档案； 11、建立药品养护档案，定期进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告； 12、自觉学习业务知识，提高养护工作技能； 保管员职责 1、加强“质量第一”的观念，认真执行中华人民共和国药品管理法等法律法规，保证在库药品的质量； 2、按安全、方便、节约和药品分类存放的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号及色标管理，色标明显；熟悉仓库特点，按药品性能和储存要求分类储存保管。 3、药品入库时，核对品名、规格、数量和验收人员签章，对货单不符、质量异常、包装不密或标志模糊的药品，应在问题解决后才能收货。发生溢缺差错，应查明原因，逐级上报，手续完备。 4、严格执行先进先出，近期先出，易变先出的发货原则。不误发失效和变质的药品。 5、配合养护人员做好质量养护工作，发现变质药品及时向质管部门报告，待确认后移至不合格品区。 6、在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，认真、及时、准确填写有关记录； 7、负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控； 8、做好效期药品管理工作，半年内到效期药品按月填写“近效期药品催销表”； 9、发出药品要坚持“先产先出”、“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，发货时对货号、品名、规格、数量、批号、生产厂商、外观质量等，发现不符及时纠正； 10、发货做到“四不”，即：过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬药品不发货；瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清者不发货；怀疑质量变化，未经质量管理部门复检的不发货；有退货通知或药监部门通知暂停销售者不发货； 11、保持库房整洁，堆垛牢固，不倒置，不侧放，轻拿轻 放，实行文明操作。 分析天平操作规程 分析天平的使用： 1、根据称取物质的量和称量精度的要求，选择适宜级别的天平。 2、选择好适宜的天平后，在使用天平前，应检查该天平的使用登记记录，了解天平前一次使用情况以及天平是否处于正常可用状态。 3、如天平处于正常可用状态，用软毛刷将天平盘上的灰尘轻刷干净，开启天平两侧玻璃门3-5分钟，使天平内外温度和湿度趋于一致，以免因天平内外温度、湿度不一致而产生变动性。 4、关闭两侧玻璃门，启用和关闭天平，使天平各零部件落在正常位置上，这样在使用天平时变动性就会小一些。 5、称量前，应先调好零点。机械加码指数盘，应全部位于零点，将骑码置于骑码标尺零点位置的槽口处。 分析天平的操作： 1、首先接通电源。 2、关闭天平两侧门，轻轻转动开关手柄。 3、使天平横梁落下，观察光屏上的天平指针是否与标牌上的“0”处相重合。 4、如果离“0”处不远，可轻轻调节零点微调钮使其重合。 5、如指针离“0”处较远，应关闭天平，根据指针偏离方向调节内部的平衡砣位置，再开启天平。 6、照上述方法调节，使法线或指针与“0”处重合，关闭天平。 7、将被称物质预先放置使与天平室温度一至（过热、过冷物品均不能放在天平内称量）。 8、先用台式天平称出被称物大约重量。开启天平侧门，将被称物置于天平载物盘的正中央；放入被称物时应戴手套或用带橡皮套的镊子镊取，不应直接用手接触。 9、用砝码专用镊子将砝码放于砝码盘正中央，轻轻转协砝码钮选择合适的砝码，使其加于砝码骑梁上。 10、关闭天平两侧门，轻轻转动开关手柄，并仔细观察光屏上的天平指针的摆动方向，一般若光屏右移，说明砝码太重，相反则砝码太轻，应立即关闭天平。 11、根据光屏天平指针的偏移的方向决定加减砝码（切记：必须在天平关闭状态下进行！）。 12、直至天平处于平衡状态为止（光屏天平指针处于天平标牌刻度范围内即可）。 13、根据砝码的加入量和光屏指针所处的位置读取称量数据并记录。 14、关闭天平，按放入时的要求取出被称物，从砝码盘上取下砝码放回砝码盒，轻轻转动砝码钮使天砝码盘空载。 澄明度检测仪操作规程 1、使用前一定要检查电源插座是否安全，检品盘内若留有药水应及时消除，以防流入电器箱内造成其它事故。 2、然后接通电源（220V±10%；50Hz），启动“电源开关”，此时仪器的日光灯亮起。 3、启动“照度开关”，此时“照度显示器”显示的数字为“00”，表示照度为0×100Lx（Lx：“勒克斯”，照度的单位）。 4、将仪器配备的“照度传感器”插头插入仪器左下方的“面板孔”，掀开“光池”保护盖，将其放在平行与“伞栅”边缘的检品检测位置（一般为仪器的中部），测定照度，同时旋转仪器右上部的“照度调节旋钮”至所需照度为止。根据药品质量验收细则中的规定，对于无色液体，其照度的要求范围为1000-2000Lx；有色液体则为2000-3000Lx。 5、根据药品质量验收细则中的规定所测要求，用仪器面板上的“拔盘开关”，设定所需检测的时间（秒）。 6、将样品擦净集中放置，检查时手持样品轻轻翻转，按直、横倒三种不同方向旋转检视。未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。 7、测试完毕后，关上仪器的“照度开关”和总“电源开关”，拔下电源插头。 比色液操作规程 1、取样后，带上手套，将样品打开，用一次性滴定管，将样品抽出放入空试管中。 2、从药典中查找样品标准色，取标准色，前、中、后三色，与试管进行比色。 3、比色后，将试管清洗干净后，放置干燥箱内干燥后，放回比色合中。 水分测定仪操作规程 1、操作时取下防尘罩，看电压是否符合。检查保险丝管，红外线插头及光学电源插头是否接通。接通电源，开启天平及红外线灯泡开关，投影屏上及红外线灯泡明亮。 2、进行干燥处理：把要用的称盘分开摆放，全部放入仪器前部的加热室内。打开红外线灯约5分钟，然后关灯冷却至常温。 3、仪器冷却至常温后，用10g砝码校正零位，进行称量。按选定的量值把试样全部称好，放置在备用称盘和其它容器内。 4、开启天平和红外线灯约20分钟，进行预热校正。校正后的零位在连续测试中不能再任意校正。 5、使用砝码应尽可能放在盘的中央，试样也应尽可能均匀的散布在称盘表面，使其重心处于称盘中心。 6、使用10%以下试样时，在加码盘内加适量的平衡砝码，然后开启天平和红外线灯对试样加热。读出数据，作出记录。 7、当样品的含水量大于1g时，通过调节红外线灯的电压决定对试样加热的温度。测试相同试样应用相同的电压，对易燃，易挥发，易分解的试样应用低电压。 8、衡量完毕，应将被测物和砝码取下，不可留置盘中。 9、取用砝码必须用砝码钳，用毕后立即放回砝码盒的原处。 10、当天开启后处于工作状态时，不能在称盘上取放试样或砝码，不能开关仪器门和其它引起天平震动的动作。 11、工作完毕，待仪器冷却至常温后，清理场地，拔下插头，切断电源，盖上防护罩。 12、仪器使用后定期保养，并做好记录。 显微镜操作程序 1、显微镜应放置在平衡的台面上。 2、操作前应检查显微镜是否清洁，电源是否接通，有无异常。 3、开启显微镜电源开关，检查光源是否正常稳定。 4、将需观察的载波片固定在物镜台上，并适当调整位置使光线透过样品区域。 5、先用低位镜观察，缓慢调整粗调焦距，再微调焦距使物象清晰。 6、缓慢调整载波片位置，观察样品，确定要观察的位置。 7、换用高倍镜观察，微调焦距及物象位置，直到能够清晰观察为止。 8、检测完毕后，关闭电源开关。 对显微镜、周围的样品等进行清理及清洁。 紫外分析仪操作规程 1、连接上电源后，打开“天/关”点亮灯管，即可将被检测的样品放在灯下观察分析，如果将仪器放置在暗室中或用黑布遮去亮光，效果更佳。 2、紫外滤色片不能和金属物体碰擦，不能受力，表面应保持干燥清洁，应经常用酒精或已醚等擦拭，防滤色片霉变。 3、操作人员使用时，应将紫外线对准样品照射，避免照射到人体，最好戴上眼镜，以免对人体造成伤害。 药品经营企业质管部岗位职责 岗位职责(质管部) 09质管部经理岗位职责 药品经营企业各岗位职责 质管部长岗位职责 质管员岗位职责 质管员岗位职责 质安部岗位职责 质安部岗位职责 安质部岗位职责