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设计和开发任务书文件编号:开发项目全自动细菌性阴道病检测仪设计负责人研制负责人项目编号批准人要求完成时 间开发项目技术要求一、拟采用的法律法规：本产品的安全性能全面贯彻了 GB4793. 1 - 2007测量、控制和试验室用电气设备的安 全要求 第一部分:通用要求的内容。本标准的环境试验采用了 GB/T14710 - 2009医用电气设备环境要求及试验方法的规 定。GB9969. 1-2008工业产品使用说明书 总则二、各项主要性能要求：A整机：1、环境温度：040；2.、相对湿度:W 80%；3、大气压力：80 kPa106 kPa；4、电源：交流 220V±22V, 50/60Hz；5、阳光照射：避免阳光直射。B控制方式的选择：通电：电源适配器插头完全插入交流220V电源插座内。开机：电源适配器接入交流220V电源及USB2.0线与计算机连接，启动程序后使用。测试：将样品杯放入仪器卡槽，按软件提示操作。关机：软件退出测试，切断电源适配器电源关机。C结构本仪器由由机械臂、液晶屏、光电传感器、打印机和软件组成。D性能要求应能开机自检，识别并报告错误；设备通过光电传感器，采用冷光源反射式色别及色深识别技术对反应液进行自动检测， 得出量值，并能自动对检测结果进行输出和存储。准确率高于95%；软件操作方便，可进行样本试验结果的查询和统计。试验方法 通过检查，予以验证。A. 2. 2. 7. 3除电网电源电路以外的电路要求 应符合GB 4793. 12007中6. 7. 3的要求。试验方法 通过检查，予以验证。测量电路 不适用。A. 2. 2. 8介电强度试验程序A. 2. 2. 8. 1参考试验地 应符合GB 4793. 12007中6. 8. 1的规定。A. 2. 2. 8. 2潮湿预处理应符合GB 4793. 12007中6. 8. 2的要求试验方法 按GB 4793. 12007中6.8. 2的要求进行。试验的实施应符合GB 4793. 12007中6. 8. 3的要求试验方法 按GB 4793. 12007中6.8. 3要求进行。电压试验应符合GB 4793. 12007中6. 8. 4的要求试验方法 按GB 4793. 12007中要求进行。A. 2. 2. 8. 4.1检验均匀结构电气间隙的试验电压海拔高度的修正应符合GB 4793. 12007中6. 8. 4. 1的要求试验方法 按GB 4793. 12007中6. 8. 4. 1要求进行。A. 2. 2. 9防电击保护的结构要求A. 2. 2. 9. 1 概述要求 应符合GB 4793. 12007中69.1要求。试验方法通过目视检查来检验是否合格。A. 2. 2. 9. 2双重绝缘或加强绝缘设备的外壳要求 应符合GB 4793. 12007中6.92要求。试验方法 通过目视检查和测量以及通过6. 8的试验来检验是否合格。A. 2. 2. 9. 3超出量程的指示 不适用。A. 2. 2. 10与电网电源的连接和设备零部件之间的连接A. 2. 2. 10. 1电源线（可拆卸式电源线）要求 应符合GB 4793. 12007中6.10. 1要求。试验方法按GB 4793. 12007中6. 10. 1要求进行。A. 2. 2. 10. 2不可拆卸的电源线安装 不适用。A. 2. 2. 10. 3插头和连接器要求 应符合GB 4793. 120076. 10. 3要求。试验方法通过目视检查来检验是否合格。A. 2. 2. 11供电电源的断开A. 2. 2. 11. 1 概述应符合GB 4793. 12007中6. 11. 1的要求。试验方法按GB 4793. 12007中6. 11. 1的规定实验。A. 2. 2.11.1.1 例外要求应符合GB 4793. 12007中6.11. L 1的要求。试验方法按GB 4793. 12007中6. IL L 1的要求进行。按设备的类型规定的要求A.2. 2.11.2. 2单相软线连接的设备 要求 应符合GB 4793. 12007中6. H. 2. 2的要求。试验方法 通过目视检查来检验是否合格。由功能引起的危机 不适用。断开装置要求 应符合GB 4793. 12007中6. H.3要求。试验方法通过目视检查来检验是否合格。开关和断路器 不适用。器具耦合器和插头要求 应符合GB 4793. 12007中6. 1L 3. 2的要求。试验方法通过目视检查来检验是否合格。A. 2.3防机械危险A. 2. 3.1 概述要求 应符合GB 4793. 12007中7. 1的要求。试验方法 按A. 2. 3. 2A. 2. 3. 6的规定来检验是否合格。A. 2. 3. 2运动零部件要求 应符合GB 4793. 12007中7. 2的要求。试验方法 通过目视检查来检验是否合格。A. 2. 3. 2稳定性要求 应符合GB 4793. 12007中7. 3的要求。试验方法通过目视检查来检验是否合格。A. 2. 3. 4提起和搬运用装置 不适用。墙壁安装 不适用。A. 2.3. 6飞散的零部件 不适用。A. 2. 4耐机械冲击和撞击要求应符合GB 4793. 12007中8章及0648 2008中8. 101的要求。试验方法 按GB 4793. 12007中8章方法进行。A. 2. 4. 1外壳的刚性试验A. 2. 4. 1. 1静态试验要求应符合GB 4793. 12007中8. 1. 1的要求。试验方法 按GB 4793. 12007中8. 1. 1要求进行。A. 2. 4. 1. 2动态试验要求 应符合GB 4793. 12007中8. L 2的要求。试验方法 按GB 4793. 12007中8. 1. 2规定进行。A. 2. 4. 2跌落试验A. 2. 4. 2,1除手持式设备和直插式设备以外的其他设备要求 应符合GB 4793. 12007中8.2. 1的要求。试验方法 按GB 4793. 12007中& 2. 1要求进行。角跌落试验应符合GB 4793. 12007中8. 2.L 1的要求试验方法按GB 4793. 12007中8. 2. L 1进行。A. 2. 4. 2, 2面跌落试验应符合GB 4793. 12007中8.2. 1. 2的要求试验方法 按GB 4793. 12007中8. 2. 1. 2进行。永久连接式设备和多相设备 不适用。A. 2. 2.11. 2. 2单相软线连接的设备要求 应符合GB 4793. 12007中6. 1L 2. 2的要求。试验方法通过目视检查来检验是否合格。由功能引起的危机 不适用。断开装置要求 应符合GB 4793. 12007中6. H. 3要求。试验方法 通过目视检查来检验是否合格。开关和断路器 不适用。器具耦合器和插头要求 应符合GB 4793. 12007中6.的要求。试验方法 通过目视检查来检验是否合格。A. 2.3防机械危险A. 2. 3. 1 概述要求 应符合GB 4793. 12007中7. 1的要求。试验方法 按A. 2. 3. 2A. 2. 3. 6的规定来检验是否合格。A. 2. 3. 2运动零部件要求 应符合GB 4793. 12007中7. 2的要求。试验方法 通过目视检查来检验是否合格。A. 2. 3. 2稳定性要求 应符合GB 4793. 12007中7. 3的要求。试验方法 通过目视检查来检验是否合格。A. 2. 3. 4提起和搬运用装置 不适用。A. 2. 3. 5墙壁安装 不适用。A. 2. 3. 6飞散的零部件 不适用。A. 2. 4耐机械冲击和撞击要求 应符合GB 4793. 12007中8章及0648 2008中8. 101的要求。试验方法按GB 4793. 12007中8章方法进行。A. 2. 4. 1外壳的刚性试验A. 2. 4. L 1静态试验要求 应符合GB 4793. 12007中& 1. 1的要求。试验方法按GB 4793. 12007中8. L 1要求进行。A. 2. 4. 1. 2动态试验要求应符合GB 4793. 12007中8. L 2的要求。试验方法 按GB 4793. 12007中8. 1.2规定进行。A. 2. 4. 2跌落试验A. 2. 4. 2.1除手持式设备和直插式设备以外的其他设备要求应符合GB 4793. 12007中8. 2. 1的要求。试验方法 按GB 4793. 12007中8.2. 1要求进行。角跌落试验应符合GB 4793. 12007中8. 2. 1. 1的要求试验方法 按GB 4793. 12007中& 2. 1. 1进行。A. 2. 4. 2. 2面跌落试验应符合GB 4793. 12007中8. 2. 1. 2的要求试验方法 按GB 4793. 12007中& 2. 1. 2进行。A. 2. 4. 2. 2手持式设备和直插式设备 不适用。A. 2. 5防止火焰蔓廷概述 应符合GB 4793. 12007中9章的要求。试验方法 按GB 4793. 12007中9章的规定实验。A. 2. 5.1消除或减少设备内的引燃源要求应符合GB 4793. 12007中9. 1的要求。试验方法 按GB 4793. 12007中9. 1要求进行。A. 2. 5. 2 一旦出现着火，将火焰控制在设备内不适用A. 2. 5. 2, 1结构要求要求应符合GB 4793. 12007中9. 2. 1的要求。试验方法 通过目视检查来检验是否合格。限能电路 不适用。A. 2. 5. 4对装有或使用可燃性液体设备的要求 不适用。A. 2. 5. 5过流保护要求 应符合GB 4793. 12007中9. 5的要求。试验方法按GB 4793. 12007中9.5要求进行。A. 2. 5. 5.1永久性连接式设备不适用。A. 2. 5. 5. 2其他设备要求如采用过流保护装置，则应装在设备内部。试验方法 通过目视检查来检验是否合格。A. 2. 6设备的温度限值和耐热A. 2. 6.1对防灼伤的表面温度限值要求 应符合GB 4793. 12007中10. 1的要求。试验方法目视检查和测量检查是否合格。A. 2. 6. 2绕组的温度要求 应符合GB 4793. 12007中10. 2的要求。试验方法测量检查是否合格。A. 2. 6. 3其他温度的测量要求 应符合GB 4793. 12007中10. 3的要求。试验方法测量检查是否合格。A. 2. 6. 4温度试验的实施应符合GB 4793. 12007中10. 4的要求。试验方法:按GB 4793. 12007中10. 4进行。A. 2. 6. 4.1发热设备温度的测量 不适用。A. 2. 6. 4. 2预定装在机柜中和墙壁上的设备,不适用。A. 2. 6. 5 耐热A. 2. 6. 5. 1电气间隙和爬电距离的完整性要求 应符合GB 4793. 12007中合.5. 1的要求。试验方法 按GB 4793. 12007中10. 5. 1要求进行。A. 2. 6. 5. 2非金属外壳要求 应符合GB 4793. 12007中合.5.2的要求。试验方法 按GB 4793. 12007中10. 5. 2进行。A. 2. 6. 5. 3绝缘材料要求 应符合GB 4793. 12007中的要求。试验方法 按GB 4793. 12007中10. 5. 3要求进行。A. 2. 7防液体危险A. 2. 7. 1 概述要求 应符合GB 4793. 12007中11. 1的要求。试验方法 通过A. 2. 7. 2A. 2. 7. 4的处理和试验来检查是否合格。A. 2. 7. 2 清洗要求 应符合GB 4793. 12007中合.2的要求。试验方法 按GB 4793. 12007中11. 2要求进行。A. 2. 7. 3 洒落要求 应符合GB 4793. 12007中合.3的要求。试验方法 按GB 4793. 12007中11.3要求进行。A.2.7.4 溢出要求 应符合GB 4793. 12007中11. 4的要求。试验方法 按GB 4793. 12007中11.4要求进行。A. 2. 7. 5电池电解液 不适用。A. 2. 7. 6特殊保护的设备 不适用。A. 2. 7. 7液体压力和泄露 不适用。A. 2. 8防辐射（包括激光源）、声压力和超声波压力 不适用。A. 2.9对释放的气体、爆炸和内爆的防护A. 2. 9.1有毒、有害气体和物质 不适用。爆炸和内爆不适用。A. 2. 10元器件A. 2. 10. 1 概述应符合GB 4793. 12007中14. 1的概述要求。试验方法 按GB 4793. 12007中14. 1的规定实验。A. 2. 10. 2电动机A. 2. 10. 2. 1电动机温度要求应符合GB 4793. 12007中合.2. 1的要求。试验方法堵转和测温试验,按GB 4793. 12007中14. 2. 1进行。串激电动机 不适用。A. 2. 10. 3过温保护装置 不适用。A. 2. 10. 4熔断器座要求 应符合GB 4793. 12007中14. 4的要求。试验方法 按GB 4793. 12007中14. 4要求进行。电网电源电压选择装置 不适用。A. 2. 10. 6高完善性元器件 不适用。A. 2. 10. 7在设备外部试验的电源变压器 不适用。A. 2. 10. 8印制线路板要求 应符合GB 4793. 12007中14. 8的要求。试验方法按GB 4793. 12007中14. 8要求进行。A. 2. 10. 9用作瞬态过压限制装置的电路和元器件 不适用。A. 2.11利用联锁装置的保护不适用。A. 2. 12试验和测量设备不适用。A. 3检验规则A. 3. 1检验分类设备检验分为出厂检验和型式试验。A. 3.2出厂检验应能逐台进行。A. 3. 2.1检验项目检验项目为 A. 2. 2. 8. 4、A. 2. 2. 5. 1. 3。A. 3. 2. 2判断规则所有检验项目都要检验合格。A. 3. 3型式检验A. 3. 3. 1检验项目应包括附录A的全部项目。A. 3. 3. 2判断规则抽样数量一台，在检验的项目中，如不符合本标准要求的项目时，应抽取双倍数量，对 不合格项目进行重复检验，如中仍有不合格项目时' 判为不合格其他要求一、生产技术要求：1、.生产车间工艺要求：1、控制线路板要求布线合理，线条齐整，各接线上镀锡光泽。2、电子元件安装要求规格、名称准确，焊点光滑，无漏焊、假焊、连焊。3、所有电路连接线颜色、长度符合技术要求4、开关、保险管座、传感器插座、电源盒等器件的安装要牢固。三、人员、设备要求1）要有专业技术人员，还有一批熟练的操作工人（须经过严格的培训、考核通过颁发 上岗证后方可上岗）；2）公司生产工具应有：示波器、焊接工具、万用表；3）检测设备应有：万用表、医用耐压测试仪、医用漏电流检测仪、医用接地阻抗测试 仪等检测设备。备注_研发过程要经历市场调研，可行性报告，技术论证，产品系统设计，样机制作，整机验 证，设计更改，临床试用验证等阶段。要对设计文件、生产文件，注册产品标准，质量控制文件及说明书等进行修改及论证， 在文件的有效性论证后，方进行试生产。E 外观与结构1、仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤、露地及污垢；2、铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动，各种调节器件转动灵活，功能正常。F安全要求分析仪的环境试验符合GB/T14710-2009中气候环境试验I组、机械环境试验II组的 要求。三、包装、标记、服务：1 志分析仪应在适当位置固定铭牌一块，铭牌上至少有下列标志a）产品名称、型号；b）制造企业名称；c）额定使用电源类型、电压、功率；d）出厂编号或制造日期；e）注册产品标准号；f）生产许可证号；1.1 产品合格证上应有下列标志：a）制造单位名称；b）产品名称及型号；c）检验日期；d）检验员代号。1.2 产品使用说明书的编写应符合GB9969-2008和医疗器械说明书、标签和包装标识管 理规定及标准附录A中A.2. 1.4的规定，并应有下列内容：a）产品名称、型号；b）制造企业名称、地址、联系方式及售后服务单位；c）产品的性能、主要结构、适用范围；d）禁忌症、注意事项以及其它需要警示或提示的内容；e）医疗器械所用的图形、符号、缩写等内容的解释；f）安装和使用说明或者图示；g）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；h）产品标准中规定的应在说明书中标明的其它内容。1. 4外包装箱上应有下列标志：a）产品名称、型号；b）制造商名称、地址、邮政编码；c）出厂日期和序列号；d）外部尺寸LXWXH （mm）；e）毛重和净重（kg）；f）有“向上”、“易碎”“小心轻放”、“避免雨淋”等标志。标志应符合GB向191和 YY0466. 1的规定。贴上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。2包装、运输及贮存2.1包装2. 1.1分析仪的包装应有防雨、防湿及防震装置，应能保证在正常运输、贮存状态下，不 受自然破坏。2. 1. 2包装箱内应有下列随机文件经包装后的设备应储存在040C,相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好的室 内。a) b) c) d)3贮存装箱清单； 检验合格证； 使用说明书； 保修单。安全性能全面贯彻了 GB4793. 1 - 2007测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第 一部分:通用要求的内容。安全要求、试验方法及检验规则A. 1设备特征.a）防触电等级I类；b）设备类别（过压类别）n类；c）污染等级2级污染；d）电源种类 a. c. 220V ± 22V, 50Hz/60Hz ± 1Hz；e）输入功率150VA；f）不具有信号输入，信号输出为RS232或USB2.0；g）台式普通设备。A. 2安全要求和试验方法A. 2. 1标志和文件A. 2.1.1标志A. 2. L L 1 概述开发项目安全性能要求设备上应标有符合人.2.1.1.2九规定的标志。除了内部零部件的标志外，这些 标志应从外部就能看见，或如果是盖子或门是预定要由操作人员来拆下或打开的，则在不用 工具拆下盖子或打开门后，这些标志应从外部就能看见。适用于整台设备的标志不得标在操 作者不用工具就能拆卸的零部件上。试验方法 通过目视检查来检验是否合格。A. 2. 1. L 2 标识要求 应符合 GB 4793. 12007 中 5. 1. 2 和 YY0648-2008 中 5. 1. 2、5. 1. 101 的要求。试验方法通过目视检查来检验是否合格。A. 2.1.1. 3 电源要求应符合GB 4793. 12007中5.1. 3要求。试验方法按GB 4793. 12007中5.1. 3要求进行。A. 2. 1. L 4熔断器要求应符合GB 4793. 12007中5. 1. 4要求。试验方法通过目视检查来检验是否合格。A. 2. L L 5端子、连接件和操作装置要求应符合GB 4793. 12007中5.1. 5要求。试验方法 通过目视检查来检验是否合格。A. 2. 1. 1. 5. 1 端子要求与电网电源相连的端子能识别的,应符合GB 4793. 12007中5. 1.5. 1的要求。试验方法 通过目视检查来检验是否合格。测量电路端子 不适用。A. 2. 1. L 6开关和断路器要求应符合GB 4793. 12007中5. 1. 6要求。试验方法通过目视检查来检验是否合格。A. 2. L 1. 7用双重绝缘或加强绝缘保护的设备 不适用。A. 2. 1. L 8现场接线端子盒 不适用A. 2. 1. 2 警告标志要求 应符合GB 4793. 12007中5. 2和YY0648-2008中5. 2的要求。试验方法通过目视检查来检验是否合格。A. 2. 1. 3标志耐久性要求 符合A. 2. 1. 1. 2A. 2. L 2及YY0648-2008中5. 3要求的标志应在正常使用条件 下保持清晰可辨，并能耐由制造厂规定的清洁剂的影响。通过目视检查，及通过对设备外侧的标志进行下述耐久性试验来检验是否合格。用布沾 上规定的清洁剂（或者如果没有规定，则沾上异丙醇），用手不加过分压力地擦拭30s。在上述处理后，标志仍应清晰可辨，粘贴标牌不得出现松脱或卷边。A. 2. 1. 4 文件A. 2. 1. 4. 1 概述要求 应符合GB 4793. 12007中5.4. 1和YY0648-2008中的要求。试验方法：通过目视检查来检验是否合格。A. 2. 1. 4, 2设备额定值要求 应符合GB 4793. 12007中和YY0648-2008中的要求。试验方法 通过目视检查来检验是否合格。A. 2. L 4. 3设备安装要求 应符合GB 4793. 12007中5. 4. 3和YY0648-2008中5. 4. 3的要求。试验方法通过目视检查来检验是否合格。设备的操作要求 应符合丫丫0648-2008中的要求。试验方法 通过目视检查来检验是否合格。A. 2. 1. 4. 2设备的维护要求 应符合GB 4793. 12007中5.4. 5要求。试验方法 通过目视检查来检验是否合格。A. 2.2防电击A. 2. 2.1 概述A. 2. 2. 1. 1 要求要求应符合GB 4793. 12007中6. 1. 1要求。试验方法通过按GB 4793. 12007中6. 2的规定来确定是否是可触及的零部件以及 测量是否达到GB 4793. 12007中6.3规定的限值，然后通过GB 4793. 12007中6. 4 6. 11的试验来检验是否合格。A.2.2. 1.2例外不适用。A. 2. 2. 2可触及零部件的判定要求 应符合GB 4793. 12007中6. 2的要求。A. 2. 2. 2. 1 检查试验方法按GB 4793. 12007中6. 2. 1进行。危险带电零部件上方的开孔 不适用。A. 2. 2. 2. 3预调控制件的开孔 不适用。A. 2. 2. 3可触及零部件的允许限值概述应符合GB 4793. 12007中6. 3要求。A. 2. 2. 3. 1正常条件下的值要求 应符合GB 4793. 12007中6. 3. 1要求。试验方法 按GB 4793. 12007中6. 3. 1要求进行。A.2单一故障条件下的限值要求 应符合GB 4793. 12007中6. 3. 2要求。试验方法 按GB 4793. 12007中6. 3. 2要求进行。正常条件下的防护要求 应符合GB 4793. 12007中6. 4要求。试验方法 按GB 4793. 12007中6. 4要求进行。A. 2. 2. 5单一故障条件下的防护要求 应符合GB 4793. 12007中6. 5要求。试验方法 按GB 4793. 12007中6. 5要求进行。A. 2. 2. 5,1保护连接A. 2. 2. 5,1.1保护连接的完整性要求 应符合GB 4793. 12007中6. 5. 1. 1要求。试验方法 通过目视检查来检验是否合格。A. 2. 2. 5. 1. 2保护导体端子要求 应符合GB 4793. 12007中6. 5. 1. 2要求。试验方法 按GB 4793. 12007中6.5. 1. 2要求进行。A. 2. 2. 5.1. 3插头连接设备的保护连接阻抗要求 应符合GB 4793. 12007中6.5. 1. 3要求。试验方法按GB 4793. 12007中6. 5. 1. 3要求进行。A. 2. 2. 5.1. 4永久连接式设备保护连接的阻抗 不适用。A. 2. 2. 5.1. 4试验和测量设备的间接保护连接 不适用。A. 2. 2. 5. 2双重绝缘和加强绝缘要求 应符合GB 4793. 12007中652要求。试验方法 安全所需的电气间隙和爬电距离可以通过测量来检验。A. 2. 2. 5. 3保护阻抗不适用。电源的自动断开 不适用。A. 2. 2. 6与外部电路的连接A. 2. 2. 6. 1 概述要求 应符合GB 4793. 12007中6. 6. 1要求。试验方法 按GB 4793. 12007中6. 6. 1要求进行。外部电路的端子 不适用。具有危险带端子的电路.不适用。A. 2. 2. 6. 4供绞合导体用的可触及端子 不适用。A. 2. 2. 7电气间隙和爬电距离要求 应符合GB 4793. 12007中6. 7要求。试验方法通过目视检查和测量来检验是否合格。A. 2. 2. 7.1 一般要求A. 2. 2. 7. 1. 1电气间隙污染等级2,最小电气间隙应为0.2mm。试验方法:通过测量来检验是否合格。A.2.2.7. 1.2爬电距离要求 应符合GB 4793. 12007中6.7. 1. 2要求。试验方法 通过测量来检验是否合格。A. 2. 2. 7. 2电网电源电路要求 电气间隙和爬电距离应满足GB 4793. 12007中6.7. 2的规定值。