医用电气设备安全理论培训().ppt

医用电气设备医用电气设备的安全理念的安全理念 广东省医疗器械质量监督检验所广东省医疗器械质量监督检验所广东省医疗器械质量监督检验所广东省医疗器械质量监督检验所 陈宇恩陈宇恩陈宇恩陈宇恩2021/9/151建立医用电气安全防护理念的意义指导相关人员指导相关人员研发出有效、研发出有效、安全及价格合安全及价格合理的医用电气理的医用电气设备。设备。2021/9/152一、安全理念一、安全理念安全的相关定义安全的相关定义安全是指远离危险或者风险。安全是指远离危险或者风险。安全通常是指远离令人难以接受的风险。安全通常是指远离令人难以接受的风险。在医用电气设备的安全标准中，在医用电气设备的安全标准中，“安全安全”是指是指在由于设计或者使用不恰当，或者设备出现故在由于设计或者使用不恰当，或者设备出现故障而产生的，对患者、操作者、设备或者环境障而产生的，对患者、操作者、设备或者环境造成的物理损害条件下，与造成的物理损害条件下，与“直接直接”风险相关风险相关的的“基本基本”安全。安全。2021/9/153基本安全基本安全基本安全是在正常状态和单一故障状态下基本安全是在正常状态和单一故障状态下不会引起（可以合理预见到的）安全方面不会引起（可以合理预见到的）安全方面的危险而提供的基本安全防护。的危险而提供的基本安全防护。2021/9/154基本安全基本安全正常使用正常使用正常使用正常使用:按使用说明书运行，包括由操作者按使用说明书运行，包括由操作者按使用说明书运行，包括由操作者按使用说明书运行，包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机状态。进行的常规检查和调整以及待机状态。进行的常规检查和调整以及待机状态。进行的常规检查和调整以及待机状态。正常状态正常状态正常状态正常状态:所有提供的安全防护措施都处于完所有提供的安全防护措施都处于完所有提供的安全防护措施都处于完所有提供的安全防护措施都处于完好的状态。好的状态。好的状态。好的状态。单一故障状态单一故障状态单一故障状态单一故障状态:设备内只有一个安全方面危险设备内只有一个安全方面危险设备内只有一个安全方面危险设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。情况的状态。情况的状态。情况的状态。安全方面的危险安全方面的危险安全方面的危险安全方面的危险:直接由设备引起的对患者、直接由设备引起的对患者、直接由设备引起的对患者、直接由设备引起的对患者、其他人、动物或周围环境的潜在有害影响。其他人、动物或周围环境的潜在有害影响。其他人、动物或周围环境的潜在有害影响。其他人、动物或周围环境的潜在有害影响。2021/9/155危害的来源危害的来源能量性危害能量性危害能量性危害能量性危害包括电、热、包括电、热、包括电、热、包括电、热、辐射、机械、辐射、机械、辐射、机械、辐射、机械、超声等；超声等；超声等；超声等；2021/9/156危害的来源危害的来源生物学危害生物学危害（生物污染、毒性、过敏等）；（生物污染、毒性、过敏等）；环境危害环境危害（废液、废气、放射性污染和电（废液、废气、放射性污染和电磁污染等）磁污染等）2021/9/157危害的成因危害的成因1.设计之始未能进行充分论证。设计之始未能进行充分论证。2.生产之前，未对包括硬件和软件在内设生产之前，未对包括硬件和软件在内设计的有效性进行充分评估。计的有效性进行充分评估。3.生产过程中，未能保障良好的加工工艺生产过程中，未能保障良好的加工工艺有效实施。有效实施。4.培训不足。培训不足。5.未能充分考虑附件的兼容性。未能充分考虑附件的兼容性。2021/9/158危害的成因危害的成因6.与使用环境的不匹配（德标插头）。与使用环境的不匹配（德标插头）。7.预防性维护未能有效实施。预防性维护未能有效实施。8.维修过程中未能使用规定的零部件。维修过程中未能使用规定的零部件。2021/9/159危害的来源举例危害的来源举例 医用电气设备出现了零部件故障，例如：医用电气设备出现了零部件故障，例如：漏电过大、爆炸、零部件飞脱；漏电过大、爆炸、零部件飞脱；漏电过大、爆炸、零部件飞脱；漏电过大、爆炸、零部件飞脱；由于设备功能异常、泄漏或者暴露时间过长由于设备功能异常、泄漏或者暴露时间过长由于设备功能异常、泄漏或者暴露时间过长由于设备功能异常、泄漏或者暴露时间过长而导致的电离或非电离辐射过量；而导致的电离或非电离辐射过量；而导致的电离或非电离辐射过量；而导致的电离或非电离辐射过量；接触表面温度过高，发生燃烧；接触表面温度过高，发生燃烧；接触表面温度过高，发生燃烧；接触表面温度过高，发生燃烧；在正常和故障条件下，出现了机械故障。在正常和故障条件下，出现了机械故障。在正常和故障条件下，出现了机械故障。在正常和故障条件下，出现了机械故障。2021/9/1510危害的来源举例危害的来源举例医用电气设备使用了易燃材料，由于该材医用电气设备使用了易燃材料，由于该材料被点燃而发生火灾或者爆炸。料被点燃而发生火灾或者爆炸。医用电气设备的不正确安装，例如：医用电气设备的不正确安装，例如：I I类结构的医用电气设备未能充分保护接地；类结构的医用电气设备未能充分保护接地；类结构的医用电气设备未能充分保护接地；类结构的医用电气设备未能充分保护接地；存在可导致危险的粗糙表面、锐边、尖角；存在可导致危险的粗糙表面、锐边、尖角；存在可导致危险的粗糙表面、锐边、尖角；存在可导致危险的粗糙表面、锐边、尖角；物理状态不稳定。物理状态不稳定。物理状态不稳定。物理状态不稳定。2021/9/1511危害的来源举例危害的来源举例医用电气设备的选择不正确医用电气设备的选择不正确例如：进行心内手术时，使用了例如：进行心内手术时，使用了例如：进行心内手术时，使用了例如：进行心内手术时，使用了BFBF型或者型或者型或者型或者B B型型型型应用部分的医用电气设备。应用部分的医用电气设备。应用部分的医用电气设备。应用部分的医用电气设备。医用电气设备的使用方法不正确医用电气设备的使用方法不正确例如：在使用植入式心脏除颤器的过程中，选例如：在使用植入式心脏除颤器的过程中，选例如：在使用植入式心脏除颤器的过程中，选例如：在使用植入式心脏除颤器的过程中，选择了不正确的能量测量装置。择了不正确的能量测量装置。择了不正确的能量测量装置。择了不正确的能量测量装置。医用电气设备执行预期功能时出现故障医用电气设备执行预期功能时出现故障例如：呼吸机出现患者通气故障，呼吸暂停，例如：呼吸机出现患者通气故障，呼吸暂停，例如：呼吸机出现患者通气故障，呼吸暂停，例如：呼吸机出现患者通气故障，呼吸暂停，监测器出现报警故障等。监测器出现报警故障等。监测器出现报警故障等。监测器出现报警故障等。2021/9/1512危害的来源举例危害的来源举例性能参数不准确性能参数不准确例如：婴儿培养箱温度高于设定值、生理参数例如：婴儿培养箱温度高于设定值、生理参数例如：婴儿培养箱温度高于设定值、生理参数例如：婴儿培养箱温度高于设定值、生理参数测量不准确。测量不准确。测量不准确。测量不准确。在正常工作需要提供能量的情况下，例如：在正常工作需要提供能量的情况下，例如：心脏除颤器或者高频手术设备产生了漏电，或心脏除颤器或者高频手术设备产生了漏电，或心脏除颤器或者高频手术设备产生了漏电，或心脏除颤器或者高频手术设备产生了漏电，或非预期的功能电流流过患者或者操作员等；非预期的功能电流流过患者或者操作员等；非预期的功能电流流过患者或者操作员等；非预期的功能电流流过患者或者操作员等；患者或操作者暴露在非预期辐射环境下，患者患者或操作者暴露在非预期辐射环境下，患者患者或操作者暴露在非预期辐射环境下，患者患者或操作者暴露在非预期辐射环境下，患者和操作者根本没有能力感知到这些危险的存在。和操作者根本没有能力感知到这些危险的存在。和操作者根本没有能力感知到这些危险的存在。和操作者根本没有能力感知到这些危险的存在。2021/9/1513危害的来源举例危害的来源举例电磁干扰电磁干扰电磁干扰电磁干扰例如：心电图机的显示器受到高频手术设备的干扰，例如：心电图机的显示器受到高频手术设备的干扰，例如：心电图机的显示器受到高频手术设备的干扰，例如：心电图机的显示器受到高频手术设备的干扰，显示器产生的强磁场对附近的医用电气设备产生干扰。显示器产生的强磁场对附近的医用电气设备产生干扰。显示器产生的强磁场对附近的医用电气设备产生干扰。显示器产生的强磁场对附近的医用电气设备产生干扰。产生腐蚀性、有毒或者灼热的液体或者气体，或产生腐蚀性、有毒或者灼热的液体或者气体，或产生腐蚀性、有毒或者灼热的液体或者气体，或产生腐蚀性、有毒或者灼热的液体或者气体，或者接触到可导致生物学危害的材料。者接触到可导致生物学危害的材料。者接触到可导致生物学危害的材料。者接触到可导致生物学危害的材料。暴露于由于使用医用电气设备而接触到的材料和暴露于由于使用医用电气设备而接触到的材料和暴露于由于使用医用电气设备而接触到的材料和暴露于由于使用医用电气设备而接触到的材料和副产品面前副产品面前副产品面前副产品面前例如：暴露在核医疗所使用的放射性材料面前）。例如：暴露在核医疗所使用的放射性材料面前）。例如：暴露在核医疗所使用的放射性材料面前）。例如：暴露在核医疗所使用的放射性材料面前）。2021/9/1514二、安全防护原则二、安全防护原则避免危险源的存在；避免危险源的存在；危险源的存在不可避危险源的存在不可避免，则应采用有效防免，则应采用有效防护措施；护措施；100V1M200C230V2021/9/1515安全防护原则安全防护原则如果不可避免接触到危险源，则应在接触如果不可避免接触到危险源，则应在接触到危险源前切断危险源能量的来源；到危险源前切断危险源能量的来源；如果无法切断危险源能量来源，则应限制如果无法切断危险源能量来源，则应限制危险源的能量和接触时间；危险源的能量和接触时间；1.5V50C max2021/9/1516安全防护原则安全防护原则对于仅允许专业人员维护对于仅允许专业人员维护产品的特殊情况下，可以产品的特殊情况下，可以适当放宽要求，但前提是适当放宽要求，但前提是同样不能造成永久性伤残同样不能造成永久性伤残的情况出现。的情况出现。对于技术和经济因素不能对于技术和经济因素不能实现的安全防护，则应该实现的安全防护，则应该提供明确的警示。提供明确的警示。2021/9/1517三、防电击类型分类三、防电击类型分类 根据目前使用的根据目前使用的电气设备防电击电气设备防电击类型的结构，可类型的结构，可以分为以分为0类、类、I类、类、II类和类和III类等四类类等四类。0类设备类设备0类设备是指其防触电仅靠基本绝缘的结构来实现。2021/9/1518防电击类型分类防电击类型分类（续）（续）I I类设备类设备类设备类设备对电击的防护不仅依对电击的防护不仅依对电击的防护不仅依对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还靠基本绝缘，而且还靠基本绝缘，而且还靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的提供了与固定布线的提供了与固定布线的提供了与固定布线的保护接地导线设施连保护接地导线设施连保护接地导线设施连保护接地导线设施连接的附加安全预防措接的附加安全预防措接的附加安全预防措接的附加安全预防措施，使设备在可触及施，使设备在可触及施，使设备在可触及施，使设备在可触及金属部分即使在基本金属部分即使在基本金属部分即使在基本金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带绝缘失效时也不会带绝缘失效时也不会带绝缘失效时也不会带电，即使用基本绝缘电，即使用基本绝缘电，即使用基本绝缘电，即使用基本绝缘保护接地双重防保护接地双重防保护接地双重防保护接地双重防护护护护 来实现安全防护。来实现安全防护。来实现安全防护。来实现安全防护。2021/9/1519防电击类型分类防电击类型分类（续）（续）II II类设备类设备类设备类设备II II类设备对电击的防护类设备对电击的防护类设备对电击的防护类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而不仅依靠基本绝缘，而不仅依靠基本绝缘，而不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加且还有如双重绝缘或加且还有如双重绝缘或加且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全强绝缘那样的附加安全强绝缘那样的附加安全强绝缘那样的附加安全防护措施，但没有保护防护措施，但没有保护防护措施，但没有保护防护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于接地措施，也不依赖于接地措施，也不依赖于接地措施，也不依赖于安装条件的设备，即设安装条件的设备，即设安装条件的设备，即设安装条件的设备，即设备的结构为基本绝缘备的结构为基本绝缘备的结构为基本绝缘备的结构为基本绝缘辅助绝缘，或者使用加辅助绝缘，或者使用加辅助绝缘，或者使用加辅助绝缘，或者使用加强绝缘来实现强绝缘来实现强绝缘来实现强绝缘来实现 2021/9/1520防电击类型分类防电击类型分类（续）（续）III类设备类设备III类设备的防触电保护依靠安全特低电压类设备的防触电保护依靠安全特低电压（SELV）供电，且设备内可能出现的电压）供电，且设备内可能出现的电压不会高于安全特低电压值。不会高于安全特低电压值。2021/9/1521应用部分防电击程度的分类应用部分防电击程度的分类 应用部分分类的意义应用部分分类的意义应用部分作用于患者时，可能会与人体产生接应用部分作用于患者时，可能会与人体产生接应用部分作用于患者时，可能会与人体产生接应用部分作用于患者时，可能会与人体产生接触，由于与人体接触的部位及接触的程度不同，触，由于与人体接触的部位及接触的程度不同，触，由于与人体接触的部位及接触的程度不同，触，由于与人体接触的部位及接触的程度不同，其可能带来的危害也有很大的差异。其可能带来的危害也有很大的差异。其可能带来的危害也有很大的差异。其可能带来的危害也有很大的差异。为了建立一个简单的、统一的标准来区别应用为了建立一个简单的、统一的标准来区别应用为了建立一个简单的、统一的标准来区别应用为了建立一个简单的、统一的标准来区别应用部分对电击危害的防护能力，引进了应用部分部分对电击危害的防护能力，引进了应用部分部分对电击危害的防护能力，引进了应用部分部分对电击危害的防护能力，引进了应用部分防电击程度的分类方法防电击程度的分类方法防电击程度的分类方法防电击程度的分类方法。2021/9/1522应用部分防电击程度的分类应用部分防电击程度的分类（续）（续）应用部分的范围应用部分的范围2021/9/1523应用部分防电击程度的分类应用部分防电击程度的分类B B型应用部分型应用部分应用部分符合医用电气设备对电击防护能力的要求，应用部分符合医用电气设备对电击防护能力的要求，即具有双重防护措施，尤其是关于漏电流容许值要求即具有双重防护措施，尤其是关于漏电流容许值要求的应用部分。的应用部分。注注:B:B型应用部分不适合直接用于心脏。型应用部分不适合直接用于心脏。型应用部分结构示意图 2021/9/1524应用部分防电击程度的分类应用部分防电击程度的分类BFBF型应用部分型应用部分型应用部分型应用部分应用部分对电击防护能力和漏电流的允许值均不低于应用部分对电击防护能力和漏电流的允许值均不低于应用部分对电击防护能力和漏电流的允许值均不低于应用部分对电击防护能力和漏电流的允许值均不低于B B型应型应型应型应用部分，而且应用部分和其他带电电路及大地进行用部分，而且应用部分和其他带电电路及大地进行用部分，而且应用部分和其他带电电路及大地进行用部分，而且应用部分和其他带电电路及大地进行F F型浮动型浮动型浮动型浮动隔离。隔离。隔离。隔离。F型和B型应用部分电路示意图 2021/9/1525应用部分防电击程度的分类应用部分防电击程度的分类CF型应用部分型应用部分CFCF型应用部分在结构上和型应用部分在结构上和型应用部分在结构上和型应用部分在结构上和BFBF型应用部分是一型应用部分是一型应用部分是一型应用部分是一致的，由于其可以直接接触到心脏部位，要求致的，由于其可以直接接触到心脏部位，要求致的，由于其可以直接接触到心脏部位，要求致的，由于其可以直接接触到心脏部位，要求能够提供更高防电击程度等级，例如容许流过能够提供更高防电击程度等级，例如容许流过能够提供更高防电击程度等级，例如容许流过能够提供更高防电击程度等级，例如容许流过心脏部位的交流漏电流为心脏部位的交流漏电流为心脏部位的交流漏电流为心脏部位的交流漏电流为BFBF应用部分的十分之应用部分的十分之应用部分的十分之应用部分的十分之一。一。一。一。2021/9/1526应用部分防电击程度的分类应用部分防电击程度的分类 防电击程度的选择防电击程度的选择防电击程度的选择防电击程度的选择 应用部分的电流作用于人体，引起危害的严重程度主要取决于以应用部分的电流作用于人体，引起危害的严重程度主要取决于以应用部分的电流作用于人体，引起危害的严重程度主要取决于以应用部分的电流作用于人体，引起危害的严重程度主要取决于以下因素：下因素：下因素：下因素：电流流过人体的部位；电流流过人体的部位；电流流过人体的部位；电流流过人体的部位；流过电流的强度；流过电流的强度；流过电流的强度；流过电流的强度；电流作用于人体的时间；电流作用于人体的时间；电流作用于人体的时间；电流作用于人体的时间；电流的频率。电流的频率。电流的频率。电流的频率。是否直接作用于患者心脏或血管部分的应用部分？是否直接作用于患者心脏或血管部分的应用部分？是否直接作用于患者心脏或血管部分的应用部分？是否直接作用于患者心脏或血管部分的应用部分？对于非心内用途的，应考虑：对于非心内用途的，应考虑：对于非心内用途的，应考虑：对于非心内用途的，应考虑：与患者的连接阻抗是否特别低？例如接触到粘膜或穿透皮肤。与患者的连接阻抗是否特别低？例如接触到粘膜或穿透皮肤。与患者的连接阻抗是否特别低？例如接触到粘膜或穿透皮肤。与患者的连接阻抗是否特别低？例如接触到粘膜或穿透皮肤。是否采用固定方式和患者进行连接？例如多参数监护仪的心电电极是否采用固定方式和患者进行连接？例如多参数监护仪的心电电极是否采用固定方式和患者进行连接？例如多参数监护仪的心电电极是否采用固定方式和患者进行连接？例如多参数监护仪的心电电极和人体连接。和人体连接。和人体连接。和人体连接。使用的环境是否常有多种设备共存？考虑是否会引入其他危险因素。使用的环境是否常有多种设备共存？考虑是否会引入其他危险因素。使用的环境是否常有多种设备共存？考虑是否会引入其他危险因素。使用的环境是否常有多种设备共存？考虑是否会引入其他危险因素。是否预期用来向患者接收或传输电能、生理信号？是否预期用来向患者接收或传输电能、生理信号？是否预期用来向患者接收或传输电能、生理信号？是否预期用来向患者接收或传输电能、生理信号？该设备是否有一种可以不存在任何技术困难、或者不需花费过多费该设备是否有一种可以不存在任何技术困难、或者不需花费过多费该设备是否有一种可以不存在任何技术困难、或者不需花费过多费该设备是否有一种可以不存在任何技术困难、或者不需花费过多费用就可以提供用就可以提供用就可以提供用就可以提供F F型应用部分？型应用部分？型应用部分？型应用部分？2021/9/1527应用部分的标识应用部分的标识序号符号IEC出版物含义160417-1：2000B型应用部分，可以接触患者260417-1：2000BF型应用部分，可以接触患者，并和其他部分进行浮动隔离360417-1：2000CF型应用部分，可以接触患者心脏部位，并和其他部分进行浮动隔离460417-1：2000能承受除颤电压的B型应用部分560417-1：2000能承受除颤电压的BF型应用部分660417-1：2000能承受除颤电压的CF型应用部分2021/9/1528四、接地四、接地接地的目的接地的目的为实现电气安全防护的接地，例如防电为实现电气安全防护的接地，例如防电击，叫保护接地；击，叫保护接地；为实现某种功能而进行的接地，例如减为实现某种功能而进行的接地，例如减少电磁干扰，这种目的的接地叫功能接少电磁干扰，这种目的的接地叫功能接地。地。2021/9/1529接地的种类接地的种类2021/9/1530保护接地保护接地目的目的为了实现防电击目的而把可触及的导体部件与为了实现防电击目的而把可触及的导体部件与为了实现防电击目的而把可触及的导体部件与为了实现防电击目的而把可触及的导体部件与建筑物接地系统或大地相导通的一种系统结构。建筑物接地系统或大地相导通的一种系统结构。建筑物接地系统或大地相导通的一种系统结构。建筑物接地系统或大地相导通的一种系统结构。当电气设备绝缘损坏或产生漏电流时，保护接当电气设备绝缘损坏或产生漏电流时，保护接当电气设备绝缘损坏或产生漏电流时，保护接当电气设备绝缘损坏或产生漏电流时，保护接地能引起所配置的过流保护装置切断发生故障地能引起所配置的过流保护装置切断发生故障地能引起所配置的过流保护装置切断发生故障地能引起所配置的过流保护装置切断发生故障部分的供电，使人接触到外露的可导电部件时部分的供电，使人接触到外露的可导电部件时部分的供电，使人接触到外露的可导电部件时部分的供电，使人接触到外露的可导电部件时能免受到电击危险。另外保护接地还能将静电能免受到电击危险。另外保护接地还能将静电能免受到电击危险。另外保护接地还能将静电能免受到电击危险。另外保护接地还能将静电荷导入大地，防止由于静电荷的积聚造成对设荷导入大地，防止由于静电荷的积聚造成对设荷导入大地，防止由于静电荷的积聚造成对设荷导入大地，防止由于静电荷的积聚造成对设备或人员的伤害。备或人员的伤害。备或人员的伤害。备或人员的伤害。2021/9/1531保护接地原理分析保护接地原理分析B 网电源T 医用电气设备网电源部分Z 设备电源和保护接地外壳之间的绝缘网络R1 保护接地阻抗R2 人体等效阻抗Rz 设备电源和保护接地外壳之间的绝缘阻抗2021/9/1532保护接地的设计保护接地的设计耗能较大，体大量重，电路复杂，不经常耗能较大，体大量重，电路复杂，不经常移动的设备，尽可能设计为移动的设备，尽可能设计为I类设备。类设备。对于一些设备功率小，体积小，内部电路对于一些设备功率小，体积小，内部电路所占的空间不多，经常改换使用地点的设所占的空间不多，经常改换使用地点的设备，受环境制约较多的设备，设计为备，受环境制约较多的设备，设计为II类设类设备更能实现安全，特别是家用的医用电气备更能实现安全，特别是家用的医用电气设备。设备。内部电源类设备，内部电源类设备，尽可能不设计为保护接尽可能不设计为保护接地形式。地形式。2021/9/1533保护接地的连接要求保护接地的连接要求保护接地端子应有一个总的保护接地保护接地端子应有一个总的保护接地端子和建筑物保护接地系统相连接，能确端子和建筑物保护接地系统相连接，能确保设备在电源接通前接通，电源切断之后保设备在电源接通前接通，电源切断之后才能切断才能切断。保护接地导体载流性能每根保护导体保护接地导体载流性能每根保护导体截面积的载流能力至少应满足在过流保护截面积的载流能力至少应满足在过流保护器件动作前，不会影响其工作的连续性。器件动作前，不会影响其工作的连续性。2021/9/1534保护接地的连接要求保护接地的连接要求保护接地连接保护接地连接 固定电源导线的各个触点，固定电源导线的各个触点，应是使保护接地线不受外部机械应力的影应是使保护接地线不受外部机械应力的影响，即使是相线或中性线中任何一根断开响，即使是相线或中性线中任何一根断开也不会影响到保护接地线的连续性。也不会影响到保护接地线的连续性。2021/9/1535五、漏电流五、漏电流n电流对人体的效应电流对人体的效应n n人体的体液富含电解质，是良好的导电性物质，人体的体液富含电解质，是良好的导电性物质，人体的体液富含电解质，是良好的导电性物质，人体的体液富含电解质，是良好的导电性物质，当人体构成电路中的一部分时，电流就会通过当人体构成电路中的一部分时，电流就会通过当人体构成电路中的一部分时，电流就会通过当人体构成电路中的一部分时，电流就会通过人体，引起人身的电击危险。人体，引起人身的电击危险。人体，引起人身的电击危险。人体，引起人身的电击危险。2021/9/1536漏电流漏电流n根据造成人体效应的不同程度可分为四种形式：根据造成人体效应的不同程度可分为四种形式：根据造成人体效应的不同程度可分为四种形式：根据造成人体效应的不同程度可分为四种形式：感知、反应、摆脱和电灼伤。感知、反应、摆脱和电灼伤。感知、反应、摆脱和电灼伤。感知、反应、摆脱和电灼伤。正弦波的电流效应正弦波的电流效应正弦波的电流效应正弦波的电流效应 15Hz15Hz100Hz100Hz的正弦波电流对人体危害最大。研究认的正弦波电流对人体危害最大。研究认的正弦波电流对人体危害最大。研究认的正弦波电流对人体危害最大。研究认为正弦波电流值达到为正弦波电流值达到为正弦波电流值达到为正弦波电流值达到0.5mA0.5mA时，多数人会有感知，这时，多数人会有感知，这时，多数人会有感知，这时，多数人会有感知，这个通过人体能引起任何感觉的最小电流叫感知阈。个通过人体能引起任何感觉的最小电流叫感知阈。个通过人体能引起任何感觉的最小电流叫感知阈。个通过人体能引起任何感觉的最小电流叫感知阈。当将电流增加到一定程度时，人会出现丧失摆脱能力。根据统计数据推算，摆脱阈的平均值低于根据统计数据推算，摆脱阈的平均值低于根据统计数据推算，摆脱阈的平均值低于根据统计数据推算，摆脱阈的平均值低于10mA10mA。据相。据相。据相。据相关研究资料指出，关研究资料指出，关研究资料指出，关研究资料指出，99.599.5的男女摆脱阈值分别为的男女摆脱阈值分别为的男女摆脱阈值分别为的男女摆脱阈值分别为9mA9mA有效值和有效值和有效值和有效值和6mA6mA有效值，而且预见到小孩的阈值更低，有效值，而且预见到小孩的阈值更低，有效值，而且预见到小孩的阈值更低，有效值，而且预见到小孩的阈值更低，对于一些重症病患者阈值则更低了。对于一些重症病患者阈值则更低了。对于一些重症病患者阈值则更低了。对于一些重症病患者阈值则更低了。2021/9/1537漏电流漏电流15Hz100Hz正弦交流电的时间正弦交流电的时间/电流效应区域划分电流效应区域划分 2021/9/1538漏电流漏电流区域代号区域代号区域界限区域界限生理效生理效应AC-1一直到一直到线a0.5mA通常无明通常无明显反反应AC-2自自线a0.5mA至至线b通常无有害的生理效通常无有害的生理效应AC-3自自线b至曲至曲线c1通常不会通常不会发生器生器质性性损伤。可能。可能发生肌肉生肌肉痉挛似的收似的收缩，当通，当通电超超过2s时呼吸困呼吸困难。随着随着电流量和通流量和通电时间增加，使心增加，使心脏内心内心电冲冲动的形成和的形成和传导有可以恢复的紊乱，有可以恢复的紊乱，包括心房包括心房纤维性性颤动AC-4在曲在曲线c1以右以右电流量和通流量和通电时间再增加，除出再增加，除出现区域区域3效效应外，外，还可以出可以出现如心室如心室纤维性性颤动、心、心跳停止、呼吸停止、跳停止、呼吸停止、严重重烧伤等危等危险的病的病理生理效理生理效应AC-4-1c1至至c2心室心室纤维性性颤动概率可增加到概率可增加到5AC-4-2c2至至c3心室心室纤维性性颤动概率可增加到概率可增加到50AC-4-3超超过曲曲线c3心室心室纤维性性颤动概率可超概率可超过502021/9/1539漏电流漏电流不同电流通路所引起不同电流通路所引起不同电流通路所引起不同电流通路所引起心室纤维性颤动的风心室纤维性颤动的风心室纤维性颤动的风心室纤维性颤动的风险险险险 IhIh=Iref Iref/F F式中：式中：式中：式中：Iref Iref 左手到左手到左手到左手到双脚心室纤维性颤动电双脚心室纤维性颤动电双脚心室纤维性颤动电双脚心室纤维性颤动电流；流；流；流；Ih Ih 某一通路的心某一通路的心某一通路的心某一通路的心室纤维性颤动电流；室纤维性颤动电流；室纤维性颤动电流；室纤维性颤动电流；F F 某一通路相应的某一通路相应的某一通路相应的某一通路相应的心脏电流系数。心脏电流系数。心脏电流系数。心脏电流系数。电流通路心脏电流系数F左手到左脚、右脚或两脚两手到两脚左手到右手右手到左脚、右脚或两脚后背到右手后背到左手胸部到右手胸部到左手臀部到左手、右手或双手1.01.00.40.80.30.71.31.50.72021/9/1540漏电流直流电效应漏电流直流电效应一般情况来说，直流电流比交流电流要安一般情况来说，直流电流比交流电流要安全得多。全得多。当直流电作用于心脏时，也只是在纵向电当直流电作用于心脏时，也只是在纵向电流时，才会有心室纤维性颤动的危险，横流时，才会有心室纤维性颤动的危险，横向电流（如从手到手之间）不大可能发生向电流（如从手到手之间）不大可能发生心室纤维性颤动。心室纤维性颤动。在低阻抗和长时间的作用下，直流电比交在低阻抗和长时间的作用下，直流电比交流电的危害更大，流电的危害更大，2021/9/1541漏电流高频电流效应漏电流高频电流效应在理论情况下，高频电流不会引起神经肌在理论情况下，高频电流不会引起神经肌肉兴奋而产生收缩反应，基本上不会引起肉兴奋而产生收缩反应，基本上不会引起心室纤维性颤动的危险。心室纤维性颤动的危险。高频电流在组织内可产生较好的热效应。高频电流在组织内可产生较好的热效应。由于高频电流的波长非常短，只能在人体由于高频电流的波长非常短，只能在人体表面皮肤流过，所以会对皮肤表面有灼伤表面皮肤流过，所以会对皮肤表面有灼伤的作用。的作用。2021/9/1542漏电流限值的确定（续）漏电流限值的确定（续）确定原则确定原则参考相关标准和进行实验得出。（例如参考相关标准和进行实验得出。（例如参考相关标准和进行实验得出。（例如参考相关标准和进行实验得出。（例如IEC60479IEC60479等。等。等。等。患者漏电流和患者辅助电流是患者漏电流和患者辅助电流是患者漏电流和患者辅助电流是患者漏电流和患者辅助电流是参考了一些文献参考了一些文献参考了一些文献参考了一些文献得出的数据。得出的数据。得出的数据。得出的数据。注：人体对电流的敏感性，取决于与设备接注：人体对电流的敏感性，取决于与设备接触的程度和性质，所以根据接触的程度和触的程度和性质，所以根据接触的程度和性质应分成性质应分成B型、型、BF型和型和CF型应用部分。型应用部分。2021/9/1543漏电流漏电流n确定漏电流限值的因素包括：确定漏电流限值的因素包括：电流强度的大小；电流强度的大小；电流强度的大小；电流强度的大小；作用时间的长短；作用时间的长短；作用时间的长短；作用时间的长短；流经人体的路径；流经人体的路径；流经人体的路径；流经人体的路径；电流的波型（频率）；电流的波型（频率）；电流的波型（频率）；电流的波型（频率）；患者的身体状况；患者的身体状况；患者的身体状况；患者的身体状况；产生危害的概率。产生危害的概率。产生危害的概率。产生危害的概率。2021/9/1544漏电流限值的确定（续）漏电流限值的确定（续）1 1、对地漏电流的限值、对地漏电流的限值、对地漏电流的限值、对地漏电流的限值 正常状态正常状态正常状态正常状态0.5mA0.5mA；单一故障状态；单一故障状态；单一故障状态；单一故障状态1mA1mA。目的：目的：目的：目的：避免因为对地漏电流过大可能损坏建筑物的接避免因为对地漏电流过大可能损坏建筑物的接避免因为对地漏电流过大可能损坏建筑物的接避免因为对地漏电流过大可能损坏建筑物的接地系统，甚至导致医疗场所的漏电开关动作而停电。地系统，甚至导致医疗场所的漏电开关动作而停电。地系统，甚至导致医疗场所的漏电开关动作而停电。地系统，甚至导致医疗场所的漏电开关动作而停电。注注注注1 1：IEC60364-7-710IEC60364-7-710建筑物电气装置医疗场所建筑物电气装置医疗场所建筑物电气装置医疗场所建筑物电气装置医疗场所的特殊要求里规定，在医疗场所中，额定电流的特殊要求里规定，在医疗场所中，额定电流的特殊要求里规定，在医疗场所中，额定电流的特殊要求里规定，在医疗场所中，额定电流不大于不大于不大于不大于30A30A的终端回路，应采用最大剩余动作电的终端回路，应采用最大剩余动作电的终端回路，应采用最大剩余动作电的终端回路，应采用最大剩余动作电流为流为流为流为30mA30mA的剩余电流动作保护器的剩余电流动作保护器的剩余电流动作保护器的剩余电流动作保护器(漏电开关漏电开关漏电开关漏电开关)作作作作为为为为附加防护。附加防护。附加防护。附加防护。注注注注2 2：特殊设备的对地漏电流限值见标准表：特殊设备的对地漏电流限值见标准表：特殊设备的对地漏电流限值见标准表：特殊设备的对地漏电流限值见标准表4 42021/9/1545漏电流限值的确定（续）漏电流限值的确定（续）2、外壳漏电流（接触电流）、外壳漏电流（接触电流）正常状态正常状态正常状态正常状态0.1mA0.1mA；单一故障状态；单一故障状态；单一故障状态；单一故障状态0.5mA0.5mA目的：防止设备在通电使用的情况下，从设备目的：防止设备在通电使用的情况下，从设备目的：防止设备在通电使用的情况下，从设备目的：防止设备在通电使用的情况下，从设备能触及的部件（应用部分另作要求）所产生的能触及的部件（应用部分另作要求）所产生的能触及的部件（应用部分另作要求）所产生的能触及的部件（应用部分另作要求）所产生的电流经外部导电连接（即患者或操作者）而不电流经外部导电连接（即患者或操作者）而不电流经外部导电连接（即患者或操作者）而不电流经外部导电连接（即患者或操作者）而不是保护接地流入大地或其他能触及的部件的电是保护接地流入大地或其他能触及的部件的电是保护接地流入大地或其他能触及的部件的电是保护接地流入大地或其他能触及的部件的电流，流，流，流，或经操作者到患者身上甚至心腔内。或经操作者到患者身上甚至心腔内。或经操作者到患者身上甚至心腔内。或经操作者到患者身上甚至心腔内。导致导致导致导致操作者或患者触电。操作者或患者触电。操作者或患者触电。操作者或患者触电。2021/9/1546漏电流限值的确定（续）漏电流限值的确定（续）外壳漏电流限值确定依据外壳漏电流限值确定依据接触电流主要接触的人员为操作者或其他相关接触电流主要接触的人员为操作者或其他相关人员；人员；（CF型、型、BF型和型和B型应用部分的设备对操作型应用部分的设备对操作者来说，风险是一样的，所以接触电流要求一样）者来说，风险是一样的，所以接触电流要求一样）接触的部位主要是手，接触时间不会太长；接触的部位主要是手，接触时间不会太长；患者意外接触的机率不大，即使接触，时间也患者意外接触的机率不大，即使接触，时间也会很短，接触部位为皮肤或隔着衣物接触；会很短，接触部位为皮肤或隔着衣物接触；可能出现电流从操作者流向患者的情况，但机可能出现电流从操作者流向患者的情况，但机率很小，而且经过操作者的人体阻抗后，电流率很小，而且经过操作者的人体阻抗后，电流值会下降。值会下降。2021/9/1547漏电流限值的确定（续）漏电流限值的确定（续）由大量实验数据表明，从由大量实验数据表明，从由大量实验数据表明，从由大量实验数据表明，从外壳进入胸腔外壳进入胸腔外壳进入胸腔外壳进入胸腔的的的的1A1A电流电流电流电流在心脏部位才会产生的电流密度为在心脏部位才会产生的电流密度为在心脏部位才会产生的电流密度为在心脏部位才会产生的电流密度为50A/mm250A/mm2的的的的电流，且只有电流大于电流，且只有电流大于电流，且只有电流大于电流，且只有电流大于50A/mm250A/mm2时才会导致较时才会导致较时才会导致较时才会导致较高的风险；而高的风险；而高的风险；而高的风险；而500A500A进入胸腔的电流在心脏部位进入胸腔的电流在心脏部位进入胸腔的电流在心脏部位进入胸腔的电流在心脏部位产生的电流密度为产生的电流密度为产生的电流密度为