JB∕T 20057-2019 小丸装瓶机(机械).pdf

书 书 书犐 犆犛 犆 备案号：中华人民共和国制药机械行业标准犑 犅犜 代替 小 丸 装 瓶 机犉 犻 犾 犾 犻 狀 犵狆 犻 犾 犾犿犪 犮 犺 犻 狀 犲 发布 实施中华人民共和国工业和信息化部发 布书 书 书前言本标准按照 给出的规则起草。本标准代替 小丸装瓶机。本标准与 相比，主要技术内容变化如下：修改了过期的引用标准（见第章，年版第章）；修改了分类和标记（见第章，版第章）；修改了材料、表面质量、性能和装瓶质量要求及相应的试验方法（见第章和第章，版第章和第章）；修改了装瓶质量试验条件（见、，版、）；删除了工作条件要求和包装材料要求及对应的试验方法（见 版、）；删除了重量法装瓶误差及对应的试验方法（见 版 ）；增加了装瓶合格率及相应的试验方法（见 、）；增加了运输要求（见）。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（）归口。本标准起草单位：南通恒力包装科技股份有限公司，上海恒谊制药设备有限公司。本标准主要起草人：曹春华、王沪育、徐金、张爱平、解石咀、陈旺平、李季勇、缪德林。本标准所代替的历次版本发布情况为：；。犑 犅犜 小 丸 装 瓶 机范围本标准规定了小丸装瓶机的分类、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于小丸装瓶机（以下简称装瓶机）。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。包装储运图示标志 安全标志及其使用导则 声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法 运输包装收发货标志 工业产品使用说明书总则 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 标牌 机电产品包装通用技术条件 制药机械电气安全通用要求 制药机械产品型号编制方法 口服固体药用聚丙烯瓶 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 口服固体药用聚酯瓶中华人民共和国药典（年版）四部分类和标记 分类装瓶机按计量方式分为重量法、容量法、计数法。标记 型号编制型号按 的规定编制。犑 犅犜 类别代号：药品包装机械功能代号：计数充填机械型式代号：重量法，容量法，计数法特征代号：小丸装瓶规格代号：生产能力（瓶）标记示例示例：型：表示以重量法进行计量的生产能力为每分钟 瓶的小丸装瓶机。示例：型：表示以容量法进行计量的生产能力为每分钟 瓶的小丸装瓶机。示例：型：表示以计数法进行计量的生产能力为每分钟 瓶的小丸装瓶机。要求 材料凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。表面质量 装瓶机的外表面应平整、光洁、无清洁盲区，不脱落颗粒物。装瓶机允许涂镀的表面其镀层应密实。性能 装瓶机运转应平稳，无卡阻和异常声响。装瓶机负载运行噪声应不大于（）。装瓶机运行速度在规定范围内应可调并显示。装瓶机装量应能设定、调整并显示。装瓶机应能随充填药丸粒径和药瓶规格的变化而进行相应的调整。装瓶机应有以下连锁功能：）充填位置缺瓶，停止装瓶并报警。）充填位置倒瓶，停止装瓶并报警。装瓶机应有除尘接口。装瓶机的料斗、药丸输送通道等与药丸直接接触的部件与外部应有隔离装置。装瓶机上应有清晰醒目的安全警示标志，安全标志应符合 的规定。气动元件的密封件应不渗油、不漏气。装瓶机应能接收上道和下道设备的故障信号，并执行停止运行的操作。电气安全电气安全应符合 中的有关规定。装瓶质量 以重量法和容量法进行计量，每瓶装瓶量误差（按重量计）应符合中华人民共和国药典（犑 犅犜 年版）四部通则 的规定。计数法装瓶机的装瓶合格率应不小于 。试验方法 材料试验查验与装瓶药丸接触的零部件材料证明书，当不能证明材质时，应按其相应的材料试验方法进行试验。表面质量试验 查验装瓶机的外表面。查验装瓶机经表面处理的零件。性能试验 装瓶机平稳性试验装瓶机空载运行，目测运转情况，耳听声音。噪声试验额定生产能力负载运行时，按 的规定测试。调速试验装瓶机负载运行时，调节调速装置，查验速度调节及显示。装量设定和显示试验装瓶机负载运行时，查验装量显示值与设定装量的一致性。更换药丸品种和药瓶规格试验根据药丸的品种、规格，调整送料机构的可调整部件，观察下料过程中的药丸输送情况。根据所使用的药瓶，调整与药瓶有关的可调整部件，观察药瓶送瓶和灌装情况。连锁功能试验在装瓶机正常运行过程中，分别人工设置充填位置缺瓶、倒瓶，观察机器运行情况。除尘装置接口试验目测查验。安全防护装置试验目测查验。安全警示标志试验按 的规定查验。犑 犅犜 气动元件的密封件渗油、漏气的试验在装瓶机正常运行过程中，用脱脂棉花在气动元件的密封件周围轻轻擦拭，观察脱脂棉花上有无油渍；用肥皂水涂抹在气动元件的密封件密封处，观察是否漏气。故障信号的模拟试验对联机、联动接口接入模拟故障信号后，观察机器运行情况。电气安全试验电气安全按 的规定检验。装瓶质量试验 试验条件如下：）环境温度：，相对湿度应不大于；）对包装材料的要求：）试验用的药瓶：使用与试验药丸品种和数粒量相适应且符合 、规定的塑料瓶；）试验用的药丸：重量、球径、外观、光泽和硬度符合中华人民共和国药典（年版）四部通则 规定的犛 无损伤、无碎粒的药丸。）瓶装量：）重量法：瓶；）容量法：瓶；）计数法：粒瓶。试验程序如下：）装瓶机达到标示的最高速度后，连续送瓶 瓶进行装瓶；）重量法和容量法按中华人民共和国药典（版）四部通则 检查法进行检查。）计数法逐瓶检查，查验装量不合格药瓶并统计瓶数犪，按公式（）计算装瓶合格率。犘 犪 （）式中：犘 装瓶合格率；犪 装量不合格的药瓶数量。检验规则 检验分类装瓶机检验分为出厂检验和型式检验。出厂检验 装瓶机需经制造单位质量检验部门按表的规定逐台进行检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。犑 犅犜 表出厂检验项目检验项目“要求”的章条号“试验方法”的章条号材料 表面质量 性能 电气安全 出厂检验中如发现不合格时，允许修整后复验，复验仍不合格，则判定该装瓶机不合格。型式检验 型式检验条件当有下列情况之一时，需进行型式检验：）产品试制定型或转厂生产时；）产品的结构、材料、工艺有较大改变时；）产品停产一年后恢复生产时；）出厂检验结果与最近一次型式检验有较大差异时；）国家质量监督检验部门及产品认证机构提出进行型式检验的要求时；）质量仲裁需要时。型式检验项目型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备试验条件，则允许在产品使用现场进行。抽样规则型式检验样机应在出厂检验合格的装瓶机中按 规定的方法抽取 作为样机（不足 至少抽取台），检测台。判定规则型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验有一项不合格，即判定为型式检验不合格。若其他项目有一项不合格，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项目，如仍有不合格的，则判定该产品型式检验不合格。标志、使用说明书、包装、运输和贮存 标志 装瓶机标牌按 的规定。标牌应固定在醒目的位置，标牌至少包括下列内容：）制造单位名称、商标；）装瓶机型号、名称及商标；）出厂日期及编号；）主要技术参数；）执行标准编号。犑 犅犜 装瓶机包装储运图示标志按 的规定。运输包装收发货标志按 的规定。使用说明书产品使用说明书按 的规定。包装 装瓶机包装按 的规定。包装箱内应附有下列文件：）装瓶机合格证；）装瓶机使用说明书；）装箱清单；）材质证明书和仪器、仪表校验合格证。运输产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。贮存装瓶机存放在无腐蚀性气体、干燥、无强烈机械振动的室内或棚下，不允许露天存放。存放满个月需开箱检验，必要时应重新去锈、防腐、油漆、包装。犑 犅犜