药品管理法试卷.docx

药品管理法考核试卷一、判断题：请将判断结果填入（）内，正确划J,错误划X （共15题，每题2分，合计30分）（V ） 1、药品管理法规定：药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治 的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。从事药 品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准 确、完整和可追溯。国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研 制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。（X ） 2、药品生产监督管理办法已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局审议通过，自2020 年5月1日起施行。（X） 7、试验中规定“按干燥品（或无水物）计算时，除另有规定外，应取经干燥的供试品进行试验。（J）9、只有经许可的人才能进入和使用计算机化系统，企业应当采用适当的方式杜绝未经许可的人 员计入和使用系统。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。（V） 10.色谱系统的适用性试验通常包括理论板数.分离度.重复性和拖尾因子等四个参数。其中，分 离度和重复性尤为重要。分离度是用于评价待测物质与被分离物质之间的分离程度，是衡量色谱系统分 离效能的关键指标。流动相是影响液相色谱的关键因素，在流动相配制好后一定要进行脱气。除去溶解 在流动相中的微量气体既有利于检测，还可以防止流动相中的微量氧与样品发生作用。（X） 13、红外分光光度法是在3000400cnr 1波数范围内测定物质的吸收光谱。（V） 14、试验用菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0代），并采用 适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。（V） 15、扑救毒品、腐蚀品火灾时应当尽量使用低压水流或雾状的水。二、不定项选择题：单选或多选，正确答案填入。内，（共20题，每题2分，合计40分）1、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括 （A D ）A.中华人民共和国药典B.省级药品标准C.市级药品标准D.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准2、下列情形（A B D E ）为假药：A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;C、被污染的；D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。E、变质的3、取样设施应该符合以下要求：（A B C D）A.取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境;B.预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染与交叉污染；C.在取样过程中保护取样员；D,方便取样操作，便于清洁7、下列说法正确的是（A B C D E ）A.偶然误差符合正态分布规律，其特点是同一大小的正负偶然误差几乎有相等的出现机会，大误差出现 的机会少，小误差出现的机会多。根据这个规律，为减少偶然误差，应重复多做几次试验。B.分析结果的准确度是表示测定值和真实值之间的符合程度。Q间接碘量法分析过程中加入碘化钾和有些情况下加少量盐酸的目的是防止碘挥发、加快反应速度、防 止12在碱性条件下发生歧化反应。D.配制硫代硫酸钠滴定液加入少量碳酸钠的原因是抑制细菌活动，减少硫代硫酸钠的分解使浓度降低。E.当指示剂终点变色缓慢，这种现象称为指示剂僵化，通常解决的办法有加入乙醇或适当的加热。11、紫外-可见分光光度法，一般供试品溶液的吸光度值在。（C ）A、0. 1-0. 9 B、0. 2-0. 8 C、0. 3-0. 7 D、0. 2-0. 712、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的（B ）A.百分之一B.千分之一C.万分之一D.十万分之一13、常规的液相色谱法，普通分析柱的填充剂粒径一般在310即1之间，粒径更小（约2即1）的填充剂 常用于填装微径柱（内径约2nm0。使用微径柱时，输液泵的性能.进样体积.检测池体积和系统的死体积 等必须与之匹配；如有必要，色谱条件也需作适当的调整。当对其测定结果产生争议时，首先应如何处 理？（ C ）A.首先查找原因，如无异常情况，可直接判定。B.送上级药品检验所复核，根据复核结果作出判定。C.按该品种项下规定的色谱条件的测定，并以该测定结果为准。D.用微径柱复试，如初.复试的结果一致，即可判定。16、微生物限度检查法中，对于有抑菌作用的供试品，通常采用（A、B、C、D ）方法消除抑菌活性 后，再依法检查。A.培养基稀释法B.离心沉淀集菌法 C.薄膜过滤法D.中和法 E.沉淀法17、下列溶液中哪些需要在棕色滴定管中进行滴定？（A.C.D）A.高镒酸钾标准溶液B.硫代硫酸钠标准溶液C.碘标准溶液D.硝酸银标准溶液18、与缓冲溶液的缓冲容量大小有关的因素是（B、C）oA.缓冲溶液的pH值； B.缓冲溶液的总浓度；C.缓冲溶液组分的浓度比；D.外加的酸量； E,外加的碱量。19、在直接配位滴定法中，终点时一般情况下溶液显示的颜色是（E）oA.被测金属离子与EDTA配合物的颜色；B.被测金属离子与指示剂配合物的颜色；C.游离指示剂的颜色；D.金属离子与指示剂配合物和金属离子与EDTA配合物的混合色（A+B）；E. EDTA与被测金属离子配合物和游离指示剂的颜色（A+C）20、下列论述中错误的是（D）oA.方法误差属于系统误差；B.系统误差包括操作误差；C.系统误差又称可测误差；D.系统误差呈正态分布；E.系统误差具有单向性。三、论述题：共3题，每题10分，合计30分（注意：第3题题干为英文，报一、二级工程师的人员必 须用英文答题，报助理级及三、四级工程师的人员可用中文答题）。1-1、新修订的药品管理法大幅提高了药品违法事件的处罚力度，同时刑法修正案的草案中也针对记录 造假等纳入量刑的范围，请结合自身岗位谈谈对自己的触动以及后续工作中的注意事项？1-2.近期中国药典（2020年版）已经颁布，请结合本岗位的职责，论述下如何应对药典改版，以 更好的完成新旧版药典切换？2-1、色谱法的特点及对流动相的要求？2-2、气相色谱仪检测时，出现重复性不好，可能存在的原因是？3、Please translate the following English and talk about your understanding of the necessity of audit trail review based on your actual position. * （请翻译下述英文，并结合自己的实际岗 位谈谈对审计追踪审核的必要性的理解。）How often should audit trails be reviewed?FDA recommends that audit trails that capture changes to critical data be reviewed with each record and before final approval of the record. Audit trails subject to regular review should include, but are not limited to, the following: the change history of finished product test results, changes to sample run sequences, changes to sample identification, and changes to critical process parameters.FDA recommends routine scheduled audit trail review based on the complexity of the system and its intended use.如果CGMP规定了数据审核频率，请按照该频率进行审计追踪审核。例如，§211. 188(b)要求在生应多久审核一次审计追踪?FDA建议对捕获关键数据变更的审计追踪在记录的最终批准之前进行审查每条记录。审计线索需要定期审查应包括但不限于以下 内容：已完成商品的更改历史记录产品测试结果，样品运行顺序的 更改，样品标识的更改，以及关键工艺参数的更改。FDA建议根据计划的复杂性进行例行的定期审计跟踪审查系统及其预期用途。Ying duojiii sh6nh6 yici sh6