质量管理手册编写指南.ppt

质量体系文件的编写质量体系文件的编写 一、质量体系文件一、质量体系文件 1.1 1.1 质量体系文件的必要性质量体系文件的必要性 2001年年12月月1日日国国家家质质量量技技术术监监督督局局以以质质技技监监认认函函2000046号号文文颁颁布布了了产产品品质质量量检检验验机机构构计计量量认认证证/审审查查认认可可（验验收收）评评审审准准则则（试试行行），按按照照考考核核规规范范要要求求编编写写的的文文件件化化的的质质量量体体系系不不再再适适用用，在在新新旧旧评评审审标标准准替替代代过过程程中中，必必须须按按新新颁颁布布的的考考核核评评审审依依据据评评审审准准则则建建立立质质量量体体系系，其其中中，首首要要的的工工作作是根据是根据评审准则评审准则要求编写质量体系文件。要求编写质量体系文件。1.2 质量体系文件的作用和特点质量体系文件的作用和特点o质量体系文件的作用质量体系文件的作用 质质量量体体系系在在很很大大程程度度上上是是通通过过文文件件化化的的形形式式表表现现出出来来，或或者者叫叫做做建建立立文文件件化化的的质质量量体体系系，是是质质量量体体系系存存在在的的基基础础和和证证据据，是是规规范范实实验验室室检检验验工工作作的的和和全全体体人人员员行行为为，达达到到质质量量目目标标的的质质量量依依据据。因因此此，制制定定质质量量体体系系文文件件就就是是实实验验室的立法。室的立法。o质量体系文件的特点质量体系文件的特点l法规性法规性 质质量量体体系系文文件件一一旦旦批批准准实实施施，就就必必须须认认真真执执行行；文文件件如如需需修修改改，需需按按规规定定的的程程序序执执行行；文文件件也也是是评评价质量体系实际运作的依据。价质量体系实际运作的依据。l唯一性唯一性 一一个个实实验验室室只只能能有有唯唯一一的的质质量量体体系系文文件件系系统统，一一般般一一项项活活动动只只能能规规定定唯唯一一的的程程序序；一一项项规规定定只只能能有唯一的理解；因此，不能使用无效的版本。有唯一的理解；因此，不能使用无效的版本。l适用性适用性 实实验验室室应应根根据据各各自自的的性性质质、任任务务和和特特点点，制制定定适适合合自自身身质质量量方方针针以以及及检检测测工工作作特特点点和和需需要要的的，具具有有可可操操作作性性的的质质量量体体系系文件。文件。l 见证性见证性 为为社社会会提提供供公公正正数数据据的的机机构构，其其数数据据必必须须有有法法律律辩辩护护依依据据。同同时时，质质量量体体系系的的建建立立、运运行行和和效效果果依依赖赖于于有有效效的的监监督督机机制制；因因此此，各各项项质质量量活活动动应应具具有有可可溯溯性性和和见见证证性性，以以便便通通过过各各项项纪纪录录及及时时发发现现偏偏规规的的未未受受控控环环节节以以及及质质量量体体系系的的缺缺陷陷和和漏洞，对质量体系进行自我监督、漏洞，对质量体系进行自我监督、自我完善、自我提高。自我完善、自我提高。1.3 1.3 质量体系文件及其层次质量体系文件及其层次u质量体系文件质量体系文件 质质量量体体系系文文件件一一般般包包括括：质质量量手手册册、程程序序文文件件、作作业业书书、产产品品质质量量标标准准、检检测测技技术术规规范范与与标标准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。u质量体系文件的层次质量体系文件的层次 质质量量体体系系文文件件一一般般划划分分为为三三个个或或四四个个层层次次，实实验验室室可可根根据据自自身身的的监监测测工工作作需需要要和和习习惯惯加加以以规规定。定。1.4 1.4 质量体系文件的编写原则质量体系文件的编写原则n系统协调的原则系统协调的原则 质质量量体体系系各各要要素素之之间间具具有有一一定定的的相相互互依依赖赖、相相互互配配合合、相相互互促促进进和和相相互互制制约约的的关关系系，形形成成了了具具有有一一定定活活动动规规律律的的有有机机整整体体。在在编编写写质质量量体体系系文文件件时时必必须须树树立立系系统统的的观观念念，应应从从检检测测机机构构的的整整体体出出发发进进行行设设计计、编编排排。对对影影响响检检测测质质量量的的全全部部因因素素进进行行有有效效的的控控制制，接接口口要要严严密密、相相互互协协调调、构成一个有机的整体。构成一个有机的整体。1.4 1.4 质量体系文件的编写原则质量体系文件的编写原则n科学合理的原则科学合理的原则 质质量量体体系系文文件件的的科科学学性性主主要要体体现现在在与与评评审审准准则则的的一一致致性性，合合理理性性则则要要求求符符合合检检测测和和管管理理工工作作的的规规律律和和特特点点，有有利利于于质质量量方方针针的的实实施和质量目标的实现。施和质量目标的实现。1.4 1.4 质量体系文件的编写原则质量体系文件的编写原则n可操作实施的原则可操作实施的原则 编编写写质质量量体体系系文文件件时时始始终终要要考考虑虑到到可可操操作作性，便于实施、检查、记录和追溯。性，便于实施、检查、记录和追溯。1.5 1.5 质量体系文件的编写方法质量体系文件的编写方法 在在有有效效建建立立质质量量体体系系的的基基础础上上,才才能能将将它它很很好好的的文文件件化化。其其文文件件化化的的具具体体过过程程一一般般分三个阶段：分三个阶段：l培训学习阶段培训学习阶段 l调查策划阶段调查策划阶段 l质量体系文件编写阶段质量体系文件编写阶段 l质量体系文件的编号规则质量体系文件的编号规则 首首先先要要组组织织检检测测机机构构的的全全体体人人员员反反复复学学习习评评审审准准则则和和国国家家有有关关的的法法律律法法规规，使使他他们们了了解解建建立立质质量量体体系系的的重重要要性性，很很好好的的理理解解评评审审准准则则的的内内容容和和要要求求，了了解解自自己己的的参参与与职职责责，要要特特别别注注意意掌掌握握评评审审条条款款的的变变化化，以以便便对对原原质质量量体体系系进进行行调调整整和和有有效效的的补补充。充。培训学习阶段培训学习阶段 按新的按新的评审准则评审准则进行分析比较，主要包括：进行分析比较，主要包括：o分析组织机构现状分析组织机构现状o各部门职能权限的现状各部门职能权限的现状o各部门提出需解决的接口问题各部门提出需解决的接口问题o现有的管理制度及执行情况现有的管理制度及执行情况o现有的各项标准、仪器设备等情况现有的各项标准、仪器设备等情况 这这个个阶阶段段的的主主要要工工作作是是找找出出按按新新的的评评审审准准则则需要整改的问题，并研究解决的办法和措施。需要整改的问题，并研究解决的办法和措施。调查策划阶段调查策划阶段这个阶段的主要工作是：这个阶段的主要工作是：n制定编写质量体系文件的格式、大纲、目录制定编写质量体系文件的格式、大纲、目录n制定编写计划分步实施制定编写计划分步实施n编写按照编写按照评审准则评审准则和检测工作实际情况分工和检测工作实际情况分工合作进行编写合作进行编写n质量体系文件的研讨、协调质量体系文件的研讨、协调n质量体系文件的批准、发布质量体系文件的批准、发布质量体系文件编写阶段质量体系文件编写阶段 描描述述质质量量体体系系要要素素所所形形成成的的文文件件，本本中中心心采采用用汉汉语语拼拼音音大大写写与与阿阿拉拉伯伯数数字字相相结结合合的的编编号号系统。系统。年代号年代号 文件顺序号文件顺序号 质量体系文件类型质量体系文件类型 水环境监测中心代号水环境监测中心代号SHJSHJ质量体系文件的编号规则质量体系文件的编号规则质量体系文件类型：质量体系文件类型：SC质量手册质量手册 CX程序文件程序文件 ZY作业指导书作业指导书 JL质量记录质量记录 JH质量计划质量计划二、质量手册的编写二、质量手册的编写 2.1 2.1 质量手册的作用质量手册的作用 质质量量手手册册是是阐阐明明检检测测机机构构的的质质量量方方针针并并描描述述其其质质量量体体系系的的文文件件，它它的的内内容容涉涉及及全全部部质质量量管管理理和和检检测测活活动，质量手册是体系文件中最重要的纲领性文件。动，质量手册是体系文件中最重要的纲领性文件。质质量量手手册册为为全全体体工工作作人人员员提提供供了了一一套套完完整整的的工工作作规规范范和和工工作作制制度度，是是一一个个指指导导检检测测工工作作的的法法规规性性文文件件，是是计计量量认认证证评评审审中中判判断断质质量量检检测测机机构构能能否否完完成成其其所所申申请的检测项目，能否通过计量认证的重要依据之一。请的检测项目，能否通过计量认证的重要依据之一。2.2 2.2 质量手册的编写方法和要求质量手册的编写方法和要求u质量手册的编写方法质量手册的编写方法 1 1、质量手册与程序文件同时编写。、质量手册与程序文件同时编写。2 2、先写质量手册，后写程序文件。、先写质量手册，后写程序文件。3 3、先写程序文件，后写质量手册。、先写程序文件，后写质量手册。u质量手册的编写要求质量手册的编写要求 在在编编写写前前必必须须认认真真学学习习和和充充分分理理解解评评审审准准则则的的规规定定内内涵涵，在在此此基基础础上上，弄弄清清质质量量手手册册在在体体系系文文件件中中的的地地位位以以及及它它与与其其它它体体系系文文件件之之间间的的关关系系；了了解解质质量量手手册册的的内内容容框框架架和和结结构构层层次次，再再结结合合本本部部门门的的特特点点进进行行编编写写，才才能能编编写写出出既既符符合合准准则则又又适适合合本质检中心的质量手册。本质检中心的质量手册。2.2 2.2 质量手册的编写方法和要求质量手册的编写方法和要求2.3 2.3 质量手册的结构与内容质量手册的结构与内容通通通通用用用用性性性性部部部部分分分分质质质质量量量量体体体体系系系系要要要要素素素素描描描描述述述述支支支支持持持持性性性性资资资资料料料料目目目目录录录录质量手册的结构质量手册的结构质量手册的结构质量手册的结构 通通用用部部分分一一般般包包括括：封封面面；批批准准页页；修修订订页页；目目录录；前前言言（概概述述）；质质量量方方针针和和目目标标；质质量量要要素素分分配配表表 、保保证证公公正正性性、独独立立性性的的措措施施；组组织织机机构构；组组织织机机构构框框图图；监监督督网网框框图图和和监监督督人人员员的的任任职职条条件件、职职责责、权权力力及及人人数数比比例例；参参加加比比对对和和验验证证试试验验的的组组织织措措施施等等带带有有共共性部分。性部分。通通 用用 部部 分分