2022年11月实施《食品生产许可审查通则（2022版）》.docx

食品生产许可审查通则（2022版）第一章总则第一条 为了加强食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依 据中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法实施条例食品生产许可管理方法（以 下简称方法）等法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。其次条本通则适用于市场监视管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作。第三条食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。申请材料审查应当审查申请材料的完整性、规范性、符合性；现场核查应当审查申请材料与实际状况的 一致性、生产条件的符合性。第四条 本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食 品生产许可审查细则开展食品生产许可审查的，应当符合方法第八条的规定。对未列入食品生产许可分类目录和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监视管理部门应当依 据方法和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案（婴幼儿配方食 品、特别医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查。第五条 法律、法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。其次章申请材料审查第六条 申请人应当具有申请食品生产许可的主体资格。申请材料应当符合方法规定，以电子或纸 质方式提交。申请人应当对申请材料的真实性负责。符合法定要求的电子申请材料、电子证照、电子印章、电子签名、电子档案与纸质申请材料、纸质证 照、实物印章、手写签名或者盖章、纸质档案具有同等法律效力。组成组长贝组员组员使用说明1 .本记录表依据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、食品生产许可管理方法等法律法 规、规章以及相关食品安全国家标准的要求制定。2 .本记录表应当结合相应食品生产许可审查细则要求使用。3 .本记录表包括生产场所（18分）、设备设施（36分）、设备布局和工艺流程（9分）、人员管理（9 分）、管理制度（27分）以及试制食品检验合格报告（1分）六部分，共34个核查工程。4 .核查组应当依照核查工程规定的核查内容及评分标准核查评分，并将发现的问题详实地记录在"核查 记录栏目中。5 .现场核查评分原则：现场核查评分标准分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。符合要求，是指 现场核查状况全部符合核查内容要求，得3分；基本符合要求，是指现场核查发现的问题属于个别、微 弱或偶然发生，不会对食品安全产生严重影响，可在规定时间内通过整改达到食品安全要求的，得1分；不 符合要求，是指现场核查发现的问题属于申请人内部普遍、严重、系统性或区域性缺陷，可能影响食品安全 的，得0分。试制食品检验报告核查判定得分为1分、0.5分和0分。6 .现场核查结论判定原则：核查工程单项得分无0分且总得分率285%的，该类别名称及品种明细判定为通过现场核查。当出现以下两种状况之一时，该类别名称及品种明细判定为未通过现场核查:(1)有一项及以上核查工程得0分的；(2 )核查工程总得分率 85%的。7 .某个核查工程不适用时，不参与评分，并在核查记录栏目中说明不适用的原因。一、生产场所(共18分)序 号核查工程核查内容评分标准核查得 分核查记录1.1)区要求1.厂区不应选择对食品有显者 污染的区域。K周边无虫害 大量孳生的潜在场所，尢后害 废弃物以及粉尘、有害气体、 放射性物质和具他扩散性污染 源。各类污染源难以避开时应 当有必要的防范措施，能有效 清除污染源造成的影响。现场 提供的食品生产加_L场所周 边环境平面图与实际一致。符合规定要求。3有污染源防范措施， 效果不明显，可通过 改善防范措施有效清 除污染源造成的影 响。现场提供的平面 图与实际不一致。1无污染源防范措施， 或者污染源防范措施 无效果。02. F环境整齐，无扬尘或积 水现象。各功能区划明显显， 布局合理。现场提供的食品 生产加工场所平面图与实际 一致。生沽区与生产区保持适 当距离或分隔，防止交织污 染。K道路应当米用硬质材 料铺设。F绿化应当与生产 车间保持适当距离，植被应当 定期维护,防止虫害孳生。符合规定要求。3厂区环境、布局、功 能区划分、绿化带位 置及维护等略有不 足。现场提供的平面 图与实际不一致。1厂区环境不整齐；厂 区布局不合理，或者 生活区与生产区未保 持适当距离或分隔， 并存在交织污染。01.2厂房和车 间1.应当具有与生产的产品品 种、数量相适应的厂房和车 间，并根据生产工及清洁程 度的要求合理布局和划分作业 区，避免交织污染；厂房内设 置的检验室应当与生产区域分 隔。现场提供的食品生产加 工场所各功能区间布局平面 图与实际一致。符口规定要求。3作业区布局和划分存 在微弱缺陷。现场提 供的平面图与实际不 一致。1厂房面积与空间不能 满足生产需求，或者 作业区布局和划分不 合理，或者检验室未 与生产区域分隔。02.车间保持清洁，顶棚、墙符合规定要求。3壁、门窗和地面应当采用无 毒、无味、防渗透、防霉、不 易破损脱落的材料建造，结构 合理，易于清洁；顶棚结构不 利于冷凝水垂直滴落,袒露食 品上方的管路应当有防止灰尘 散落及水滴掉落的措施；门窗 应当闭合严密，不透水、不变 形，并有防止虫害侵入的措 施；地面应当平坦防滑、无裂 缝。车间清洁程度以及顶 棚、墙壁、地面和门 窗或者相关防护措施 略有不足。1严重不符合规定要 求。01.3库房要求1.应当具有与所生产产品的数 量、贮存要求相适应的，与 食品生产加工场所平面图 食品生产加工场所各功能区 间布局平面图中标注的库房 一致。库房整齐，地面平整， 易于维护、清洁，防止虫害侵 入和隐藏。必要时库房应当设 置相适应的温度、湿度操纵等 设施。符口规正妥求。3库房整齐程度或者相 关设施略有不足。实 际库房与平面图标注 不一致。1严重不符合规定要 求。02.原料、半成品、成品、包装 材料等应当依据性质的不同分 设库房或分区存放。清洁剂、 消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃 料等物料应当分别安全包装， 与原料、半成品、成品、包装 材料等分隔放置。库房内的物 料应当与墙壁、地面保持适当 距离，并明确标识，防止交织 污染。符口规定要求。3物料存放或标识略有 不足。1原料、半成品、成 品、包装材料等与清 洁剂、消毒剂、杀虫 齐！1、润滑剂、燃料等 物料未分隔存放；物 料无标识或标识混 乱。0二、设备设施（共36分）序核查工程核查内容评分标准核查得 分核查记录2.1生产设备1.应当配备与生产的产品品 种、数量相适应的生产设备， 设备的性能和精度应当满足生 产加工的要求。符合规定要求。3个别设备的性能和精 度略有不足。1生产设备不能满足生 产加工要求。02.生产设备清洁卫生，直接接 触原料、半成品、成品的设 备、工器具材质应当无毒、无符合规定要求。3设备清洁卫生程度或 者设备材质略有不1味、抗腐蚀、不易脱洛，表面 光滑、无吸收性，易于清洁保 养和消毒。足。严重不符合规定要 求。03.生产设备维修保养良好，并 做好记录。用于监测、操纵、 记录的设备应当定期校准、维 护。停用的设备需标注清楚， 不影口向正常生产。符口规正要求。3维修保养、记录略有 不足，或者个别监测 设备未校准。1无维修保养记录，或 者监测设备无法满足 规定要求。02.2供排水设施1.食品加工用水的水质应当符 合GB 5749的规定，有特另 要求的应当符合相应规定。食 品加工用水与其他不与食品接 触的用水应当以完全分开的管 路输送，避免交织污染。各管 路系统应当明确标识以便区 分。符合规定要求。3供水管路标识略有不 足。1食品加工用水的水质 不符合规定要求，或 者供水管路无标识或 标识混乱，或者供水 管路存在交织污染。02.排水系统的设计和建造应保 证排水畅通，便于清洁维护, 且满足生产的需要。室内排水 应当由清洁程度高的区域流向 清洁程度低的区域，且有防止 逆流的措施。排水系统出入口 设计合理并有防止污染和虫害 侵入的措施。符合规定要求。3排水略有不畅，或者 相关防护措施略有不 足。1排水不畅，或者室内 排水流向不符合要 求，或者相关防护措 施严重不足。02.3清洁消毒 设施应当配备相应的食品、工器具 和设备等的专用清洁设施，必 要时配备相应的消毒设施。清 洁、消毒方式应当避免对产品 造成交织污染，使用的洗涤 齐人消毒剂应当符合相关规定符合规定要求。3清洁消毒设施略有不 足。1清洁消毒设施严重不 足，或者清洁消毒的 方式、用品不符合规 XE要求。02.4废弁物存 放设施应当配备设计合理、防止渗 漏、易于清洁的存放废弃物的 专用设施，必要时可设置废弃 物临时存放设施。车间内存放 废弁物的设施和容器应当标识 清楚，不得与盛装原料、半成 品、成品的容器混用。符合规定要求。3废弁物存放设施及标 识略有不足。废弃物存放设施设计 不合理，或者与盛装 原料、半成品、成品 的容器混用。102.5个人卫生 设施生产场所或车间入口处应当设 置更衣室，更衣室应当保证工符合规定要求。3个人卫生设施略有不1作服与个人服装及其他物品分 开放置；车间入口及车间内必 要处，应当按需设置换鞋（或 穿戴鞋套）设施或鞋靴消毒设 施；清洁作业区入口应当设置 与生产加工人员数量相匹配的 非手动式洗手、干手和消毒设 施；洗手设施的材质、结构应 当易于清洁消毒，邻近位置应 当标示洗手方法。卫生间应当 易于保持清洁，不得与生产、 包装或贮存等区域直接连通， 卫生间内的适当位置应当设置 洗手设施。足。个人卫生设施严重不 符合要求。02.6通风设施应当具有适合的通风设施，进 G口位置合理，避免空W从清 洁程度要求低的作业区域流向 清洁程度要求高的作业区域。 必要时应当安装空气过滤装置 和除尘设施。通风设施应当易 于清洁、维修或更换，能防止 虫害侵入。符合规定要求。3通风设施略有不足。1通风设施严重不足， 或者不能满足必要的 空气过滤净化、除 尘、防止虫害侵入的 需求。027照明设施厂房内应当有充实的自然采光 或人工照明,光泽和亮度应能 满足生产和操作需要，光源应 能使物料浮现真实的颜色。在 暴露原料、半成品、成品正上 方的照明设施应当使用安全型 或有防护措施的照明设施；如 需要，还应当配备应急照明设 施。符合规定要求。3照明设施或者防护措 施略有不足，光泽和 亮度略显不足，或改 变物料真实颜色。1照明设施或者防护措 施严重不足。02.8温控设施应当根据生产的需要，配备适 合的加热、冷却、冷冻以及用 于监测温度和操纵室温的设 施。符合规定要求。3温控或监测设施略有 不足。1温控或监测设施严重 不足。02.9检验设备 设施自行检验或部分自行检验的， 应当具备与所检工程相适应的 检验室、检验仪器设备和检验 试剂。检验室应当布局合理， 检验仪器设备的数量、性能、 精度应当满足相应的检验需 求，检验仪器设备应当按期检符合规定要求。3检验室布局略不合 理，或者检验仪器设 备性能略有不足，或 者个别检验仪器设备 未按期检定或校准。1检验室布局不合理，0定或校准。或者检验仪器设备数 量、性能、精度不能 满足检验需求，或者 检验仪器设备未检定 或校准。三、设备布局和工艺流程（共9分）序 号核查工程核查内容评分标准核查得 分核查记录3.1设备布局生产设备应当依照工艺流程有 序排列，合理布局，便于清 洁、消毒和维修保养，避免交 织污染。符合规定要求。3个别设备布局不合 理。1设备布局存在交织污 染。03.2工艺流程1.应当具备合理的生产工艺流 程，防止生产过程中造成交织 污染。申请的食品类别、产品 配方、工艺流程应当与产品执 行标准相适应。执行企业标准 的，应当依法备案或公开。食 品添加剂生产使用的原料和工 艺，应符合食品添加剂食品安 全国家标准规定。符合规定要求。3个别工艺流程略不合 理。1工艺流程存在交织污 染，或者工艺流程、 原料不符合产品执行 标准的规定，或者企 业标准未依法备案或 公开。02.应当制定所需的产品配方、 工艺规程等工艺文件，明确生 产过程中的食品安全关键环节 和操纵措施。生产食品添加剂 时，产品命名、标签和说明书 及复配食品添加剂配方、有害 物质、致病性微生物等操纵要 求应当符合食品安全国家标准 规定。符口规足要求。3工艺文件略白不足。1工艺文件严重不足， 或者生产复配食品添 加剂的相关操纵要求 不符合食品安全标准 的规定。0四、人员管理（共9分）序 号核查工程核查内容评分标准核查得 分核查记录4.1人员要求应当配备专职或兼职食品安全 管理人员和食品安全专业技术 人员,明确其职责。人员要求 应当符合有关规定。符合规定要求。3人员职责不太明确， 或者个别人员不符合 规定要求。1相关人员配备不足， 或者人员不符合规定 酎。04.2人员培训应当制定和实施职工培训计 戈1，根据岗位需求开展食品安 全知识及卫生培训，做好培训 记录。食品安全管理人员上岗 前应当经过培训，并考核合 格。符合规定要求。3培训计划及计划实 施、培训记录略有不 足。1无培训计划，或计划 实施严重不足，或无 培训记录。04.3人员健康 管理制度应当建立并执行从业人员健康 管理制度，明确患有国务院卫 生行政部门规定的有碍食品安 全疾病的或有明显皮肤损伤未 愈合的人员，不得从事接触直 接入口食品的工作。从事接触 直接入口食品工作的食品生产 人员应当每年进行健康检查， 取得健康证明后方可上岗工 作。符合规定要求。3制度内容或执行略有 缺陷。1无制度或者制度执行 严重不足。0五、管理制度（共27分）序 a核查工程核查内容评分标准核查得 分核查记录5.1购买管理 及进货查 验记录应当建立并执行购买管理制 度，规定食品原料、食品添加 齐!k食品相关产品验收标准。 购买时，应当查验供货者的许 可证和产品合格证明；对无法 提供合格证明的食品原料，应 当依照食品安全标准及产品执 行标准进行检验。应当建立并执行进货查验记录 制度，记录购买的食品原料、 食品添加剂及食品相关产品名 称、规格、数量、生产日期或 者生产批号、保质期、进货日 期以及供货者名称、地址、联 系方式等信息，保存相关记录 和凭证。符合规定要求。3制度内容或执行略有 不足。1制度内容或执行严重 不足。05.2生产过程 操纵应当建立并执行生产过程操纵 制度，制定所需的操作规程或 作业指导书，明确原料（如领 料、投料、余料管理等）、生 产关键环节（如生产，序、设 备、贮存、包装等）操纵的相符合规定要求。3个别制度内容或执行 略有不足。1制度内容或执行严重 不足。0关要求，防止父织污染，并记 录产品的加工过程（包括工艺 参数、环境监测等）。5.3检验管理 及出厂检 验记录应当建立并执行检验管理制 度，规定原料检验、过程检 验、产品出厂检验以及产品留 样的方式及要求，综合考虑产 品特性、，艺特点、原料操纵 等因素明确制定出厂检验工 程，保存相关检验和留样记 录。生产复配食品添加剂的， 还应当明确规定各种食品添加 剂的含量和检验方法。委托检 验的，应当委托有资质的机构 进行检验。应当建立并执行产品出厂检验 记录制度，规定产品出厂时， 查验出J产品的安全状况和检 验合格证明，记录产品的名 称、规格、数量、生产日期或 者生产批号、保质期、检验合 格证明编号、销售日期以及购 货者名称、地址、联系方式等 信息，保存相关记录和凭证。符合规定要求。3制度内容或执行略有 不足。1制度内容或执行严重 不足。05.4运输和交 付管理应当建立并执行运输和父付管 理制度，规定根据产品特点、 贮存要求、运输条件选择适合 的运输方式，并做好交付记 录。委托运输的，应当对受托 方的食品安全保障能力进行审 核。符合规定要求。3制度内容或执行略有 不足。1制度内容或执行严重 不足。05.5食品安全 追溯管理应当建立并执行食品安全追溯 管理体系，记录并保存法律、 法规及标准等规定的信息，保 证产品可追溯。符合规定要求。3管理体系或执行略有 不足。1管理体系或执行严重 不足。05.6食品安全 自查应当建立并执行食品安全自查 制度，规定对食品安全状况定 期进行检查评价，并根据评价 结果米取相应的处理措施。有 发生食品安全事故潜在风险 的，应当当即中止食品生产活 动，并向所在地县级市场监视符合规定要求。3制度内容或执行略有 不足。1制度内容或执行严重 不足。0管理部门报告。5.7不合格品 管理及担 忧全食品 召回应当建立并执行不合格品管理 制度，规定原料、半成品、成 品及食品相关产品中不合格品 的管理要求和处置措施。应当建立并执行担忧全食品召 回制度，规定中止生产、通知 相关生产经营者和消费者、召 回和处置担忧全食品的相关要 求，记录召回和通知状况。符合规定要求。3制度内容或执行略有 不足。1制度内容或执行严重 不足。05.8食品安全 事故处置应当建立食品安全事故处置方 案，规定食品安全事故处置措 施及向事故发生地县级市场监 视管理部门和卫生行政部门报 告的要求。符合规定要求。3方案内容或执行略有 不足。1方案内容或执行严重 不足。05.9其他应当依照相关法律法规、食品 安全标准以及审查细则规定, 建立并执行其他保障食品安全 的管理制度。符合规定要求。3个别制度内容或执行 略有不足。1制度内容或执行严重 不足。0六、试制食品检验合格报告（共1分）序号核查工程核查内容评分标准核查得分核查记录6.1试制食品 检验合格 报告应当提交符合产品执行的食品 安全标准、产品标准、审查细 则和国务院卫生行政部门相关 公告的试制食品检验合格报 士 口 O符合规定要求。1非食品安全标准规定的 检验工程不全。0.5无检验合格报告，或者 食品安全标准规定的检 验工程不全。0附件3食品、食品添加剂生产许可现场核查报告根据食品生产许可审查通则及、生产许可审查细则，核查组于年月日至一年月日对（申请人名称）进行了现场核查，结果如下：一、现场核查结论（-）现场核查正常开展，经综合评价，本次现场核查的结论是:序 a食品、食 品添加剂 类别类别名称品种明细执行标准及 标准编号核查结论12（二）因申请人的以下原因导致现场核查无法正常开展，本次现场核查的结论判定为未通过现场核查: 不协同实施现场核查； 现场核查时生产设备设施不能正常运行； 存在隐瞒有关状况或提供虚假申请材料； 因申请人的其他主观原因：O（三）因以下原因导致现场核查无法正常开展，中止现场核查： 因不可抗力或其他客观原因：; 因申请人涉嫌食品安全违法被立案调查或者涉嫌食品安全犯罪被立案侦查。核查组组长签名：申请人看法：组员签名：观测员签名：申请人签名（盖章）：年 月 日年月 日二、食品、食品添加剂生产许可现场核查得分及存在的问题食品、食品添加剂类别及类别名称:第七条 负责许可审批的市场监视管理部门（以下称审批部门）要求申请人提交纸质申请材料的，应当 根据食品生产许可审查、日常监管和存档需要确定纸质申请材料的份数。申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。第八条 申请人有以下情形之一的，审批部门应当依照申请食品生产许可的要求审查：（-）非因不可抗力原因，食品生产许可证有效期届满后提出食品生产许可申请的；（二）生产场所迁址，重新申请食品生产许可的；（三）生产条件发生重大变化，需要重新申请食品生产许可的。第九条申请食品生产许可的申请材料应当依照以下要求进行审查：（-）完整性1 .食品生产许可的申请材料符合方法第十三条和第十四条的要求；2 .食品添加剂生产许可的申请材料符合彷法第十六条的要求。（二）规范性1 .申请材料符合法定形式和填写要求，纸质申请材料应当使用钢笔、签字笔填写或者打印，字迹应当清 楚、工整，修改处应当加盖申请人公章或者由申请人的法定代表人（负责人）签名；2 .申请人名称、法定代表人（负责人）、统一社会信用代码、居处等填写内容与营业执照一致；3 .生产地址为申请人从事食品生产活动的详细地址；4 .申请材料应当由申请人的法定代表人（负责人）签名或者加盖申请人公章，复印件还应由申请人注明 与原件一致；5 .产品信息表中食品、食品添加剂类别，类别编号，类别名称，品种明细及备注的填写符合食品生产 许可分类目录的有关要求。分装生产的，应在相应品种明细后注明。（三）符合性1 .申请人具有申请食品生产许可的主体资格；2 .食品生产主要设备、设施清单符合方法第十二条第（二）项和相应审查细则要求；3 .食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图完整、确切，布局图按比例标注，设备布局、工艺流程合 理，符合方法第十二条第（一）项和第（四）项要求，符合相应审查细则和所执行标准要求；核查组组长签名：申请人看法:核查范围核查工程分数实际得分生产场所（分）（分）设备设施（分）（分）设备布局和工艺流程（分）（分）人员管理（分）（分）管理制度（分）（分）试制食品检验合格报告（分）（分）总分：（分）（分）核查得分率：% ；单项得分为0分的共项现场核查发现的问题核查工程序号问题描述组员签名:观测员签名:申请人签名（盖章）：注：1.申请人申请多个类别名称的，应当依照类别名称分别填写核查得分及存在的问题；2 .现场核查发现的问题应当详细描述申请人扣分状况；核查结论为通过的类别名称，如有 整改工程，应当在报告中注明；核查结论为未通过的类别名称，应当注明否决工程；对于无法正 常开呈现场核查的，应当注明具体原因；.现场核查报告一式两份，申请人、核查组各留存一份；3 .现场核查结论为通过的，申请人应当自作出现场核查结论之日起1个月内完成现场核查中发现问题的整改，并将整改结果向日常监管部门书面报告。附件4食品、食品添加剂生产许可现场核查末次会议签到表申请人名称会议时间年 月日时分至时分会议地点核查组组长成员观测员申请人加入末次会议的人员签名签名职务签名职务备注附件5食品、食品添加剂生产许可核查材料清单1 .食品生产许可申请书及其随附材料;2 .食品生产加工场所周边环境平面图；3 .食品生产加工场所平面图；4 .食品生产加工场所各功能区间布局平面图；5 .食品生产许可现场核查通知书；6 .食品、食品添加剂生产许可现场核查首次会议签到表；7 .食品、食品添加齐性产许可现场核查末次会议签到表；8 .食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表；9 .食品、食品添加剂生产许可现场核查报告；10 .产品执行非食品安全国家标准的标准文本；11 .试制食品检验报告；12 .许可机关要求提交的其他材料。4.申请人配备专职或者兼职的食品安全专业技术人员和食品安全管理人员，符合相应审查细则要求，符 合中华人民共和国食品安全法第一百三十五条的要求；5.食品安全管理制度清单内容符合方法第十二条第（三）项和相应审查细则要求。第十条 申请人有以下情形之一，依法申请变更食品生产许可的，审批部门应当依照变更食品生产许可 的要求审查：（-）现有设备布局和工艺流程发生变化的；（二）主要生产设备设施发生变化的；（三）生产的食品类别发生变化的；（四）生产场所改建、扩建的；（五）其他生产条件或生产场所周边环境发生变化，可能影响食品安全的；（六）食品生产许可证载明的其他事项发生变化，需要变更的。第十一条变更食品生产许可的申请材料应当依照以下要求审查：（-）申请材料符合方法第三十三条要求；（二）申请变更的事项属于本通则第十条规定的变更范畴；（三）涉及变更事项的申请材料符合本通则第九条中关于规范性及符合性的要求。第十二条申请人依法申请延续食品生产许可的，审批部门应当依照延续食品生产许可的要求审查。第十三条延续食品生产许可的申请材料应当依照以下要求审查：（-）申请材料符合方法第三十五条要求；（二）涉及延续事项的申请材料符合本通则第九条中关于规范性及符合性的要求。第十四条 审批部门对申请人提交的食品生产申请材料审查，符合有关要求不需要现场核查的，应当按 规定程序作出行政许可决定。对需要现场核查的，应当及时作出现场核查的决定，并组织现场核查。第三章现场核查第十五条 有以下情形之一的，应当组织现场核查:（-）属于本通则第八条申请食品生产许可情形的；（二）属于本通则第十条变更食品生产许可情形第一至五项，可能影响食品安全的；（三）属于本通则第十二条延续食品生产许可情形的，申请人声明生产条件或周边环境发生变化，可能 影响食品安全的；（四）需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符状况进行核实的；（五）因食品安全国家标准发生重大变化，国家和省级市场监视管理部门决定组织重新核查的；（六）法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。第十六条对以下情形可以不再进行现场核查：（-）特别食品注册时已完成现场核查的（注册现场核查后生产条件发生变化的除外）；（二）申请延续换证，申请人声明生产条件未发生变化的。第十七条 审批部门或其委托的下级市场监视管理部门实施现场核查前，应当组建核查组，制作并及时 向申请人、实施食品安全日常监视管理的市场监视管理部门（以下称日常监管部门）送达食品生产许可现 场核查通知书，告知现场核查有关事项。第十八条核查组由食品安全监管人员组成，根据需要可以聘请专业技术人员作为核查人员加入现场核 查。核查人员应当具备满足现场核查工作要求的素质和能力，与申请人存在直接利害关系或者其他可能影响 现场核查公正情形的，应当回避。核查组中食品安全监管人员不得少于2人，实行组长负责制。实施现场核查的市场监视管理部门应当指 定核查组组长。第十九条核查组应当确保核查客观、公正、真实，确保核查报告等文书和记录完整、确切、规范。核查组组长负责组织现场核查、协调核查进度、汇总核查结论、上报核查材料等工作，对核查结论负 责。核查组成员对现场核查分工范围内的核查工程评分负责，对现场核查结论有不同看法时，及时与核查组 组长研究解决，仍有不同看法时，可以在现场核查终止后1个工作日内书面向审批部门报告。其次十条 日常监管部门应当派食品安全监管人员作为观测员，协同并协助现场核查工作。核查组成员 中有日常监管部门的食品安全监管人员时，不再指派观测员。观测员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查终止后1个工作日内书面向审批部门报 告。其次十一条 核查组进入申请人生产场所实施现场核查前，应当召开首次会议。核查组长向申请人介绍 核查组成员及核查目的、依据、内容、程序、安排和要求等，并代表核查组作出保密承诺和廉洁自律声明。加入首次会议人员包括核查组成员和观测员，以及申请人的法定代表人（负责人）或者其代理人、相关 食品安全管理人员和专业技术人员，并在食品、食品添加剂生产许可现场核查首次会议签到表（附件 1）上签名。其次十二条 核查组应当依据食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表（附件2）所列核查 工程，采取核查场所及设备、查阅文件、核实材料及询问相关人员等方法实施现场核查。必要时，核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。其次十三条 现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度 及其执行状况，以及试制食品检验合格报告。现场核查应当依照食品的类别分别核查、评分。审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有特别要求 的，应当一并核查并在食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表中记录。对首次申请许可或者增加食品类别变更食品生产许可的，应当依照相应审查细则和执行标准的要求，核 查试制食品的检验报告。申请变更许可及延续许可的，申请人声明其生产条件及周边环境发生变化的，应当 就变化状况实施现场核查，不涉及变更的核查工程应当作为合理缺项，不作为评分工程。现场核查对每个工程依照符合要求、基本符合要求、不符合要求3个等级判定得分，全部核查工程的总 分为100分。某个核查工程不适用时，不参与评分，在核查记录栏目中说明不适用的原因。现场核查结果以得分率进行判定。参与评分工程的实际得分占参与评分工程应得总分的百分比作为得分 率。核查工程单项得分无0分项目总得分率285%的，该类别名称及品种明细判定为通过现场核查；核查工 程单项得分有0分项或者总得分率85%的，该类别名称及品种明细判定为未通过现场核查。其次十四条 根据现场核查状况，核查组长应当召集核查人员共同研究各自负责核查工程的得分，汇总 核查状况，形成初步核查看法。核查组应当就初步核查看法向申请人的法定代表人（负责人）通报，并听取其看法。其次十五条核查组对初步核查看法和申请人的反馈看法会商后，应当根据不同类别名称的食品现场核 查状况分别评分判定，形成核查结论，并汇总填写食品、食品添加剂生产许可现场核查报告（附件 3）o其次十六条 核查组应当召开末次会议，由核查组长宣布核查结论。核查人员及申请人的法定代表人 （负责人）应当在食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表食品、食品添加剂生产许可现场核 查报告上签署看法并签名、盖章。观测员应当在食品、食品添加剂生产许可现场核查报告上签字确 认。食品、食品添加剂生产许可现场核查报告一式两份，现场交申请人留存一份，核查组留存一份。申请人拒绝签名、盖章的，核查组长应当在食品、食品添加剂生产许可现场核查报告上注明状况。加入末次会议人员范围与加入首次会议人员一致，参会人员应当在食品、食品添加剂生产许可现场核 查末次会议签到表（附件4 ）上签名。其次十七条 因申请人的以下原因导致现场核查无法开展的，核查组应当向委派其实施现场核查的市场 监视管理部门报告，本次现场核查的结论判定为未通过现场核查：（-）不协同实施现场核查的；（二）现场核查时生产设备设施不能正常运行的；（三）存在隐瞒有关状况或者提供虚假材料的；（四）其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。其次十八条 核查组应当自接受现场核查任务之日起5个工作日内完成现场核查，并将食品、食品添 加剂生产许可核查材料清单（附件5 ）所列的相关材料上报委派其实施现场核查的市场监视管理部门。其次十九条 因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法开展的，申请人应当向审 批部门书面提出许可中止申请。中止时间原则上不超过10个工作日，中止时间不计入食品生产许可审批时 限。因自然灾难等原因造成申请人生产条件不符合规定条件的，申请人应当申请终止许可。申请人申请的中止时间到期仍不能开呈现场核查的，或者申请人申请终止许可的，审批部门应当终止许 可。第三十条 因申请人涉嫌食品安全违法被立案调查或者涉嫌食品安全犯罪被立案侦查的，审批部门应当 中止食品生产许可程序。中止时间不计入食品生产许可审批时限。立案调查作出行政处罚决定为限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业、暂扣许可 证件、撤除许可证件的，或者立案侦查后移送检察院起诉的，应当终止食品生产许可程序。立案调查作出行 政处罚决定为警告、通报批评、罚款、没收违法所得、没收非法财物且申请人履行行政处罚的，或者立案调 查、立案侦查作出撤案决定的，申请人申请恢复食品生产许可后，审批部门应当恢复食品生产许可程序。第四章审查结果与整改第三十一条 审批部门应当根据申请材料审查和现场核查等状况，对符合条件的，作出准予食品生产许 可的决定，颁发食品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告 知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。现场核查结论判定为通过的婴幼儿配方食品、特别医学用途配方食品申请人应当当即对现场核查中发现 的问题进行整改，整改结果通过验收后，审批部门颁发食品生产许可证；申请人整改直至通过验收所需时间 不计入许可时限。第三十二条 作出准予食品生产许可决定的，审批部门应当及时将申请人的申请材料及相关许可材料送 达申请人的日常监管部门。第三十三条现场核查结论判定为通过的，申请人应当自作出现场核查结论之日起1个月内完成对现场 核查中发现问题的整改，并将整改结果向其日常监管部门书面报告。因不可抗力原因，申请人无法在规定时限内完成整改的，应当及时向其日常监管部门提出延期申请。第三十四条 申请人的日常监管部门应当在申请人取得食品生产许可后3个月内对获证企业开展一次监 视检查。对已实施现场核查的企业，重点检查现场核查中发现问题的整改状况；对申请人声明生产条件未发 生变化的延续换证企业，重点检查生产条件保持状况。第五章附则第三十五条 申请人的试制食品不得作为食品销售。第三十六条 特别食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定。第三十七条 省级市场监视管理部门可以根据本通则，结合本区域实际状况制定有关食品生产许可管理文件，补充、细化食