医疗器械不良事件报告表.doc

医疗器械不良事件报告表A.患者资料姓名： 年龄： 岁或 月或 天 出生日期 年 月 日 性别：男¨ 女¨电话：预期治疗疾病或作用：（提示：录入多个时以分号，隔开）B.不良事件情况*事件主要表现：器械故障：（详细情况描述） ¨有警告¨无警告 主要伤害：（详细情况描述） ¨严重¨一般事件发生日期： 发生或者知悉时间： 医疗器械实际使用场所：医疗机构¨ 家庭¨ 其他¨*事件后果： ¨死亡 ¨危及生命 ¨可能导致机体功能结构永久性损伤 ¨需要内、外科治疗避免上述永久损伤 ¨其他*事件陈述：器械使用时间：使用目的：使用依据：使用情况：不良事件情况：对受害者影响：采取治疗措施时间：采取治疗措施：不良事件好转原因：器械联合使用情况：时间发生医院： C.医疗器械情况*注册证号：*产品名称：商品名称：*生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：型号规格：产品编号：产品批号：操作人：专业人 ¨ 非专业人员 ¨ 患者 ¨ 其他 ¨有效期至： 生产日期： 停用日期： 植入日期：事件发生初步原因分析：*事件初步处理情况：事件报告状态：¨已通知使用单位 ¨已通知生产企业¨已通知经营企业 ¨已通知药监部门D.关联性评价*1.使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具 有合理的先后时间顺序？¨是 ¨ 否*2.发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？¨是 ¨否 ¨无法确定 *3.已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或器械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？¨是 ¨否 ¨无法确定关联性评价结果：很有可能¨ 可能有关¨ 可能无关¨ 无法确定¨报告人类别：¨医师 ¨技师 ¨护士 ¨工程师 ¨其他 *报告人签名：