角膜移植质量控制标准doc-角膜移植质量控制标准bwak.docx

角膜移植质量控制标准角膜移植是治疗角膜盲唯一的手段，但是，由于角膜移植手术本身及术后抗排斥反应药物的使用，可以产生一系列并发症，严重者可以导致失明及丧失眼球，如果供体材料质量控制不当，甚至可以威胁患者的生命。为了保护患者的合法权益，规范角膜移植手术的临床应用，特制定下列角膜移植质量控制标准。一、机构设置要求1. 设有独立眼科三级医院或具备三级医院技术水平的眼科专科医院；2. 具备角膜移植诊疗项目的设备条件、技术人员和工作基础；3. 具备法律部门或主管部门要求的其它条件。二、设施要求1. 有独立的眼科门诊，能对患眼的结构及视功能作出客观的评价；2. 有独立病区，专用病床20张以上，病房和病床设置符合要求；3. 手术室30平方米以上，布局合理，符合层流洁净无菌要求；4. 临床移植实验室：开展生化、血液、免疫、病原体和病理检查；5. 眼库：能够对供体的来源及去处进行系统的管理，及时取得供体眼球并对供体眼球进行活性及非活性保存；6. 动物实验室：开展动物角膜移植的实验室及其必备设备。三、设备要求1. 诊断监测设备要求a) 必备设备：裂隙灯显微镜，检眼镜，眼压计，眼科专用B超等。b) 应有设备：角膜地形图，视觉电生理仪，电脑验光仪，综合验光仪等。2. 眼库基本设施要求a) 通讯设施：应有专线电话，24小时轮流值班，保证有效的通讯联系，以保证取材和保存的时间性。b) 交通工具：应备有小型车辆，保证在得到信息后能立即派出车辆到现场取材和输送眼球。c) 手术设备和储存设备：常备无菌眼球摘除包，冰桶和冰块，能及时将摘除的眼球置于冰桶中运输。d) 实验室：超净工作台、高压消毒锅、烤箱、除湿机、冷光源灯等。e) 保存设施：应备有湿房，中期保存液和深低温冷冻保存的设备如医用低温冰箱、液氮罐、程序降温仪以及无水甘油、脱水氯化钙和无菌干燥器等。f) 供体角膜检察和评价设施：裂隙灯显微镜、光学显微镜、角膜内皮显微镜，对内皮细胞进行活性染色的台盼蓝和茜素红染料等。g) 对供体角膜进行细菌学检查以及血清检查的必备设备。h) 登记设备：备有微机管理系统及各种登记表格。3. 手术设备的基本要求备有眼科专用显微镜、角膜环钻、眼科显微手术器械等。4. 全身检查及监测设备X光机、心电图机、血常规、血生化检查设备、心电监护仪等。四、技术人员要求1. 所有技术人员必须是取得职业资格，经卫生行政部门注册的在编或正式聘用人员。2. 1名以上角膜移植专业医生，该医生具有中级以上职称，为角膜并专业研究生或经过正规的角膜病专业进修与培训半年以上，如为主刀医生，必须参加过30台以上的角膜移植手术。3. 1名以上移植实验室医生，其中中级以上技术职称1名以上。4. 2名以上眼库办公人员。5. 1名以上眼科病理诊断医生及1名以上眼科影像学诊断医生，其中中级技术职称各1名以上。6. 2名以上眼科专业手术室护士。五、综合技术要求1. 手术实施单位必须有较强的眼科显微手术及角膜移植手术基础。2. 每年必须完成30台以上的角膜移植手术，手术成功率95%以上。3. 具有合理的医师结构梯队。六、管理制度1. 一般管理制度：按照三级甲等医院建立的有关管理制度：如病案管理、院内感染控制、设备仪器管理等。2. 专项管理制度：a) 角膜移植专科相关人员分工与职责；b) 角膜移植的诊治技术规范、操作程序；c) 眼库管理机构与制度的建立。3. 医学伦理机构及制度的建立。