批准人临床试验项目结题报告申请表.docx

拟定人：审核人：批准人：拟定日期：审核日期：批准日期:文件编号：FJ-003-00/CX-010公布日期：生效日期：临床试验项目结题报告申请表项目编号：药物名称：项目来源：药物临床试验：期组长单位：PI:申办者：CRO：项目名称：专业科室：研究者：试验起止时间：试验内容及结果：1）筛入组情况：计划例；筛选例；筛选失败例；入组例；退 出 例；失访 例；完成 例；2）知情同意书情况：口一份由受试者或法定监护人亲自签署，均有知情过程 记录，并可溯源；3）临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源情况：临床试验过程口与 方案一致口记录规范口保存完整；口检验医学中心/心血管特检科/医学影像中心 数据可溯源；4）偏离方案及AE、SAE、SUSAR情况：DAE 例，已记录并及判断；DSAE例，已处理并报告；DSUSAR例，已处理并报告；口偏离方案例, 已记录、处理并上报；口不适用5）试验用药品、物资管理情况：试验用口药品口物资/口交接口贮存口回收记录 完整、一致。由我科室承接的临床试验项目已经完成。（如适用）1）机构办公室质量控制检查发现的问题及其余资料存在问题均已答疑/整 改，需补充和填写资料已补充完全。2）全部研究费用核算确认无误，并已支付。3）根据药物临床试验质量管理规范、药品注册核查要点与判定原则（药 物n、III期临床试验）（征求意见稿）和药物临床试验数据现场核查要点（2015 年228号）进行自查，我保证临床试验部分：临床试验数据真实、完整，填写 规范；知情同意书签署真实完整；临床试验过程记录完整、各项检查数据均可溯 源；试验用药品/物资管理符合要求，申请结题。由我科室承接的临床试验项目终止。（如适用）1）因 原因，该临床试验项目申请终止。2）全部研究费用核算确认无误，并已支付。研究人员签字:研究者签字:附件1:财务结算表附件2：临床试验数据自查表附件1:财务结算表项目名称： 申办者/CRO： 来款单位：协议费用（协 议例数：例）合计：备注实际费用（协 议例数：例）合计：备注来款经费合计：备注日期金额/元来款单位日期金额/元来款单位日期金额/元来款单位应退费（例）合计：填表人签字：日期:研究者签字：日期:结算初审人员签字：日期:日期:结算复核人员签字:附件2：注：1）请根据自查要点逐条自查并落实，在有无问题列下进行判断，符合要求没有 问题请打J存在问题请打X。请在自查核查表后另起一页详解：按序号顺序，具 体说明每条详细内容、存在问题及是否采取措施。2）如不适用请填NA。项目名称：临床试验数据自查表序号现场检查要点有无 问题备注（一）临床试验许可与条件1具有合法的药物临床试验批件或临床试验通知书。2具有药物临床试验伦理委员会批件。3药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开 展。其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健 康委员会规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施 或者组织实施。4研究者、机构与申办者应在试验开始前签署临床试验合同，对相关的责 任义务进行约定。5临床试验各环节参与人员应得到授权。6被授权人员应得到与授权内容相应的培训，应具备临床试验所需的专业 知识、培训经历和技术能力。7对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员 执行并记录。8申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、 方案及合同履行了相应职责的文件和记录。9医疗机构临床实验室应保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的 检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。10医疗机构临床实验室应当参加经国家卫生健康部门认定的室间质量评价 机构组织的临床检验室间质量评价。（二）伦理审查1项目审查的伦理委员会到会人员符合法定到会人数要求。2伦理审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容。3试验方案、知情同意书、招募广告及其修订版等应经伦理委员会批准。4伦理委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。5伦理委员会对收到安全性信息的处理应根据相应SOP执行。6试验方案设计应符合我国GCP要求，试验用相关日记卡、问卷等应满足 数据收集要求。（三）临床试验实施过程1知情同意书的签署(1)受试者签署的各版本知情同意书内容应符合GCP要求。(2)知情同意书的版本、签署者及见证人（如需要）的签字（或手印）、签署 时间等应符合GCP要求。(3)向受试者或其法定代理人解释试验内容并获得知情同意的研究者或指定 研究人员应为经过授权的研究人员，且具备在本院的执业资质。(4)知情同意书签署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间不得早于知情同 意书签署时间。补充已签署的知情同意书数量与临床试验报告/总结报告中的筛选和入选病例 数一致。2受试者筛选入组及方案执行补充受试者鉴认代码表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息。(1)应有足够的文档证据支持以确保所有受试者确实参与了临床试验。(2)受试者筛选，应满足临床试验方案规定的入选/排除标准的要求并留存有 足够的支持性证据。受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。(3)研究者应当遵守临床试验方案规定的随机化程序给予受试者试验药物。(4)盲法试验（如涉及）应当按照试验方案的要求设盲、保持盲态和实施揭 盲；意外破盲或因严重不良事件（SAE）需紧急揭盲应书面说明原因。(5)研究者应按照临床试验方案规定的试验流程和评估方法实施试验（包括 访视时间点、随访检查和评估等）。核查CRF记录的临床试验过程（如访视点、采血点、观察时间等）与执 行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。(6)研究者应按照临床试验方案规定的给药方案（包括剂量、间期、疗程、 给药方式和配制方法等）给予受试者试验药物。受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门 诊）等；(7)生物样本采集、处理、保存、转运等过程应符合试验方案要求。(8)除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE 外，研究者应当立即向申办者书面报告所有SAE,随后应当及时提供详 尽、书面的随访报告。(9)涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需 要的资料，如尸检报告和最终医学报告。(10)研究者和申办者按照GCP规定，及时向伦理委员会和机构办公室报告 SUSARo对非预期严重不良反应（SUSAR）报告，申办者应按照2020版GCP对 报告时限和报告内容的要求向药审中心报告。(11)研究者对不良事件（AE）、SAE与药物相关性判断应符合试验方案中规 定的标准。(12)研究者应确保发生AE、SAE的受试者得到及时合理的治疗。补充CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病 历）及临床试验报告/总结报告一致；核实并记录漏填的例数。3临床试验数据记录和报告(1)临床试验相关原始记录的管理应符合医疗和试验要求，有原始医疗文件 做支撑。包含试验关键信息的纸质记录的发放和回收应当受控。临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、观 察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数 据。(2)研究者应当按照申办者提供的指南填写和修改病例报告表，确保各类病 例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。(3)以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录应当载入门诊或住院病历系 统。病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。(4)临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者 应当首先选用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨 迹。(5)源数据和病例报告表中的数据修改应当留痕，不能掩盖初始数据，保留 修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并注明日期。(6)核查原始记录，与病例报告表和总结报告（或数据库）中记录的AE进行 核对，核实并记录漏记、误判、误记的AE例数及具体情况(7)核查原始记录，与病例报告表、总结报告（或数据库）核对，核实SAE漏报、瞒报的情况。(8)申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结 表及实际临床试验例数一致。(9)试验筛选失败、脱落、中止、退出的病例，筛选失败、脱落、中止和退 出的原因应与总结报告一致。(10)原始记录与数据库之间的一致性。补充CRF中的临床检查数据与临床试验报告/总结报告一致（233款继续核 查）；落实任何一项不一致数据发生的原由。4临床试验数据溯源(1)核查病例报告表中入组、知情同意、病史或伴随疾病访视、用药医嘱、 病情记录等信息与试验原始记录及HIS系统的关联性和一致性。(2)核查试验原始记录、HIS系统中的合并用药（方案规定禁用/非禁用）/治 疗的记录与病例报告表、总结报告的一致性，并记录漏记合并用药/治疗 的具体情况。(3)核查病例报告表中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、 PACS等信息系统）等检查数据是否一致。（四）试验用药品管理1应保留试验用药品的来源证明、检验报告和在GMP条件下生产的证明文 件。2研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或其他人员管理试验用药 品。（新增）3试验用药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等环节应 有记录。4试验用药品运输和储存过程中的条件符合方案要求。5试验药物的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。6核对药品管理各项记录中的试验用药品批号与药检报告、总结报告等资 料是否一致。（五）中心实验室1有关检验项目应通过国家级室间质评或其他方法验证其检测结果可靠性 等。2中心实验室应按照相关要求和制度，及时向研究者报告各项实验室检查 值。3应建立实验室质量管理体系。4待测样本接收、处理、检验检测、储存、归还（如适用）、销毁等过程是 否具有完整的管理记录。5待测样本检测是否根据方案和SOP要求及时进行检测。复测是否符合实 验室相关SOPo6磐验方法是否经过验证/确认并符合方案要求，是否保存方法学验证/确认 记录。7仪器设备使用、维护、校准记录等是否完整。是否保存仪器验证记录、 仪器设备使用记录、检查维护记录等。（六）临床试验数据采集与管理1病历报告表中数据的修改应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必 要时解释理由，修改者签名并注明日期。2计算机化系统数据修改的方式应当预先规定，其修改过程应当完整记录， 原数据（如保留电子数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹）应当保留。3若数据处理过程中发生数据转换，确保转换后的数据与原数据一致和该 数据转化过程的可见性。4研究者应当保存对病历报告表进行修改和更正的相关记录。5外部数据应确保数据可溯源。6数据库锁定的条件和流程应遵守数据库锁定的SOPo7数据库锁定过程和时间应有明确的文档记录，对于盲法临床试验，数据 库锁定后才可以揭盲。（七）委托研究1临床试验涉及到的所有由其他部门或单位进行的研究、检测等工作，应 有委托协议/合同，应对委托方和被委托方的责任义务予以明确。委托协 议/合同反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。 被委托机构出具的报告书或图谱等研究结果是否为加盖其公章的原件。 根据审评需要对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情 况。填表人签字:研究者签字:日期:日期:日期:质控人员审核签字: