JB∕T 20074-2020 药用配液罐(机械).pdf

ICS 11.120.30 C92 备案号：JB 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 JB/T 20074XXXX 代替 JB/T 20074-2005 药用配液罐 Officinal dosage jar （报批稿）XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发 布 JB/T20074-XXXX I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 定义.1 4 分类与标记.2 5 要求.2 6 试验方法.4 7 检验规则.5 8 标志、使用说明书、包装、运输、储存.6 JB/T20074-XXXX II 前 言 本标准是按照GB/T1.1-2009给出的规则对JB/T 20074-2005进行修订。本标准代替JB/T 20074-2005，本标准与JB/T 20074-2005相比主要技术内容变化如下：增加定义（见3）；增加气流搅拌（见4.1.2）；修改标准名称（见封面，2005年版封面）；修改范围（见1，2005年版1）；修改规范性引用文件（见2，2005年版2）；修改分类与标记（见4，2005年版3）；修订设计与制造（见5.1，2005年版4.1，4.2，4.3,4.5）；修改材料要求（见5.2，2005年版4.4）；修改表面质量要求（见5.3，2005年版4.7）；修订性能要求（见5.4，2005年版4.6,4.8,4.9）；修改运转性能要求（见5.5，2005年版4.10）；修改电气安全性能要求（见5.6，2005年版4.11）；修改安全装置要求（见5.7，2005年版4.12）；修订设计、制造试验方法（见6.1，2005年版5.1,5.2,）；修改材料检验（见6.2，2005年版5.3）；修改表面质量检验（见6.3，2005年版5.4）；修订性能检验（见6.4，2005年版5.5,5.7,5.8）；修改运转性能试验（见6.5，2005年版5.9）；修改电气安全试验（见6.6，2005年版5.10）；修改出厂检验（见7.2，2005年版6.2）；修改型式检验条件（见7.3.1，2005年版6.3.1）；修改标志（见8.1，2005年版7.1）。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。本标准起草单位：上海东富龙科技股份有限公司、石家庄志杰科技股份有限公司。本标准主要起草人：郑效东、郑金旺、胡建军、潘善辉、赵浩、秦保振、邓晓峰 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：JB/T 20074-2005 JB/T20074-XXXX 1 药用配液罐 1 范围 本标准规定了药用配液罐的定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于机械搅拌式、磁力搅拌式和气流式搅拌的药用配液罐(以下简称配液罐)。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 150.1150.4 压力容器 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 567（所有部分）爆破片安全装置 GB/T 1226 一般压力表 GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简易法 GB/T 4272 设备及管道绝热技术通则 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法 GB/T 12241 安全阀 一般要求 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 36030制药机械（设备）在位清洗、灭菌通用技术要求 GB/T 36035-2018 制药机械 电气安全通用要求 JB/T 4711 压力容器涂敷与运输包装 JB/T 20188-2017 制药机械产品型号编制方法 NB/T 47003.1 钢制焊接常压容器 NB/T 47013 承压设备无损检测 TSG 21-2016 固定式压力容器安全技术监察规程 3 定义 下列定义适用于本标准。3.1 压力配液罐 pressure officinal jar 受GB/T 150.1150.4、TSG 21-2016监管范围内的药用配液罐，简称压力配液罐。JB/T20074-XXXX 2 3.2 常压配液罐 atmospheric pressure officinal jar 常压状态下的药用配液罐，简称常压配液罐。4 分类与标记 4.1 分类 4.1.1 按工作压力分为常压配液罐和压力配液罐。4.1.2 按搅拌方式分为机械搅拌、磁力搅拌和气流搅拌。4.1.3 按罐体结构特征分为单层和夹套式。4.2 标记 4.2.1 型号编制 配液罐的型号按JB/T 20188-2017的规定编制。Q P 规格代号：公称容积（L）特征代号：夹套式的不标注，单层用D表示 型式代号：机械搅拌（J）、磁力搅拌（C）、气流搅拌（Q）功能代号：配 液 类别代号：其他制药机械 4.2.2 标记示例 示例1：QPJ 200型：表示公称容积为200L的机械搅拌式带夹套的配液罐。示例2：QPCD 500型：表示公称容积为500L的磁力搅拌式单层的配液罐。5 要求 5.1 设计、制造 5.1.1 压力配液罐的设计、制造应符合 GB/T 150.1150.4、TSG 21-2016 的相关规定，其设计、制造应具有相应的资格证书，随机技术文件应齐全。5.1.2 常压配液罐，其设计、制造应符合 NB/T 47003.1钢制焊接常压容器的有关规定。5.1.3 各部件的连接应牢固、密封可靠，不得有渗漏。JB/T20074-XXXX 3 5.2 材料 5.2.1 凡与物料或有要求的工艺介质直接接触零部件的材质均应无毒、耐腐蚀、不产生不溶性微粒，不与物料或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附；外饰部分的材料均应采用耐腐蚀、化学性能稳定的材料制造。5.2.2 压力配液罐承压元件的材料，还应符合 GB/T 150.2、TSG 21-2016 中的规定。5.2.3 常压配液罐元件的材料，应符合 NB/T 47003.1 中的规定。5.2.4 密封件应采用无毒、无味、无颗粒脱落、耐消毒灭菌、耐腐蚀的材料。5.2.5 配液罐中的保温材料应符合 GB/T 4272 的有关规定。5.3 表面质量 5.3.1 罐体内表面应光滑，无卫生死角，易于清洗和消毒，其表面粗糙度 Ra 值应不大于 0.4m。5.3.2 罐体外表面应平整、光滑、无明显划痕。5.4 性能 5.4.1 配液罐应能在位清洗（CIP），且覆盖罐体全部内表面；压力配液罐应能在位灭菌(SIP)。清洗灭菌后，经验证应符合 GB/T 36030 中的有关规定。5.4.2 在有防爆要求区域使用的电器元器件应具有防爆功能。5.4.3 配液罐应有导除静电装置，其接地电阻值应不大于 l00。5.4.4 保温层外表面温度应不高于 40。5.4.5 搅拌装置 5.4.5.1 搅拌轴应采用卫生级密封，无渗漏、无颗粒物脱落。5.4.5.2 搅拌轴与搅拌器的连接应易于拆装和清洗。5.4.5.3 搅拌器外表面粗糙度 Ra 值应不大于 0.4m。5.4.5.4 搅拌装置应运转平稳，不刮壁、无卡阻、无异常声响、噪声不大于 70dB(A)。5.4.5.5 搅拌器的转速应能设定、显示和自动控制。误差应不大于 2%。5.4.6 磁力搅拌 5.4.6.1 磁力搅拌系统应全封闭，无泄漏。5.4.6.2 磁力搅拌轴上端搅拌桨的跳动量应不大于 0.2mm。5.4.7 气流搅拌 5.4.7.1 通入气流不能对物料产生污染、物理及化学反应。5.4.7.2 气流参数应能设定、显示和自动控制压力。5.5 运转性能 JB/T20074-XXXX 4 配液罐应运行平稳，传动系统无异常声响，工作负荷运转噪声应不大于70dB（A）。5.6 电气安全性能 电气性能应符合 GB/T 36035-2018 中的相关规定。5.7 安全装置 配套压力表、爆破片、安全阀应分别符合GB/T 1226、GB/T 567（所有部分）、GB/T 12241及TSG 21-2016第9章的有关规定。6 试验方法 6.1 设计、制造 6.1.1 查验压力配液罐的设计、制造的资格证书、随机技术文件。承压元件的检验及无损试验应分别按 GB/T 150.4 和 NB/T 47013 的有关规定进行。6.1.2 查验常压配液罐的技术文件，其检验及无损试验应分别按 NB/T 47003.1 和 NB/T 47013 的有关规定进行。6.1.3 压力配液罐应按 GB/T 150.4、TSG21-2016 中的有关规定进行耐压试验；常压配液罐应按 NB/T 47003.1 中的有关规定进行耐压试验。6.2 材料检验 6.2.1 检查材料质量证明文件，当材料质量无法证明时，应按相关材料标准规定进行试验。6.2.2 压力配液罐的材料，按 GB/T 150.2、TSG 21-2016 中的规定查验。6.2.3 常压配液罐的材料，按 NB/T 47003.1 中的有关规定查验。6.2.4 查验密封件材质及性能证明资料。6.2.5 查验保温材料材质证明资料。6.3 表面质量检验 6.3.1 目测并使用粗糙度检测仪检测罐体内表面粗糙度，表面粗糙度检验应符合GB/T 10610相关规定。6.3.2 目测外表面质量。6.4 性能检验 6.4.1 配液罐的在位清洗和在位灭菌装置应按 GB/T 36030 中的清洗与灭菌检测方法进行检验。6.4.2 检验防爆配液罐电器元器件的证明文件。6.4.3 目测并使用电阻仪测量接地电阻。6.4.4 以水代料进行负荷试验，达到标定罐内工作工况 2 h 后，用精度小于或等于 1 的测温仪测量试验前、后的保温层外表温度。6.4.5 搅拌装置 JB/T20074-XXXX 5 6.4.5.1 查验搅拌密封材质及性能证明材料。6.4.5.2 目测搅拌轴与搅拌器的连接结构。6.4.5.3 使用粗糙度检测仪检测搅拌器表面粗糙度。6.4.5.4 运行 1h，耳听确认并依据 GB/T 3768 的有关规定检验。6.4.5.5 显示屏可调节、设定转速，目测搅拌器转速变化；用转速仪测试实际转速与设定转速的偏差。6.4.6 磁力搅拌 6.4.6.1 目测查验。6.4.6.2 使用千分表测量搅拌桨的跳动量。6.4.7 气流搅拌 6.4.7.1 查验通入气流的特性证明。6.4.7.2 调节并设定显示屏上压力，并目测压力表数值变化。6.5 运转性能试验 负荷试验以水代料做负荷运转，试验时间不少于4h，检验密封处泄漏，并按GB/T 3768的有关规定测试噪音。6.6 电气安全试验 电气性能安全试验，应按 GB/T 36035-2018 中的相关规定进行。6.7 安全装置试验 查验压力表、爆破片、安全阀质量合格证和技术监督部门的检定标志。7 检验规则 7.1 检验分类 配液罐的检验分出厂检验和型式检验。7.2 出厂检验 7.2.1 出厂产品必须由制造单位质量检验部门按表 1 的规定逐台进行检验。合格的方可出厂，并附有产品合格证明资料。表1 出厂检验项目 检验项目 要求的章条号 试验方法的章条号 设计、制造 5.1 6.1 材料 5.2 6.2 表面质量 5.3 6.3 性能 5.4 6.4 JB/T20074-XXXX 6 运转性能 5.5 6.5 电气安全 5.6 6.6 安全装置 5.7 6.7 7.2.2 产品在检验过程中如发现不合格项时，允许退回修整并进行复验，复验仍不合格的，判定该产品为不合格品。7.3 型式检验 7.3.1 有下列情况之一时，应进行型式检验 a）新产品试制鉴定时；b）产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；c）产品停产1年后，恢复生产时；d）出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时；e）国家质量监督机构及产品认证机构提出进行型式检验要求时；f）质量仲裁需要时。7.3.2 型式检验项目为本标准中的全部要求项目。7.3.3 抽样规则 型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T 10111的方法抽取10%(至少一台)进行检测。7.3.4 判定规则 型式检验中，若电气系统电气性能和5.1,5.2,5.3,5.4,5.5 中有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格时，则判定该产品型式检验不合格。8 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 8.1 标志 8.1.1 配液罐标牌应固定在产品的明显部位，标牌内容如下：a)产品名称、编号、容器类别；b)主要技术参数（压力、温度、介质、容积、换热面积等）c)制造单位名称；d)主体材料、设备自重；e)产品标准号；f)制造日期。8.1.2 压力配液罐的铭牌按 8.1.1 内容外，还应满足 TSG 21-2016 的有关规定。8.1.3 包装箱外壁的文字和标志应清晰，并有下列内容：a）产品型号、名称及出厂编号；b）发、收货单位和站名；c）发货日期；JB/T20074-XXXX 7 d）产品净重、毛重、体积；e）按 GB/T 191的规定，在包装箱上标有“向上”、“重心”、“禁止翻滚”、“由此吊起”等字样或图示标注。8.2 使用说明书应符合 GB/T 9969 的规定。8.3 包装 8.3.1 包装应符合 GB/T 13384 的有关规定。8.3.2 包装箱内并应附有下列文件：a）产品合格证、质量说明书；b）产品合格证、质量证明书；c）装箱单。8.4 包装运输应符合 JB/T 4711 的规定。8.5 贮存 产品包装好之后，应存放在干燥、通风性能良好，无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所。