LNPFKL-2021109辽宁省中药炒槐花(槐米)配方颗粒标准.docx
-
资源ID:67961415
资源大小:49.58KB
全文页数:3页
- 资源格式: DOCX
下载积分:15金币
快捷下载
会员登录下载
微信登录下载
三方登录下载:
微信扫一扫登录
友情提示
2、PDF文件下载后,可能会被浏览器默认打开,此种情况可以点击浏览器菜单,保存网页到桌面,就可以正常下载了。
3、本站不支持迅雷下载,请使用电脑自带的IE浏览器,或者360浏览器、谷歌浏览器下载即可。
4、本站资源下载后的文档和图纸-无水印,预览文档经过压缩,下载后原文更清晰。
5、试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓。
|
LNPFKL-2021109辽宁省中药炒槐花(槐米)配方颗粒标准.docx
辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准LNPFKL-20210109炒槐花(槐米)配方颗粒Chaohuaihua (Huaimi) Peifangkeli【来源】本品为豆科植物槐Sophora japonica L.的干燥花及花蕾经炮制并按 标准汤剂主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取炒槐花(槐米)饮片2500g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏 (干浸膏出膏率为25.5%40.0%),加辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入 辅料适量,混匀,制粒,制成1000g,即得。【性状】本品为棕黄色至黄棕色的颗粒;气微,味苦。【鉴别】取本品0.2g,研细,加甲醇5ml,密塞,振摇10分钟,滤过,取滤 液作为供试品溶液。另取槐米对照药材0.2g,同法制成对照药材溶液。再取芦丁 对照品,加甲醇制成每1ml含4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中 国药典2020年版通则0502)试验,吸取上述三种溶液各12口,分别点于同一 硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-水(8 : 1 : 1)为展开剂,展开,取出,晾 干,喷以三氯化铝试液,待乙醇挥干后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品 色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验同【含量测定】项下。参照物溶液的制备取槐米对照药材0.1g,置具塞锥形瓶中,加入水50ml, 加热回流30分钟,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。 另取【含量测定】项下对照品溶液,作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项下。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各12日1,注入液相色谱仪, 测定,即得。供试品色谱中应呈现4个特征峰,并应与对照药材参照物色谱中的4个特征 峰相对应,其中峰1、峰2、峰3、峰4的保留时间应分别与芦丁对照品、山奈酚 -3-0-芸香糖首对照品、水仙昔对照品、榔皮素对照品参照物峰的保留时间相一致。对照特征图谱峰1:芦丁峰2:山奈酚-3-0-芸香糖昔峰3 (S):水仙昔峰4:榔皮素 参考色谱柱:BEHC18, 100mmx2.1mm, 1.7pm【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版通则0104)。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(中国药典2020年版通则2201)项下 的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于25.0%。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为 100mm,内径为2.1mm,粒径为L7nm);以乙晴为流动相A,以0.1%磷酸溶液 为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.35ml;柱温为25; 检测波长为257nm。理论板数按水仙首峰计算应不低于5000。时间(分钟)流动相A (%)流动相B(%)012111789T83121817 4983-5118-1949->1151 8919241189对照品溶液的制备 取芦丁对照品、山奈酚-3-。-芸香糖昔对照品、水仙背对 照品、榔皮素对照品适量,精密称定,分别加甲醇制成每1ml含芦丁 300ng、山 奈酚30-芸香糖昔20pig、水仙音60解、榔皮素5Hg的溶液,作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品适量,研细,取约0.1g,精密称定,置具塞锥形 瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各12日1,注入液相色谱仪, 测定,即得。本品每1g含芦丁(C27H30016)、山奈酚30-芸香糖甘(C27H30015)、水仙昔 (C28H32016)、棚皮素(C15H10O7)总量应为 【规格】每1克配方颗粒相当于饮片2.5g【贮藏】密封。