11_中药管理.pptx

第十一章第十一章 中药管理中药管理李时珍2021/9/132 中药是我国传统药的总称，其应中药是我国传统药的总称，其应用已有几千年的历史，对保障中华民族用已有几千年的历史，对保障中华民族的繁衍昌盛做出了重要的贡献的繁衍昌盛做出了重要的贡献,尤其是尤其是在现代医学及现代药尚未传入我国之前在现代医学及现代药尚未传入我国之前,中药更发挥了不可替代的作用。中药更发挥了不可替代的作用。2021/9/133第一节第一节 中药管理概述中药管理概述 一、中药的概念、品种及作用一、中药的概念、品种及作用 二、中药管理的必要性及中药现代化二、中药管理的必要性及中药现代化 三、中药管理的任务三、中药管理的任务第二节第二节 中药管理有关规定中药管理有关规定 一、一、药品管理法药品管理法及及药品管理法实施条例药品管理法实施条例中相关规定中相关规定 二、二、中药品种保护条例中药品种保护条例 三三野生药材资源保护管理条列野生药材资源保护管理条列 四、四、中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 五、其他有关规定五、其他有关规定中中 药药 管管 理理2021/9/134学学 习习 要要 求求掌握：掌握：中药品种保护条例中药品种保护条例熟悉：熟悉：野生药材资源保护管理条列野生药材资源保护管理条列 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范了解：中药的品种及作用了解：中药的品种及作用 中药管理的任务中药管理的任务 中药管理的其他规定中药管理的其他规定重点难点：重点难点：中药品种保护条例中药品种保护条例 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 中药现代化中药现代化 中药管理中相关法律法规的综合应用中药管理中相关法律法规的综合应用2021/9/135第一节第一节 中药管理概述中药管理概述2021/9/136第一节第一节 中药管理概述中药管理概述一、中药概念、品种及分类一、中药概念、品种及分类二、中药管理的必要性及中药现代化二、中药管理的必要性及中药现代化三、中药管理的任务三、中药管理的任务2021/9/137（一）、中药的概念一）、中药的概念n 在中医基础理论指导下，用于防治疾病的在中医基础理论指导下，用于防治疾病的药物。药物。n 过去称为过去称为“官药官药”或或“官料药官料药”，自清末，自清末西医药输入我国以来，为区别，人们将我国传西医药输入我国以来，为区别，人们将我国传统药物称之为中药，或传统药统药物称之为中药，或传统药 n 中药包含中药包含中药材、中药饮片、中成药、民中药材、中药饮片、中成药、民族药。族药。一、中药概念、品种及分类一、中药概念、品种及分类2021/9/138（一）中药的概念（一）中药的概念1中药材中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产产地初加工地初加工形成的原料药材形成的原料药材中药材大部分来源于植物，药用部位有根、茎、花、中药材大部分来源于植物，药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等果实、种子、皮等药用动物来自于动物的骨、角、胆、结石、皮、肉药用动物来自于动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器及脏器矿物类药材：包括可供药用的天然矿物、矿物加工矿物类药材：包括可供药用的天然矿物、矿物加工品以及动物的化石。如朱砂、石膏、芒硝、白降丹、品以及动物的化石。如朱砂、石膏、芒硝、白降丹、红粉、雄黄、紫石英、龙骨等红粉、雄黄、紫石英、龙骨等一、中药概念、品种及分类一、中药概念、品种及分类2021/9/139（一）中药的概念（一）中药的概念2中药饮片中药饮片指中药材经切制加工后可作煎汤饮用的药材指中药材经切制加工后可作煎汤饮用的药材饮片有广义与狭义之分。饮片有广义与狭义之分。广义指供中医临床配方用的全部药材统称广义指供中医临床配方用的全部药材统称“饮片饮片”；狭义指切制成一定形状的药材，如片、块、狭义指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片丝、段等称为饮片中药饮片大多由中药饮片加工企业提供中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。一、中药概念、品种及分类一、中药概念、品种及分类2021/9/1310广义凡是供中医临床配方用的全部药材统称凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片饮片”狭义指切制成一定形状的药材指切制成一定形状的药材（一）中药的概念（一）中药的概念2中药饮片中药饮片 指中药材经切制加工后可作煎汤饮用的药材指中药材经切制加工后可作煎汤饮用的药材。一、中药概念、品种及分类一、中药概念、品种及分类 中药饮片大多由中药饮片加工企业提供中药饮片大多由中药饮片加工企业提供中药饮片大多由中药饮片加工企业提供中药饮片大多由中药饮片加工企业提供中药饮片大多由中药饮片加工企业提供中药饮片大多由中药饮片加工企业提供2021/9/1311（一）中药的概念（一）中药的概念3中成药中成药 指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的以中药材为原料配制加工而成的以中药材为原料配制加工而成的以中药材为原料配制加工而成的药品药品药品药品。如丸、散、。如丸、散、。如丸、散、。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等 中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法规定。规定。规定。规定。一、中药概念、品种及分类一、中药概念、品种及分类2021/9/1312（一）中药的概念（一）中药的概念3.民族药民族药 指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等地域性，如藏药、蒙药等一、中药概念、品种及分类一、中药概念、品种及分类2021/9/1313（二）中药的品种（二）中药的品种一、中药概念、品种及分类一、中药概念、品种及分类 1986 1986 1986 1986年出版的年出版的年出版的年出版的中药大辞典中药大辞典中药大辞典中药大辞典收载品种为收载品种为收载品种为收载品种为5767576757675767种。种。种。种。1984 1984 1984 19841995199519951995年全国药材资源普查年全国药材资源普查年全国药材资源普查年全国药材资源普查 ，有药用价值，有药用价值，有药用价值，有药用价值的品种为的品种为的品种为的品种为12807128071280712807种，其中药用植物种，其中药用植物种，其中药用植物种，其中药用植物11146111461114611146种，药用动种，药用动种，药用动种，药用动物物物物1581158115811581种，药用矿物种，药用矿物种，药用矿物种，药用矿物82828282种。种。种。种。中药剂型已达中药剂型已达中药剂型已达中药剂型已达40404040多种，市售中成药多种，市售中成药多种，市售中成药多种，市售中成药8500850085008500多种。多种。多种。多种。2021/9/1314（三）中药的作用（三）中药的作用一、中药概念、品种及分类一、中药概念、品种及分类 1.1.1.1.中药是中医用以防治疾病的主要武器中药是中医用以防治疾病的主要武器中药是中医用以防治疾病的主要武器中药是中医用以防治疾病的主要武器 2.2.2.2.中药是中医赖以存在的物质基础。中药是中医赖以存在的物质基础。中药是中医赖以存在的物质基础。中药是中医赖以存在的物质基础。3.3.3.3.在临床中对西医束手无策的疑难杂症的治疗方在临床中对西医束手无策的疑难杂症的治疗方在临床中对西医束手无策的疑难杂症的治疗方在临床中对西医束手无策的疑难杂症的治疗方面显示了独到的功效。面显示了独到的功效。面显示了独到的功效。面显示了独到的功效。4.4.4.4.中药在人们防病治病中具有不可替代的作用中药在人们防病治病中具有不可替代的作用中药在人们防病治病中具有不可替代的作用中药在人们防病治病中具有不可替代的作用 2021/9/1315（一）中药管理的必要性（一）中药管理的必要性二、中药管理的必要性及中药现代化二、中药管理的必要性及中药现代化 中药材中药材中药材中药材当归当归当归当归的生长周期本为的生长周期本为的生长周期本为的生长周期本为5 5 5 5年，使用年，使用年，使用年，使用“壮根灵壮根灵壮根灵壮根灵”生长素生长素生长素生长素1 1 1 1年即可长成。年即可长成。年即可长成。年即可长成。生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒 长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。“质地轻、干后中间空心质地轻、干后中间空心质地轻、干后中间空心质地轻、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏每一个毛孔都可能隐藏每一个毛孔都可能隐藏每一个毛孔都可能隐藏着风险。着风险。着风险。着风险。普通种植的成本为每亩普通种植的成本为每亩普通种植的成本为每亩普通种植的成本为每亩两千元两千元两千元两千元，GAPGAPGAPGAP种植则要高达种植则要高达种植则要高达种植则要高达1 1 1 1万元万元万元万元。这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。2021/9/1316熏硫前后当归对比2021/9/1317（二）中药现代化（二）中药现代化二、中药管理的必要性及中药现代化二、中药管理的必要性及中药现代化 1 1 1 1、定义、定义、定义、定义 以中医基础理论为指导，依靠现代先进的科学技术、以中医基础理论为指导，依靠现代先进的科学技术、以中医基础理论为指导，依靠现代先进的科学技术、以中医基础理论为指导，依靠现代先进的科学技术、方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出优质、高优质、高优质、高优质、高效、安全、稳定、质量可控，服用方便效、安全、稳定、质量可控，服用方便效、安全、稳定、质量可控，服用方便效、安全、稳定、质量可控，服用方便并具有并具有并具有并具有现代剂现代剂现代剂现代剂型型型型的新一代中药，使其质量达到国际主流市场标准，的新一代中药，使其质量达到国际主流市场标准，的新一代中药，使其质量达到国际主流市场标准，的新一代中药，使其质量达到国际主流市场标准，药品可在国际上广泛流通，世人共享的过程。药品可在国际上广泛流通，世人共享的过程。药品可在国际上广泛流通，世人共享的过程。药品可在国际上广泛流通，世人共享的过程。2021/9/1318中药现代化发展纲要（20022010年）2002年11月4日发布实施 中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）2007年3月21日发布二、中药管理的必要性及中药现代化二、中药管理的必要性及中药现代化2021/9/13191.1.指导思想指导思想 继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和先进技术，继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和先进技术，推进中药现代化发展；推进中药现代化发展；立足国内市场，积极开拓国际市场；立足国内市场，积极开拓国际市场；以科技为动力，以企业为主体，以市场为导向，以政策以科技为动力，以企业为主体，以市场为导向，以政策为保障，充分利用中医药资源优势，市场优势和人才优势，为保障，充分利用中医药资源优势，市场优势和人才优势，构筑国家中药创新体系；构筑国家中药创新体系；通过创新和重大关键技术的突破，逐步实现中药产品结通过创新和重大关键技术的突破，逐步实现中药产品结构调整和产业升级，形成具有市场竞争优势的现代中药产构调整和产业升级，形成具有市场竞争优势的现代中药产业业二、中药管理的必要性及中药现代化二、中药管理的必要性及中药现代化（二）中药现代化（二）中药现代化2021/9/13202.2.基本原则基本原则（1 1）继承和创新相结合）继承和创新相结合 （2 2）资源可持续利用和产业可持续发展）资源可持续利用和产业可持续发展 （3 3）政府引导和企业为主共同推进）政府引导和企业为主共同推进 （4 4）总体布局与区域发展相结合）总体布局与区域发展相结合 （5 5）与中医现代化协同发展）与中医现代化协同发展二、中药管理的必要性及中药现代化二、中药管理的必要性及中药现代化（二）中药现代化（二）中药现代化2021/9/13213.3.发展目标发展目标（1 1）构筑国家现代化中药）构筑国家现代化中药创新体系创新体系（2 2）制订和完善现代中药）制订和完善现代中药标准和规范标准和规范（3 3）开发出一批疗效确切的中药）开发出一批疗效确切的中药新产品新产品（4 4）形成具有市场竞争优势的）形成具有市场竞争优势的现代中药产业现代中药产业二、中药管理的必要性及中药现代化二、中药管理的必要性及中药现代化（二）中药现代化（二）中药现代化2021/9/13224.4.重点任务重点任务（1）建立和完善现代中药研究开发平台（2）重视中医药基础理论的研究与创新（3)建立科学完善的中药质量标准和管理体系(4)加强中药产品研制、开发 (5)中药资源保护和可持续利用二、中药管理的必要性及中药现代化二、中药管理的必要性及中药现代化（二）中药现代化（二）中药现代化2021/9/13235.5.主要措施（主要措施（7 7点）点）二、中药管理的必要性及中药现代化二、中药管理的必要性及中药现代化（二）中药现代化（二）中药现代化2021/9/13241 1、建立健全中药管理的法规体系，做到依法管理、建立健全中药管理的法规体系，做到依法管理2 2、加快中药质量标准化建设，制定并实施既与国际接轨又符合中药特点的、加快中药质量标准化建设，制定并实施既与国际接轨又符合中药特点的标准规范标准规范3 3、保护和合理利用野生药材资源，鼓励培育更多的中药材、保护和合理利用野生药材资源，鼓励培育更多的中药材4 4、加强中药品种保护，积极鼓励创新、加强中药品种保护，积极鼓励创新5 5、规范中药材专业市场、规范中药材专业市场6 6、对中药品种的研制开发、仿制严格把关。制定并监督实施中药、对中药品种的研制开发、仿制严格把关。制定并监督实施中药GLPGLP，研，研制开发出高效优质的中成药品种制开发出高效优质的中成药品种7 7、加强中药注册、药品安全评价工作，整顿和淘汰组方不合理、疗效不确、加强中药注册、药品安全评价工作，整顿和淘汰组方不合理、疗效不确切的中成药品种切的中成药品种8 8、积极发展中药产业，加强中药材采集、收购、贮存、中药饮片加工经营、积极发展中药产业，加强中药材采集、收购、贮存、中药饮片加工经营、中成药生产、经营、使用、检验、广告宣传、价格等环节的全面管制，中成药生产、经营、使用、检验、广告宣传、价格等环节的全面管制，制定并实施中药制定并实施中药GMPGMP、GSPGSP、GAPGAP、GCPGCP，加速中药现代化进程。，加速中药现代化进程。三、中药管理的任务三、中药管理的任务2021/9/1325第二节第二节 中药管理有关规定中药管理有关规定2021/9/1326一一、中药、中药材材管理规定管理规定(一一一一)药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法中涉及中药材管理的中涉及中药材管理的中涉及中药材管理的中涉及中药材管理的规定规定规定规定(二二二二)药品管理法实施条例中涉及中药材药品管理法实施条例中涉及中药材药品管理法实施条例中涉及中药材药品管理法实施条例中涉及中药材管理的规定管理的规定管理的规定管理的规定(三三三三)其它规范性文件涉及中药材管理的规其它规范性文件涉及中药材管理的规其它规范性文件涉及中药材管理的规其它规范性文件涉及中药材管理的规定定定定2021/9/1327“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。院制定。”“新发现和从国外引种新发现和从国外引种的药材必须经的药材必须经国家药品国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。监督管理部门审核批准后，方可销售。”“地区性地区性民间民间习用药材的管理习用药材的管理办法，由国务院药办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“中药材的中药材的种植种植、采集和饲养的管理办法，由国、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。务院另行制定。”(一一)药品管理法药品管理法中涉及中药材管理的规定中涉及中药材管理的规定2021/9/1328“城乡集市贸易市场城乡集市贸易市场可以出售可以出售中药材、国家另有规定的除中药材、国家另有规定的除外。外。”“城乡集贸市场城乡集贸市场不得出售不得出售中药材以外的药品。中药材以外的药品。”“药品药品经营企业经营企业销售中药材，必须标明产地。销售中药材，必须标明产地。”“实行实行批准文号批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”发运中药材必须有发运中药材必须有包装包装。在每件包装上，必须注明品名、。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志 (一一)药品管理法药品管理法中涉及中药材管理的规定中涉及中药材管理的规定国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。种植基地GAP(二二)药品管理法实施条例中涉及中药材管理的规定药品管理法实施条例中涉及中药材管理的规定国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知（国发199453号）进口药材管理办法（试行）（国家食品药品监督管理局令第 22 号，2006年2月1日起施行）药用植物及制剂进出口绿色行业标准（2001年7月1日起实施）中华人民共和国野生动物保护法和濒危野生动植物国际贸易公约（三）其它规范性文件涉及中药材管理的规定（三）其它规范性文件涉及中药材管理的规定l中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制规范炮制。二、中药饮片管理规定二、中药饮片管理规定（一）药品管理法中涉及中药饮（一）药品管理法中涉及中药饮片管理的规定片管理的规定2021/9/1332生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品监督管理部门批准，并发给批准文号批准文号；但；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。医药管理部门制定。（一）药品管理法中涉及中药（一）药品管理法中涉及中药饮片管理的规定饮片管理的规定生产中药饮片，生产中药饮片，应当选用与药应当选用与药品质量相适应品质量相适应的的包装包装材料和材料和容器；容器；包装不符合规包装不符合规定的中药饮片，定的中药饮片，不得销售不得销售。中药饮片中药饮片包装必须包装必须印有或贴印有或贴有有标签标签。中药饮片的中药饮片的标标签必须注明签必须注明品品名、规格、产名、规格、产地、生产企业、地、生产企业、产品批号、生产品批号、生产日期。产日期。实施批准文号实施批准文号管理的中药饮管理的中药饮片还必须注明片还必须注明药品批准文号药品批准文号（二）（二）药品管理法实施条例药品管理法实施条例中涉及中药中涉及中药饮片管理的规定饮片管理的规定 2.2.医院中药饮片管理规范医院中药饮片管理规范（国（国中医药发中医药发200711200711号）对各级各类医号）对各级各类医院中药饮片的院中药饮片的采购、验收、保管、调采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规等管理进行了规定。定。（三）其它规范性文件涉及中药饮片管（三）其它规范性文件涉及中药饮片管理的规定理的规定1.1.药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）对经营中药饮片作了明确的规定。对经营中药饮片作了明确的规定。对经营中药饮片作了明确的规定。对经营中药饮片作了明确的规定。2、医院中药饮片管理规范医院中药饮片管理规范（1 1）采购采购 医院应当建立健全中药饮片采购制度。医院应当建立健全中药饮片采购制度。（2 2）验收）验收 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省级标准和规范进行验收，验收不合格的不品标准和省级标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库得入库。（5 5）煎煮煎煮 开展中药饮片煎煮服务，场地及设备，卫开展中药饮片煎煮服务，场地及设备，卫生状况良好生状况良好 （4 4）调剂与临方炮制调剂与临方炮制药斗应当排列合理，有品名标签，不得错斗、串斗药斗应当排列合理，有品名标签，不得错斗、串斗（3 3）保管保管 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。条件及设施。3.3.毒性中药饮片定点生产管理和经毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定营质量管理的规定国家药品监国家药品监督管理部门督管理部门对毒性中药对毒性中药材的饮片，材的饮片，实行统一规实行统一规划，合理布划，合理布局，局，定点生定点生产产加强对加强对定点生定点生产毒性产毒性中药材中药材的饮片的饮片企业的企业的管理管理 毒性毒性中药中药饮片饮片的的经经营营管管理理 三、中成药管理规定三、中成药管理规定涉及中成药涉及中成药管理的规定管理的规定 药品管理法药品管理法 药品注册药品注册管理办法管理办法（20072007年版）年版）中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定 关于开展中药注射剂安全性关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知再评价工作的通知（国食药（国食药监办监办200928200928号）号）中药品种保护条例中药品种保护条例国务院于国务院于国务院于国务院于19921992年颁布年颁布年颁布年颁布了了了了中药品种保护条例中药品种保护条例中药品种保护条例中药品种保护条例 自自19931993年年1 1月月1 1日起施行。日起施行。“国家鼓励研制开发临床有效的中药品国家鼓励研制开发临床有效的中药品国家鼓励研制开发临床有效的中药品国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种种，对质量稳定、疗效确切的中药品种种，对质量稳定、疗效确切的中药品种种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行实行实行实行分级保护分级保护分级保护分级保护。”20092009年年年年2 2月月月月3 3日，日，日，日，SFDASFDA制定并印发了制定并印发了制定并印发了制定并印发了中药品种保护指导原则中药品种保护指导原则中药品种保护指导原则中药品种保护指导原则一一、中药品种保护、中药品种保护的目的意义的目的意义 目的目的目的目的:提高中药品种的提高中药品种的提高中药品种的提高中药品种的质量质量质量质量，保护，保护，保护，保护中药生产企业的合法中药生产企业的合法中药生产企业的合法中药生产企业的合法权益权益权益权益，促进中药，促进中药，促进中药，促进中药事业的事业的事业的事业的发展发展发展发展 。意义意义意义意义:提高中药提高中药提高中药提高中药质量和信誉质量和信誉质量和信誉质量和信誉，推动，推动，推动，推动中药制药企业的科技进步，开发临床中药制药企业的科技进步，开发临床中药制药企业的科技进步，开发临床中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际安全有效的新药和促进中药走向国际安全有效的新药和促进中药走向国际安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义医药市场均具有重要的意义医药市场均具有重要的意义医药市场均具有重要的意义 。二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门监督管理监督管理部门部门 条例条例适用范围适用范围l本条例属国务院颁发的行政法规行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药中成药、天然药物的提取物及其制剂天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品中药人工制品。l申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。l国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。l国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构）三、中药保护品种的范围三、中药保护品种的范围和等级划分和等级划分 保护品种必须是列入国家药品标准的保护品种必须是列入国家药品标准的品种品种 受保护的中药品种分为受保护的中药品种分为一级一级和和二级二级（一）中药保护品种的范围（一）中药保护品种的范围（二）中药保护品种的等级划分（二）中药保护品种的等级划分1.1.申请中药申请中药一级一级保护品种应具备的条件：保护品种应具备的条件：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。2.2.申请中药申请中药二级二级保护品种应具备的条件：保护品种应具备的条件：符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂（二）中药保护品种的等级划分（二）中药保护品种的等级划分企业提出申请企业提出申请省级药品监督管理部门初审省级药品监督管理部门初审国家中药品种保护审评委员会审评国家中药品种保护审评委员会审评国家食品药品监督管理局审批国家食品药品监督管理局审批发布公告发布公告 核发批件、证书核发批件、证书四、申请中药品种保护的程序四、申请中药品种保护的程序五、中药保护品种的保护措施五、中药保护品种的保护措施（一）保护期限（一）保护期限中药中药一级一级保护品种：保护品种：分别为分别为3030年、年、2020年、年、1010年年 中药二级保护品种：中药二级保护品种：7 7年年 2021/9/1346该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理期满前6个月申请延长保护期。不得超过第一次批准的保护期限。（二）中药一级保护品种的保护措施（二）中药一级保护品种的保护措施（二）中药一级保护品种的保护措施（二）中药一级保护品种的保护措施1.1.被批准保护的中药品种在仅限于已获得被批准保护的中药品种在仅限于已获得中药中药保护品种证书保护品种证书的企业生产的企业生产 （除用药紧张另有（除用药紧张另有规定规定）（三）中药二级保护品种的保护措施（三）中药二级保护品种的保护措施（四）其它保护措施（四）其它保护措施保护期满后可保护期满后可 以延长保护期以延长保护期 限，时间为限，时间为7 7年年期满前期满前6 6个个月申请延长保护期月申请延长保护期2.2.对已批准保护的中药品种对已批准保护的中药品种对已批准保护的中药品种对已批准保护的中药品种 ，其中未申请，其中未申请，其中未申请，其中未申请中药保护中药保护中药保护中药保护品种证书品种证书品种证书品种证书的企业应当自公告发布之日起的企业应当自公告发布之日起的企业应当自公告发布之日起的企业应当自公告发布之日起6 6个月个月个月个月内向国内向国内向国内向国家药品监督管理部门申报家药品监督管理部门申报家药品监督管理部门申报家药品监督管理部门申报 。3.3.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。生产条件的改进，提高品种的质量。生产条件的改进，提高品种的质量。生产条件的改进，提高品种的质量。4.4.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。理。理。理。5.5.罚则罚则罚则罚则 （1 1）由所在单位或者上级机关给予行政处分，构）由所在单位或者上级机关给予行政处分，构）由所在单位或者上级机关给予行政处分，构）由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任成犯罪的依法追究刑事责任成犯罪的依法追究刑事责任成犯罪的依法追究刑事责任（2 2）擅自仿制和生产中药保护品种的）擅自仿制和生产中药保护品种的）擅自仿制和生产中药保护品种的）擅自仿制和生产中药保护品种的 ，伪造，伪造，伪造，伪造中中中中药保护品种证书药保护品种证书药保护品种证书药保护品种证书由县级以上药品监督管理部门按由县级以上药品监督管理部门按由县级以上药品监督管理部门按由县级以上药品监督管理部门按生产假药处理。生产假药处理。生产假药处理。生产假药处理。野生药材资源保护管理野生药材资源保护管理条例条例 一、野生药材资源保护的目的及其原则一、野生药材资源保护的目的及其原则 目的目的目的目的:国务院制定了国务院制定了野生药材资源保护野生药材资源保护管理条例管理条例。于。于19871987年年1010月月3030日发布，自日发布，自19871987年年1212月月1 1日起施行。日起施行。适用范围适用范围适用范围适用范围:在我国境内采猎、经营野生药在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。必须遵守本条例。原则原则原则原则:国家对野生药材资源实行保护、采国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。二、野生药材物种的分级及其品种名录二、野生药材物种的分级及其品种名录三级管理三级管理 一级管理：一级管理：濒临灭濒临灭绝绝状态的稀有珍贵稀有珍贵野生药材物种。二级管理：二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭处于衰竭状态的重要重要野生药材物种。三级管理：三级管理：资源严严重减少重减少的主要常用常用野生药材物种。国家重点保护野生药材物种名录分级分级野生野生药材药材物种物种中药材中药材名称名称一级保护一级保护4种4种虎骨虎骨(现已禁止入药现已禁止入药)，豹骨，羚羊角，鹿，豹骨，羚羊角，鹿茸茸(梅花鹿梅花鹿)二级保护二级保护27种17种鹿茸（马鹿），麝香，熊胆，穿山甲，蟾鹿茸（马鹿），麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭黄柏，血竭三级保护三级保护45种22种川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活羌活三、野生药材资源保护管理的具体办法三、野生药材资源保护管理的具体办法 对一级保护野生药材物种的管理对一级保护野生药材物种的管理对一级保护野生药材物种的管理对一级保护野生药材物种的管理 :1.1.禁止采猎禁止采猎禁止采猎禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种。2.2.一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级其药用部分由各级药材公司药材公司负责经营管理，负责经营管理，但不得出口但不得出口。对二、三级保护野生药材物种的管理对二、三级保护野生药材物种的管理对二、三级保护野生药材物种的管理对二、三级保护野生药材物种的管理 :1.1.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。照批准的计划执行。2.2.采猎者必须持有采猎者必须持有采药证采药证采药证采药证，需要进行采伐或狩猎，需要进行采伐或狩猎的，必须申请的，必须申请采伐证或狩猎证采伐证或狩猎证采伐证或狩猎证采伐证或狩猎证。2021/9/1354三、野生药材资源保护管理的具体办法三、野生药材资源保护管理的具体办法 对二、三级保护野生药材物种的管理对二、三级保护野生药材物种的管理对二、三级保护野生药材物种的管理对二、三级保护野生药材物种的管理 :3 3、不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎。不、不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎。不得使用禁用工具进行采猎。得使用禁用工具进行采猎。4 4、二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理、二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，有中国药材集团公司统一经营管理；除的品种，有中国药材集团公司统一经营管理；除国家另有规定外，实行限量出口。国家另有规定外，实行限量出口。2021/9/1355三、野生药材资源保护管理的具体办法三、野生药材资源保护管理的具体办法违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款 保护野生药材资源管理部门的保护野生药材资源管理部门的工作人员工作人员工作人员工作人员徇私徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。担赔偿责任。2021/9/1356 违反规定，未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科从事科研、教学、旅游等活动者研、教学、旅游等活动者，当地县以上药品监督管理部门和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须承担赔偿责任。违反保护野生药材物种收购、经营、出口收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款 破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范（试行试行）2021/9/1358中药材生产管理国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材（3）国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定（36）2021/9/13591.中药材生产质量管理规范（试行）中药材生产质量管理规范（试行）(GAP)于2002年3月18日通过，2002年4月17日发布。自2002年6月1日起施行。2.中药材生产质量管理规范认证中药材生产质量管理规范认证2003年9月19日，国家食品药品监督管理局以国食药监安2003251号文印发了中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）及中药材GAP认证检查评定标准（试行