仪征市药品和医疗器械安全突发事件应急预案.doc

仪征市药品和医疗器械安全突发事件应急预案目 录1 总则 1.1 编制目的 1.2 编制依据 1.3 适用范围 1.4 工作原则2 事件分级 2.1 特别重大事件（级）、 重大事件（级） 2.2 较大事件（级） 2.3 一般事件（级）3 组织体系及职责 3.1 应急指挥机构 3.2 日常管理机构 3.3 专家咨询委员会 3.4 专业技术机构 3.5 其他4 监测、报告和预警 4.1 监测 4.2 报告 4.3 预警5 应急响应 5.1 先期处置 5.2 一级响应措施 5.3 二级响应措施 5.4 三级响应措施 5.5 四级响应措施 5.6 信息发布 5.7 响应终止6 后期处置 6.1 善后处置 6.2 社会救助 6.3 抚恤、补助与补偿 6.4 后期评估7 保障措施 7.1 通讯保障 7.2 医疗保障 7.3 物资保障 7.4 治安、交通保障 7.5 资金保障 7.6 技术保障 7.7 应急演练 7.8 宣传教育8 奖 惩 8.1 奖励 8.2 责任追究9 附 则 9.1 名词术语解释 9.2 预案管理 9.3 预案实施时间1 总则1.1 编制目的为全面提高应对药品和医疗器械安全突发事件的应急处理能力，有效防范、应对各种药品和医疗器械安全突发事件的发生，最大限度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例突发公共卫生事件应急条例国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知扬州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案和仪征市突发公共事件总体应急预案等相关法律、法规、规章及规范性文件，制定本预案。1.3 适用范围本预案适用于全市范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害的药品和医疗器械安全突发事件，麻醉、精神药品 、群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件等危及公共安全的药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。1.4 工作原则（1）统一领导，协同应对。市政府统一领导本地区药品和医疗器械安全突发事件应急处理工作，有关部门按规定做好相关应对工作。在事件处理中各有关部门既明确分工，又密切配合。（2）依法监督，科学管理。严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法行为，加强药品、医疗器械上市后风险管理，建立药品和医疗器械安全突发事件预警机制，确保医药市场健康有序和公众用药用械安全。（3）预防为主，快速反应。坚持预防为主，防控并重、平 战结合，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。建立预警和医疗救治快速反应机制，确保报告、评价、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时。（4）属地管理，分级负责。市政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制，根据药品和医疗器械安全突发事件分级标准，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作。2 事件分级本预案所称药品和医疗器械安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大药品和医疗器械质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品和医疗器械安全事件。依据事件的危害程度和影响范围，将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大（级）、重大（级）、较大（级）和一般（级）四级。2.1 特别重大事件（级）、重大事件（II级）由国务院、省政府根据国家和省有关规定认定。2.2 较大事件（级）符合下列情形之一的为较大药品和医疗器械安全突发事件：（1）在本市范围相对集中的时间内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数20人以上、30人以下，或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在3人以上；（2）短期内1个地级市内两个以上县（市、区）因同一药品、医疗器械发生级药品和医疗器械安全突发事件；（3）市（地）级以上人民政府或扬州市级以上食品药品监管部门认定的其他较大突发事件。2.3 一般事件（级）符合下列情形之一的为一般药品和医疗器械安全突发事件：（1） 在相对集中的时间内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数10人以上、20人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在2人以上；（2） 市政府或市场监管局认定的其他一般突发事件。注：以上有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。3 组织体系及职责3.1 应急指挥机构特别重大、重大、较大、一般药品和医疗器械安全突发事件发生后，市政府成立市药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部（以下简称市应急指挥部），统一领导、指挥应急处置工作。由市政府分管副市长任总指挥，政府办分管副主任、市场监管局局长任副总指挥，市应急指挥部成员单位主要有市场监管局、宣传部、网信办、教育局、工信局、公安局、财政局、民政局、住建局、卫健委、文体旅游局、商务局、物价局、医保局等，指挥部办公室设在市市场监督管理局。市应急指挥部主要职责为：领导、组织、协调全市药品和医疗器械安全突发事件应急管理工作，部署突发事件应急处置重要事项，建立应对突发事件的专家委员会，及时向市政府和扬州市市场监督管理局报告重要情况和建议，向社会发布相关信息，审核应急工作总结评估报告，承办上级交办有关应急处置工作任务，指导有关成员单位做好应急处置工作。市应急指挥部成员单位职责为：（l）市场监管局：负责组织编制药品和医疗器械安 全突发事件应急预案，建立药品零售、医疗器械经营和药品、医 疗器械使用环节、疫苗配送单位的监测预警体系，组织实施应急 处置的具体工作，组织药品和医疗器械相关环节产品的监督抽验 和流通秩序整顿，组织人员培训、演习演练和提供技术支持；负 责维护市场秩序，稳定市场物价，打击违法经营和发布虚假违法 广告等行为。（2）宣传部（网信办）：会同处置事件的有关部门正确引导舆论，回应社会关切，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道。（3）工信局：负责应急药品和医疗器械产品生产企业的统计监测和生产过程中的协调、服务工作，负责指导药品和医疗器械生产企业安全突发事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。（4）公安局：负责配合市场监管局对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的依法实施强制戒毒，对制售假劣药品和医疗器械引发的突发事件中涉嫌刑事犯罪的单位和人员立案侦查，维护现场安全和社会稳定，保障道路运输畅通。（5）财政局：负责安排市级药品和医疗器械安全突发事件应急处置经费，并监督管理经费使用情况。（6）民政局：负责药品和医疗器械安全突发事件发生后对困难受害家庭基本生活的救助工作。（7）卫健委：负责建立疾病预防控制机构、接种单 位的疫苗预防接种的监测预警体系，组织实施应急救治工作，及时组织应急医疗救治队伍、安排指定医疗救治机构，对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配，通报救治情况，及时将发现的突发事件通报市场监管局，协助做好药品和医疗器械安全突发事件的现场应急处置和药物流行病学调查工作。（8）物价局：负责维护市场秩序，稳定市场物价。（9）医保局：负依据本部门职责，负责应急药品、医 疗器械招标、医保支付等工作。（10）教育局、住建局、文体旅游局、商务局：依据本部门职责，分别负责组织学校、建筑工地、文化娱乐场所、旅游景点、宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械安全突发事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。其他有关部门按照市应急指挥部要求，根据本部门职责做好相关工作。3.2 日常管理机构市应急指挥部下设办公室（以下简称市应急指挥部办公室），负责日常工作，办公室主任由市市场监督管理局分管副局长担任。主要职责是：会同有关部门编制全市药品和医疗器械安全突发事件应急预案，开展日常应急管理，在市应急指挥部领导下，协调药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作；及时收集上报有 关突发事件信息；会同其他成员单位研究制定处置方案，建立与市政府、扬州市市场监督管理局、市应急办及应急现场之间的联系，承办市应急指挥部交办的其他工作。3.3 专家咨询委员会应急指挥部设立专家咨询委员会，由市场监督管理局聘请药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成，负责对事件分级和应急处置工作提出建议，参与制定应急处置技术方案，对应急响应的解除、评估提供咨询意见，必要时直接参与应急处置现场工作。3.4 专业技术机构疾病预防控制机构、医疗机构是我市药品和医疗器械安全突发事件应急处置的专业技术机构。扬州市食品药品检验检测中心是药品质量检验的法定机构、省医疗器械检验机构是医疗器械产品质量检验的法定机构，为我市药品和医疗器械安全突发事件应急处置提供技术支持。（1）药品和医疗器械不良反应（不良事件）监测机构：主要负责对事件中涉及药品群体不良反应(不良事件)、医疗器械群体不良事件相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。（2）疾病预防控制机构：主要负责对事件中涉及预防接种 异常反应事件的相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析和评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。（3）医疗机构：按照药品不良反应报告和监测管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法等，做好药品群体不良反应（不良事件）和医疗器械群体不良事件的监测工作和报告以及药物滥用监测和报告工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。3.5 其他药品(疫苗)上市许可持有人、药品(医疗器械)生产、经 营企业、疫苗配送单位和医疗机构等应当制定本单位的药品和医 疗器械安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。4 监测、报告和预警4.1 监测市药品不良反应监测单位做好药品和医疗器械不良反应(不良事件)、药物滥用病例的收集、调查、核实、评价、反馈及药物流行病学调查等监测工作，并定期将监测结果向扬州市药品不良反应监测中心报告。市疾病预防控制中心负责做好市内预防接种异常反应相关病例的收集、调查报告、评估等工作。4.2 报告4.2.1 报告责任主体（1）发生药品和医疗器械安全突发事件的医疗卫生机构、疾病预防控制机构、戒毒机构，药品（医疗器械）生产、经营企业、药品上市许可持有人，疫苗配送单位；（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；（3）市场监督管理部门；鼓励其他单位和个人向市场监督管理部门报告药品和医疗器械安全突发事件的发生情况。4.2.2报告程序和时限药品和医疗器械生产、经营企业，药品上市许可持有人，医疗卫生机构、疾病预防控制机构、戒毒机构以及可能发现药品不良反应和医疗器械不良事件的机构或组织，在发现或获知药品和医疗器械安全突发事件发生后，应当立即向当地市场监督管理部门、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告；医疗机构、疾病预防控制机构在发现或获知药品和医疗器械安全突发事件发生后，应当同时立即向当地卫生健康主管部门报告。报告时间最迟不得超过2小时。市场监管局接到疑似药品和医疗器械群体性不良反应（不良事件）报告后，立即报市应急指挥部办公室。市应急指挥部办公室应迅速组织专家组对事件性质进行判定，确认为药品和医疗器械安全突发事件的，在 2 小时内向市政府应急办和扬州市市场监督管理局报告，并通报市卫健委，涉及特殊管理药品群体滥用事件的，同时通报市公安局。发生疫苗安全事件，疫苗上市许可持有人应当立即向国务院 药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门报告；疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构应当立即 向卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告。4.2.3报告内容按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。（1）初次报告：市场监管局在发生或获知突发事件后报告初始报告，内容包括：事件名称，事件性质，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。（2）进展报告：市场监管局根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。（3）总结报告：市场监管局在事件结束后，报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。4.2.4 报告方式初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。4.3 预警发生药品和医疗器械安全突发事件后，由专家组作出风险评估判定，根据预警信息级别，确定预警信息的发布。预警信息的级别按照药品和医疗器械安全突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为级（特别严重）、级（严重）、级（较重）和级（一般），分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示，级为最高级别。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除。蓝色（级）预警：可能发生一般药品和医疗器械安全突发事件的。黄色（级）预警：可能发生较大药品和医疗器械安全突发事件的。橙色（级）预警：可能发生重大药品和医疗器械安全突发事件的。红色（级）预警：可能发生特别重大药品和医疗器械安全突发事件的。预警信息发布应实行严格的签审制，除法律、法规及国务院 另有规定外，级、级预警信息发布由国家和省负责，发布级预警信息应由扬州市应急指挥部总指挥签发，发布级预警信息应由市应急指挥部总指挥签发。发布可能引起公众恐慌、影响社会稳定的预警信息，需经市政府批准后签发。预警公告内容包括：预警区域或场所、预警级别、预警起始时间、可能影响范围、警示事项、预防措施和建议以及发布机关等。5 应急响应药品和医疗器械安全突发事件实行分级响应，根据事件级 别，应急响应分为I级响应、II级响应、III级响应和IV级响应。启动应急响应后，相应的市场监督管理部门实行24小时值班制，对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品和医疗器械不良反应（不良事件）监测实行日报告制，对受害和疑似受害情况实行每日零报告制。5.1 先期处置一旦发生药品和医疗器械安全突发事件，药品和医疗器械应急指挥部办公室要迅速调集力量，对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施，尽快对事件性质和程度进行预判，全力控制事态发展，减少人身伤害和社会影响，并及时向市政府和上级药品监督管理部门报告。事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械，药品和医疗器械应急指挥部办公室应向卫生健康主管部门发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、 疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用， 必要时立即停止生产，按照规定向市场监督管理部门、卫生健康管理部门报告。卫生健康管理部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级人民政府卫生健康管理部门报告。市场监督管理部门应当依法采取查封、扣押等措施。对已经销售的疫苗，疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位，按照规定召回，如实记录召回和通知情况，疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位应当予以配合。5.2 一级响应措施I级响应在国家药品监督管理局的组织和指导下开展。（1）市应急指挥部办公室进入紧急工作状态，有关人员立即赶到现场调查核实，处置出现的紧急情况，并向市应急指挥部和扬州市场监督管理局汇报现场情况。（2）根据事件的种类和性质，必要时依法采取停产、停业、停办大型活动、隔离等措施。（3）市应急指挥部办公室组织核实引发突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知，暂停该品种或批次产品的销售、使用，并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况。（4）市场监管局每天收集防治药品和医疗器械的供应情况，上报市应急指挥部办公室。市应急指挥部办公室每天收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况，协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品、医疗器械价格或发布药品、医疗器械违法广告误导消费者的，由市场监督管理部门查处。（5）市场监管局组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。（6）市药品和医疗器械不良反应（不良事件）监测单位、市疾病预防控制中心组织人员密切跟踪事件发展进程，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息报市应急指挥部办公室。（7）市卫健委采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫健委和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和戒毒工作。（8）市场监管局会同卫健委组织医疗机构对已经服用或接触引发突发事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和求助辅导。（9）对急需而短时间内又无法解决的特效药品和医疗器械，由市场监管局向扬州市场局报告，多渠道调入特效药品和医疗器械。（10）对防治需要、国内又无法替代的少量进口药品，由市场监管局向扬州市场局报告，由扬州市场局向省药品监督管理局报告，请求省应急处置办公室与海关和国家药品监督管理局协调，按照国家有关规定给予通关。（11）各有关部门根据形势需要，对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动，开展应急处置工作。（12）市应急指挥部派出督查组，对药品和医疗器械安全突发事件发生后的防治措施落实情况进行督查。5.3 二级响应措施（1）市应急指挥部办公室进入紧急工作状态，有关人员立即赶到现场调查核实，处置出现的紧急情况，并向市应急指挥部和扬州市场局汇报紧急事项。（2）市应急指挥部办公室组织核实引起突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知，暂停该品种或批次产品的销售、使用，并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况。（3）市场监管局每天收集防治药品和医疗器械的供应情况，上报市应急指挥部办公室。市应急指挥部办公室收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况，协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的，由市场监督管理部门查处。（4）市场监管局组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。（5）市药品和医疗器械不良反应（不良事件）监测单位、市疾病预防控制中心组织人员密切跟踪事件发展，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息报市应急指挥部办公室。（6）市卫健委采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫健委和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，开展医疗救治和戒毒工作。（7）市场监管局会同卫健委组织医疗机构对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和求助辅导。（8）各有关部门根据形势需要，对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动，开展应急处置工作。（9）市应急指挥部派出督查组，对药品和医疗器械安全突发事件发生后的防治措施落实情况进行督查。5.4 三级响应措施（1）市应急指挥部办公室进入紧急工作状态，有关人员迅速赶赴现场调查核实，处置出现的紧急情况，并向市应急指挥部和扬州市场局汇报处置工作进展。（2）市应急指挥部办公室组织核实引起突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种的销售、使用，逐级汇总该产品的生产和销售情况。（3）市应急指挥部办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械储备情况。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的，及时通报市场监督管理部门查处。（4）市场监管局组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。（5）市药品和医疗器械不良反应（不良事件）监测单位、疾病预防控制中心立即组织人员密切跟踪事件发展，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息报市应急指挥部办公室。（6）市卫健委采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫健委和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，开展医疗救治和戒毒工作。（7）市场监管局会同卫健委组织医疗机构，对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和求助辅导。（8）各有关部门根据形势需要，对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动，开展应急处置工作。（9）市应急指挥部派出督查组，对药品和医疗器械安全突发事件发生后的防治措施落实情况进行督查。5.5 四级响应措施（1）市应急指挥部办公室进入紧急工作状态，有关人员迅速赶赴现场调查核实，开展应急处置工作，并及时向市应急指挥部报告处置工作进展。（2）市应急指挥部办公室组织核实引发突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种的销售、使用。（3）市应急指挥部办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的供应储备工作。发现哄抬药品、医疗器械价格或发布药品、医疗器械违法广告误导消费者的，及时通报市场监督管理部门查处。（4）市卫健委采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。（5）市场监管局组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定（6）市药品和医疗器械不良反应（不良事件）监测单位、疾病预防控制中心立即组织人员密切跟踪事件发展，随时汇总相关信息报市应急指挥部办公室。5.6 信息发布特别重大事件（级）、重大事件（级）的信息发布工作由国家和省负责；较大事件（级）的信息发布工作由扬州市应急指挥部负责；一般事件（级）的信息发布工作由市药品和医疗器械安全突发事件应急指挥机构负责，并同时向扬州市应急指挥部办公室报告。疫苗安全事件信息由国家统一发布。信息发布坚持 及时、准确、全面、科学、客观、公正的原则。5.7 响应终止应急处置工作结束后，由启动应急工作的指挥机构批准，宣布解除应急状态，转入正常工作。6 后期处置6.1 善后处置药品和医疗器械生产、经营企业、上市许可持有人或医疗机构等违反中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监督管理条例，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。6.2 社会救助根据药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作需要，组织动员社会各界开展捐赠活动。民政部门、红十字会和慈善机构发动社会、个人或境外机构开展救援，并按有关规定负责管理捐赠款物的接收、分配、运输、发放工作。民政部门负责对社会捐赠资金和物资实行全过程监管，确保救助资金和物资用于受伤害群众。6.3 抚恤、补助与补偿市政府组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予相应的补助和抚恤。应急工作结束后，市政府组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源等进行合理评估，及时给予补偿。6.4 后期评估应急工作结束后，市药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部办公室应进行总结评估，查明事件缘由，明确责任，提出改进建议，由市应急指挥部办公室汇总后报市应急指挥部。7 保障措施7.1 通讯保障启动应急程序后，各镇、园区和相关部门要公布联系人、联系方式，确保信息通畅。7.2 医疗保障卫健委负责组建应急医疗救治队伍，指定医疗救治机构。7.3 物资保障市政府应保障药品和医疗器械安全突发事件应急处置所需的设施、设备和物资，药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督，保证及时有效供应。7.4 治安、交通保障公安部门负责应急各阶段、各场所的治安保障。交通、公安、城建、海关等部门负责应急交通运输保障的组织实施工作。7.5 资金保障市财政部门负责安排药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作所需的经费，保证及时足额到位，并对经费使用情况实施监督。7.6 技术保障市药品和医疗器械安全突发事件专家咨询委员会除参与应急处置工作外，还应不定期针对药品和医疗器械临床使用情况及可能引发药品和医疗器械不良反应（不良事件）的各种因素进行研究。有计划地组织开展应对药品和医疗器械安全突发事件的相关科学研究，提高分析研判能力。法定的药品检验机构应适应应急处置过程中产品质量的检验、检测工作需要，为产品质量鉴定提供科学依据。各相关专业技术机构要开展相关专业技术研究，加强人员培训，完善技术装备，提高技术水平和快速反应能力。7.7 应急演练加强应急处置队伍建设，定期开展有针对性的培训和应急演练，提高应急处置能力。市应急指挥部办公室根据实际工作需要，结合应急预案，统一组织安排药品和医疗器械安全突发事件应急处置的综合应急演练。7.8 宣传教育加强合理用药宣传，引导公众正确认识和对待药品和医疗器械不良反应（不良事件），提高全社会的防范和报告意识，防止和减少不合理用药、用械事件的发生。特别是在应急状态下，引导媒体客观报道，避免引起社会恐慌。8 奖惩药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作实行行政领导负责制和责任追究制。8.1 奖励市政府对在药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人，按照有关规定给予表彰和奖励。8.2 责任追究各镇、园区和有关部门要严格按照本预案要求认真履行职责。对工作不力，延误应急处置工作，造成不良后果的，依法依纪追究有关人员责任。9 附则9.1 名词术语解释（1）药品和医疗器械群体不良事件，是指同一药品（医疗器械）在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品（医疗器械），是指同一生产企业的同一名称、同一剂型、同一规格的药品（医疗器械）。（2）麻醉、精神药品群体滥用事件，是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的群体不良事件。（3）假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，是指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。9.2 预案管理本预案由市市场监督管理局会同市有关部门编制，并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订，报市政府批准后实施，同时报扬州市应急指挥部办公室备案。9.3 预案实施时间本预案自印发之日起实施。 25