中药饮片专项整治工作方案.docx

中药饮片专项整治工作方案 按照新修订的药品管理法进一步规范我县中药饮片生产流通秩序，严厉查处各类中药饮片违法违规行为，加强中药饮片市场监管，确保中药饮片质量安全，根据自治区中药饮片专项整治工作方案的要求，结合我县工作实际，制定本工作方案。一、工作目标贯彻落实社会稳定和长治久安总目标，坚持以人民为中心，落实“四个最严”要求，以问题为导向，着力解决当前我县中药饮片生产经营领域存在的突出问题，严肃查处中药饮片生产经营使用过程中违法违规行为，严厉打击中药饮片制假售假犯罪行为，持续净化中药饮片生产流通使用秩序，不断提升药品安全保障水平，确保各族群众用药安全。二、工作重点（一）中药饮片经营使用单位检查重点1非法生产经营中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况；检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况；检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。2从非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。（二）中药材专业市场检查重点超范围经营行为。检查是否存在未经许可经营中药饮片的情况；检查是否存在超范围经营毒性中药材的情况。（三）中药饮片抽检和案件查办工作1加大中药饮片抽检力度。严厉查处不合格中药饮片，提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂 使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。针对重点区域和重点品种开展抽检工作。2加大案件查办力度。严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。3加大公开曝光力度。对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光，对被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩罚。三、组织领导成立中药饮片专项整治工作领导小组。组  长：范春光  副组长：吴凌霄    东片区执法组：  焦志江、邓禄红、邓晖、穆长勇西片区执法组：  王安民、赵鹤、张有平、陈志玲、马勇新城区执法组:   苏志勇、富超、米尔班、丽娜四、工作步骤此次专项检查工作，分五个阶段进行：（一）动员部署阶段（2020 年 3 月4 月）要利用多种形式，积极宣传此次专项整治行动的意义和目的，结合实际制定具体工作实施方案，要求对中药饮片和制剂生产企业、专营企业检查覆盖率达到 100%，对具有中药饮片经营范围的零售企业以及使用单位覆盖率原则上不低于 30%。（二）企业自查阶段（2020 年 5 月6 月）督促辖区内中药饮片和制剂生产经营使用单位对照新修订药品管理法、药品生产质量管理规范（2010 年修订）及中药饮片附录、药品经营质量管理规范和专项整治工作方案要求，向社会表明市场监管部门打击中药饮片违法违规行为的态度和决心，广泛发动中药饮片生产经营企业和医疗机构积极参与整治行动，认真开展自查自纠和整改，积极配合市场监管部门做好监督检查。（三）集中检查阶段（2020 年 7 月2021 年 6 月）针对问题企业和问题品种，加大飞行检查和稽查办案力度，严肃查处违法违规生产经营的企业和个人，迅速形成严查严管的高压态势。对从事违法生产经营活动的企业，立案调查依法处罚，直至吊销药品生产、经营许可证；对涉事医疗机构依法严肃查处并通报同级卫生健康部门；涉嫌犯罪的，移送公安机关；对涉事企业法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理，采取行业禁入、记入诚信档案等联合惩戒措施；根据药品管理法相关规定，对违法行为要按照“最严厉的处罚”要求，违规企业落实处罚到人到位，依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任。（四）督查抽查阶段（2021 年 7 月8 月）按照本工作方案要求组织开展专项检查工作，严格落实属地监管责任，督促企业落实主体责任，对违法违规行为坚决查处。专项整治结束后，自治区药品监督管理局将组织对各地、州、市开展专项整治情况进行督查抽查，并将结果通报当地党委、政府（方案另行制定）。专项检查中，对整治任务完成较好的，查处重大案件的单位和个人，给予以表扬，对工作开展不力、监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，给予批评并责令改正。（五）全面总结阶段（2021 年 9 月）总结报告应实事求是，内容包括：专项检查总体情况（组织方式、检查范围、检查单位数、所占比例、检查方式等）、自查和检查发现的违法违规企业情况（已查实并处罚的企业名单及已立案但尚在继续查处的企业名单；已查实并处罚企业违法违规行为的详细处理情况包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、吊销药品生产许可证或药品经营许可证的情况），加强中药监管所采取的措施及成效，对深化中药饮片质量监管、建立长效监管机制的意见和建议等。要对对辖区内中药饮片和制剂生产、 经营企业及医疗机构专项检查情况进行认真总结，形成书面报告于2021 年 9 月 1日前上报药械化监管科。五、工作要求（一）提高思想认识，加强组织领导。本次专项整治工作是为落实“四个最严”要求、保障人民群众生命健康，针对当前中药饮片生产经营使用环节突出问题进行的专项行动，要深刻认识当前加强中药饮片生产经营使用管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性，要健全组织领导机构，落实一把手负责制，切实加强领导，把开展规范中药饮片生产流通使用秩序专项整治行动作为保障和改善民生的一件大事，集中精力抓紧抓好。要切实消除风险隐患，防范发生系统性问题，确保中药饮片和制剂产品质量，保证公众用药安全。（二）落实监管责任，加大检查力度。要针对可能影响中药饮片质量的突出问题和监管薄弱环节及2019 年中药饮片专项整治中发现的风险点，开展以中药饮片生产、经营企业为重点的现场检查工作。着重检查中药材和饮片来源、制备工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合 同和票据等记录。要改进检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治。要充分发挥技术监督的作用，结合药品抽验计划，加大对中药饮片生产企业、经营企业以及医疗机构（含个体诊所）各环节的抽验力度，对检查过程中发现可能存在染色、人工增重、掺杂、掺假等问题的产品进行重点抽验。（三）严格监督执法，加强案件查办。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不办查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。不能满足于罚款了事，一定要追根溯源，开展上下游延伸检查。凡是检验不合格的中药饮片，一定要追查到底，直至追到生产源头。凡是哪个环节追查不下去的，就重处哪个环节的企业。凡是哪个监管机构没有追下去，就通报批评哪个监管机构。对从事违法行为的单位，发现一起、查处一起，既要处罚单位，还要处罚相关责任人，追责、追刑到个人。（四）完善监管制度，强化日常监管。各片区要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，立足建立长效管理机制，加强制度建设。要结合此次专项整治工作，进一步健全和完善中药饮片市场定期巡查和不定期检查制度，突出对重点区域、重点环节、重点品种、重点问题的日常监管工作，真正把日常监管落到实处，提高发现和消除中药饮片安全隐患的能力。