06-药品标识物、商标和广告管理.pptx

2021/9/131第六章药品标识物、第六章药品标识物、商标和广告管理商标和广告管理Labeling,BrandandAdvertisementofDrugs2021/9/132第一节第一节 药品标识物管理概述药品标识物管理概述w一、药品标识物的含义和功能一、药品标识物的含义和功能w（一）药品标识物的含义w药品包装(Package)w内包装：药包材w外包装：中包装w大包装w标签(Labeling)w说明书(Packageinsert)2021/9/133内包装2021/9/134中包装2021/9/135标签与说明书2021/9/136w（二）药品包装的基本功能w保护药品功能w提高效率功能w信息传递功能2021/9/137二、药品标识物管理二、药品标识物管理w（一一）药药品品包包装装生生产产和和流流通通企企业业的的行行业业管理管理 w我国医药包装行业“十五”发展政策:w1环环保保型型包装产品的开发、生产，探索高分子材料降解在医药包装上的应用。w2OTC包装的开发、生产。w3儿童安全包装儿童安全包装。w4粉针剂：5水针剂：6输液剂包装：w7胶囊及片剂：8软膏：w9配合剂型,开发医药包装材料。2021/9/138（二）药品包装材料和容器的质量管理（二）药品包装材料和容器的质量管理w1.药包材的质量要求w组成配方、原辅料及工艺必须与所包装的药品相适应。w（1）按法定标准生产w（2）无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移至药品中w（3）按国家强制性标准要求使用2021/9/139w2.药包材生产企业许可证制度w纳入药品包装材料生产企业许可证管理产品目录 的药包材，实施药品包装材料生产企业许可证管理w许可证有效期5年 2021/9/1310w3.药包材注册制度w（1）药包材须经药监局注册并获得药包材注册证书后方可生产。w未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。w药包材注册证书有效期为5年，期满前6个月申请换发。w（2）首次进口的药包材，须取得国家药监局核发的进口药包材注册证书，并经国家药监局授权的药包材检验机构检验合格后，方可在中国境内销售、使用。w进口药包材注册证书有效期为2年2021/9/1311w4.药包材的审批制度w申请新药、仿制药注册时，规定提供选用药包材的药包材注册证或进口药包材注册证的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批2021/9/1312（三）药品包装、标签、说明书上的信息管理w违标药（美）2021/9/1313第二节第二节 药品包装、标药品包装、标签、说明书管理签、说明书管理2021/9/1314一、药品标识物法制化管理w2000年4月药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）w2001年6月药品说明书规范细则（暂行）w2001年11月药品包装、标签规范细则（暂行）w2006年3月药品说明书和标签管理规定2021/9/1315药品标识物主要问题w1、药品有效期和批号的标示问题w2、含量标示不规范w3药品包装不科学w4副作用和配伍禁忌项目不全w5注射液pH值末标示w6复方制剂成分不明w7、标签易脱落2021/9/1316二、药品管理法规定w（一）药品包装应遵循的一般原则w1.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。w2.发运中药材必须有包装。w（二）药品标签和说明书的内容w药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明w（三）特殊药品标识2021/9/1317w3.药品的每个最小销售单元的包装（即直接供上市药品的最小包装）必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。w4.同一企业，同一药品：w相同规格：其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。w不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。2021/9/1318药品说明书和标签管理规定国家药监局24号令2006年3月10日发布2006年6月1日施行2021/9/1319第一章总则w一、总体规定w第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求w第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准2021/9/1320w二、标签、说明书的禁止性内容禁止性内容w药品的标签应当以说明书为依据，内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。w药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。w药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书2021/9/1321w三、文字要求w表述应当科学、规范、准确。wOTC说明书还应当使用容易理解的文字表述。w文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。w规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。2021/9/1322w四、说明书的调整w出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。2021/9/1323第二章药品说明书w一、说明书的内容和作用w包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。w药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。2021/9/1324w二、说明书的内容与格式w对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。w药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。w充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。w核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。2021/9/1325w三、说明书的修改w生产企业跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。w药品说明书获准修改后，生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。2021/9/1326第三章药品的标签w一、药品标签的含义与种类w药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。2021/9/1327w二、药品标签上的内容w内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。尺寸过小。w外标签应当注明药品通用名称、成份、性状成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批批准文号、准文号、生产企业等内容。w适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。2021/9/1328w用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。w原料药标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。2021/9/1329w三、药品标签的要求w同一药品生产企业生产的同一药品:药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。w贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。2021/9/1330w四、有效期的标注方式“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX年XX月XX日“有效期至XXXX.XX.”“有效期至XXXX/XX/XX”l预防用生物制品有效期的标注按照国家局批准的注册标准执行，l治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，l其他药品有效期的标注自生产日期计算。l有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。2021/9/1331第四章药品名称和注册商标的使用w一、总体规定w药品名称必须符合国家局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。2021/9/1332w二、通用名称的书写要求w通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）横版:必须在上三分之一范围内显著位置竖版:必须在右三分之一范围内显著位置（二）不得用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（三）字体颜色用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。2021/9/1333w商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。w说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家局批准的药品名称。w药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。2021/9/1334通用名/商品名比例：不当者2021/9/1335药品批准文号药品批准文号管理w（一）我国原有药品批准文号的形式w 1.1984年至1998年，卫生行政部门核发的批准文号w（1）卫生部批准的新药：w（年号）卫生药准字X（或Z，S，J，F）号w如：（95）卫生药准字X85。w（2）各地卫生行政部门批准的已上市药品：w省简称+卫药准字（公元年号）第号，中药前加“ZZ”。w如：ZZ0395川卫药准字（1996）第011745号。2021/9/13362.1998年后药品监督管理部门核发的批准文号w（1）新药批准文号：w国药准（试）字X（或Z，S），w如：国药准字X20001016。w（2）仿制药品批准文号：w国药准字X（或Z，S）F，中药前加“ZZ”。w如：ZZ0115国药准字ZF19980028w 国药准字XF20010375。2021/9/13372021/9/1338新的药品批准文号的格式w国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号wH代表化学药品wZ代表中药wS代表生物制品wJ代表进口药品分包装。2021/9/1339进口药品注册证证号w进口药品注册证证号的格式wH（Z、S）4位年号4位顺序号w医药产品注册证证号的格式wH（Z、S）C4位年号4位顺序号w对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。2021/9/1340新药证书号的格式w国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号2021/9/1341第三节第三节 药品商标和广药品商标和广告管理告管理2021/9/1342一、药品商标的管理w（一）商标的概念和功能w商标即商品标记w1、表彰商品来源的功能、广告宣传功能和提供法律保护的功能。w2、区别商品、标示商品质量和测知消费水准的功能。w3、有助于监督和提高产品质量，保证公平竞争。2021/9/1343（二）药品商标的管理w国家规定必须使用注册商标的商品，必须申请商标注册，未经核准注册的，不得在市场销售w中华人民共和国商标法2021/9/1344商标和注册商标中禁用以下文字、图形：w国家名称、国旗、国徽、军旗相同或近似的w同“红十字”、“红新月”的标志名称相同或近似的w本商品的通用名称和图形w直接表示商品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的w带有民族歧视性的w夸大宣传并带有欺骗性的w有害于社会主义道德风尚或有其它不良影响的w县级以上行政区划的地名或公众知晓的外国地名2021/9/1345（三）药品商标的注册w国家工商行政管理局商标局统一办理全国商标注册工作。w商标局对每一件商标注册申请，依照法定的形式审查和实质审查程序进行审查，对符合注册条件的，方予注册。2021/9/1346（四）药品商标的保护w1、商标保护的内容和范围：w（1）商标专用权w（2）转让注册权w（3）许可使用权w商标权的保护范围，以核准注册的商标和核定使用的商品为限。w2、商标侵权的认定和处理：2021/9/1347二、药品广告管理w（一）基本概念w1、广告：w2、广告主：发布药品广告的广告主必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业w3、广告经营者：w4、广告发布者：2021/9/1348（三）药品广告的范围和内容w1、药品广告的范围w（1）不得发布广告的药品w麻、精、毒、放、戒毒药品以及SFDA认定的特殊管理的药品；wSFDA或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品；w医疗机构配制的制剂；wSFDA批准试生产的药品。w（2）非药品的广告，如保健食品、用品等的广告，不得有涉及药品的宣传。2021/9/13492、药品广告的内容w（1）原则性规定w广告中必须标明通用名称、药品生产批准文号、禁忌症、忠告语、药品广告批准文号、药品生产企业名称及广告主名称w只出现药品名称的药品广告，必须标明药品的通用名称和药品广告批准文号w药品质量标准和使用说明书中规定有禁忌内容的，必须在广告中醒目标示2021/9/13502021/9/1351w（2）禁止性规定w药品广告不得含有虚假的内容，即不得以广告形式对所推销的药品进行欺骗性宣传，从而对患者产生误导。w药品商品名称不得单独进行广告宣传。广告宣传需使用商品名称的，必须同时使用药品的通用名称。2021/9/1352药品、医疗器械广告不得有下列内容：w含有不科学的表示功效的断言或者保证的；w说明治愈率或者有效率的；w与其他药品的功效和安全性比较的；w利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；w法律、行政法规禁止的其他内容。2021/9/1353药品广告不得含有以下内容：w声称免费治疗、无效退款、保险公司保险的；w含有最新技术、最高科学、最先进制法、药之王、国家级新药、不复发、不反弹、永葆青春、显著、消除、解除、根治、根除、药到病除等绝对化的用语和表示的；w有奖销售、让利销售及馈赠、降价、指定产品、专用产品、以药品作为礼品或奖品的；w声称或暗示药品为正常生活或治疗病症所必须，服用该药能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力等。2021/9/1354（四）药品广告的审批w1药品广告的审批权限w药品广告审查机关：省级药品监督管理部门w广告监督管理机关：县以上工商行政管理部门2021/9/13552、审批程序w（1）申请：向生产企业所在地的DA提出申请。w药品生产许可证或药品经营许可证复印件；w药品生产批件、质量标准、说明书的复印件和实际使用的包装及说明书；w非处方药注册登记证书复印件；出现药品商品名称、注册商标、专利等内容的，必须提交相关证明文件的复印件；w药品经营企业办理药品广告申请时，提交药品生产企业的委托书原件；广告经营单位或者广告发布单位办理药品广告申请时，应当提交申请单位营业执照复印件和药品生产企业的委托书原件w法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。2021/9/1356w2、审查：省DA负责。w有下列情况之一的，不受理药品广告申请：w擅自更改经批准的药品包装、标签、说明书的；w撤销药品广告审查批准文号不满一年的；w提交的证明文件不符合规定要求的。w3、批准发给药品广告批准文号：省DA负责。w格 式：“X药 广 审（视，或 声、文）第0000000000号”。w（4）药品广告的备案：w在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省发布广告的，应当在发布前向发布地省DA备案。2021/9/1357（五）药品广告的发布限制w处方药不得在大众传播媒介发布广告。w处方药不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。w其他方式：户外广告、报刊杂志上的报告文学和纪实报告、新闻报道等方式。w处方药品只能在卫生部和国家局指定的医学、药学专业刊物上介绍。w非处方药不得发布于儿童节目、出版物上。改善和治疗性功能障碍的非处方药，不得利用大众传播媒介向大众发布广告。2021/9/1358广告违法情形w一、违反禁止性规定，在大众传播媒介发布广告w二、擅自篡改批准内容w三、使用过期失效批准文号w四、未经审批、擅自宣传w五、伪造药品广告批准文号、违法宣传w六、广告批准文号已被撤销，仍擅自宣传w七、非药品宣传治疗作用2021/9/1359w2005年7月29日，国家食品药品监督管理局发布了2005年第三期违法药品广告公告汇总。w2005年56月，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依法通报批评并移送同级工商行政管理部门查处违法药品广告5610次。在这些违法药品广告中，未经审批擅自发布的为5213次，占违法发布广告总数的92.9%；擅自篡改审批内容的379次，占总数的6.7%；禁止发布广告的18次，占总数的0.4%。2021/9/1360w本期违法药品广告公告汇总中，违法发布广告次数在5次以上的有172家药品生产企业的218个品种。w其中，违法发布广告情节严重的有：云南名扬药业有限公司生产的舒心通脉胶囊、阜新蒙药有限责任公司生产的嘎日迪五味丸、天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂生产的舒筋定痛片、长春市新安药业有限公司生产的活骨王牌抗骨增生丸、杨凌东科麦迪森制药有限公司生产的乙肝舒康胶囊。2021/9/1361w对擅自篡改药品广告审批内容进行虚假宣传的违法行为，按照药品管理法的规定，广东省食品药品监督管理局于2005年4月30日撤销了深圳市长寿药业有限公司的气血固本口服液“粤药广审（文）第2004080450号”药品广告批准文号；吉林省食品药品监督管理局于2005年6月13日撤销了延边大学草仙药业有限公司的五维赖氨酸片“吉药广审（文）第2004060409号”药品广告批准文号；吉林省食品药品监督管理局于2005年7月18日撤销了吉林吉春制药有限公司的肾复康胶囊“吉药广审（文）第2005010044号”药品广告批准文号。2021/9/1362违法法药品广告品广告这样“出炉出炉”广告审批阶段w药商会提前准备多个广告方案，随时准备偷梁换柱。送审时，提交规范版本，以套取广告批文。按规定，在媒体上刊登或播出广告，每一个版本都必须经过审核并拿到相应的广审号。为了使虚假广告顺利刊登，不法药商送一个版本去审核，然后套用这一个广审号，刊登或者播出另外几个版本的虚假广告。2021/9/1363w广告制作阶段w不法药商多是通过“制造”或收买“专家”、雇用“患者”，采用召开专家咨询会、义诊、讲座、“现身说法”等多种形式，利用“专家”“治愈者”的证言佐证药品奇特功效。同时，再通过巨额广告费收买不负责任的媒体刊登广告，欺骗消费者。2021/9/1364w广告刊发之后：应付处罚假合同1.580w药商通常是与刊登广告的媒体“合作”，通过伪造低价假合同，对付工商处罚。工商部门按照做过手脚的合同没收广告收入，一般情况，罚款还不足广告费真实收入的十分之一。w一家地方都市类报纸在刊登违法药品广告被工商部门查处后，为了应付处罚，与刊登广告的企业很快“炮制”了一个广告额为1.5万元的假合同，而实际上这个广告带给这家报纸的实际收益是近80万元。2021/9/1365违法药品广告后果每年250万人吃错药w据国家工商总局广告司提供的信息，我国药品广告发展迅猛，已超过食品、房地产，成为各类媒体上最大的广告来源产业。这其中违法药品广告为数不少，由于虚假医药广告误导等方面的原因，我国每年大约有250万人吃错药。2021/9/1366w2004年前9个月药品电视广告违法率达62。在对全国45家频道、电视台播放的3万多条次广告进行监测后发现，其中有2万多条次存在问题，而在监测2004年6月至8月全国98份报纸刊登的7315次药品广告后发现，其违法率竟高达95%。铺天盖地的违法药品广告，让人都不知道该怎样吃药了。2021/9/1367w宣称保证治愈w家庭医生报2004年12月6日发布“治癌的路在何方”医疗服务广告。该广告利用患者、专家的名义宣传北京天安中医医院最新抗癌成果，宣称“连续治疗三个疗程以上者，很多患者瘤体明显缩小，不少患者达到治愈标准，彻底治愈的患者也不乏其例。”w大连东方医院于2004年12月在大连晚报上以新闻报道形式发布“让肿瘤患者绝处逢生”医疗服务广告。该广告以患者的名义，证明其提供的治疗方法和药物能够“使肿瘤细胞在人体内死亡消失、同化、吸收，最后恢复健康”。2021/9/1368w含有不科学的表示功效的断言和保证，使用教授、专家、学术机构的名义及形象作证明w深圳晚报2004年12月10日以新闻报道形式发布“奇仙草彻底消灭鼻炎”药品广告，其中有“彻底根治鼻炎”等语言。2021/9/1369w夸大功能疗效，对治疗效果做出承诺w杭州电视台生活频道于2004年11月1日至3日，发布吉林通化天立药业有限公司生产的“金起点牌补肾强身胶囊”药品广告，称“服药前性及生殖功能基本丧失，服药后完全恢复”。2021/9/1370非药品广告涉及药品张社民（个人）于2005年1月4日在山东商报上发布“力加力胶囊”保健食品广告。该产品经批准的保健功能为“增加免疫力、缓解体力疲劳”，但广告宣称该食品适用人群为阳痿、早泄人群。2021/9/1371夸大产品功能成都三勒浆药业集团四川华美制药有限公司于2004年11月16日在钱江晚报发布“三勒浆”保健食品广告。该广告称“11年来，全国已有上千万高考学生家长，就是通过为孩子有效地消除疲劳，实实在在地为孩子的高考成绩加了分。”。2021/9/13722021/9/1373关于进一步规范药品名关于进一步规范药品名称管理的通知称管理的通知国食药监注200699号二六年三月十五日2021/9/1374w一、药品必须使用通用名称，其命名应当符合药品通用名称命名原则的规定。w二、药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合药品商品名称命名原则的规定，并得到国家食品药品监督管理局批准后方可使用。w三、药品商品名称的使用范围应严格按照药品注册管理办法的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。w四、药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。w五、自2006年6月1日起，新注册的药品，其名称和商标的使用应当符合药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号）的要求。对已受理但不符合要求的商品名称的申请我局将不予批准。w六、为进一步规范药品名称，我局将于近期组织开展全国范围的专项治理整顿工作。2021/9/1375药品商品名称命名原则w一、由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。w二、不得使用中华人民共和国商标法规定不得使用的文字。w三、不得使用以下文字：（一）扩大或者暗示药品疗效的；（二）表示治疗部位的；（三）直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的；（四）直接表示使用对象特点的；（五）涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的；（六）使用国际非专利药名（INN）的中文译名及其主要字词的；（七）引用与药品通用名称音似或者形似的；（八）引用药品习用名称或者曾用名称的；（九）与他人使用的商品名称相同或者相似的；（十）人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇2021/9/1376化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则核准和修改日期w特殊药品、外用药品标识位置XXX说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。警示语位置w【药品名称】【成份】【性状】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】w【老年用药】【药物相互作用】【药物过量】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】2021/9/1377w“核准和修改日期”核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。w“特殊药品、外用药品标识”麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。w“说明书标题”“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。w“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。w“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。2021/9/1378w【药品名称】按下列顺序列出：通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。英文名称：无英文名称的药品不列该项。汉语拼音：2021/9/1379w【成份】1、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。并按下列方式书写：化学名称：化学结构式：分子式：分子量：2、复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为：”。组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成份及其量。3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。4、处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。5、注射剂应当列出全部辅料名称。2021/9/1380w【适应症】应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。2021/9/1381w【规格】指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。2021/9/1382w【用法用量】应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。2021/9/1383w【不良反应】应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。2021/9/1384w【孕妇及哺乳期妇女用药】着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。【儿童用药】主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。【老年用药】主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明2021/9/1385w【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。【药物过量】详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明2021/9/1386w【临床试验】为本品临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。没有进行临床试验的药品不书写该项内容。【药理毒理】包括药理作用和毒理研究两部分内容：药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果，若无该信息，应当写入单药的相关毒理内容。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。【药代动力学】应当包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验的结果，并加以说明。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明2021/9/1387w【贮藏】具体条件的表示方法按中国药典要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20）保存。生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。【包装】包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。【有效期】以月为单位表述。【执行标准】列出执行标准的名称、版本，如中国药典2005年版二部。或者药品标准编号，如WS10001（HD-0001）2002。【批准文号】指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。2021/9/1388（五）各类药品包装、标签内容w1.内包装标签w至少须标注药品名称、规格、生产批号三项w中药蜜丸蜡壳至少须标注药品名称。w原料药标签：药品名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、生产企业及运输注意事项或其它标记。w2.直接接触内包装的外包装标签w由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌征、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。w3.大包装标签2021/9/13892021/9/1390（六）其它包装、标签规定w1.药品的特殊标识w麻、精、毒、放等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志w对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。2021/9/1391麻醉药品蓝白精神药品绿白神神精精药药 品品毒性药品黑白外外用药品红白图图6-1 各类药品的规定标识各类药品的规定标识OTC甲类非处方药红白OTC乙类非处方药绿白2021/9/13922、非处方药专有标识管理规定、非处方药专有标识管理规定w1999年11月19日国家药品监督管理局发布。（1）非处方药专有标识定义与意义w用于已列入国家非处方药目录，并通过药监部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识w也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。2021/9/1393（2）生产企业使用非处方药专有标识的规定wOTC药品自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起，可以使用。12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。w未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。2021/9/1394（3）经营企业使用非处方药专有标识的要求经营OTC药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照SFDA公布的坐标比例和色标要求使用。2021/9/1395（4）非处方药专有标识印制要求图案：w图案分为红色和绿色w红色专有标识用于甲类OTC药品w绿色专有标识用于乙类OTC药品和用作指南性标志。2021/9/1396标识位置：w药品的使用说明书和大包装可以单色印刷w标签和其他包装OTC药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），右上角2021/9/1397印刷要求：w必须按照SDA公布的色标要求印刷。w单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。w应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照SDA公布的坐标比例使用。2021/9/13982021/9/1399消费者用药的依据2021/9/13100消费者选购药品时注重的说明书内容2021/9/13101消费者看说明书的内容2021/9/13102药品说明书的主要问题w阅读困难字号太小；文字模糊，不易看清；纸张质量较差，易损坏。w“敏感”内容简单甚至缺项。“药理毒理”、“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”等或是缺项，或是轻描淡写、避重就轻。误导用药者w用法用量项简单。没有按规定在重量或容量单位后以括号注明相应的计数（如片、粒、包、支、安瓿等）。对于不同适应症、不同用药方法、成人与儿童、特殊人群等用法用量不同时，缺少具体的用法用量说明。w用语过于专业。专业词汇多，不能完全读懂。w夸大疗效、扩大适应症范围。有些药品主治的适应症很少，但是列举了多种其他适应症，且位置明显，容易误导患者。w无及时修订发布日期、版本号不重视有关不良反应的报道，发现新的副作用后不及时修订。2021/9/13103被调查者对药品说明书的理解情况 语义对理解的影响语义对理解的影响 字体大小对其影响字体大小对其影响2021/9/13104专业术语的影响2021/9/13105对各项内容的理解2021/9/131062021/9/131072021/9/13108