2021制药企业生产管理技能.doc

制药企业生产管理一生产管理的概念1.生产管理：是对企业生产系统的设置和运行的各项管理工作的总称。又称生产控制。其内容包括：生产组织工作。即选择厂址，布置工厂，组织生产线，实行劳动定额和劳动组织，设置生产管理系统等。生产计划工作。即编制生产计划、生产技术准备计划和生产作业计划等。生产控制工作。即控制生产进度、生产库存、生产质量和生产成本等。2.生产管理职能（管理过程）:生产管理职能，指管理承担的功能。现在最为广泛接受的是将管理分为四项基本职能： .计划 :计划就是确定组织未来发展目标以及实现目标的方式 .组织 :服从计划 ,并反映着组织计划完成目标的方式 .领导 :运用影响力激励员工以便促进组织目标的实现.同时 ,领导也意味着创造共同的文化和价值观念,在整个组织范围内与员工沟通组织目标和.此外 ,领导也包括对所有部门鼓舞员工树立起谋求卓越表现的愿望,职能机构的直接与管理者一道工作的员工进行激励. .控制 :对生产过程的所有活动进行监督,判定组织是否正朝着即定的目标健康地向前发展 ,并在必要的时候及时采取矫正措施.3.生产管理四个基本要素任何一种管理活动包括生产管理活动都必须由以下四个基本要素构成，即：管理主体：回答由谁管的问题；管理客体：回答管什么的问题；组织目的：回答为何而管的问题；组织环境或条件：回答在什么情况下管的问题。4.生产管理的任务主要有：通过生产组织工作，按照企业目标的要求，设置技术上可行、经济上合算、物质技术条件和环境条件允许的生产系统；通过生产计划工作，制定生产系统优化运行的方案；通过生产控制工作，及时有效地调节企业生产过程内外的各种关系，使生产系统的运行符合既定生产计划的要求，实现预期生产的品种、质量、产量、交期和生产成本的目标。 .通过生产过程的有效控制，满足药品生产质量管理规范（GMP）三大基本要素要求，即“将人为差错控制在最低限度；防止对药品的污染和交叉污染；建立严格的质量保证体系、确保产品质量、确保广大人民群众用药安全有效”。5.生产管理的目标就是高效、低耗、灵活、准时地生产出优质合格的产品，为客户提供优质合格的产品和满意的服务。高效：有效整合各种生产资源迅速满足用户需要，缩短订货提前期，争取更多的用户；低耗：争取做到人力、物力、财力消耗最少，在确保产品质量的前提下实现成本降低、为用户提供质优价廉的产品；灵活：能很快适应市场变化，生产不同品种和新品种；准时：在用户需要的时间，按用户需要的数量，提供所需的产品和服务合格产品和满意服务：是指产品和服务质量达到顾客满意水平。；二药品生产质量管理规范（GMP）对生产管理的原则要求:1 （一） .基本原则1.所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和药品注册批准的要求。2.应建立产品划分生产批次的规定，生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特性的均一性。3.应建立编制药品生产批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应编制唯一的生产批号。除另有法定规定外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作日期，不得以产品包装日期作为生产日期。4.每批产品应检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。5.不同品种和规格的药品生产操作不得在同一生产操作间同时进行，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。6.在生产的每一阶段，应保护产品和物料免受微生物和其它污染。7.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。8.为防止混淆和差错，生产期间所有使用的物料、中间产品或待包装产品的容器、主要设备及必要的操作室应贴签标识或以其它方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明生产工序。9.容器、设备或设施所用标识应清晰明了，标识的格式应经过企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如：待验、合格、不合格或已清洁等）。10.应检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其它设备连接，确保连接正确无误。11.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、品名、生产批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。12.应尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应立即报告主管人员和质量管理部门，并经签字批准，必要时，应由质量管理部门参与调查并做出处理。13.生产厂房应仅限于经批准的人员出入。（二） .防止生产过程中的污染和交叉污染.生产过程中应尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：a)b)c)d)e)f)在分隔的区域内生产不同品种的药品；采用阶段性生产方式；设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；应尽可能降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应穿戴该区域专用的防护服；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；采用密闭系统生产；g)h)i)干燥设备的进风应有空气过滤器，排风应有防止空气倒流装置；生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止2 因筛网断裂而造成污染的措施；j)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；k)软膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件。 .应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。(三).生产操作 .生产操作前，应采取措施，保证工作区和设备已处于清洁状态，没有任何与本批生产无关的原辅料、遗留产品、标签和文件。 .生产操作前，应核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 .应进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。(四).包装操作 .制订包装操作规程时，应特别注意采取措施降低污染和交叉污染、混淆或差错的风险。有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。 .包装操作前，应采取适当措施，确保工作区、包装生产线、印刷机及其它设备已处于清洁状态，没有任何与本批包装无关的产品、物料和文件。 .包装操作前，应核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。 .每一包装操作场所或包装生产线，应有标明包装中的产品名称、批号和批量的生产状态标识。 .待分装容器在分装前应保持清洁，并注意清除容器中玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。 .通常情况下，产品分装、封口后应及时贴签；否则，应按照相关的操作规程操作，以确保不会发生混淆或贴错标签等差错。 .任何单独打印或包装过程中的打印（如生产批号或有效期）均应进行检查，确保其正确无误，并予以记录。应特别注意手工打印情况并定期复核。 .使用切割式标签，以及在包装线以外打印标签时，应有专门的管理措施，防止混淆。 .应对电子读码机、标签计数器或其它类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应有记录。 .包装材料上印刷或模压的内容应清晰、不褪色、不易擦去。 .包装期间，产品的在线控制检查至少应包括下述各项内容：a.包装外观； b.包装是否完整； c.产品和包装材料是否正确；在线监控装置的功能是否正常。d.打印内容是否正确； e.样品从包装生产线取走后不应再返还，以防止产品混淆或污染。 .只有经过专门检查、调查，并由指定人员批准后，出现异常情况时的产品方可重新包装。此过程应有详细记录。 .在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异或异常时，应进行调查，未得到合理解释前，成品不得放行。3 .包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应严格按照操作规程执行。三生产管理主要项目简介：1.人员管理：人是任何团体的第一主体，是我们生产经营活动的第一要素，人员管理工作开展的好坏，直接影响我们的生产经营活动和建立和谐社会、和谐工厂（车间）进程。人员的基本素质：身体素质、思想文化素质、操作技能、职业道德等；组织架构和团队建设：生产口和车间基本组织架构介绍，团队组合和协调、配合；工作职责和考核：职责明确、责权利分明、考核公平公正、奖罚公开透明、激励及时到位；沟通和指导：沟通交流有效、及时；工作指导规范、准确；人员管理要讲究因时、因地、因事、因人等原则方法；人员管理既要坚持原则，又要讲清道理，同时兼顾感情培养，建立和谐团队。2.生产计划和生产作业计划管理：生产计划是一个企业开展正常生产经营活动的基础，是以销售计划为主体，结合库存信息、各车间在制品信息、供应信息和市场预测信息等制定的，是企业指导生产经营活动的最基本信息，其准确性、及时性、可控性和调整的及时性直接影响企业生产经营活动的成果；生产作业计划是由各生产车间或生产部、供应部、质量部（QA、QC）根据生产计划制定的具体作业计划，其传递的主要信息包括：车间或生产部确认生产进度、原辅材料、包装材料需求计划、备品备件需求计划；供应部确认原辅材料、包装材料等供应计划和资金需求计划；质量部（QA、 QC）确认检验用品计划等；我公司生产计划和生产作业计划管理的制度保证主要有：生产计划制定工作程序、生产计划执行工作程序、交期管理制度和生产计划会审制度；生产计划跟踪管控：生产部生产计划变更统计、生产进度日报表和周报表、生产计划完成情况月报表等；3.生产现场管理和过程控制：现场管理就是指用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素，包括人（工人和管理人员）、机（设备、工具、工位器具）、料（原材料）、法（加工、检测方法）、环（环境）、信（信息）等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合状态，达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。现场管理是生产第一线的综合管理，是生产管理的重要内容，也是生产系统合理布置的补充和深入。生产现场管理的基本内容a.现场实行“定置管理”，使人流、物流、信息流畅通有序，现场环境整洁，文明生产；b.加强工艺管理，优化工艺路线和工艺布局，提高工艺水平，严格按工艺规程（STP）要求和标准操作规程（SOP）组织生产，使生产处于受控状态，保证产品质量；c.以生产现场组织体系的合理化、高效化为目的，不断优化生产劳动组织，提高劳动效率；d.健全各项规章制度、技术标准、管理标准、工作标准、劳动及消耗定额、统计台帐等，并认真做好各种记录；e.建立和完善管理保障体系，有效控制投入产出，提高现场管理的运行效能；f.搞好班组建设和民主管理，充分调动职工的积极性和创造性。4 生产现场管理的重要性a.现场能提供大量的信息。 俗话说：“百闻不如一见”,间接的信息不一定都是真实的，要想获得准确的第一手材料，只有到现场去做深入细致的调查了解。b.现场是问题萌芽产生的场所。现场是企业活动的第一线，无论什么问题，都是直接来自现场，出现问题时如不及时采取对应的措施，放任自流而任其发展，向着好的方面发展的概率要比向坏的方向发展的概率要小得多。c.现场最能反映出员工的思想动态。人是有感情、有思维的，一个人所做的不一定是他认为的最理想、最顺心的工作，如果他感到不称心，心理就可能别扭而意气用事。这有意识或无意识地会反映到他的工作上，都是会直接或间接地影响产品质量和生产效率。总之，到了现场才能清楚地了解现场的实际情况，一个企业管理水平的高低，就看其现场管理是否完成总的经济目的而设定了各项阶级性和细化了的具体目标，是否很好地引导广大员工有组织、有计划地开展工作，经济合理地完成目标。现场是企业所活动的出发点和终结点，不重视现场管理的企业终究是要衰败的。如何加强现场管理a.加强基层领导班子建设,推进基层建设深化。b.抓员工队伍建设 ,重点突出素质培养。c.强化现场管理 ,细化专业管理 ,建立稳固的生产基础。细化专业管理,加强生产运行。要切实加强工艺技术和设备基础的管理质最标准 ,强化科学管理。,严格工艺技术文件的正确性和规范原辅料d.强化现场管理 ,落实现场各项管理制度。e.要认真执行生产工艺规程、标准操作规程和设备专业管理要求,不断提高操作技术水平和设备检修质量,改善工况条件 ,提升设备运行周期。f.进一步强化公司生产系统重大事项报告制度的执行力度,精细生产现场管理,实施严格的考核制度,以进一步确立公司生产管理系统总体协调的权威性。g.继续改进“专项检查,提高“专项检查”工作的有效性。h.抓好创特色管理工作,推进现场管理与基础工作水平提高。树立典型,推广经验。i.加强制度建设 ,完善现场管理与基础工作的标准。制度是规范我们工作的准则。加强现场管理与基础工作,关键是完善各项规章制度、管理办法、工作条例等。为进一步规范现场管理与基础工作标准,提高工作质量 ,我公司现场管理制度保证:如巡回检查管理制度、交接班管理制度、现场管理与基础工作条例（安全、卫生、设备、质量、文件管理等）等各种SMP，各品种 STP、 SOP，各种设备的 SOP和清洁消毒、清场管理规程和标准操作规程等，通过建章立制章可循 ,同时也应加强宣传教育、培训力度 ,让每个员工都能熟悉制度、了解制度、懂得,按规范操作 ,杜绝习惯性违章 ,进一步减少或杜绝非计划,使我们有制度 ,并让员工自觉按章程办事停车和各种安全、质量责任事故的发生。（ 4）.生产过程控制是指通过不断完善、细化现场管理，有效执行生产管理的各种SMP、STP、 SOP，准确控制各种工艺技术参数，确保工艺控制点、质量控制点得到及时、准确、有效监控的一系列管理活动，其最终目的是保证各种生产技术指标和生产进程可控、异常情况可控、产品质量稳定提高。因此，只要不断的加强现场管理，生产过程就可以得到有效的控制。现场管理的基础工具a.标准化 :5 所谓标准化，就是将公司各种各样的规范，如：规程、规定、规则、标准、要领、程序等等形成文字化规范的东西统称为标准（或称标准书）。制定标准，而后依标准付诸行动（有效执行）则称之为标准化。那些认为编制或改定了标准即认为已完成标准化的观点是错误的，只有经过指导、训练才能算是实施了标准化。创新改善与标准化是企业提升管理水平的2大轮子。改善创新是使企业管理水平不断提升的驱动力，而标准化则是防止企业管理水平下滑的制动力。没有标准化，企业不可能维持在较高的管理水平。b：目视管理目视管理是利用形象直观而又色彩适宜的各种视觉感知信息来组织现场生产活动，达到提高劳动生产率的一种管理手段，也是一种利用视觉来进行管理的科学方法。目视管理是一种以公开化和视觉显示为特征的管理方式(如各种状态标示管理)。c：看板管理管理看板是发现问题、解决问题的非常有效且直观的手段，尤其是优秀的现场管理必不可少的工具之一管理看板是管理可视化的一种表现形式，即对数据、情报等的状况一目了然地表现，主要是对于管理项目、特别是情报进行的透明化管理活动。它通过各种形式如标语 /现况板 /图表 /电子屏等把文件上、脑子里或现场等隐藏的情报揭示出来，以便任何人都可以及时掌握管理现状和必要的情报，从而能够快速制定并实施应对措施。因此，管理看板是发现问题、解决问题的非常有效且直观的手段，是优秀的现场管理必不可少的工具之一。4.质量管理：通过产品的规范、准确设计和生产过程的有效管控，连续不断的生产出质量稳定、符合设计标准产品的一系列活动。生产质量管理过程：a.产品设计：生产设施、规模设计；工艺处方设计与验证、标准操作规程设计与验证；产品质量标准设计、中间体（半成品）质量标准设计；工艺控制点、质量控制点设计；生产过程控制标准设计等；b.物料采购：执行标准、采购合同、供应商考察、运输管理等；c.仓储管理：到货（产品入库）验收、标示管理、请验取样、按规定条件储存、日常维护、建立台帐等等；d.生产过程：物料准备、生产技术文件准备、人员和设备、设施准备，生产进度安排，按规程进行生产过程有效监控，中间体（半成品）质量控制，做好各种记录和数据收集、统计分析工作等；e.产品检验：取样、检验、复核、记录、报告等；f.产品放行审核：对整个生产质量管理过程进行复核、审核批生产记录和批包装记录、批检验记录等，尤其要加强异常情况审查，在确认所有生产质量管理过程符合GMP规范要求、各种记录准确规范、可追溯和异常情况不会带来产品质量安全风险、产品全检符合设计质量标准的情况下，方可放行；g.销售：销售渠道、合同、记录等的规范管理；h.售后服务；i.不良反应监测和不良反应信息收集、上报；j.产品召回。6 产品质量是设计和生产出来的，务必明确产品质量形成的主体是我们生产人员，只有我们严格按照各种规定、程序组织生产，确保过程有效管控，确保工作质量不断提高，才能确保产品质量稳定提高；生产质量管理务必坚持“三不放过”原则，即“不合格原辅料、包装材料（包括未检验合格的）不得投入生产使用，不合格中间体（半成品）不得流入下道工序，不合格成品不得放行出厂产品）”；（包括虽然检验合格但生产过程控制不符合GMP规范的SMP、 STP、 SOP是我们确保产品质量的SOP得到准确、有效的执行，确准确、有效的执行生产质量管理的各种制度保障；加强工艺纪律管理，确保各品种、设备、系统的保各品种工艺控制点、质量控制点的准确执行和有效、及时的监控，是我们确保产品质量的技术保障；准确、及时、规范的做好各种记录（批生产记录、批包装记录、各种监控检查记录、各种设备运行记录、清洁、清场、消毒或灭菌记录和各种辅助记录等），是我们确保产品质量可追溯的基本保障；影响产品质量的因事无处不在，只有确保规范现场管理，加强生产过程监控，保证人、机、料、法、环的有机结合和良好控制，才能确保产品质量。5.生产成本：生产成本是指直接投入产品生产使用的各种物料投入和在此过程中发生的费用之和。生产成本的组成：a.原辅材料成本； b.包装材料成本； c.燃料、动力费用成本；生产费用成本；维修费用成本；d.各种气体成本； e.f.折旧费用成本； g.工资福利成本。影响生产成本的主要因素：a.投入产出比； b.各种技术经济指标完成情况；率； e.设备利用率； f.生产过程直通率。生产成本控制：c.工作质量和产品质量；d.劳动效a.产量工资考核方案；b.目标成本考核方案；c.绩效考核考核方案；b.其它有关管理制度，如节能降耗、修旧利废、工艺改进、技改创新等奖励制度，生产过程控制制度等。6.设备管理；是以设备为管理对象，追求设备综合效率，应用一系列理论、方法，通过一系列技术、经济、组织措施，对设备的物质运动和价值运动进行全过程（从规划、设计、选型、购置、安装、验收、使用、保养、维修、改造、更新直至报废）的科学管理。设备管理的重要性a.直接影响生产进度和生产秩序；直接影响公司的生产经营业绩；公司设备管理的制度保障：公司设备管理的技术保障：b.直接影响劳动生产率；c.直接影响产品质量；d.E SMP;E SOP;为了不断提高设备管理水平，首先加强现有设备管理的各种制度、程序执行力度，同时加快设备点检制度、体系的建立进程，为公司的正常生产经营活动保驾护航。7.安全管理：要牢固树立大安全的安全管理工作理念，即产品质量安全和安全生产管理，只有确保两个安全，才能确保公司的正常运营；7 安全管理工作责任重大，是企业的生命线，任何一个安全出现问题，都有可能造成企业崩盘，这方面我们有着深刻的教训（火灾、伤亡、门冬、曲克等）（钢厂、上海华联、安徽华源等）；安全管理无小事，要从大处着眼，从小处做起，不放过任何安全隐患；公司安全生产制度保障：员工手册、安全读本、安全生产管理规程和产品生产安全管理规程等；8.纪律：严明的纪律、有效的执行是一个企业或团队有效开展各项工作的基础保障；劳动纪律行为规范；工艺纪律工艺、质量、安全保障。四以“人、机、料、法、环”为轴简要介绍生产管理过程1.管理：目前对管理有一种新的解释，即：管管事人、机、料、法、环；2“人”前面已有介绍；理理人、理顺、理清。3.“机”机器、设备设施管理依据：E-SMP;操作依据：E SOP;操作标准化依据：验证； .检查依据：现场状态、运行状态和各种记录。4.“料”用于生产的所有物料物料：用于生产原料、辅料、内外包装材料、纯化水、注射用水、备品备件等；车间主要物料管理规程：生产指令、包装指令管理规程，物料领取管理规程，物料进入洁净区清洁消毒规程，物料收、发（使用）管理规程（中转站），物料称量复核管理规程，物料状态标示管理规程，剩余物料退库管理规程，印字包材领取、发放使用管理规程，损毁印字包材销毁管理规程，包材印字复核管理规程，成品入库管理规程，物料平衡管理规程和生产废弃物处理规程等和水系统的各种管理规程、操作规程、监控规程；5.“法”公司各种规范性文件（规程、程序、标准等） SMP管理规程； STP生产工艺规程； SOP标准操作规程；质量标准：物料（原辅料、包装材料等）质量标准、中间体（半成品）质量标准、成品质量标准；6.“环”与生产过程有关的环境条件，根据制药行业特点，以下内容应该作为环境管理：厂区环境卫生管理规程；生清洁清场消毒管理规程；生产区环境卫生管理规程；厂房设施卫个人卫生管理规程、定期体检管理规程；程和标准操作规程；设备卫生清洁消毒管理规洁净压缩空气系统管理系统运行管理规程、维护保养规程、清洁消毒管理规程和标准操作规程；惰性气体系统管理系统运行管理规程、维护保养规程、清洁消毒管理规程和标准操作规程；空调净化系统管理系统运行管理规程、维护保养规程、清洁消毒管理规程和标准操作规程；制冷机系统管理系统运行管理规程、维护保养规程和标准操作规程；7.“人、机、料、法、环”这五个环节不仅是生产过程控制基本环节，同时亦是生产质量出现异常情况时，分析、判断、查找原因的基本环节，只要我们牢牢的抓住这五个环节，不断深化、加强管理，相信我们的生产质量管理水平和产品质量一定能够不断提高。8 五 .2010年重点推行的管理方法简介1.设备点检管理设备点检的定义：为了维持生产设备的原有性能，通过人的五感（视、听、嗅、味、触）或者使用专用工具、仪器，按照预先设定的周期和方法，对设备上的规定部位（点）进行有无异常的预防性周密检查的过程，以使设备的隐患和缺陷能够得到早期发现、早期预防、早期处理，这样的设备检查称为点检。设备点检工作的“五定”内容：a.定点设定检查部位、项目和内容; b.定法设定检查方法; c.定标制定检查标准;d.定期设定检查周期点检的分类及分工1)按点检周期分;e.定人确定点检项目由谁实施.a)日常点检由岗位操作工或岗位维修工承担；b)短周期点检由专职点检员承担；c)长周期点检由专职点检员提出、委托检修部门实施；d)精密点检由专职点检员提出，委托技术部门或检修部门实施；e)重点点检当设备发生疑点时，对设备进行的解体检查或精密点检。2)按分工划分a)操作点检由岗位操作工承担；b)专业点检由专业点检修户人员承担；3)按点检方法划分a)设备点检依靠五感（视、听、嗅、味、触）进行检查；b)小修理小零件的修理和更改； c) 紧固、调整弹簧、皮带、螺栓。专职点检人员的点检业务及职责：a.b.c.d.e.编制和修订所管设备的点检标准和点检计划;协助进行所管设备操作规程的修改，制定修改维护规程和检修规程;检查指导日常点检工作，对需专检的设备专业点检编制设备检修计划、备件计划、材料计划等各种计划;参加设备事故管理; f.负责检修工程的管理; g.填写设备技术档案;h.上报设备管理报表.点检管理的四个环节：a.制定点检标准和点检计划；c.检查实施结果，进行实绩分析b.按计划和标准实施点检和修理工程; d.在实绩分析的基础上制定措施，自主改进.开展设备点检管理的意义：随着我们公司的不断发展壮大，公司各种设备数量逐年增加，设备精度和自动化程度越来越高，如果我们仍然象现在这样进行设备管理（经常不断地抢修），那么势必会对公司的生产经营活动带来巨大的隐患、势必会影响正常的生产进度和产品品质，因此，我们务必要下大力气，在一年左右的时间内完成设备点检系统建设，为公司的发展打下一个坚实的、良好的基础。2.瓶颈管理：指如何加强瓶颈设备、瓶颈工序的管理。瓶颈设备：关键、无法备用或没有备用；瓶颈工序：关键、产能受限；如何如何加强瓶颈设备、瓶颈工序的管理：建立完善瓶颈设备、工序管理制度，建立完善瓶颈设备、工序突发事件应急预案，建立瓶颈设备、工序档案等。3.执行“三现”主义工作法：是指发生问题亲临“现场”、察看“现物”、把握“现实”，以最快、最准确的找到问题原因，并采取措施予以解决处理问题的方法。9 现场：发生问题或事故场所；现物：发生问题或事故实物；现实：发生问题或事故的环境、背景和主要因素；通过执行“三现”主义工作法，可以有效避免各种乱指挥、瞎指挥现象，提高解决问题能力和效率，避免事态扩大，最大限度的减少损失。4.数据统计管理与分析：有利于及时发现生产过程中出现的异常情况，有利于分析、查找技术经济指标完成情况的原因等。产品质量统计台帐（主料、半成品、成品）：可以分析判断各班次生产质量管理情况、工艺参数控制情况、生产工艺规程和标准操作规程的执行情况及其稳定性等；产品数量统计台帐：可以分析判断各班次生产效率、技经指标完成情况和异常情况分析等；生产时间统计台帐：可以分析判断各班次生产进程是否稳定、机器设备是否运行正常、各工序是否在规定的生产时限内完成生产任务和是否发生异常情况等；各工序或工位物料单耗或废品统计台帐：可以分析判断其是否存在跑冒滴漏现象、设备运行是否正常、员工操作技能是否合格，准确判断损耗发生点、准确判断物料平衡是否合格等；生产费用、维修费用统计台帐：可以分析判断车间各工序费用型物资使用管理情况、备品备件消耗情况和质量情况，同时可以判断员工操作熟练程度及设备日常维护保养状况等；目标成本考核：可以准确判断是否发生异常情况、各项技术经济指标是否完成等；举例说明。5.推行作业指导书制度：各车间、部门制定各级管理人员作业指导书，应至少包括以下内容：各车间制定从主任到班组长各级管理人员的作业指导书；各部门制定从正职到每个人的作业指导书；作业指导书应涵盖班前、班中和班后的工作内容；作业指导书工作内容应详细说明应该干什么？怎么干？何时干？谁来干？达到什么标准？结果如何确认？等等；作业指导书工作内容应重点体现PDCA循环的工作方法；作业指导书工作内容应重点体现利用“三现主义”处理解决问题；（现场、现物、现实）基本工作方法，作业指导书工作内容应重点体现数据统计、管理、分析的内容和方法；作业指导书工作内容应重点体现定期进行工作总结的要求；作业指导书工作内容应与GMP规范紧密结合；6.PDCA循环和 SCDA 循环：是我们开展生产质量管理工作最基础、最常用的管理工具，是发现问题、解决问题和处理问题最基本方法，是提高执行效率的最有效手段，希望同志们，认真学习，在工作中不断使用，我相信我们的管理水平一定能够得到提高。 PDCA循环：是一个解决问题、改善工作的循环；P：计划；D：执行；C：检查；10 DCSAPADCA：改进完善； SCDA循环：通过标准化后进入下一个循环；S：标准化；两个循环不停地运动，各项工作就可以得到不断地改进完善，最终完成各项工作的标准化、规范化。7.5S管理基础知识5S是整理、整顿、清扫、清洁、素养这五个单词，因为五个单词前面发音都是“S”，所以统称为“ 5S”。它的具体类型内容和典型的意思就是倒掉垃圾和仓库长期不要的东西。整理就是区分必需和非必需品，现场不放置非必需品：将混乱的状态收拾成井然有序的状态；整理也是为了改善企业的体质；5S管理是为了改善企业的体质；整顿就是能在 30秒内找到要找的东西，将寻找必需品的时间减少为零：能迅速取出；清扫能立即使用；处于能节约的状态；将岗位保持在无垃圾、无灰尘、干净整洁的状态；清扫的对象：地板、天花板、墙壁、工具架、橱柜等；清洁机器、工具、测量用具等；将整理、整顿、清扫进行到底，并且制度化；管理公开化，透明化。素养对于规定了的事，大家都要认真地遵守执行。典型例子就是要求严守标准，强调的是团队精神养成良好的 5S管理的习惯 5S的主要功用(a)让客户留下深刻的印象；(c)缩短交货期；(b)节约成本，实施了 5S的场所就是节约的场所；(d)可以使我们的工作场所的安全系数十分有效地增大；(e)可以推进标准化的建立；(f)确保生产过程可控，确保产品质量；（h）通过 5S可以极大地提高全体员工的士推行 5S管理的目的：.a改善和提高企业形象；b促成效率的提高； c改善零件在库周转率；d减少直至消除故障，保障品质；e保障企业安全生产；力化；f降低生产成本；g改善员工的精神面貌，使组织活h缩短作业周期，确保交货。推行 5S管理的作用：11 a亏损为零 5S是最佳的推销员；者；b不良为零 5S是品质零缺陷的护航c浪费为零 5S是节约能手；d故障为零 5S是交货期的保证；f事故为零 5S是安全的软件设备；h缺勤为零 5S可以创造出快乐的e切换产品时间为零g投诉为零 5S是标准化的推动者；工作岗位。5S是高效率的前提； 5S之间的关系：整理、整顿、清扫、清洁、素养，这五个S并不是各自独立，互不相关的。它们之间是一种相辅相成，缺一不可的关系。整理是整顿的基础，整顿又是整理的巩固，清扫是显现整理、整顿的效果，而通过清洁和修养，则使企业形成一个所谓整体的改善气氛。推行 5S 管理的目标个 S的目标是通过消除组织的浪费现象和推行持续改善，使得公司管理维持在一个理想的水平，通过整理、整顿、清扫、清洁、素养，这五个 S综合地来推进、各有侧重，相辅相成，效果就会更佳。5S推行目的与活动例表概要发生源对策层别管理目的活动例整理整顿没有无用品、多余的物品尽可能地减少半成品的库存数量清除无用品，采取发生源对策明确原则，果断消除无用的物品减少架子、箱子、盒子等防止污染源的发生推进组织编排系统，确保空间并逐渐扩大高功能地保管和布局有效、整齐地保管物品做到必要时能立即取出需要的物品决定正确的存放布局，以便充分地利用狭窄的场所创造整洁的工作环境，创造高功能的（质量、效率、安全）物品存放的方法和布局彻底进行定点存放管理，减少寻找物品的时间无寻找时间在提高工作效率的同时创造安全的工作环境清扫清扫、点检环境的近况维护机修设备的精度，减少故障的发生通过高功能的要求，清洁化，实现无垃圾，无污垢创造清洁的工作场所，早些发现设备的不完善维持设备的高效率，提高产品的质量强化对发生源的处理对策及时采取措施的体制清洁素养一目了然的管理标准化的管理创造一个舒适的工作环境持续不断地整理、整顿，以保持或保障安全、卫生强化功用设备的维护和管理努力使异常现象明显化并通过观察而进行管理培养良好的习惯创造有规律的工作环境创造能赢得顾客信赖的关系创造距离良好的工作场所培养各种良好的礼节，养成遵守集体决定事项的习惯前面对 5S管理基础知识进行了简单的描述，希望能起到宣传和抛砖引玉的作用。8.执行 :是指按照公司有关制度、程序、标准等去做、去