云南省2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案.doc

云南省云南省 20232023 年执业药师之药事管理与法规高分题库年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案附精品答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是A.所在地县（市）药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.国家卫生行政部门【答案】C2、药品不良反应报告和监测管理办法规定，负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是A.国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委C.国家药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】C3、取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的药品是A.处方药B.甲类非处方药C.麻醉药品和第一类精神药品D.医疗机构制剂【答案】B4、中药品种申请一级保护的条件是A.对特定疾病有显著疗效的B.对一般疾病有显著疗效的C.用于预防和治疗特殊疾病的D.用于预防和治疗一般疾病的【答案】C5、负责制订药品不良反应监测规章和政策的部门是A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】A6、药品经营质量管理规范药品零售企业经营冷藏药品的，应有与其经营品种及经营规模相适应的A.专人负责B.专门培训C.专用场所D.专用设备根据【答案】D7、属于二级保护药材的是A.羚羊角B.熊胆C.龙胆D.蝉蜕【答案】B8、国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核【答案】B9、资源处于衰竭状态的重要野生药材是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.虎骨【答案】B10、医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的是A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配B.每张处方不得超过 7 日用量C.连续使用不得超过 7D.处方保存 3 年备查【答案】B11、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，药监部门应责令改正，没收违法销售的制剂，有违法所得的，没收违法所得A.并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上的罚款B.并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款C.并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 2 倍以下的罚款D.并处违法销售制剂货值金额 2 倍以上 3 倍以下的罚款【答案】B12、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的政府部门是A.国家卫生健康委员会B.商务部C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】A13、药品经营质量管理规范药品批发企业对冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由A.专人负责B.专门培训C.专用场所D.专用设备根据【答案】A14、药品生产企业在启动三级药品召回后，将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为A.1 日B.3 日C.7 日D.10 日【答案】C15、关于职业化专业化药品检查员制度的说法，正确的是A.药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求B.有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有特殊管理药品等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员C.国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员 4 个层级D.职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品【答案】C16、下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得(购用证明)B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案【答案】C17、根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，向本行政区域内定点批发企业通报已取得印鉴卡的医疗机构名单的部门是A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.省级公安机关D.省级工商行政管理部门【答案】A18、根据反不正当竞争法甲药品经营企业编造，传播虑假信息或者误导性信息，损害其竞争对手的商业信誉，商品声誉的行为属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为【答案】C19、（2015 年真题）药品生产质量管理法规对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任D.质量受权人不可以独立履行职责【答案】C20、张某因听力下降，决定去某药店零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号有不同的格式：国械注进 20158246XXXX 号、沪食药监械(准)2012 第 216XXXX、京药监械(准)2012 第 246XXXX 等。为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。A.继续协议和解B.向卫生行政部门提请仲裁C.请求消费者权益保护协会调节D.向人民法院提起诉讼【答案】B21、2020 年 3 月 1 日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为 10 万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.生产假药B.销售假药C.零售劣药D.生产劣药【答案】C22、生产企业有特殊质量控制要求的药品A.可不打开最小包装B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装【答案】A23、在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其A.注册地址B.营业场所C.经营类别D.质量负责人【答案】C24、药品零售企业可以经营的肽类激素是A.胰岛素注射剂B.列入兴奋剂目录的利尿剂C.A 型肉毒毒素制剂D.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊【答案】A25、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5 月是“糖尿病专科”，6 月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3 个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。A.通用名称B.忠告语C.药品广告批准文号D.药品生产批准文号【答案】C26、根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者和经营者发生消费者权益正义的解决方式中，其结果具有强制执行力的是A.协商解决B.向有关行政部门申请行政裁决C.请求消费者协会组织调解D.向人民法院提起诉讼【答案】D27、药物临床试验质量管理规范的英文全称是A.Good Agricultural PracticeB.Non-clinical Good Laboratory PracticeC.Good Clinical PracticeD.Good Supply Practice【答案】C28、根据药品不良反应报告和监测管理办法,属于新的药品不良反应的是（）A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应D.进口药品首次获准进口之日起 5 年内监测到的所有不良反应【答案】A29、2015 年 6 月 25 日，国家食品药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告(2015 年第 85 号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.销售劣药处理B.未按照规定实施药品经营质量管理规范处理C.销售假药处理D.无证经营处理【答案】C30、下列关于医疗器械经营与使用管理的说法，错误的是A.从事第三类医疗器械的经营企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可B.经营第一类医疗器械实行备案管理C.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度D.使用植入类医疗器械时.应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中【答案】B31、产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】A32、属于限制性竞争行为的是A.经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺B.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争C.经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品D.经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉【答案】B33、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是A.国食健注 GB.国食健注第号C.国食健注 JD.国食健注进【答案】C34、根据药品广告审查办法非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，可以A.无需审查B.经国家食品药品监督管理总局审查C.经省级药品监督管理部门审查D.经省级工商行政管理部门审查【答案】A35、药品经营质量管理规范的法律层级属于（）A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【答案】D36、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A.I 期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】B37、（2017 年真题）A 综合医院已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册在 A 综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格D.甲应经 A 综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格【答案】D38、运输、储藏包装标签和外标签都不含有的内容是A.成分、性状B.生产企业C.包装数量D.执行标准【答案】D39、药品零售企业供应和调配毒性药品A.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过 3 日极量B.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过 2 日极量C.凭医师处方，不得超过 3 日常用量D.凭医师处方，不得超过 2 日常用量【答案】B40、患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是（）A.三唑仑片B.艾司唑仑片C.红霉素软膏D.阿昔洛韦胶囊【答案】B41、原料、辅料、包装材料等属于A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室【答案】C42、某县医院对其配置的医院制剂 A，可以采取的措施是A.在医院网站上对制剂 A 进行广告宣传B.凭本医院执业医师的处方给就诊患者调配制剂 AC.应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄 A 给该患者D.将制剂 A 销售给药品零售企业【答案】B43、国产保健食品注册证书有效期为A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】D44、（2020 年真题）根据关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告，不得实行备案管理的是（）A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂B.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒【答案】D45、药品的每个最小销售单元的包装应A.印有商标B.印有商品名C.印有执行标准D.按照规定印有或贴有标签并附有说明书【答案】D46、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品属于A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药【答案】C47、唐某，女，39 岁，从微信中得知使用生长因子素(属肽类激素)可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释，正确的是A.零售药店断货，要等几天进货后再告知B.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，故不能销售D.零售药店不能销售该药品，即使有执业药师处方也不能调配【答案】D48、下列正确的是A.自监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日 12 个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂B.自监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日 10 个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂C.自监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日 7 个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂D.自监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日 6 个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂【答案】A49、对药名、剂型、规格、数量属于A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性【答案】B50、根据药品经营许可证管理办法规定，药品经营许可证许可事项变更不包括A.企业法定代表人变更B.企业负责人变更C.经营范围变更D.经营规模变更【答案】D多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、含特殊药品复方制剂包括A.含可待因复方口服液体制剂B.复方地芬诺酯片C.复方甘草片D.含麻黄碱类复方制剂【答案】ABCD2、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书中有关【药物过量】的说法正确的有A.详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应B.详细列出过量应用该药品的处理方法C.详细列出过量应用该药品的剂量D.未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明【答案】ABCD3、基本药物应满足的条件包括A.能够保障供应B.公众可公平获得C.价格合理D.剂型适宜【答案】ABCD4、根据国家基本药物目录管理办法，应当从国家基本药物目录中调出的品种有A.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C.相应的国家药品标准被修改的D.国家药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的【答案】ABD5、处方调剂时药师审核的主要内容是A.必须做皮试的药物，是否注明实验及结果B.剂型、剂量、用法、给药途径正确性C.药物相互作用和配伍禁忌D.处方用药与临床诊断的相符性【答案】ABCD6、药品类易制毒化学品包括A.麻黄素B.伪麻黄素C.去甲麻黄素D.复方樟脑酊【答案】ABC7、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为都可喜）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品【答案】ABCD8、行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有A.警告B.责令停产停业C.吊销许可证或者执照D.较大数额罚款【答案】BCD9、完善仿制药供应保障及使用的支持措施包括A.药品集中采购机构应及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录C.与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付D.通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药【答案】ABCD10、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，私人诊所可以配备的药品有A.限制使用级抗菌药物B.常用药品C.急救药品D.诊断药品【答案】BC11、下列关于抗菌药物的分级和越级使用的说法，不正确的是（）。A.治疗轻度或者局部感染应当首选特殊使用级抗菌药物B.限制级抗菌药物不得在门诊使用C.越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征D.越级使用抗菌药物应于 24 小时内补办越级使用手续【答案】AB12、下列药品投诉举报，不予受理的情形包括A.通过诉讼等法定途径已经解决或者已经进入诉讼程序的B.通过仲裁等法定途径已经解决或者已经进入仲裁程序的C.通过行政复议等法定途径已经解决或者已经进入行政复议程序的D.通过消费者协会等途径已经解决或者已经进入程序的【答案】ABCD13、国家药品监督管理部门可以试行快速审批的药品有A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药【答案】ABCD14、下列为假药的是A.超过有效期的药品B.不注明生产批号的药品C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.变质的药品【答案】CD15、药品生产质量管理的基本要求包括A.生产工艺及其重大变更均经过验证B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅【答案】ABCD16、某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，错误的有A.该药品零售企业应经省级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务B.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品C.由药品监督管理部门给予处罚D.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚【答案】AD17、二级医院的药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的专家组成，包括的专业有A.药学B.临床医学C.医院感染管理D.医疗行政管理【答案】ABCD18、GMP 中关于制药用水的说法正确的是A.制药用水至少应当是饮用水B.纯化水可采用循环，注射用水可采用 50以上保温循环C.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录D.制药用水符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求【答案】ACD19、重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制的成员是A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.发展改革宏观调控部门D.工商行政管理部门【答案】AB20、中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定对中药管理的规定，中药经营的原则要求为A.少环节、多形式B.统一、开放C.渠道清晰D.行为规范【答案】ACD