gsp实施细则以及详解4篇.docx

gsp实施细则以及详解 篇1问：药品批发和零售连锁企业的验收养护室应符合哪些条件？答：细则第二十一条规定：药品批发和零售连锁企业应在仓 库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小 于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防 潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪 器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企 业经营中药材、中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解 剖镜或显微镜。问：药品批发和零售连锁企业的中药饮片分装设施应符合哪些要 求？答：细则第二十二条规定：药品批发和零售连锁企业分装中 药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。问：细则对药品零售连锁企业的配送设施有何规定？答：细则第二十三条规定：药品零售连锁企业应设置单独的、 便于配货活动展开的配货场所。问：药品批发和零售连锁企业的进货质量管理程序是什么？答：细则第二十四条规定，购进药品应按照可以保证药品质 量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。（二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容？答：细则第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量 管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理2质量体系的审 核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息 管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储 保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理 药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事 故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生 和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。问：细则对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规 定？答：细则第六条规定：药品批发和零售连锁企业应设置质量 管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工 厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应 按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业 设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管 理机构的监督指导。问：药品批发和零售连锁企业质量管理机构和 质量管理工作的负责人，以及质量管理相关工作人员应具备哪些条 件？答：细则第九条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理工 作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师） 或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上 的技术职称;小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助 理工程师（含）以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量 管理工作负责人，应是执业药师。细则第十条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理机构的 负责人，应是执业药师或符合细则第九条的相应条件。细则第十一条规定：药品批发和零售连锁企业药品检验部门 的负责人，应符合细则第九条的相应条件。细则第十二条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理 和检验工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或 者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员须经专业培训 和省级药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上 岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。细则第十三条规定：药品批发和零售连锁企业从事药品验收、 养护、计量和销售工作的人员，应具有高中（含）以上的文化程度。以 上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格， 并取得岗位合格证书后，方可上岗。细则第十四条规定：药品批发企业从事质量管理、检验、验 收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最 低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低 不应少于3人），并保持相对稳定。细则第十五条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理、 检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从 事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。 以上人员的继续教育应建立档案。细则第十六条规定：药品批发和零售连锁企业在质量管理、 药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每 年应进行健康检查并建立档案。问：细则对药品批发和零售连锁企业的仓储设施、仓储条件 有何规定？答：细则第十七条规定：药品批发和零售连锁企业应按经营 规模设置相应的仓库，其面积（指建筑面积，下同）大型企业不应低于 1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500 平方米。细则第十八条规定：药品批发和零售连锁企业应根据所经营 药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为 210;阴凉库温度不高于20;常温库温度为030;各库房 相对湿度应保持在45%75%之间。问：药品批发和零售连锁企业的药品检验室应具备哪些条件？答：细则第十九条规定：药品批发和零售连锁企业设置的药 品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并 有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设 备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米;中型企业不小 于100平方米;小型企业不小于50平方米。细则第二十条规定：药品检验室应开展化学测定、仪器分析（大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定）等检测项目，并配备与 企业规模和经营品种相适应的仪器设备。小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、 恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的， 还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光 光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微 镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。gsp实施细则以及详解篇4问：药品零售企业和药品零售连锁门店的质量管理制度应包括哪些内容？答：细则第五十三条规定，药品零售企业制定的质量管理制 度，应包括以下内容：（一）有关业务和管理岗位的质量责任乂二）药品 购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;（三）首营企业和首 营品种审核的规定;（四）药品销售及处方管理的规定;（五）拆零药品的 管理规定;（六）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;（七）质 量事故的处理和报告的规定;（八）质量信息的管理;（九）药品不良反应 报告的规定乂十）卫生和人员健康状况的管理;（十一）服务质量的管理 规定;（十二）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。问：细则中对药品零售企业和零售连锁门店在企业人员的管 理方面，作出了哪些规定？答：细则第五十八条规定：药品零售企业和零售连锁门店应 按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。细则第五十九条规定：对照本细则第十六条的规定，药品零 售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查 并建立档案。问：细则对药品零售企业和零售连锁门店的营业场所作出了 哪些具体规定？答：细则第六十条规定，用于药品零售的营业场所和仓库， 面积不应低于以下标准：（一）大型零售企业营业场所面积100平方米， 仓库30平方米;（二）中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20 平方米;（三）小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米;（四） 零售连锁门店营业场所面积40平方米。细则第六十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店的营业 场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。问：药品零售企业和零售连锁门店的设施设备应符合哪些要求？答：细则第六十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应 配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需 要配置低温保存药品的冷藏设备。细则第六十三条规定：药品零售企业和零售连锁门店销售特 殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用的设备、工具等。细则第六十四条规定：药品零售企业的仓库应与营业场所隔 离，库房内地面和墙壁要平整、清洁，有调节温、湿度的设备。细则第六十五条规定：药品零售企业设置药品检验室的，其 仪器设备可按本细则第二十条对小型药品批发企业的要求配置。问：细则对药品零售企业和药品零售连锁门店的药品购进、 验收、配送工作，作出了哪些具体要求？答：细则第六十六条规定：药品零售企业应按本细则第二十 四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品, 购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。药品零售连 锁门店不得独立购进药品。细则第六十七条规定：药品零售企业应按本细则第二十二九 条、三十条、三十二条的相关要求进行药品验收。细则第六十八条规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中 心药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物, 进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。 送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总 部质量管理机构报告。细则第六十九条规定：药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报 告书，或送县以上药品检验所检验。问：细则对药品零售企业的药品储存，作出了哪些要求？答：细则第七十条规定：药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十二条、四十五条进行。对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时 通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。问：药品零售企业和零售连锁门店在陈列药品方面应符合哪些要 求？答：细则第七十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店营 业店堂陈列药品时，除按规范第七十七条的要求外，还应做到：（-）陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药 品。（二）陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整剂摆放，类别 标签应放置准确，字迹清晰。（三）对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。问：细则对药品零售企业和零售连锁门店在药品销售方面，作出了哪些具体规定？答：细则第七十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应 按国家药品分类管理的有关规定销售药品。（一）营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、 执业药师或其技术职称等内容的胸卡。（二）销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后, 方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。（三）处方药不应采用开架自选的销售方式。（四）非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师 应负责对药品的购买和使用进行指导。（五）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。细则第七十三条规定：药品零售企业和零售连锁门店销售的 中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。问：细则对药品零售企业和零售连锁门店的服务方面，提出 了哪些要求？答：细则第七十四条规定：药品零售企业和零售连锁门店应 按照本细则第五十条，做好药品不良反应报告工作。细则第七十五条规定：药品零售企业和零售连锁门店在营业 店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。细则第七十六条规定：药品零售企业和零售连锁门店应在营 业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映 的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。问：细则中提到的"批发企业”指的是什么？答：细则中提到的批发企业是指具有法人资格的药品批发企 业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业。问：细则中提到的“企业规模”的具体含义是什么？答：细则第七十八条指出，细则中所指企业规模的含义是：（一）药品批发或零售连锁企业.大型企业，年药品销售额20xx0万元以上；1 .中型企业，年药品销售额5000万元20xx0万元以下。2 .小型企业，年药品销售额5000万元以下。（二）药品零售企业.大型企业，年药品销售额1000万元以上；3 .中型企业，年药品销售额5001000万元；.小型企业，年药品销售额500万元以下。以上企业规模的划定，仅适用于本细则。格的验证。（四）对首营品种，填写“首次经营药品审批表“，并经企业质量管 理机构和企业主管领导的审核批准。（五）签订有明确质量条款的购货合同。（六）购货合同中质量条款的执行。问：药品批发和零售连锁企业在购销合同中应明确哪些质量条 款？答：细则第二十六条规定，购货合同中应明确质量条款。（一）工商间购销合同中应明确：1 .药品质量符合质量标准和有关质量要求；.药品附产品合格证；2 .药品包装符合有关规定和货物运输要求。（二）商商间购销合同中应明确：1 .药品质量符合质量标准和有关质量要求；.药品附产品合格证；2 .购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；.药品包装符合有关规定和货物运输要求。问：药品批发和零售连锁企业对“购进记录”应如何管理？答：细则第二十七条规定：购进药品，应按国家有关规定建 立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货 单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有 效期1年，但不得少于3年。问：药品批发和零售连锁企业对销后退回的药品、特殊管理的药 品及首营品种，应如何进行质量验收？答：细则第三十一条规定：对销后退回的药品，验收人员按 进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。细则第三十二条规定：对特殊管理的药品，应实行双人验收 制度。细则第三十三条规定：首营品种应进行内在质量检验。某些 项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书, 或送县以上药品检验所检验。问：细则对药品检验的批数、原始记录、仪器设置的管理，作出了哪些具体规定？答：细则第三十四条规定：药品抽样检验（包括自检和送检） 的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%,小型企业不应 少于进货总批次数的1%。细则第三十五条规定：药品检验部门或质量管理机构负责药 品质量标准的收集。细则第三十六条规定：药品检验应有完整的原始记录，并做 到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范，记录保存5年。细则第三十七条规定：用于药品验收、检验、养护的仪器、 计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。问：药品批发和零售连锁企业在对药品进行质量验收时，应主要 对哪些内容进行检查?答：细则第二十九条指出，药品质量验收，包括药品外观的 性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内 容：（一）每件包装中，应有产品合格证。（二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址, 有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等; 标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、 禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（三）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标 识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上 有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。（四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成 分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验 报告书复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进 口批件复印件;进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准 文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件 包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生 产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上 还应标明批准文号。问：药品批发和零售连锁企业的药品验收记录应包括哪些内容？答：细则第三十条规定：药品验收应做好记录。验收记录记 载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、 生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。gsp实施细则以及详解 篇2问：细则对药品的储存与养护作出了哪些具体规定？答：细则第三十八条规定：药品储存时，应有效期标志。对 近效期药品，应按月填报效期报表。第三十九条规定：药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房 梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30 厘米，与地面的间距不小于10厘米。第四十条规定：药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验 药品库（区卜退货药品库（区）为黄色;合格药品库（区卜零货称取库（区卜 待发药品库（区）为绿色;不合格药品库（区）为红色。第四十一条规定：对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭 证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验 收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区卜不合格 药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。第四十二条规定：不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明 显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记 录。第四十三条规定：对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检 查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易 变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药 品，应进行抽样送检。第四十四条规定：库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志 和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。第四十五条规定:应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、 下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定 范围，应及时采取调控措施，并予以记录。问：细则对药品的出库与运输作出了哪些具体规定？答：细则第四十六条规定，药品出库时，应按发货或配送凭 证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止 发货或配送，并报有关部门处理：（一）药品包装内有异常响动和液体参漏；（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现 象；（三）包装标识模糊不清或脱落；（四）药品已超出有效期。细则第四十七条规定：药品批发企业在药品出库复核时，为 便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、 批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等 项目。药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。以上复核记录按规范第四十五条的要求保存。细则第四十八条规定：药品运输时，应针对运送药品的包装 条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温 度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。问：药品批发及零售连锁企业对药品销售记录应如何进行管理？答：细则第四十九条规定：药品批发企业应按规定建立药品 销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货 单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有 效期1年，但不得少于3年。问：药品批发及零售连锁企业对于售出药品的不良反应情况，应 做哪些工作？答：细则第五十条规定：药品批发和零售连锁企业应按照国 家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本 企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有 关部门。问：细则对药品零售企业的质量管理机构有何规定？答：细则第五十二条规定：药品零售企业应按企业规模和管 理需要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售售 如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人 员，其工作可参照管理机构的职能进行。问：细则对药品零售企业及药品零售连锁门店质量管理工作 的负责人及相关工作人员有何规定？答：细则第五十四条规定：药品零售企业质量管理工作的负 责人，大中型企业应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称;小型 企业应具有药土（含药土和中药土）以上的技术职称。药品零售连锁门店应由具有药土（含药土和中药土）以上技术职称 的人员负责质量管理工作。细则第五十五条规定：药品零售企业从事质量管理和药品检 验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具 有中专（含）以上药学或相关专业的学历。药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中 （含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经 营工作的经历。细则第五十六条规定：药品零售企业从事质量管理、药品检 验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级 （含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼 职。细则第五十七条规定：药品零售连锁门店质量管理、验收人 员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。gsp实施细则以及详解篇3为贯彻执行药品经营质量管理规范，推进广大药品经营企业 的GSP改造，提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众 用药安全、有效，国家药品监督管理局日前印发了药品经营质量管 理规范实施细则（以下简称细则）0以下是有关人士对细则 主要内容的解答。问：细则对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职 能是如何规定的？答：细则第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施 中华人民共和国药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规 章2组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置, 确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企 业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什 么？答：细则第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管 理的法律、法规和行政规章2起草企业药品质量管理制度，并指导、 督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立 企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；5.负责药品质量 的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的 验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责 质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和 分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育 或培训;10.其他相关工作。