产前筛查补助项目实施方案.docx

县产前筛查补助项目实施方案为贯彻*精神，推进国家民族地区妇幼健康示范区建设及出生缺陷综合防治工作，降低出生缺陷发生率，提高孕28周前出生缺陷发现率，减少严重缺陷儿出生和提高出生人口素质，实施产前筛查补助项目。为保障项目顺利开展，特制定本方案。一、项目目标（一） 以机构为单位产前筛查率达到80%以上。（二） 以机构为单位高危转诊率达95%以上。（三）21-三体综合征、18-三体综合征和神经管缺陷的出生缺陷比上年有所减少。二、项目补助（一）补助范围。全县38家医疗保健机构。（二）补助对象。15-20+6周的*农村户籍（夫妇双方或一方为*户籍，以户口本或身份证为依据）。2021年指标详见附件5-1。（三）补助项目。21三体综合征、18三体综合征和神经管缺陷的血清生化免疫筛查。（四）补助标准。财政补助115元/人。（五）补助方式。符合补助的对象在县采血机构进行产前筛查的，凭身份证、户口本或残疾人证等有效证件在采血机构内补助窗口开具*孕妇产前筛查补助经费三联单可直接减免115元，并及时将补助情况录入桂妇儿系统。三、工作流程 开展21三体综合征、18三体综合征和神经管缺陷筛查工作流程如下：（一）知情告知。首诊医师实行首诊负责制，遵循“知情同意”的原则，在孕妇接受第一次产前检查时建立*母子健康手册，将产前筛查的目的意义、有关要求、检查项目等充分告知孕妇。征得孕妇同意并签属产前筛查知情同意书；不同意筛查者，在*母子健康手册上声明并签字。（二）减免方式。按产前筛查补助方式直接减免115元，填写*孕妇产前筛查补助经费三联单直接在产前筛查采血机构补助窗口减免缴费额。（三）标本采集。各产前筛查采血机构按要求采血，并做好登记工作。负责填写*孕妇产前筛查补助经费三联单（附件2）、县产前筛查知情同意书和县产前筛查送检单（附件3，注明补助、非补助）、县产前筛查标本采集递送及结果登记表（附件4）、电子版产前筛查补助花名册（附件5）等相关采血登记工作。将基本信息录入桂妇儿系统。（四）标本及补助资料递送。1.采血机构（县人民医院外）将标本、县产前筛查知情同意书和县产前筛查送检单、纸质的县产前筛查标本采集递送及结果登记表递送到县妇幼保健院，核对无误后做好交接登记；采血机构每月10日前负责将上月的电子版产前筛查补助花名册和*孕妇产前筛查补助经费三联单中第一联报送到县项目办。2.县人民医院产筛机构，每月10日前将本院上月的电子版产前筛查补助花名册、*孕妇产前筛查补助经费三联单中第一联递送到县妇幼保健院项目办。标本采集后要求在5个工作日内递送，每周一-三接收标本，各采血机构与检验科在收取标本时须进行质量验收。（五）结果反馈。县妇幼检验科在收取标本时应进行质量验收，验收后每周四进行集中检测，并做好产前筛查结果登记，在检测后1个工作日内将筛查结果电子版上传到县级产筛群，并把报告单打印放在档案柜，由采血机构将筛查结果报告单5个工作日内反馈孕妇。（六）高危随访。采血机构落实1名高危追踪随访负责人，30日内对产筛高危孕妇进行追踪管理，负责填写市产前筛查高危追踪随访登记表（附件8），负责咨询，告知产前诊断的必要性，采血机构统一使用双联市妇幼保健院产前诊断转诊单（附件9）转诊符合产前诊断适应症的孕妇，不断提高高危产前诊断率。四、信息管理（一）责任要求。充分发挥妇幼健康服务信息督察专员和妇幼健康服务信息管理专员职能，定期进行项目信息的整理、分析、质控、反馈等工作，并监管采血机构、产前筛查机构项目信息的桂妇儿系统录入率、完整率。（二）资料保存。县产前筛查知情同意书和县产前筛查送检单（注明补助、非补助）、*孕妇产前筛查补助经费三联单、产前筛查采血登记花名册、登记本随财务存档备查。采血机构负责保管*孕妇产前筛查补助经费三联单第二联、县产前筛查标本采集递送及结果登记表、电子版产前筛查采血登记花名册、县产前筛查高风险追踪随访登记表、市妇幼保健院产前诊断转诊单。产前筛查机构负责保管县产前筛查知情同意书和县产前筛查送检单、县产前筛查标本采集递送及结果登记表。县级项目办负责保管*孕妇产前筛查补助经费三联单第一联、电子版产前筛查采血登记花名册。五、工作规范（一）采样要求。采血机构要严格按照“产前筛查血清样本采集、保存及递送常规”的要求操作（附件10）。（二）技术监管。产前筛查机构要不定期对采血机构进行有关产前筛查的业务指导及动态质量控制。（三）知情同意。采血、筛查、诊断机构要严格遵守知情选择原则，每一例孕妇均要签署知情同意书。（四）质量要求。产前筛查机构及人员应严格执行原卫生部产前诊断技术管理办法及相关配套文件、*产前诊断技术管理办法实施细则、胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查与诊断技术标准要求。六、组织实施（一）县卫生健康局负责项目实施单位的协调、监督和检查指导工作，负责制定项目实施方案和年度工作计划。（二）县妇儿工委办和残联负责配合县卫生健康局开展项目宣传动员、培训、指导等相关工作。（三）产前筛查补助项目办公室设在县妇幼保健院，协助县卫生健康局开展项目日常管理和联络工作。（四）各筛查机构负责组织开展形式多样的健康教育、社会宣传，协助卫生健康行政部门开展项目监督、技术培训和指导工作。要成立产前筛查管理小组，全面负责本单位的产前筛查工作。1.产前筛查定点机构。县妇幼保健院负责接收和筛查本辖区采血机构递送的标本；县人民医院产筛定点机构负责筛查本院的标本。2.采血机构。取得母婴保健技术服务执业许可证的医疗保健机构为采血机构，要负责采集标本和递送标本到产前筛查定点机构进行检验，并对产前筛查结果负责解释及处理，对可疑病例进行追踪管理。（五）主要活动。1.落实项目组织职责、发挥管理职能。（1）项目协调领导小组。负责对全县产前筛查及其补助项目的组织协调和领导，组织项目执行的监督检查。成员名单如下：组 长：*领导小组下设办公室，办公室设在县妇幼保健院。按照项目实施方案要求，组织开展产前筛查、转诊等项目日常管理和联络工作。成员名单如下：主 任：*（2）项目技术指导小组。负责项目技术培训和指导工作，协助卫生健康行政部门开展项目监督指导和评估。成员名单如下： 组 长：*（3）项目质控小组。负责项目技术质控工作，协助卫生健康行政部门开展项目监督质量指导和督导。成员名单如下： 组 长：*（4）项目信息管理小组。职 责：负责项目信息资料收集、登记、汇总统计、分析、质控、上报和反馈工作；指导各筛查机构使用桂妇儿系统软件录入产前筛查相关信息，并做好信息的质控、管理工作。成员名单如下：组 长：* 七、资金管理（一）经费来源。项目所需资金从自治区财政厅关于提前下达2021年中央和自治区财政基本公共卫生服务项目补助资金的通知（*）关于提前下达2021年自治区财政地方公共卫生服务项目补助资金的通知（*）妇幼健康（保健）类中支出。 （二）经费结算、使用和监管。1.县人民医院和项目办每月结束后次月20日前凭*孕妇产前筛查补助经费三联单第一联和产前筛查补助花名册与县财政局结算。结算标准为115元/人。2.市直产筛定点机构每月10日前将*孕妇产前筛查补助经费三联单第一联和电子版产前筛查补助花名册上报至市妇幼保健院，市妇幼保健院优先根据符合补助条件的孕妇户籍信息，孕妇是非*农业户籍的根据其丈夫的户籍信息、残疾人证信息每月20日前与各县项目办进行核对结算。结算标准为115元/人。3.产前筛查非补助的费用结算。对于外院送检的产筛非补助标本，采血机构每月10日前将上月的非补助名单上报至县项目办，采血机构根据实际半年或年终按照115元/人转账到县项目办。项目办依据桂妇儿系统产前筛查录入个案进行核对，结算人数和金额与桂妇儿系统产前筛查录入个案数相吻合。桂妇儿系统中无产前筛查检测结果录入的，由采血机构负责补录，否则扣除产前筛查机构相关的补助额度。按照财政部，国家卫生健康委，国家医疗保障局，国家中医药管理局关于印发基本公共卫生服务等5项补助资金管理办法的通知（财社2019113号）等文件要求，项目经费主要用于需方补助、工作经费（宣传、培训、指导、项目资料和三联单印刷等）和能力建设等支出。为提高资金使用效率，自治区财政补助经费和中央财政补助经费可统筹使用于妇幼健康项目，在补助县妇幼健康项目间横向调剂使用，往年项目结余资金要优先使用。县卫生健康局要认真研究该实施方案的要求，准确把握资金的分配使用方法。县妇幼保健院负责辖区项目资金管理，根据工作流程，制定辖区产前筛查项目经费管理方案，确保产前筛查工作任务保质保量完成。为确保产前筛查工作正常运转和资金安全有效使用，县卫生健康局联合县财政局负责产前筛查补助资金的管理和监督，任何单位和个人不得以任何形式截留、挤占和挪用项目资金，确保项目资金及时到位并合法合规使用。八、项目督导通过桂妇儿系统线上审核和现场督查相结合开展指导评估。县级每年2次以上，覆盖所辖全部镇。对项目工作好的给予表彰，对项目工作不扎实、任务不完成的给予通报批评。附件：5-1.县产前筛查指标分配表5-2.*孕妇产前筛查补助经费三联单5-3.县产前筛查知情同意书、产前筛查送检单 5-4.县产前筛查标本采集递送及结果登记表5-5.产前筛查补助花名册5-6县孕20+6周前建卡孕妇产前筛查追踪随访登记表5-7.县市建卡孕妇年龄高风险未做产前诊断追踪随访登记表5-8.县产前筛查高风险、风险值介于高风险切割 值与1/1000之间追踪随访登记表5-9.市妇幼保健院产前诊断转诊单5-10.县产前筛查标本的采集、保存及运输常规 5-11.县产前诊断告知书 5-12. 产前筛查项目工作及资金结算流程县17980附件5-1： 县产前筛查指标任务分配表附件5-2.*孕妇产前筛查补助经费三联单编号： 孕妇姓名丈夫姓名孕妇/丈夫*户籍身份证号码孕妇是否为本年度精准扶贫对象是/否现居住地 市 县 乡 村 组筛查孕周 周筛查时间年 月 日筛查内容21三体综合征 18三体综合征 神经管缺陷筛查财政补助金额￥115 元县项目办盖章年 月 日医疗保健机构盖章 年 月 日孕妇或丈夫签名年 月 日注：第一联 此联由项目办保存。第二联 此联由医疗保健机构保存。第三联 此联由补助对象保存。说明：1.三联单由各市负责印制。2.编号原则：XXXXXX（行政区域代码）+XXXX（年）+XXXXXX（本市序号）- 12 -附件5-3 县产前筛查知情同意书（仅供参考）（21-三体综合征、开放性神经管缺陷）唐氏综合征（又称21-三体综合征或先天愚型，DS）和开放性神经管缺陷（ONTD）是我国发病率高，危害极大的先天缺陷疾病。此类疾病绝大多数是突发的，并非家系遗传而来，因此每个孕妇都有生先天缺陷儿的可能。患儿一旦出生则无法治愈，唯一避免的方法就是进行产前筛查和产前诊断，查出后知情选择终止妊娠。本检测项目只是初步的筛查，采用孕中期唐氏综合征产前筛查试剂盒（时间分辨荧光法）进行检测。最佳筛查时间为1520+6周，其对唐氏综合征的检出率约为65%左右。由于目前医疗水平的现状以及受检人的个体差异的存在，该检测项存在假阳性和假阴性的可能。筛查报告“高风险”孕妇怀有唐氏综合征或开放性神经管缺陷患儿的机率较高，属于高风险人群，需做进一步的确诊；筛查报告“低风险”属于低风险人群，孕妇怀有唐氏综合征或开放性神经管缺陷患儿的机率较低。筛查项目： 唐氏综合征（DS） 开放性神经管缺陷（ONTD） 如果您和您的家人已详细的了解以上几种疾病的危害性，并理解和接受目前医学水平的发展程度，认同产前筛查的重要性和必要性，自愿接受此项检查，请您签署“同意”意见，在相应栏目打“”；如不同意者亦要签字。同 意（ ） 不同意（ ）受检者或家属签字： 年 月 日现详细住址： 联系电话： 医 师： 年 月 日 补助县产前筛查送检单 （仅供参考） （21-三体综合征、开放性神经管缺陷）送检单位： 三联单编号： 姓 名： 身份证号码： 人口索引编号： 出生日期： 年 月 日 年龄： 岁 体重： 公斤末次月经： 年 月 日 孕周： 周 天 B超检测日期： 年 月 日B超检测胎龄： 周 天（如末次月经不详，请参照B超检测结果）临床诊断：有无生育过以下先天缺陷儿： 唐氏综合征患儿 13/18三体患儿 神经管缺陷患儿 不良孕产史 其他是否患有胰岛素依赖型糖尿病： 是 否是否吸烟： 是 否是否双胎妊娠：是 否受检者或家属签字： 年 月 日现详细住址： 联系电话： 抽血日期： 年 月 日 送检日期 年 月 日医 师： 年 月 日检验费： 元 角 分（以上资料均为必填内容，请清楚填写以免影响筛查结果）附件5-3 县产前筛查知情同意书（仅供参考）（21-三体综合征、开放性神经管缺陷）唐氏综合征（又称21-三体综合征或先天愚型，DS）和开放性神经管缺陷（ONTD）是我国发病率高，危害极大的先天缺陷疾病。此类疾病绝大多数是突发的，并非家系遗传而来，因此每个孕妇都有生先天缺陷儿的可能。患儿一旦出生则无法治愈，唯一避免的方法就是进行产前筛查和产前诊断，查出后知情选择终止妊娠。本检测项目只是初步的筛查，采用孕中期唐氏综合征产前筛查试剂盒（时间分辨荧光法）进行检测。最佳筛查时间为1520+6周，其对唐氏综合征的检出率约为65%左右。由于目前医疗水平的现状以及受检人的个体差异的存在，该检测项存在假阳性和假阴性的可能。筛查报告“高风险”孕妇怀有唐氏综合征或开放性神经管缺陷患儿的机率较高，属于高风险人群，需做进一步的确诊；筛查报告“低风险”属于低风险人群，孕妇怀有唐氏综合征或开放性神经管缺陷患儿的机率较低。筛查项目： 唐氏综合征（DS） 开放性神经管缺陷（ONTD） 如果您和您的家人已详细的了解以上几种疾病的危害性，并理解和接受目前医学水平的发展程度，认同产前筛查的重要性和必要性，自愿接受此项检查，请您签署“同意”意见，在相应栏目打“”；如不同意者亦要签字。同 意（ ） 不同意（ ）受检者或家属签字： 年 月 日现详细住址： 联系电话： 医 师： 年 月 日 非补助县产前筛查送检单 （仅供参考） （21-三体综合征、开放性神经管缺陷）送检单位： 姓 名： 身份证号码： 人口索引编号： 出生日期： 年 月 日 年龄： 岁 体重： 公斤末次月经： 年 月 日 孕周： 周 天 B超检测日期： 年 月 日B超检测胎龄： 周 天（如末次月经不详，请参照B超检测结果）临床诊断：有无生育过以下先天缺陷儿： 唐氏综合征患儿 13/18三体患儿 神经管缺陷患儿 不良孕产史 其他是否患有胰岛素依赖型糖尿病： 是 否是否吸烟： 是 否是否双胎妊娠：是 否受检者或家属签字： 年 月 日现详细住址： 联系电话： 抽血日期： 年 月 日 送检日期 年 月 日医 师： 年 月 日检验费： 元 角 分（以上资料均为必填内容，请清楚填写以免影响筛查结果）- 25 -附件5-4： 县产前筛查标本采集递送及结果登记表（仅供参考）采血单位： 采血单位质控员签字： 递送人签字： 年 月 日县级验收人签字： 年 月 日 县级递送人签字： 年 月 日 市级接收、递送人： 年 月 日市级验收人签字： 年 月 日 本页有 份标本，合格 份，不合格退回 份标本编号人口索引编号采血日期标本上送日期孕妇姓名孕妇年龄孕妇身份证号孕周末次月经户籍地址是否补助联系电话21-三体综合征神经管缺陷补助三联单编号*本表一式三份，采血单位、各县（市、区）妇幼保健院及市妇幼保健院各一份 附件5-5 产前筛查补助花名册单位名称：序号补助发放日期孕妇姓名身份证号码筛查日期筛查孕周人口编号联系电话常住地址户籍地址户口（城市/农村）补助三联单编号补助金额（元）自付金额（元）签领人经办人附件5-6： 县孕20+6周前建卡孕妇未行产前筛查追踪随访登记表孕妇姓名人口索引编号年龄建卡孕周联系电话地址追踪随访情况备注16周18周 20周 日期结果记录/随访签名日期结果记录/随访签名日期结果记录/随访签名1.本表用于孕妇孕15周前建卡未行产筛追踪随访登记用。资料保存3年。2.至少追踪3次，分别于孕16周、18周和20周追踪一次。 3.追踪办法：（1）从门诊日记获得结果（对于在本院筛查部分）；（3）从妇幼卫生信息软件获得结果。（3）电话询问孕妇获得结果（以上两种办法都没有获得结果时）。 附件5-7： 县建卡孕妇年龄高风险未做产前诊断追踪随访登记表登记日期孕妇姓名人口索引编号年龄地址电话预产期周孕第一次第二次第三次追踪妊娠结局日期结果随访者日期结果随访者日期结果随访者日期妊娠结局随访者签名注：1、凡年龄高风险（预产年龄35岁）孕妇首诊医生应签署产前诊断告知书，书面告知其在孕18-24周内及时到市妇幼保健院行产前诊断。2、对所有年龄高风险还未做产前诊断的都要做好登记。3.于孕19周查看孕妇是否做了产前诊断，未做的及时进行追踪，每周一次，不少于3次。4.于孕妇产后4周内追踪妊娠结局，记录胎儿或新生儿有无异常。5、做好每次的追踪随访记录，资料需保留3年。附件5-8 县产前筛查高风险、风险值介于高风险切割值与1/1000之间追踪随访登记表人口索引编号： 孕妇姓名： 丈夫姓名： 联系电话： 发现高风险日期： 住址： 户籍地： 预产期： 年 月 日 高危项目（在打）：T21高危 T18高危 NTD高危 T21临界风险 T18临界风险 NTD临界风险 )通知孕妇领报告单时间日期时间孕周通知人签名备注孕妇领报告单及优生咨询时间日期时间孕周医务人员签名孕妇签名备注签署产前诊断告知书追踪产前诊断情况随访日期孕周内容（产前诊断结果）随访人备注第一次第二次第三次追踪妊娠结局情况随访日期终止妊娠胎儿或新生儿有无异常(畸形)随访人备注孕周时间第一次第二次第三次注：1、凡产筛高风险应及时通知其在孕18-24周内及时到市妇幼保健院行产前诊断。2、所有产筛高风险必须追踪随访到妊娠结局（已做产前诊断的由产前诊断机构追踪，未做产前诊断的由采血单位追踪），记录胎儿或新生儿有无异常。3、做好每次的追踪随访记录，资料需保留3年。4、T21即21三体综合征，T18即18三体综合征，NTD即神经管缺陷。附件5-9：市产前诊断转诊单孕妇姓名 年龄 孕 周 天人口索引编号 转诊原因：地中海贫血基因同型 21-三体综合征 18-三体综合征 高龄（35岁） 开放性神经管畸形 其它转诊目的：羊水产前诊断（孕1824周）脐带血产前诊断（孕24周起，建议30周前）超声产前诊断（孕2228周） 转诊医院 转诊医师 手机号码 孕妇签名 联系电话 转诊日期 市妇幼保健院产前诊断咨询电话：0775-2091632 超声产前诊断预约电话：0775-2095123地址：市清宁路290号 市妇幼保健院1号楼五楼优生遗传科门诊（此单一式两份，第一联白联留转诊医院，第二联黄联由孕妇带到市妇幼保健院）附件5-10：县产前筛查标本的采集、保存及运输常规 一、标本的采集 （一）按照无菌操作常规，用静脉穿刺术采取孕妇静脉血2ml3ml，收集于清洁干燥采血管中。 （二）在采血管标签上写孕妇姓名、年龄、采血日期、标本编号，也可使用条形码作为编号，编号应与市产前筛查标本采集递送及结果登记表或产前筛查申请单的编号一致。 （三）产前筛查实验室对所接收的血液标本类型做出规定：如空腹血标本、离心分离的血清标本。 二、标本的保存及运输 （一）将盛有血液标本的采血管静置于室温下（1828）约0.5h2h，待其凝集后迅速离心分离得到血清。 （二）产前筛查实验室与采血点不在同一医疗机构者，应在采血点离心分离得到血清，以血清形式运送标本。血清标本运输过程中应保持48冷藏条件。 （三）血清标本在48温度下保存，不应超过7天，在-20以下保存不应超过3个月；长期保存应在-70；保存过程中避免反复冻融。 附件5-11： 县产前诊断告知书产前诊断又称宫内诊断或出生前诊断指在胎儿出生前应用各种先进的检测手段，如影像学、生物化学、细胞遗传学及分子生物学等技术手段，了解胎儿在子宫内的生长发育情况，对先天性和遗传性疾病作成诊断，为胎儿治疗及选择流产创造条件。一、根据卫生部产前诊断管理办法第十七条规定，孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断：1.羊水过多或者过少的。2.胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的。3.孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的。4.有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的。5.年龄超过35周岁的。二、医学专家建议，孕妇有下列情形的也应进行产前诊断：6.13、18、21-三体综合症高风险或临界风险。7.曾有不明原因的自然流产、畸胎、死胎、死产或新生儿死亡史的孕妇。8.生育过染色体异常患儿的孕妇。9.夫妇一方是染色体平衡易位携带者或倒位携带者。10.夫妇一方为某种单基因病患者或曾生育过单基因病患儿的孕妇。11.孕妇孕期检查提示有TROCH感染，怀疑胎儿宫内感染TORCH。12.胎儿NT增厚13.孕妇外周血胎儿游离DNA产前产筛（NIPT）提示高风险或染色体异常14.双胎之一胎死宫内三、下列情况之一者为可能生育中重型地贫胎儿的高风险夫妇，也应进行产前诊断：15.曾生育重型地贫或HbH病患儿的夫妇。16.曾生育重型或中间型地贫患儿的夫妇。17.夫妇双方均为地贫基因携带者，且一方包含（- -/）基因缺失。18.夫妇双方均为地贫基因携带者。四、目前产前诊断的常用方法有以下几种，孕妇可根据不同情况进行：1.超声诊断：孕早期超声检查：妊娠11-13+6周；孕中期超声检查：妊娠 20-26周。2.早期绒毛检测：妊娠11-13+6周。3.羊膜腔穿刺羊水检测：妊娠18-24周。4.胎儿脐带血穿刺：24周以后。根据目前检查结果，孕妇 ，存在 高危因素，建议其进行产前诊断。孕妇签字： 日期： 年 月 日 联系电话： 联系地址：告知医务人员签字： 日期： 年 月 日（告知书分两联，一联由孕妇本人保存，一联由医疗机构保存）附件5-12：采血机构产前筛查项目工作及资金结算流程采血机构对符合补助对象进行产前筛查补助对象：15-20+6周的*户籍孕妇（夫妇双方或一方为*户籍，以户口本或身份证为依据） 补助标准：财政补助115元/人核对、填写资料签属县产前筛查知情同意书和填写县产前筛查送检单注明补助、非补助 核对孕妇/其丈夫的身份证或户口本或残疾人证 填写*孕妇产前筛查补助经费三联单交三联单给免费对象保存将*孕妇产前筛查补助经费三联单第三联交给接受产筛对象保存标本采集 做好采血登记县产前筛查标本采集递送及结果登记表 采血信息录入桂妇儿系统 采血后5个工作日内递送标本及资料至县妇幼保健院标本