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XX广西壮族自治区零售连锁总部GSP细则广西壮族自治区药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证检查细则（试行）说明1、为规范药品经营质量管理规范（卫生部令第90号，下列简称规范）现场检查，确保检 查工作质量，根据规范与附录的条款设置要求，制定本细则。2、食品药品监督管理部门应当根据规范与本细则，对企业实施规范情况进行全面检查。3、药品零售连锁企业总部检查项目共252项，其中严重缺陷项目（*）5项，要紧缺陷项目（*） 55项，通常缺陷项目192项。企业计算机系统，药品储存运输环境温湿度自动检测，药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储 存与运输管理，验证管理等应符合规范附录中有关规定的要求。4、药品零售连锁企业门店抽查比例：连锁门店330家的，抽查20%,但不得少于3家；连锁门 店30家的，抽查10%,但不得少于6家；一个连锁门店不合格，视为一个要紧缺陷。年以上药品经营质量管理工作经历。2.质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经 历的有关证明材料、大学本科以上学历与执业药师注册证复印件， 原件备查。4502002企业质量负责人应当在质量管理工作中具备正确推断与保障实施 的能力。企业质量负责人企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及规 范，在质量管理工作中具备正确推断与保障实施的能力。46*02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格与3年以上药品 经营质量管理工作经历。1.有质量管理部门负责人任命文件。2.质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管 理工作经历的有关证明材料与执业药师注册证复印件，原件备查。4702102企业质量管理部门负责人应当能独立解决经营过程中的质量问题。企业质量管理部门负责人应熟悉企业各岗位在经营过程中的质量管 理要求，能独立解决质量问题。4802201企业应当配备符合有关资格要求的质量管理、验收及养护人员。有质量管理、验收与养护人员的任命文件。4902202从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者者医学、生物、化学等 有关专业大学专科以上学历或者者具有药学初级以上专业技术职称。质量管理员个人档案中有其药学中专或者者医学、生物、化学等有 关专业大学专科以上学历证书复印件，或者（中）药士以上专业技术 职称证书复印件，原件备查。5002203从事脸收、养护工作的，应当具有药学或者者医学、生物、化学 等有关专业中专以上学历或者者具有药学初级以上专业技术职 称。验收、养护员个人档案中应当具有药学或者者医学、生物、化学等 有关专业中专以上学历或者者具有（中）药士以上专业技术职称复印 件，原件备查。5102204从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或 者者具有中药学中级以上专业技术职称。中药饮片验收员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书， 或者者具有主管中药师以上专业技术职称证书复印件，原件备查。5202205从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或 者者具有中药学初级以上专业技术职称。中药饮片养护员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书复 印件，或者者具有中药士以上专业技术职称证书复印件，原件备 查。53*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业L质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工务工作。作时间内履行岗位职责。2.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼 职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息 管理等其他业务工作。3.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员之间不 得相互兼任。5402401从事采购工作的人员应当具有药学或者者医学、生物、化学等有 关专业中专以上学历。采购人员的个人档案中有其药学或者者医学、生物、化学等有关专 业中专以上学历证书复印件，原件备查。5502402从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。销售、储存、分拣配货等工作人员的个人档案中有其高中以上文化 程度证明材料复印件。5602501企业应当对各岗位人员进行与其职责与工作内容有关的岗前培训 与继续培训，以符合规范的要求。1.企业培训应包含岗前培训与继续培训。2.职工上岗前务必同意培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责， 在岗位任职期间应当定期同意的培训，符合岗位要求的，方可继续 从事岗位工作。5702601培训内容应当包含有关法律法规、药品专业知识及技能、质量管 理制度、职责及岗位操作规程等。L岗前培训1、继续培训应包含有关法律法规、药品专业知识及技 能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。2.培训内容应根据法律法规、质量管理制度、岗位职责与技能要求 合理制定，并及时更新。5802701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使有 关人员能正确懂得并履行职责。1.有年度培训计划，应按培训计划的内容开展培训工作。2.有关人员能正确懂得并履行自身岗位职责。5902702培训工作应当做好记录，并建立档案。1.应建立企业全体员工岗前培训、继续培训记录与档案。2.培训记录内容应包含培训时间、培训内容、培训地点、师资情 况、培训对象等。3.培训档案内容应包含培训计划、培训通知、培训教材、人员签 到、培训考核与效果评价等。60*02801从事特殊管理的药品与冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当 同意有关法律法规与专业知识培训并经考核合格后方可上岗。特殊管理药品与冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员培训内容应包 含与岗位有关的法律法规与专业知识，并经考核合格后方可上岗。6102901企业应当制定员工个人卫生管理制度。企业制定的环境卫生、人员健康制度应包含员工个人卫生管理的内容。6202902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护与产品防护 的要求。企业储存、运输等岗位人员的着装应符合对劳动者的健康与劳动保 护要求，与对药品的质量保障，具有保持环境卫生、防污染、防脱 落等方面的作用。6303001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进 行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。1.从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应 当进行岗前及年度健康检查。2.体检项目应与工作岗位相习惯，检查项目应包含国家规定的从业 人员预防性健康检查项目。负责质量管理、验收、养护人员应做视 力、辨色力检查等。3.健康档案内容应包含年度体检工作计划、体检证明原件、体检汇 总与根据健康体检进行人员岗位调整等内容。6403002患有传染病或者者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接患有传染病、化脓性皮肤病或者其他可能污染药品的疾病的，应调触药品的工作。离直接接触药品的岗位。6503003身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事有关工作。色盲、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事质 量管理、验收、养护、储存、运输等有关工作。66*03101企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。1.质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定， 围绕企业质量方针与质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。2.质量管理体系文件应符合经营方式、经营范围、经营规模、操纵 标准、操作流程等企业实际，满足实际经营需要。67*03102企业质量管理体系文件包含质量管理制度、部门及岗位职责、操 作规程、档案、报告、记录与凭证等。质量管理体系文件应齐全、层次清晰，包含质量管理制度、部门及 岗位职责、操作规程、档案、报告、记录与凭证等。6803201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，与修改、撤销、 替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并储存有关记 录。L质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修 改、撤销、替换、销毁等与企业文件管理操作规程的规定相符。2.应根据现行法律法规的变化，或者企业质量方针、目标、关键要 素的改变及时修订、替换文件。3.文件管理的有关记录应按规定储存。6903301文件应当标明题目、种类、目的与文件编号与版本号。企业文件管理操作规程应明确文件格式，要求文件应标明题目、种 类、目的与文件编号与版本号。7003302文件文字应当准确、清晰、易懂。文件文字应当准确、清晰、易懂、简练，指定性的内容务必以命令 形式写出。7103303文件应当分类存放，便于查阅。文件应按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行分类存放，便 于查阅。7203401企业应当定期审核、修订文件。1.企业文件管理操作规程应规定审核、修订文件的周期与条件。2.定期审核、修订文件应有记录。7303402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者者失效的文企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者者失效的文件件除留档备查外，不得在工作现场出现。除留档备查外，不得在工作现场出现。7403501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严 格按照规定开展工作。L各部门与岗位应有相应的现行质量管理体系文件。2.企业文件管理操作规程应有培训、检查、考评的规定，确保各岗 位能正确懂得文件要求，并严格按照规定开展工作。7503601质量管理制度应当包含下列内容：L质量管理制度内容应齐全，至少应涵盖本规范第三十六条的第 （一）-（二十二）项。2.质量管理制度内容符合法律法规的规定，并与企业质量方针、质 量目标、管理水平与具体业务活动等实际相一致。（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人 员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的 管理；（七）特殊管理的药品的规定；（A）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应当报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管与保护的管理；（+A）设施设备验证与校准的管理；（十九）记录与凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。7603701部门及岗位职责应当包含：1.部门及岗位职责应齐全，至少应涵盖本规范第三十七条的第（一）-（四）项。2.部门及岗位职责应权责一致，符合工作实际与岗位要求。（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务与信息管理等部 门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、 运输、财务与信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复 核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营有关的其他岗位职责。7703801企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库 复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。1.操作规程应涵盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出 库复核、运输等环节及计算机系统的操作。2.操作规程应与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际与岗 位要求。7803901企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退 回与购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等有关 记录。1.企业应建立有药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退 回与购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等有关记 录。2.记录应与质量管理制度、操作规程等文件保持一致，与企业实际 相符。7903902记录应当真实、完整、准确、有效与可追溯。1.文件管理操作规程应对记录的规范填写、内容更换、存档时限等提出要求。2.记录应表达时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效与 可追溯。80*04001通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过 授权及密码登录后方可进行数据的录入或者者复核.1.计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理 文件的规定。2.应通过授权、设定密码使各部门或者岗位操作人员获得对应的计 算机操作权限，各部门或者岗位操作人员应严格按照规定权限范围 内进行数据的录入、复核，未经批准不得修改数据信息。3.操作人员登录日期、时间的记录务必由计算机系统自动生成。81*04002数据的更换应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更换过 程应当留有记录。数据的更换应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，数据修改 原因与过程应在计算机系统中记录。8204101书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂 改，不得撕毁。书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改， 不得撕毁。8304102更换记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。更换书面记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰 可辨。8404201记录及凭证应当至少储存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按 有关规定储存。1.文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少储存5年。2.特殊管理药品应建立专门登记台账，专用账册的储存期限应当自 药品有效期期满之日起很多于5年。毒性中药品种、第二类精神药 品处方储存期限为2年，罂粟壳处方储存期限为3年。85*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相习惯的经营场所与 库房。1.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相习惯的经营场所（包 含办公用房与辅助用房），配备必要的办公设备，环境整洁。2.仓库使用面积不应小于500平方米。经营生物制品等需冷藏药品 的，冷库容积应不小于20立方米。3.胰岛素应专库或者专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗 设施设备。危险化学品按危险化学品安全管理条例的规定存放。4.委托药品批发企业、药品第三方物流企业开展药品储存配送业务 的企业，应提供经食品药品监督管理部门批复的委托、被委托药品 储存配送业务确认件。8604401库房的选址、设计、布局、建造、改造与保护应当符合药品储存 的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆与差错。1.企业应有适宜药品分类保管与符合药品储存要求的库房，其中常 温库、阴凉库、冷库的温度管理应符合中华人民共与国药典规定 的要求，相对湿度应保持在3575%之间。2.库区与库房的人流、物流走向应合理，能有效防止污染、交叉污 染、混淆与差错。3.地下室等排水、通风条件较差的场所不得用作仓库。4.冷库设计符合冷库设计规范(GB500722010)的要求。8704501药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区与生活区分开一定距 离或者者有隔离措施。药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区与生活区分开一定距离 或者者有隔离措施。8804601库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储 存作业。库房的规模及条件应与企业经营范围、经营规模相习惯。8904602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者者绿化。仓库内外环境无污染源，库区地面应硬化或者者绿化，无积水、杂草。9004603库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。1.库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水 迹等。2.库房地面应平整，无积水，不起尘。3.库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。9104604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管 理，防止药品被盗、替换或者者混入假药。1.库房应有防盗门窗等设施。2.应使用人员登记、门禁管理等措施，对库房进出人员实行管理， 防止药品被盗、替换或者者混入假药。9204605库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受特殊天气影响室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置顶棚、雨鳖等的措施。防护措施，防止药品被日光暴晒、雨淋等。9304701库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。1.各库区应有药品与地面保持一定距离的设备。2.地垫、货架等与地面之间高度不小于10厘米并通风、防潮。9404702库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。仓库应配备避免阳光直射的避光设施，完好有效的通风设备，与防 潮、防虫、防鼠等设备。95*04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。1.库房应有空调系统，可自动调节库房温度。2.库房应配备除湿机、换气扇等设备，相对湿度应操纵在35-75%。96*04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。配备温湿度监测设备应符合规范及其附录中有关规定的要求。9704705库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业 要求。9804706库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域与设备。用于零货拣选、拼箱发货、复核应有适宜的工作场所与设备。9904707库房应当有包装物料的存放场所。包装物料等应有专门的储存场所，与药品储存区域相对隔离。10004708库房应当有验收、发货、退货的专用场所。1.验收、发货、退货应有专用的库房或者区域。2.冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专 用库房设置验收区、发货区、退货区。10104709库房应当有不合格药品专用存放场所。应设置有不合格药品专用的库房（区），有效隔离并保证不合格药品 存放安全。102*04710经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。经营第二类精神药品、毒性中药品种与罂粟壳应有符合国家规定的 储存设施。10304801经营中药饮片的，应当有专用的库房与养护工作场所。1.中药饮片的验收、发货、退货应有专用的库房或者区域，应与其 他药品分开、专库存放。2.有专用的中药饮片养护工作场所。104*04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模与品种相习惯的 冷库。经营冷藏、冷冻药品的，应配备与其经营规模与品种相习惯的冷 库，冷库容积不应小于20立方米。5、本细则由广西壮族自治区食品药品监督管理局认证审评中心负责解释。105*04902冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备冷库配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备应符合规 范及附录中有关规定的要求。106*04903应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者者双回路供电系统。1.冷库应有电力保障措施，配有备用发电机组或者双回路供电系 统。2.发生电力故障时，电力保障系统应能自动开启备用发电机或者切 换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断。3.备用发电机组与双回路供电系统功率应能满足冷库制冷用电需 求，并定期检查保护，保证正常运行。107*04904对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。经营有特殊低温要求的药品，应配备装量、温度适宜的冷库、冷 柜、冰箱等设施设备。108*04905经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车及车载冷藏箱或者者保温 箱等设备。经营冷藏、冷冻药品的应当配备与其经营规模与品种相习惯的冷藏 车、车载冰箱或者者保温箱等设备。其中冷藏车不应少于1辆。10905001运输药品应当使用封闭式货物运输工具。药品运输工具应是厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包 车）等，并能有效保证药品在运输途中的质量与安全，防止药品在运 输途中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等。11005101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药 品运输过程中对温度操纵的要求。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应符合规范 及附录中有关规定的要求。11105102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储与读取温度监测数据 的功能。11205103车载冷藏箱及保温箱具有外部显示与采集箱体内温度数据的功能。11305201储存、运输设施设备的定期检查、清洁与保护应当由专人负责，1.应按照企业制定储存、运输设施设备检查、清洁与保护管理制度或6、评定方法(1)现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。(2)每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺 陷项目不合格为严重缺陷，要紧缺陷项目不合格为要紧缺陷，通常项目不合格为通常缺陷。(3)合理缺陷项目认定原则：药品经营许可证中经营范围未核准的项目，即为合理缺陷项 目。合理缺陷项目不予评定，计算通常缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺陷项目数，计算公式为：通常缺陷率=通常缺陷项目数xlOO%通常项目总数一通常合理缺陷项目数(4)结果评定项目结果严重缺陷项数要紧缺陷项数通常缺陷率00<10%通过GSP认证0010-30%限期3个月内 整改后追踪检查0<2<10%并建立记录与档案。者规程，定期开展储存、运输设施设备的定期检查、清洁与保护工 作。2.有专人负责储存、运输设施设备的各项管理工作，确保设施设备 运行安全有效。3.有储存、运输设施设备定期检查、清洁与保护记录。4.应建立储存、运输设施设备档案。档案内容包含设备名称、生产 厂家、技术资料、购货发票，安装、使用、检查、保护、检定、验 证等情况。11405301企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定 期进行校准或者者检定。1.应按照校准、检定管理制度或者规程，开展计量器具、温湿度监 测设备校准或者检定（每年至少一次）。2.有专人负责计量器具、温湿度监测设备等的定期校准或者检定工 作，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的记录与管理档案。3.国家规定需强制检定的，务必有计量检测机构出具的检定合格证。115*05302企业应当对冷库、储运温湿度监测系统与冷藏运输等设施设备进 行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱与冷藏储运温湿度自动监 测系统等进行验证应符合规范及附录中有关规定的要求。11605401企业应当根据有关验证管理制度，形成验证操纵文件，包含验证 方案、报告、评价、偏差处理与预防措施等。1.验证管理制度或者规程应符合规范及附录中有关规定。2.验证文件应有验证计划、方案、记录、报告、评价、偏差调查与 处理、纠正与预防措施等。3.质量负责人应负责验证工作的监督、指导、协调与审批工作。4.质量管理部门负责组织仓储、运输等有关部门共同实施验证工作。11705501验证应当按照预先确定与批准的方案实施，验证报告应当通过审 核与批准，验证文件应当存档。1.验证方案应通过质量负责人批准方可实施，验证方案应包含待脸 证对象、实施人员、验证目的、验证范围、验证设备及系统描述、验证步骤、测点布置、时间操纵、数据采集方法与要求等。验证时 间、实施记录等应与批准的验证方案内容保持一致。2.验证报告应通过质量负责人审核与批准。3.验证操纵文件应当存入药品质量管理档案并按规定储存。11805601企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用有关设施 设备。1.应根据验证结果制定验证后有关设施设备的标准操作规程。2.应根据验证确定的参数及条件设置、调整、检查、保护、使用有 关设施设备。3.有关设施设备的使用记录内容应与验证确定的参数及条件保持一致。119*05701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量操纵要求的计算机 系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。1.计算机系统应符合规范及附录中有关规定的要求，并与企业经 营范围、经营规模相习惯，符合企业实际需要。2.计算机系统有实施药品电子监管的条件，配备有电子监管码信息 采集设备，具备与中国药品电子监管网系统平台对接的接口。12005801企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器与终端机。配备有支持系统正常运行的服务器，并应按质量管理要求对采购、 销售、质量管理、验收、养护、仓库管理等岗位配备终端电脑。12105802企业计算机系统应当有安全稳固的网络环境、固定接入互联网的 方式与安全可靠的信息平台。企业计算机系统应当有安全稳固的网络环境、固定接入互联网的方 式与安全可靠的信息平台。12205803企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输与数据 共享的局域网。企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输与数据共 享的局域网。12305804企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印与管理功能。企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印与管理功能。124*05805企业计算机系统应当有符合规范要求及企业管理实际需要的应 用软件与有关数据库。1.企业管理实际需要的应用软件应符合规范及附录中有关规定的 要求，并与企业经营范围、经营规模相习惯，符合企业实际需要。2.企业应建立质量管理基础数据库等有关数据库。125*05901计算机系统各类数据的录入、修改、储存等操作应当符合授权范 围、操作规程与管理制度的要求。L有计算机系统数据管理、操作、授权管理等制度。2.系统管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批 记录。不得未经批准随意给岗位操作人员授权。12605902计算机系统各类数据应当原始、真实、准确、安全与可追溯。应根据不一致岗位、职责、操作功能等制定明确的标准操作规程， 确保各岗位操作过程中录入、修改、删除与储存各类数据的原始、 真实、准确、安全与可追溯。12706001计算机系统运行中涉及企业经营与管理的数据应当使用安全、可 靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。企业对计算机系统各类记录与数据进行安全管理应符合规范及附 录中有关规定的要求。12806002记录类数据应当至少储存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及 凭证按有关规定。电子记录数据的储存时间应与文件规定一致，应当符合规范第四 十二条的要求。129*06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格。应按药品采购管理制度规定，对供货单位的合法资格进行审核、批准。130*06102企业采购药品应当确定所购入药品的合法性。应按药品采购管理制度规定，对所购入药品的合法资格进行审核、 批准。131*06103企业采购药品应当核实供货单位销售人员的合法资格。应按药品采购管理制度规定，对供货单位销售人员的合法资格进行 审核、批准。13206104企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。应与供货单位签订质量保证协议，协议有效期限不得超过药品生产 许可证或者药品经营许可证的有效期。13306105采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写有关申请 表格，经质量管理部门审核，由质量负责人批准。必要时应当组 织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。1.首营企业、首营品种的申请表格应由采购部门填写、质量管理部 门审核、质量负责人批准。2.对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录 及其他不良行为的供货单位，应进行实地考察，重点考察其质量管 理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。134*06201对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的下列资料，确 认真实、有效：（一）药品生产许可证或者者药品经营许可 证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品 生产质量管理规范认证证书或者者药品经营质量管理规范认1.有全部首营企业的档案。2.有全部首营企业的审批记录，并经质量负责人审核批准。3.首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营企业公 章原印章。4.应在有关政府网站核实首营企业资质材料的真实性。证证书复印件；（四）有关印章、随货同行单（票）样式；（五） 开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证与组织机构 代码证复印件。5.首营企业档案应及时更新，保证合法资质持续有效。13506301采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原 印章的药品生产或者者进口批准证明文件复印件并予以审核，审 核无误的方可采购。1.药品生产或者进口批准证明文件应涵盖下列材料：药品注册批 件或者药品再注册批件、药品补充申请批件、药品注册批 件的附件（质量标准、说明书、包装）、进口药品注册证、医 药产品注册证或者进口药品批件，进口第二类精神药品除取得 进口药品注册证（或者者医药产品注册证），或者者进口药 品批件外，还应取得进口准许证、进口药品通关单、生 物制品批签发合格证、药品检验报告书、进口药品检验报告 书、进口生物制品检验报告书等。2.实施电子监管的药品，包装上应具有符合规定的中国药品电子监 管码标识，应做到无码不购。3.有全部首营品种的审批记录，并经质量负责人审核批准。4.首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供货单位公 章原印章。5.应通过有关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材 料的真实性。6.首营品种档窠应及时更新，保证合法资质持续有效。13606302首营品种审核资料应当归入药品质量档案。有全部首营品种的档案，并归入药品质量档案。13706401企业应当核实、留存供货单位销售人员下列资料：（一）加盖供货 单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公 章原印章与法定代表人印章或者者签名的授权书，授权书应当载 明被授权人姓名、身份证号码，与授权销售的品种、地域、期1.有全部供货单位销售人员的档案。2.应通过电话等方式确认销售人员身份，核实销售人员身份证原 件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。限；（三）供货单位及供货品种有关资料。3.授权书应载明被授权人姓名、身份证号码与授权销售的品种、地 域、期限，并加盖供货单位公章原印章与法定代表人印章或者签 名。4.供货单位销售人员档案应及时更新，保证合法资质持续有效。13806501企业与供货单位签订的质量保证协议至少包含下列内容：（一）明 确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其 真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发 票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、 标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。1.质量保证协议应对资料真实性与有效性、合法票据、药品质量、 包装、标签、说明书、运输等质量保证与质量责任作出全面规定， 明确协议的有效期，并加盖双方具有法律效力的印章、签署签约日 期。2.质量保证协议应由法定代表人签字，法定代表人不能签订的，应 授权代表人签字，并有授权书。13906601采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。采购药品应向供货单位索取增值税专用发票或者者增值税普通 发票。14006602发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额 等；不能全部列明的，应当附销售货物或者者提供应税劳务清 单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。1.采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单 价、金额等，不得缺漏。2.采购发票内容不能全部列明的，应附有销售货物或者者提供应税 劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。3.采购发票或者应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提 供的随货同行单内容保持一致。4.采购发票或者应税劳务清单所载内容应与购进药品电子监管码的 核注记录一致。5.必要时，与税务部门核实采购发票的合法性。141*06701发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、 品名一致，并与财务账目内容相对应。采购发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金 额、品名一致，与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户 行与账号一致，并与财务账目内容相对应。1 1206702发票按有关规定储存。采购发票应按照税收征收管理法实施细则等有关规定储存10年。M306801采购药品应当建立采购记录。1.有药品采购记录档案，且务必在计算机系统建立采购记录档案。2.采购记录应由采购部门负责建立。根据权限在计算机系统中生 成、确认采购订单后，由计算机系统自动生成采购记录。3.采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如确实需要修 改，应按规定的办法与相应的权限进行。修改的原因与过程应在计 算机系统中记录。4.采购记录应与采购发票或者应税劳务清单所载内容、供货单位提 供的随货同行单内容保持一致。14406802采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货 单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标 明产地。采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单 位、数量、价格、购货日期等，采购中药饮片的还应标明产地。145*07001采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。1.有特殊管理药品采购管理制度。2.特殊管理药品的采购，应严格按照国家的有关管理规定执行。14607101企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药 品质量评审与供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。1.有药品质量评审制度或者规程，对质量不可靠与质量信誉不良的 供货单位建立退出机制，保证采购药品的质量。2.应建立由采购、质量管理、销售、储运等业务部门共同构成药品 采购质量评审组织。3.应建立药品供货单位质量档案，并及时更新，进行动态跟踪管理。4.应建立药品采购质量评审档案，包含工作计划、评审记录、评审 报告、对下一年度确定供货单位的建议、采购工作的改进办法等