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药品基础知识培训药品基础知识培训 二二一二年八月一二年八月 重点讲解的内容l （一）药品基本知识（一）药品基本知识 药品的概念、类别、名称、剂型与规格、质量标准与药品的概念、类别、名称、剂型与规格、质量标准与批准文号、生产日期、批号与有效期、包装标签和说明书的批准文号、生产日期、批号与有效期、包装标签和说明书的管理规定、基本药物、二类精神药品、药品的不良反应。管理规定、基本药物、二类精神药品、药品的不良反应。l（二）药品管理法律法规介绍（二）药品管理法律法规介绍 药品管理法、药品经营许可证管理办法、药品经营药品管理法、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范质量管理规范GSP、进口药品管理办法、进口药品管理办法（一）药品基本知识1.1.药品的概念：药品的概念：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质和用量的物质。以上的定义有以下的含义：以上的定义有以下的含义：（一）药品基本知识1.1.药品的概念药品的概念l 其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功与主治，用法和用量的物质，这就与保健品，或者功与主治，用法和用量的物质，这就与保健品，食品、毒品区别开来，因为保健品、食品、毒品的使食品、毒品区别开来，因为保健品、食品、毒品的使用目的显然与药品不同，使用方法也不同。用目的显然与药品不同，使用方法也不同。l中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法管理的是人用药，而管理的是人用药，而日本、美国、英国等许多国家的药事法，药品法对药日本、美国、英国等许多国家的药事法，药品法对药品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用药。药。l明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品。这一规定有利于继承、代药（化学药品等）均是药品。这一规定有利于继承、整理、提高和发扬中医药文化。整理、提高和发扬中医药文化。如如:清开灵注射液、多潘立酮片清开灵注射液、多潘立酮片(吗丁啉吗丁啉)等；等；（一）药品基础知识 1.1.药品的概念药品的概念 多潘立酮片说明书【药品名称】通用名：多潘立酮片 商品名：吗丁啉 英文名：汉语拼音:duopanlitongpian【药物组成】【性 状】本品为白色。【作用类别】本品为胃肠促动力的非处方药品。【药理作用】【适应症】用于消化不良，腹胀、嗳气、恶心、呕吐。【用法用量】口服成人一次一片，一日2-3次，饭前15-30分钟服用。【不良反应】【禁 忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女】【药物相互作用】【贮藏条件】【规 格】每片10mg【包 装】【有效期】【批号】【生产日期】【批准文号】国药准字H10910003【生产企业】企业名称，生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址等信息。（一）药品基本知识2.药品的类别：药品的类别：包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。以上属于药品自然属性的分类，另外根据药以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。放射性药品等特殊管理药品。（一）药品基本知识3.药品的名称药品的名称药品名称药品名称:国家将药品名称管国家将药品名称管理作为药品质量管理的内容，药理作为药品质量管理的内容，药品的命名也是药品管理工作标准品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类通用名、商品的药品名称的种类通用名、商品名（商标名）名（商标名）（一）药品基本知识3.3.药品的名称药品的名称（一（一)通用名：中国药典委员会按照通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命中国通用名称命名原则名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。如：称不可用作商标注册。如：多潘立酮片多潘立酮片(吗丁啉吗丁啉)l(二二)商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产的同商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用表。表。l（三）曾用名：如地西泮片：安定片。诺氟沙星胶囊：（三）曾用名：如地西泮片：安定片。诺氟沙星胶囊：氟哌酸氟哌酸（一）药品基本知识4.药品的剂型与规格药品的剂型与规格 药物剂型就是药物的应用形式，药物药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。同一药物、不同的剂型剂型与其疗效关系密切。同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。口服阿莫西林胶药物副作用、毒性作用也不同。口服阿莫西林胶囊，青霉素注射液。囊，青霉素注射液。药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。散系统分类；按给药途径分类。（一）药品基本知识4.药品的剂型与规格药品的剂型与规格 药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量度、质量(重量重量)、数量等其中一种方式或几种方式结、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。合来表示。同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。阿莫西林胶囊：阿莫西林胶囊：0.25g*100.25g*10粒粒*2 2板板*1010盒盒*400400盒盒/件件（一）药品基本知识5.药品的质量标准与批准文号药品的质量标准与批准文号质量标准是国家对药品质量规格及检验方法做出的质量标准是国家对药品质量规格及检验方法做出的技术规定。是药品生产、检验、供应与使用共同遵循的技术规定。是药品生产、检验、供应与使用共同遵循的法定依据。药品管理法规定法定依据。药品管理法规定“药品必须符合国家药品标药品必须符合国家药品标准准”。国家药品标准包括。国家药品标准包括中国药典中国药典、部颁标准和地方、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。的文号，是药品生产合法性的标志。药品管理法药品管理法规规定，生产药品定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。假药论处。如：如：地奥心血康胶囊地奥心血康胶囊（国药准字国药准字Z10910051Z10910051）（一）药品基本知识5.5.5.5.药品的质量标准与批准文号药品的质量标准与批准文号国家食品药品监督管理局于国家食品药品监督管理局于20032003年基本完成对年基本完成对批准文号的统一换发批准文号的统一换发。目前药品批准文号的统一格目前药品批准文号的统一格式为：国药准字式为：国药准字+1+1位字母位字母+八位数字。八位数字。字母含义：字母含义：H H（化学药品）、（化学药品）、Z Z（中成药）、（中成药）、B B（保健品）、（保健品）、S S（生物制品）、（生物制品）、T T（体外诊断药品）、（体外诊断药品）、F F（药用辅料）、（药用辅料）、J J（进口分装药品）（进口分装药品）数字含义：数字含义：1-21-2位：位：1010（卫生部）；（卫生部）；1919、2020（国家药监局）；省级区域代码前两位。（国家药监局）；省级区域代码前两位。3-43-4位：换位：换发批准文号之年公元年号的后两位数字。发批准文号之年公元年号的后两位数字。5-85-8位：位：顺序号。顺序号。例：阿司匹林肠溶片例：阿司匹林肠溶片(拜阿司匹灵拜阿司匹灵)德国德国拜耳医药进口分装拜耳医药进口分装 国药准字国药准字J20080078J20080078（一）药品基本知识6.6.6.6.药品的生产日期、批号与有效期药品的生产日期、批号与有效期药品的生产日期、批号与有效期药品的生产日期、批号与有效期 药品的生产批号一般是指用同一批原料、同一药品的生产批号一般是指用同一批原料、同一加工设备，经同一次加工所得均一性的产品。目前加工设备，经同一次加工所得均一性的产品。目前国内大多数生产厂商的产品批号都是以国内大多数生产厂商的产品批号都是以“年号年号+月份月份+流水号（流水号（+亚批号）亚批号）”的形式表示。流水号是药厂的形式表示。流水号是药厂生产该产品的批次，也可是其他意义；亚批号可表生产该产品的批次，也可是其他意义；亚批号可表示班组号或消毒锅号等，也可是其他意思。少数厂示班组号或消毒锅号等，也可是其他意思。少数厂家的批号是按企业内部定的规则编号的。进口药品家的批号是按企业内部定的规则编号的。进口药品的批号也是由各国制造厂商自定，极不一致。批号的批号也是由各国制造厂商自定，极不一致。批号是进行质量跟踪的重要标志。是进行质量跟踪的重要标志。批号：20100811-2；20120632；批号：20170016.6.6.6.药品的生产日期、批号与有效期药品的生产日期、批号与有效期药品的生产日期、批号与有效期药品的生产日期、批号与有效期 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。年某月。如：药品名称：拉米夫定片（贺普丁）如：药品名称：拉米夫定片（贺普丁）规格：规格：100mg*14100mg*14片片 批号：批号：1112001111120011；有效期至：有效期至：2014-12-15 2014-12-15；生产日期：生产日期：2011-12-16 2011-12-16。（一）药品基本知识7、药品的包装、标签和说明书的管理规定药品的包装、标签和说明书的管理规定药品管理法药品管理法第五十四条规定：药品包装第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。用量、禁忌、不良反应和注意事项。7、药品的包装、标签和说明书的管理规定药品的包装、标签和说明书的管理规定（1 1）药品包装、标签必须按照国家药品监）药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。说明书所限定的内容。7、药品的包装、标签和说明书的管理规定药品的包装、标签和说明书的管理规定（2 2）药品包装、标签上印刷的内容对产品的表）药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药国家级新药”、“中药保护品种中药保护品种”、“GMPGMP认证认证”、“进口原料分装进口原料分装”、“监制监制”、“荣誉出品荣誉出品”、“获奖产品获奖产品”、“保险公司质量保险保险公司质量保险”、“公费报销公费报销”、“现代科技现代科技”、“名贵药材名贵药材”等。等。提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。补充。7、药品的包装、标签和说明书的管理规定药品的包装、标签和说明书的管理规定（3 3）药品的商品名须经国家药品监督管理局批药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于比例不得小于1 1：2 2（指面积）。通用名字体大小（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。用字。7、药品的包装、标签和说明书的管理规定药品的包装、标签和说明书的管理规定 （4 4）同一企业，同一药品的相同规格品种同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格其最小销售同一企业的相同品种如有不同规格其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。标注。7、药品的包装、标签和说明书的管理规定药品的包装、标签和说明书的管理规定（5 5）药品的最小销售单元，系指直接供上市药品）药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。定印有标签并附有说明书。（6 6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签必须在包装、标签的醒目位置中注明。的醒目位置中注明。7、药品的包装、标签和说明书的管理规定药品的包装、标签和说明书的管理规定（7 7）进口药品的包装、标签除按本细则规）进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明定执行外，还应标明“进口药品注册证号进口药品注册证号”或或“医药产品注册证号医药产品注册证号”、生产企业名称等；进、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。内分包装企业名称等。外包装箱有关标识外包装箱有关标识（一）药品基本知识8 8、基本药物、基本药物什么是基本药物？什么是基本药物？“基本药物基本药物”的概念，适应基本医疗卫生需求，剂型的概念，适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。药品。国家基本药物制度是对基本药物的国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的的制度。制度。8 8、基本药物、基本药物20092009年年8 8月，我国启动月，我国启动国家基本药物制度国家基本药物制度建设建设 卫生部等卫生部等9 9部门于部门于20092009年年8 8月月1818日发布日发布关于建关于建立国家基本药物制度的实施意见立国家基本药物制度的实施意见，正式启动国家，正式启动国家基本药物制度建设工作。基本药物制度建设工作。实施意见指出，制定和发布实施意见指出，制定和发布国家基本药物目国家基本药物目录录按照按照防治必须、安全有效、使用方便、中西药防治必须、安全有效、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选并重、基本保障、临床首选的原则，结合中国用药的原则，结合中国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定中国基本药物品种剂型和数量，在保验，合理确定中国基本药物品种剂型和数量，在保持数量相对稳定的基础上，国家基本药物目录实行持数量相对稳定的基础上，国家基本药物目录实行动态调整管理，原则上每三年调整一次。动态调整管理，原则上每三年调整一次。8 8、基本药物、基本药物 政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物实行省政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物实行省级集中、网上公开招标采购、并统一配送。国家发展级集中、网上公开招标采购、并统一配送。国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格，在保持生产改革委制定基本药物全国零售指导价格，在保持生产企业合理盈利的基础上压缩不合理营销费用。基本药企业合理盈利的基础上压缩不合理营销费用。基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，不物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，不分具体生产地、企业。实行基本药物制度的县市区，分具体生产地、企业。实行基本药物制度的县市区，政府举办的医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零政府举办的医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差利销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策，差利销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策，确立基本药物优先和合理使用制度。确立基本药物优先和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物，其它各类医疗机构也要将基本药物作为家基本药物，其它各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定的使用比例，患者凭处方可以到首选药物并达到一定的使用比例，患者凭处方可以到零售药店购买药物，基本药物全部纳入基本药品保障零售药店购买药物，基本药物全部纳入基本药品保障报销目录，报销比例明显高于非基本药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。8、基本药物实施意见明确了国家基本药物制度推进的时间表。实施意见明确了国家基本药物制度推进的时间表。20092009年每个省年每个省(区、市区、市)在在30%30%的政府办城市社区服的政府办城市社区服务机构和县基层医疗卫生机构实施基本药物制度，务机构和县基层医疗卫生机构实施基本药物制度，包括实行省级集中、网上公开招标采购、统一配送、包括实行省级集中、网上公开招标采购、统一配送、全部配备使用基本药物并实现零差利销售。到全部配备使用基本药物并实现零差利销售。到20112011年，初步建立国家基本药物制度，到年，初步建立国家基本药物制度，到20202020年全面实年全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。8、基本药物 国家基本药物目录国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009(2009版版)18)18日正式公布，包括化学药品、中成药共日正式公布，包括化学药品、中成药共307307个药个药物品种。物品种。卫生部就此公布了第卫生部就此公布了第6969号号“卫生部令卫生部令”，明确这些基本药，明确这些基本药物目录自物目录自20092009年年9 9月月2121日起施行。日起施行。国家基本药物目录国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009(2009版版)共分为四部分：第一部分是化学药品和生物制品共分为四部分：第一部分是化学药品和生物制品11第二部分是中成药第二部分是中成药22，第三部分是中药饮片（颁布国家标，第三部分是中药饮片（颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外），最后准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外），最后一部分是有关说明。一部分是有关说明。目录中的化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，目录中的化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共共205205个品种；中成药主要依据功能分类，共个品种；中成药主要依据功能分类，共102102个品种；中药个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。饮片不列具体品种，用文字表述。国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据。主要国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据。主要包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。这次公布的是基层医疗卫生机构配备使用部分。配备使用部分。这次公布的是基层医疗卫生机构配备使用部分。其他部分是目录基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽其他部分是目录基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制定出台。快制定出台。8、基本药物政策框架政策框架国家基本药物制度政策框架主要包括：国家基本药物目录国家基本药物制度政策框架主要包括：国家基本药物目录遴选调整管理；保障基本药物生产供应；合理制定基本药物价遴选调整管理；保障基本药物生产供应；合理制定基本药物价格及零差率销售；促进基本药物优先和合理使用；完善基本药格及零差率销售；促进基本药物优先和合理使用；完善基本药物的医保报销政策；加强基本药物质量安全监管；健全完善基物的医保报销政策；加强基本药物质量安全监管；健全完善基本药物制度绩效评估。本药物制度绩效评估。定价：定价：国家发展改革委将负责制定基本药物全国零售指导国家发展改革委将负责制定基本药物全国零售指导价格。基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，价格。基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，不区分具体生产经营企业。国家零售指导价格规定的幅度内，不区分具体生产经营企业。国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策，确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体加成政策，确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。零售价格。购买：根据国家物价主管部门初步测算，基本药物价格平购买：根据国家物价主管部门初步测算，基本药物价格平均降幅约在均降幅约在10%10%左右。同时，基本药物在基层实行零差率销售，左右。同时，基本药物在基层实行零差率销售，取消取消15%15%药品加成。两者相加，群众在基层医疗卫生机构购买药品加成。两者相加，群众在基层医疗卫生机构购买基本药物，价格上至少便宜基本药物，价格上至少便宜25%25%。报销报销:根据规定，基本药物全部纳入基本医疗保障药品报根据规定，基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，销目录，报销报销比例明显高于非基本药物。比例明显高于非基本药物。8、基本药物意义意义建立国家基本药物制度，有利于保障群众用药安全、建立国家基本药物制度，有利于保障群众用药安全、维护人民健康，有利于转变维护人民健康，有利于转变“以药补医以药补医”、减轻群众、减轻群众看病负担。要统筹生产、流通、定价、使用、报销等看病负担。要统筹生产、流通、定价、使用、报销等各个环节，创新体制机制，确保基本药物生产供应，各个环节，创新体制机制，确保基本药物生产供应，调动企业积极性，保障药品质量安全和不断档不缺货；调动企业积极性，保障药品质量安全和不断档不缺货；确保基本药物配备使用，落实医保报销政策，形成合确保基本药物配备使用，落实医保报销政策，形成合理用药习惯；确保基本药物零售价格有所降低，同时理用药习惯；确保基本药物零售价格有所降低，同时对医疗机构补偿到位，保障正常运转。对医疗机构补偿到位，保障正常运转。例如：公司配送陕西宝鸡乡镇医院。（一）药品基本知识9.9.第二类精神药品第二类精神药品 相关法规：相关法规：麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第（国务院令第442442号）号）2005 2005年年1111月月1 1日日 麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）（国食药监安（国食药监安20055272005527号）号）20052005年年1010月月3131日日 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（20072007年版）年版）麻醉药品和精神药品运输管理办法麻醉药品和精神药品运输管理办法（国食药监安（国食药监安20056602005660号）号）20072007年年1212月月0707日日 关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知（国食药监办（国食药监办20077492007749号）号）20072007年年1212月月0707日日 第二类精神药品进销存管理：第二类精神药品进销存管理：第二类精神药品必须从取得第二类精神药品必须从取得药品生产（经营）药品生产（经营）许可证许可证和和营业执照营业执照，并经批准生产和经营，并经批准生产和经营第二类精神药品的合法企业购进。第二类精神药品的合法企业购进。第二类精神药品入库时必须双人验收，并逐件验第二类精神药品入库时必须双人验收，并逐件验收到最小包装，外包装及标签必须有精神药品的收到最小包装，外包装及标签必须有精神药品的明显标志。明显标志。第二类精神药品设专人、专库（柜）、专账管理第二类精神药品设专人、专库（柜）、专账管理并严格实行双人、双锁管理。专用账册及相关记并严格实行双人、双锁管理。专用账册及相关记录、票据保存至药品有效期后录、票据保存至药品有效期后5年。年。第二类精神药品进销存管理：第二类精神药品进销存管理：二类精神药品（批发）只能销售给具有合法资格的各级医二类精神药品（批发）只能销售给具有合法资格的各级医疗机构或经省药监部门批准的二类精神药品经营单位，不疗机构或经省药监部门批准的二类精神药品经营单位，不得卖给除此以外的任何单位和个人，不得销售给零售药店。得卖给除此以外的任何单位和个人，不得销售给零售药店。销售时应索取并核实购买方资质文件，采购人员的介绍信销售时应索取并核实购买方资质文件，采购人员的介绍信及身份证明，销售二类精神药品应有合法票据，不能现金及身份证明，销售二类精神药品应有合法票据，不能现金交易，也不得用私人账户或个人名义进行汇款，做到票、交易，也不得用私人账户或个人名义进行汇款，做到票、帐、货相符；帐、货相符；托运或邮寄二类精神药品时，须在运输单货物名称栏或包托运或邮寄二类精神药品时，须在运输单货物名称栏或包裹详情单上注明裹详情单上注明“二类精神药品二类精神药品”，并在发货人记事栏内，并在发货人记事栏内或包裹详情单上加盖或包裹详情单上加盖“二类精神药品专用章二类精神药品专用章”。第二类精神药品的配送由本公司负责运输，采用封闭式货第二类精神药品的配送由本公司负责运输，采用封闭式货车，确定相对固定人员送货上门。运至收货方时，送货人车，确定相对固定人员送货上门。运至收货方时，送货人应与对方收货人交接清楚，由收货人在回执单上签字盖章应与对方收货人交接清楚，由收货人在回执单上签字盖章后，将回执单交回备查。后，将回执单交回备查。（一）药品的基本知识 10.10.药品的不良反应药品的不良反应l不良反应：不良反应：合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。l新的药品不良反应：药品的说明书或有关文献资料尚未收载的不良反应。l严重药品不良反应包括：p因服用药品引起死亡的；p因服用药品引起致癌、致畸、致出生缺陷的；p因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；p因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的；p因服用药品延长住院时间的；l不良反应报告范围：p上市上市5年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应；年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应；p上市上市5年以上的药品，报告它严重的或罕见的货新的不良反应年以上的药品，报告它严重的或罕见的货新的不良反应l药品不良反应的报告：p 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。告。p药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，死亡病例必须及时报告。工作，死亡病例必须及时报告。p药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。我国药物不良反应的现状流行病学调查：我国每年因药物不良反应住院的病人达250万，占住院病人数的5%。在住院病人中，有10%-20%发生药物不良反应。每年约有19.2万人死于药物不良反应，且有逐年增长的趋势。-引用执业药师继续教育的数据【案例】冬季患感冒的人群明显增多，各药店的感冒类药品销量大增尤其是儿童感冒药。儿童感冒药卖得好的有优卡丹、护彤、好娃娃、小快克等。仁和优卡丹，又名小儿氨酚烷胺颗粒，每包含对乙酰氨基酚0.1g，盐酸金刚烷胺0.04g，人工牛黄4mg，咖啡因6mg，马来酸氯苯那敏0.8mg。适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛、咳嗽等症状，我国药物不良反应的现状由于含抗病毒成由于含抗病毒成分，也可用于儿童流行性感冒的预防和治分，也可用于儿童流行性感冒的预防和治疗。这款产品家长普遍反映不错，重复购买和指名购买的疗。这款产品家长普遍反映不错，重复购买和指名购买的比较多。一般情况下这些成分是安全的，但也存在特殊情比较多。一般情况下这些成分是安全的，但也存在特殊情况。比如个别人服用氯苯那敏后出现皮肤红斑、心跳加快况。比如个别人服用氯苯那敏后出现皮肤红斑、心跳加快等症状。同样，咖啡因是一种中枢兴奋药物，它对婴儿的等症状。同样，咖啡因是一种中枢兴奋药物，它对婴儿的发育可能不利。有动物实验证明，咖啡因会造成骨骼发育发育可能不利。有动物实验证明，咖啡因会造成骨骼发育迟缓，所以优卡丹就明确提出一岁以下的儿童禁用。然而，迟缓，所以优卡丹就明确提出一岁以下的儿童禁用。然而，2007年美国年美国FDA要求明文禁止要求明文禁止6岁以下幼童吃感冒药，原因岁以下幼童吃感冒药，原因是已经有是已经有1500个孩子吃类似的感冒药发生副作用，个孩子吃类似的感冒药发生副作用，123人死人死亡。为此，强生公司、惠氏公司、诺华公司主动在美国召亡。为此，强生公司、惠氏公司、诺华公司主动在美国召回了回了14种非处方类儿童感冒药。种非处方类儿童感冒药。（一）药品基本知识11.常见术语解释（1）药品合格证明：药品合格证明：是指药品生产（或进口）批准证明是指药品生产（或进口）批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书等资质材料。书等资质材料。新药新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。：是指未曾在中国境内上市销售的药品。处方药处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。可购买、调配和使用的药品。非处方药非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。以自行判断、购买和使用的药品。医疗机构制剂医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。经批准而配制、自用的固定处方制剂。11 常见术语解释（2）药品经营方式：国家规定有两种形式。一是药品批药品经营方式：国家规定有两种形式。一是药品批发经营；一是药品零售经营。发经营；一是药品零售经营。药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品的品种类别。药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。者的药品经营企业。药品基础知识内容 到此结束！（二二）药品管理相关法律法规介绍）药品管理相关法律法规介绍1.1.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法本法自年月日起施行本法自年月日起施行内容：共十章，内容：共十章，106106条条一、总则一、总则 ；二、药品生产企业管理；二、药品生产企业管理 ；三、药品经营；三、药品经营企业管理企业管理 ；四、医疗机构的药剂管理；四、医疗机构的药剂管理 ；五、药品管理；五、药品管理；六、药品包装的管理六、药品包装的管理 ；七、药品价格和广告的管理；七、药品价格和广告的管理；八、药品监督八、药品监督 ；九、法律责任；九、法律责任 ；十、附则；十、附则 1.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第二条第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。守本法。第七条第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证药品生产许可证，凭，凭药品生产许可证药品生产许可证到工商到工商行政管理部门办理登记注册。