云南省2023年执业药师之药事管理与法规自我提分评估(附答案).doc

云南省云南省 20232023 年执业药师之药事管理与法规自我提分年执业药师之药事管理与法规自我提分评估评估(附答案附答案)单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、发布非处方药广告的程序是()。A.向所在省级工商管理部门办理备案B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据药品广告审查办法【答案】C2、必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）B.中药注射剂C.性激素类避孕药品D.细胞毒性类、高活性化学药品【答案】C3、（2015 年真题）按照抗菌药物临床应用管理办法，价格昂贵的抗菌药物属于（）A.非限制使用级B.禁止使用级C.限制使用级D.特殊使用级【答案】D4、下列属于行政诉讼受案范围的是A.对公安.国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为B.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为C.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权的行为D.驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为【答案】C5、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.五分之一B.三分之一C.二分之一D.四分之一【答案】C6、满足一定条件下，可以在上市环节简化注册审批程序的是A.国家基本药物B.辅助用药C.来源于古代经典名方的中药复方制剂D.抗菌药物【答案】C7、某县医院配制的医院制剂 A，很受患者欢迎，该医院可以采取的服务方式是（）。A.将 A 销售给药品经营企业B.在医院的网站进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售该医院制剂D.将 A 的价格与其他药品一起进行公示【答案】D8、药品批发和零售连锁的企业对特殊管理的药品应实行（）A.特殊的验收制度B.一般核对即可C.双人验收制度D.三人验收制度【答案】C9、（2019 年真题）根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服溶液属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】C10、药品说明书和标签管理规定的适用范围是A.在国内上市销售的药品B.规定实施后批准的新药C.化学药品D.除中药饮片外所有药品【答案】A11、根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（）。A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交待用法用量，但不需要给购买者提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容【答案】C12、根据抗菌药物临床应用管理办法预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊非限制使用级抗菌药物D.特殊使用级抗菌药物【答案】A13、根据中华人民共和国反不正当竞争法A.商业贿赂行为B.虚假宣传和虚假交易行为C.混淆行为D.互联网不正当竞争行为【答案】C14、对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是A.国家卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门【答案】D15、对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为A.3 年B.5 年C.不超过 5 年D.7 年【答案】C16、医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保存A.1 年备查B.2 年备查C.3 年备查D.5 年备查【答案】D17、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.药品类易制毒化学品D.第三类易制毒化学品【答案】A18、为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量【答案】C19、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方【答案】C20、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，药监部门应责令改正，没收违法销售的制剂，有违法所得的，没收违法所得A.并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上的罚款B.并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款C.并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 2 倍以下的罚款D.并处违法销售制剂货值金额 2 倍以上 3 倍以下的罚款【答案】B21、医疗机构制剂许可证应当载明的项目内容不包括A.配制范围B.法定代表人C.药检室负责人D.制剂室负责人【答案】C22、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进 2015246号、沪食药监械(准)2012 第 216、京药监械(准)2012 第 246 等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。A.向卫生行政管理部门提请仲裁B.继续协商和解C.请求消费者权益保护协会调解D.向人民法院提起诉讼【答案】A23、一般门诊处方的用量不得超过A.当日B.3 日C.5 日D.7 日【答案】D24、应列在【不良反应】项下的内容是A.药品可以预防的疾病B.服用药品对于临床检验的影响C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】C25、由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是A.境内第二类医疗器械B.境内第一类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】B26、某药品的生产批号为 140031，生产日期为 2014 年 9 月 1 日，有效期为 2年，其有效期可以标注为A.有效期至 2016/31/08B.有效期至 2016 年 08 月C.有效期至 2016 年 09 月D.有效期至 2016.09.01【答案】B27、某药厂生产的西咪替丁胶囊未注明产品批号，该药品为A.假药B.劣药C.合格药品D.无证经营【答案】B28、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经A.所在地市级药品监督管理部门批准B.所在地县级药品监督管理部门批准C.国务院药品监督管理部门批准D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准【答案】D29、药品经营许可证管理办法的适用范围是A.药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理B.药品批发许可证发证、换证、变更及监督管理C.药品生产许可证发证、换证、变更D.药品经营许可证发证、换证、变更【答案】A30、根据药品经营质量管理规范，零售药店的代表人或者企业负责人应当具备（）A.临床药师资格B.本科以上学历C.初级药师或初级中药师以上专业技术职称D.执业药师资格【答案】D31、实行限量出口，按规定采猎的是A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）B.川贝母和麝香C.虎骨和蛤蚧D.羚羊角和五味子【答案】B32、为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为()。A.3 日用量B.15 日用量C.一次性常用量D.7 日常用量【答案】B33、根据中华人民共和国药品管理法，关于药品广告的说法，正确的是A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容C.药品广告可以含有经使用该药品治愈患者作证明的内容D.药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容【答案】D34、医疗机构购进同一通用名的药品，注射剂型和口服剂型各不得超过A.2 种B.3 种C.4 种D.5 种【答案】A35、抗菌药物分级管理的原则不包括（）。A.安全性B.细菌耐药性C.疗效D.稳定性【答案】D36、使用麻醉药品的医务人员必须是A.具有处方权的医务人员B.具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品C.本单位执业医师，并经考核能正确使用麻醉药品D.具有主治医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品【答案】C37、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是A.国家卫生健康委员会B.商务部C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】B38、检查手套是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】A39、药品监督管理部门在药品监督管理过程中为制止违法行为防让证据损毁,常采用的行政强制措施是()A.查封扣押财物B.冻结存款、汇款C.罚款D.拘留【答案】A40、对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品A.公立医院实行国家定点生产的议价采购B.公立医院实行谈判采购C.公立医院实行招标采购D.公立医院实行直接挂网采购【答案】D41、关于托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品单位所需运输证明的说法，错误的是A.运输证明正本 1 份，副本可根据实际需要申领若干份，必要时可增领副本B.运输证明在申请当年有效C.运输证明应由专人保管，不得涂改、转让、转借D.承运单位凭运输证明副本随货通行，货物到达后，副本递交收货单位，1 个月内由其交付承运单位【答案】D42、（2020 年真题）根据麻醉药品和精神药品管理条例邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明的精神药品是（）A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】D43、急诊处方印制用纸应为A.白色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色【答案】C44、根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局 2010 年 8 月 24 日发布的关于加强医疗机构中药制剂管理的意见规定鲜药榨汁的管理方式是A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围C.纳入注册管理的中药制剂管理范围D.纳入注册管理的上市药品管理范围【答案】A45、（2020 年真题）非处方药的有效性具有的特点包括（）A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好B.用药对象明确，适应症或功能主治明确C.作为处方药使用时的安全性D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示【答案】B46、国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。关于化妆品分类管理的说法，错误的是A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品B.化妆品原料分为新原料和已使用的原料C.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料D.化妆品新原料均为注册管理【答案】D47、乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.公平交易权C.自主选择权D.获得赔偿权【答案】A48、关于处方正文部分的叙述，正确的是（）。A.处方编号，以 Rp 或 R 标示，临床诊断，分列药品名称、规格、用量B.以 Rp 或 R 标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量C.以 Rp 或 R 标示，分列药品金额以及审核、药师签名D.临床诊断，以 Rp 或 R 标示，分列药品名称、数量、用法用量【答案】B49、药品经营质量管理规范药品批发企业对存在质量问题的药品，应存放于A.专人负责B.专门培训C.专用场所D.专用设备根据【答案】C50、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上几年调整一次A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、下列属于存在缺陷的医疗器械产品的有A.任何情况下使用存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品B.不符合强制性标准的产品C.不符合经注册或者备案的产品技术要求的产品D.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品【答案】BCD2、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国务院药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品【答案】ABCD3、根据国家基本药物目录管理办法，应当从国家基本药物目录中调出的品种有A.发生严重不良反应B.根据药物经济学评价，可被更便宜的品种所替代的C.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的D.药品标准被取消的【答案】CD4、到 2020 年医药卫生体制改革的总体目标包括A.普遍建立比较完善的公共卫生服务体系B.普遍建立比较完善的医疗服务系统C.普遍建立比较规范的药品供应保障体系D.普遍建立比较健全的医疗保障体系【答案】ABCD5、食品药品监督管理部门施行的行政许可有A.药品生产质量管理规范认证B.药品经营质量管理规范认证C.核发药品生产许可证D.核发药品经营许可证【答案】ABCD6、药品安全隐患调查的内容包括A.药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合 GMP 等规定，药品生产与批准的工艺是否一致B.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应证、用法用量要求C.可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围D.已发生药品不良事件的种类、范围及原因【答案】ABCD7、药品分类管理的意义是A.保证公众用药安全有效B.合理分配医疗卫生资源C.保证公众用药方便及时D.降低医疗费用【答案】ABCD8、根据药品管理法，情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，应当吊销执业证书的违法情况包括A.未取得药品批准证明文件生产、进口药品B.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品C.使用未经审评审批的原料药生产药品D.编造生产、检验记录的药品【答案】ABC9、药师发现处方用药不适宜的是A.与疾病不相符B.用药超剂量C.有重复用药D.应该实行皮试的药物没有皮试【答案】ABCD10、根据关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知(国食药监办(2012)260 号)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应()A.设置专柜B.开架销售C.专册登记D.专人管理【答案】ACD11、根据 2016 年 3 月发布的关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是A.境内外均未上市的创新药B.境内外均未上市的改良型新药C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品D.境外上市的药品申请在境内上市【答案】AB12、一级保护野生药材物种A.禁止采猎B.必须持有采药证，按照批准的计划采猎、收购C.属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，限量出口D.不得出口【答案】AD13、根据医疗器械监督管理条例，备案时提供虚假资料的，情节严重的，药品监督管理的部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚是A.处货值金额 5 倍以上 20 倍以下罚款B.没收违法行为发生期间自本单位所获收入C.处所获收入 30%以上 2 倍以下罚款D.10 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动【答案】BCD14、根据药品经营监督管理办法，省级药品监督管理部门负责A.药品批发企业经营范围的变更B.拟开办药品批发企业的企业名称审核C.药品批发企业药品经营许可证的核发D.药品批发企业药品经营许可证的换发【答案】ACD15、GMP 中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存【答案】BCD16、药品批发企业仓库的设施、设备包括A.保持药品与地面之间有一定距离的设备B.避光、通风、排水设备C.检测和调节温、湿度设备D.防污染和照明设备【答案】ABCD17、有关药品生产监督管理的说法，正确的有A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认证B.通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂C.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应在许可事项发生变更 30日前申请变更登记D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药品生产许可证由原发证部门撤销【答案】ACD18、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员C.有获得麻醉药品和精神药品处方资格的执业医师D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度【答案】ABCD19、关于药品说明书和标签有效期标注的说法，正确的是A.药品说明书有效期应以月为单位描述，可以表述为：个月（用阿拉伯数字表示）B.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示C.如果药品标签由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以按药品说明书有效期标注格式标注D.除中药饮片外，所有药品标签必须标注有效期【答案】ABCD20、根据疫苗储存和运输管理规范（2017 年版）（国卫疾控发201760号），疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。下列处理措施符合规定的有A.符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗B.在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，不得接收疫苗C.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量没有影响的，可继续使用D.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量产生不良影响的，自行销毁【答案】AC