LNPFKL-2021013辽宁省中药矮地茶配方颗粒标准.docx

辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准LNPFKL-2021013矮地茶配方颗粒Aidicha PeifangKeli【来源】 本品为紫金牛科植物紫金牛/广/japonica （Thunb.） Blume的 干燥全草经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取矮地茶饮片6000g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸 膏出膏率为8.5%16.5%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料 适量，混匀，制粒，制成1000g,即得。【性状】本品为浅棕色至棕褐色的颗粒；气微，味微苦、涩。【鉴别】取本品适量，研细，取0.2g,加甲醇20ml,超声处理30分钟， 放冷，滤过，滤液浓缩至约1mL作为供试品溶液。另取矮地茶对照药材1g,加 甲醇10ml,同法制成对照药材溶液。再取岩白菜素对照品，加甲醇制成每1ml 含0.8mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502） 试验，吸取上述供试品溶液1可、对照药材溶液2可、对照品溶液2可，分别点于 同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（5： 4： 2）为展开剂，展开, 取出，晾干，喷以1%三氯化铁-1%铁氧化钾（1：1）的混合溶液（临用前混合）。 供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑 点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验同【含量测定】项。参照物溶液的制备取没食子酸对照品、岩白菜素对照品、杨梅甘和棚皮昔 对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含没食子酸80%、岩白菜素150|ig、 杨梅甘5011g和榔皮首10|ig的混合对照品溶液，作为对照品参照物溶液。另取矮 地茶对照药材1.0g,精密称定，置具塞锥形瓶中，加75%甲醇25mL称定重量, 加热回流30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项。 测定法同【含量测定】项。供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的6个特征 峰保留时间相对应，其中峰1、峰4、峰5、峰6应分别与相应对照品参照物峰 的保留时间相一致。对照特征图谱峰1：没食子酸；峰4：岩白菜素；峰5：杨梅甘；峰6：榭皮背参考色谱柱:CORTECS T3, 2.1mmxl00mm, L6.m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下 的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为 流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为 每分钟0.3mL柱温为35；检测波长为270nm。理论板数按岩白菜素峰计算应不 低于5000。时间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）。55101018。55101018100 9393 - 8787 701823303570 652330355565 45对照品溶液的制备 取岩白菜素对照品、棚皮昔对照品适量，精密称定，加 甲醇分别制成每1ml含岩白菜素0.15mg、柳皮昔O.lmg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.2g,精密称定，置具塞锥形 瓶中，精密加入50%甲醇25mL称定重量，超声处理（功率250W,频率40kHz） 30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续 滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1口，注入液相色谱仪，测 定,即得。本品每1g含岩白菜素（Cl4Hl6。9）应为2L0mg53.0mg,斛皮甘（C21H20O11） 应为 1.0mg15.0mg。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片6g【贮藏】密封。