爱宝维介绍.ppt

1病毒灭活零风险 健康成长第一步爱宝维TM，新一代增强型脊灰灭活疫苗，维持无脊灰的安全之选幻灯片-CDC CN.059.11.01.06病毒灭活零风险病毒灭活零风险 健康成长第一步健康成长第一步 爱宝维TM，新一代增强型脊灰灭活疫苗，维持无脊灰的安全之选幻灯片-POV CN.059.11.01.07概述概述IPV-IPV-赛诺菲巴斯德独特的传统优势技术赛诺菲巴斯德独特的传统优势技术爱宝维爱宝维TMTM特点介绍特点介绍爱宝维爱宝维TMTM使用经验分享使用经验分享3赛诺菲巴斯德赛诺菲巴斯德:拥有超过拥有超过5050年的年的IPVIPV专业技术专业技术Girard M.Vaccine,2001Vidor E and al.Available at:http:/ Prequalification,20051950s赛诺菲巴斯德公司的前身致力于开发第一代IPV疫苗1970s在Charles Mrieux的带动下,将细胞培养技术用于IPV1982第一个获得许可证的eIPV疫苗(爱宝维TM)2005爱宝维TM是第一个也是目前唯一获得WHO预认证的IPV单苗2009爱宝维TM在65个国家获准上市,全球范围使用超过2.3亿剂4赛诺菲巴斯德赛诺菲巴斯德:全球全球IPVIPV疫苗供应商的翘楚疫苗供应商的翘楚 先进的生产工艺先进的生产工艺,保证了全球最大的保证了全球最大的IPVIPV生生产能力产能力独特的独特的,先进的先进的,IPV,IPV专用生产线专用生产线符合符合WHOWHO最严格的生物安全最严格的生物安全3 3级以及脊灰生物级以及脊灰生物封存级别封存级别(生物安全生物安全3+3+级别级别)目前生产能力巨大目前生产能力巨大;计划扩大产能计划扩大产能,以满以满足消灭脊灰前后时代对足消灭脊灰前后时代对IPVIPV的需求的需求连续的生产连续的生产最高产能可达最高产能可达3 3亿剂量亿剂量爱宝维TM生产过程监控 用于爱宝维TM大规模工业化生产的生物反应发生器5Vero细胞培养和扩增型种子型种子型种子 型IPV单苗型IPV单苗型IPV单苗浓缩的三价IPV成品赛诺菲巴斯德赛诺菲巴斯德:超过超过2525年的生产经验和领导地位年的生产经验和领导地位,以及爱宝维以及爱宝维TMTM卓越的生产工艺卓越的生产工艺赛诺菲巴斯德独特的生产优势赛诺菲巴斯德独特的生产优势 第一个投资于IPV大规模生产,以实现根除脊灰的目标 第一个将微载体技术和Vero细胞传代细胞生产线用于病毒培养 从细胞培养到成品包装全程监控避免任何潜在风险-全程不间断监控福尔马林灭活 赛诺菲巴斯德确保IPV生产全程严格监控*确保提供高免疫原性和高安全性的确保提供高免疫原性和高安全性的IPVIPV疫苗疫苗爱宝维TM使用可靠的脊灰毒株:型 Mahoney株,型 MEF1株,型 Saukett株.病毒培养 纯化病毒培养 病毒培养 纯化纯化福尔马林灭活 福尔马林灭活 6赛诺菲巴斯德赛诺菲巴斯德:全球最大的全球最大的IPVIPV疫苗供应商疫苗供应商 自自19821982年以来年以来,爱宝维爱宝维TMTM全球用量超过全球用量超过2 2亿亿3 3千万剂千万剂20082008年年,赛诺菲巴斯德公司生产的赛诺菲巴斯德公司生产的IPV(IPV(单苗和联苗单苗和联苗)销售超过销售超过65006500万剂万剂 通过产能提高至通过产能提高至3 3亿剂亿剂/年年,继续保持全球第一继续保持全球第一赛诺菲巴斯德先进的生物安全赛诺菲巴斯德先进的生物安全3 3级级IPVIPV生产厂房生产厂房7爱宝维爱宝维 新一代增强型脊灰灭活疫苗新一代增强型脊灰灭活疫苗通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗剂型：水剂（预填充注射器）剂型：水剂（预填充注射器）剂量：剂量：0.5 ml/0.5 ml/剂剂活性成份：每剂含有活性成份：每剂含有 (灭活脊灰病毒灭活脊灰病毒)1 1型型 (Mahoney)40 DU(Mahoney)40 DU2 2型型 (MEF-1)8 DU(MEF-1)8 DU 3 3型型 (SaukettSaukett)32 DU)32 DU规格规格:容器容器剂量剂量包装包装件件预充注射器预充注射器(单剂量包装单剂量包装)0.5 m/0.5 m/支支1 1支支/盒盒400 400 支支储存和运输储存和运输:2:28 8 C,C,严禁冷冻严禁冷冻,避光保存避光保存有效期有效期:36:36个月个月8爱宝维爱宝维-创新的生产工艺创新的生产工艺9可用于可用于2 2月龄及月龄及2 2月龄以上的所有儿童月龄以上的所有儿童包括免疫缺陷和正在使用免疫抑制剂的儿童包括免疫缺陷和正在使用免疫抑制剂的儿童中国疾控中心关于脊髓灰质炎灭活疫苗使用指导意见指出：中国疾控中心关于脊髓灰质炎灭活疫苗使用指导意见指出：IPV IPV可用于接种可用于接种OPVOPV禁忌证者，特别是免疫缺陷者和正在使用免疫抑制剂禁忌证者，特别是免疫缺陷者和正在使用免疫抑制剂者等可以优先考虑使用者等可以优先考虑使用IPVIPVWHO.Inactivated poliovirus vaccine following oral poliovirus vaccine cessation.Wkly Epidemiol Rep,2006;81(15):137-144.http:/ WHO WHO 立场文件立场文件.2010.2010疫苗的安全性：疫苗的安全性：IPVIPV无论是单用还是联用，都是常规免疫接种中最安全的疫苗之一。除无论是单用还是联用，都是常规免疫接种中最安全的疫苗之一。除轻微的局部红斑（轻微的局部红斑（0.5%0.5%1%1%）、硬结（）、硬结（3%3%11%11%）和触痛（）和触痛（14%14%29%29%）外，没有任何其他经证实的不良事件。外，没有任何其他经证实的不良事件。11国内国内期临床试验表明：儿童分别接种期临床试验表明：儿童分别接种3 3剂爱宝维剂爱宝维与与OPVOPV后，血清保护率后，血清保护率相当相当爱宝维中国期临床试验 Plotkin SA,Vidor E.Poliovirus vaccineinactivated.In:Plotkin SA,Orenstein WA,editors.Vaccines.4th ed.Saunders Company,2004:625-49爱宝维爱宝维-增强型疫苗，免疫原性高增强型疫苗，免疫原性高国外研究实验标明：全程接种爱宝维后国外研究实验标明：全程接种爱宝维后,抗体可持续抗体可持续7 7年年12爱宝维爱宝维TMTM-接种接种2 2剂后剂后即可达到即可达到很高的很高的保护率保护率爱宝维爱宝维TMTM:接种接种2 2剂即可诱导很高的保护率剂即可诱导很高的保护率,3,3剂后达最高剂后达最高爱宝维爱宝维TMTM-接种接种3 3剂后剂后保护率达最高保护率达最高 98%-100%1 1型型2 2型型3 3型型 98.4%-100%93.5%-100%脊灰野病毒 血清阳转率 1 1型型 2 2型型3 3型型 99%-94.1%-100%脊灰野病毒 在在2-3,2-3,2-42-4或或3-43-4 月龄接种月龄接种2 2剂剂在在2-3-4 2-3-4 或或2-4-6 2-4-6 月龄接种月龄接种3 3剂剂100%100%Plotkin SA,Vidor E.Vaccines,2008Sanofi Pasteur.Data on file.A/059/IVBl/07.03/01.0,1996,1984Carlsson RM and al.Pediatr Infect Dis J,1998Sanofi Pasteur.Data on file.A/094/IVB1/E2101294,1996Rennels MB and al.Pediatr Infect Dis,2000Sanofi Pasteur.Data on file.A/059/IVB1/07.03/01.0,1999 13爱宝维爱宝维灭活疫苗，耐受性良好灭活疫苗，耐受性良好国内国内期临床试验结果显示：爱宝维期临床试验结果显示：爱宝维重度不良反应发生率与重度不良反应发生率与OPVOPV相当相当爱宝维中国期临床试验主动监测的重度不良反应发生率爱宝维爱宝维局部反应都是其他注射型疫苗常见反应局部反应都是其他注射型疫苗常见反应14爱宝维爱宝维TMTM:经过广泛临床验证的脊灰疫苗经过广泛临床验证的脊灰疫苗 爱宝维爱宝维TMTM在全球在全球1616个国家进行了临床研究个国家进行了临床研究,其中包括其中包括1010个热带国家和发个热带国家和发展中国家展中国家在全球进行了大量的关于爱宝维TM及含爱宝维TM成份的儿童联合疫苗的临床研究,涉及了不同年龄段人群,以及不同的接种程序爱宝维爱宝维TMTM研究研究15爱宝维爱宝维TMTM的用法用量的用法用量用量：每次用量：每次0.5 ml0.5 ml注射途径注射途径:肌肉肌肉注射部位（最佳）：注射部位（最佳）：婴儿婴儿/幼儿幼儿:大腿前外侧中部大腿前外侧中部儿童儿童/青少年青少年/成人成人:三角肌三角肌可参考国家计划免疫程序的推荐意见可参考国家计划免疫程序的推荐意见16爱宝维爱宝维-注射型脊灰疫苗，更贴合注射型脊灰疫苗，更贴合婴儿特点婴儿特点婴儿神经系统发育不全，痛觉迟钝婴儿神经系统发育不全，痛觉迟钝，更适合注射剂型，更适合注射剂型无需口服疫苗碾碎、溶化的时间和步骤无需口服疫苗碾碎、溶化的时间和步骤避免口服疫苗因婴儿不配合而可能出现的喂服困难或吐药避免口服疫苗因婴儿不配合而可能出现的喂服困难或吐药避免口服疫苗后可能发生的肠道刺激避免口服疫苗后可能发生的肠道刺激不需要禁食母乳和热水，方便家长和婴儿不需要禁食母乳和热水，方便家长和婴儿陈帼眉.学前心理学M.北京师范大学出版社,2000.97.17爱宝维爱宝维TMTM的免疫程序的免疫程序18爱宝维爱宝维-新一代增强型灭活脊灰疫苗，新一代增强型灭活脊灰疫苗，揭开脊灰预防新篇章揭开脊灰预防新篇章抗体阳转率高，免疫保护效力持久抗体阳转率高，免疫保护效力持久先进灭活工艺，无病毒活性，覆盖人群更广泛先进灭活工艺，无病毒活性，覆盖人群更广泛唯一获得唯一获得WHOWHO预认证的预认证的IPVIPV单苗单苗预填充注射器，操作安全方便，剂量精准预填充注射器，操作安全方便，剂量精准19爱宝维爱宝维的历史的历史19821982年：法国注册年：法国注册19901990年：美国注册年：美国注册20002000年起：每年使用年起：每年使用20002000万剂万剂20052005年：年：WHOWHO唯一预认证的唯一预认证的IPVIPV单苗单苗20082008年止：全球年止：全球6565个国家注册个国家注册20092009年：在中国上市，成为中国唯一的脊灰灭活疫苗年：在中国上市，成为中国唯一的脊灰灭活疫苗20112011年年4 4月：在中国月：在中国2626省省/直辖市直辖市/自治区使用，超过自治区使用，超过8080万剂万剂20真诚的推荐，是成功的前提真诚的推荐，是成功的前提很多医生在刚接触爱宝维时都有过担心：很多医生在刚接触爱宝维时都有过担心：OPV是免费的，家长接受自费的吗？OPV是口服的，家长接受注射的吗？家长认为我是为了挣钱而推广使用IPV.向家长理直气壮推荐爱宝维：向家长理直气壮推荐爱宝维：虽然疫苗相关病例的发生率不高，但对于一个家庭，就是100灭活疫苗，更安全，避免服用OPV引起相关病例的风险告知是医生的义务，选择是家长的权利事实是：大部分家长对于医生的推荐，事实是：大部分家长对于医生的推荐，是信任的是信任的21爱宝维爱宝维TMTM的成功预约经验的成功预约经验IPV(IPV(爱宝维）是进口疫苗，爱宝维）是进口疫苗，更安全，可以避免口服更安全，可以避免口服OPVOPV引起相关麻痹病例的风险引起相关麻痹病例的风险常规预约常规预约充分告知充分告知2次预约次预约所有适龄儿童所有适龄儿童进口自费进口自费避免避免VAPP，更安全，更安全22宝宝宝宝1 1月龄时，就应该向家长介绍脊灰疫苗月龄时，就应该向家长介绍脊灰疫苗给给所有所有1 1月龄月龄的孩子家长介绍：的孩子家长介绍：下个月该打脊灰疫苗了，脊灰疫苗有2种疫苗，一种是口服的，是免费的；还有一种是进口的，需要付费。将IPV的接种通知书订在“预防接种本”上发给家长，让家长仔细阅读，并建议家长上网查查脊灰疫苗（糖丸或小儿麻痹症）的资料。23给给1 1月龄宝宝的家长发放脊灰预防知识单页月龄宝宝的家长发放脊灰预防知识单页24对对2 2月龄宝宝的家长，重点介绍两种疫苗的特点月龄宝宝的家长，重点介绍两种疫苗的特点给给所有所有2 2月龄月龄的孩子家长介绍：的孩子家长介绍：OPV是免费的，总体来说是安全的，但可能引起疫苗相关麻痹病例；IPV更安全，但需要自己付费很多发达国家都在使用IPV如果孩子爱吐奶，建议使用IPV,剂量更准，而且孩子不遭罪25对于特殊宝宝，要重点推荐对于特殊宝宝，要重点推荐IPVIPV给给以下以下2 2月龄月龄的孩子家长的孩子家长重点推荐重点推荐IPVIPV：早产儿、低出生体重儿、人工喂养儿出生后反复感染（呼吸道感染、皮肤感染等）告诉家长：告诉家长：这部分儿童免疫力可能比较弱，使用OPV发生相关病例的风险比正常孩子高IPV是灭活疫苗，安全性高，连免疫缺陷的孩子都能安全使用，建议家长考虑选择IPV26OPVOPV禁忌症者，直接推荐禁忌症者，直接推荐IPVIPV给给以下以下2 2月龄月龄的孩子家长的孩子家长直接推荐直接推荐IPVIPV：肛周脓肿、对牛奶过敏告诉家长，这是使用糖丸的禁忌证IPV是灭活疫苗，安全性高，连免疫缺陷的孩子都能安全使用，建议建议家长考虑选择IPV2728如何免责如何免责通过简单的介绍，告诉家长接通过简单的介绍，告诉家长接种脊灰疫苗的重要性种脊灰疫苗的重要性把两种疫苗放在一张告知书上，把两种疫苗放在一张告知书上，便于保存便于保存列举了每种疫苗的禁忌症和注列举了每种疫苗的禁忌症和注意事项意事项无论接种哪种疫苗，都需要家无论接种哪种疫苗，都需要家长签字长签字陈帼眉.学前心理学M.北京师范大学出版社,2000.97.29如何免责如何免责如果家长不同意接种如果家长不同意接种IPVIPV：请家长在请家长在IPVIPV告知书上签字告知书上签字在在“预防接种证预防接种证”的的“脊灰疫脊灰疫苗苗”盖章，并请家长签字盖章，并请家长签字30团队强化协作，为宝宝提供安全保障团队强化协作，为宝宝提供安全保障 体检时：儿保医生反复强化体检时：儿保医生反复强化 预约时：预约医生充分告知预约时：预约医生充分告知 接种时：护士进一步强化、查漏接种时：护士进一步强化、查漏31赛诺菲巴斯德的愿景：赛诺菲巴斯德的愿景：让人类不会因罹患疫苗可预防之疾病让人类不会因罹患疫苗可预防之疾病 而遭受其痛苦或死亡而遭受其痛苦或死亡