江西省医疗器械经营企业许可证管理办法（征求意见稿）--兰天儿78728.docx

江西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则征求意见稿第一章 总总则  第一条 为加强强医疗器械械经营许可可的监督管管理，规范范医疗器械械经营行为为，根据医医疗器械监监督管理条条例和医医疗器械经经营企业许许可证管理理办法，特特制定本细细则。  第二条 凡在江江西省行政政区域内开开办的各类类医疗器械械经营企业业和各级食食品药品监监督管理部部门，必须须遵守本细细则。第三条 江西省食食品药品监监督管理局局负责全省省医疗器器械经营企企业许可证证的发证证、换证、变变更和监督督管理工作作。设区市市食品药品品监督管理理局负责本本辖区内医医疗器械经经营企业许许可证的的申办、换换证、许可可事项变更更的受理以以及登记事事项变更的的审核和日日常监督管管理工作。 第二章 企业开办条件 第四条 开办第二二类、第三三类医疗器器械的经营营企业必须须符合以下下条件： （一一）人员与与机构1企业负负责人应具具有中专以以上学历，熟熟悉国家及及地方有关关医疗器械械监督管理理的法规、规规章，并经经过法规培培训，熟悉悉所经营的的产品,对对经营的产产品负全责责。 2企业应应配备质量量管理人员员（不少于于2人），质质量管理人人员应具有有相关专业业的学历或或职称，熟熟悉国家及及地方有关关医疗器械械监督管理理的法规、规规章和技术术标准，经经过培训并并达到考核核要求。第二类产品品经营企业业的质量负负责人应具具有中专以以上学历或或初级以上上职称;第第三类产品品经营企业业的质量负负责人应具具有大专以以上学历或或中级以上上职称。3企业应应配备质量量检验(验验证)人员员。质量检检验(验证证)人员应应具有相关关专业的学学历或职称称，熟悉所所经营产品品的质量标标准，达到到规定的专专业培训和和考核要求求。第二类产品品经营企业业的质量检检验(验证证)人员应应具有高中中以上学历历或初级以以上职称。第第三类产品品经营企业业的质量检检验(验证证)人员应应具有中专专以上学历历或中级以以上职称。4企业质质量负责人人、质检员员不得兼职职，凡退休休、内退、请请长假、停停薪留职、辞辞职被聘用用者，必需需由原单位位提供相关关的证明。5具有与与经营规模模和经营范范围相适应应的质量管管理机构，行行使质量管管理和质量量验证职能能。6.配备具具有相关专专业的售后后服务人员员，具有与与经营规模模及经营品品种相适应应的技术培培训、维修修等售后服服务的能力力。（二）场地地及环境1.具有与与经营规模模和经营范范围相适应应的相对独独立的经营营场所；周周边环境整整洁。2.具有与与经营规模模和经营范范围相适应应的储存条条件，对储储存、搬运运有特殊要要求的医疗疗器械，应应有专门的的仓位和储储存条件。3.仓库和和仓储设施施应符合所所经营医疗疗器械的储储存、保管管要求,要要具备防火火、防潮、防防尘、防鼠鼠、防虫等等设施。4.经营面面积一般不不低于300平方米；仓储面积积一般不低低于20平平方米，居居民住宅房房不能作为为企业的办办公、经营营、仓储场场所。5.医疗器器械的储存存实行分区区分类管理理，划分合合格、不合合格、待验验和退货区区（无菌、植植入性医疗疗器械须专专区、专柜柜存放）；并按产品品类别、批批次存放，效效期等各类类标识清楚楚。仓库应应有相应的的设备和设设施，并保保持完好。配配有温湿度度计，垫板板、货架，避避光设施，符符合安全要要求的照明明、消防、通通风等设施施。6.专业代代理医疗器器械的经营营企业，应应具有与经经营商品相相适宜的办办公、样品品展示、检检验、维修修、仓储等等专用场所所。 （三）管理理制度及其其它1.企业应应根据国家家及地方的的有关规定定，建立健健全必备的的管理制度度，并严格格执行。制制度包括：各级质量量责任制；产品索证证制度；产品质量量验证、保保管、养护护及出库复复核制度；效期产品品管理制度度；不合格产产品管理制制度；购销记录录档案制度度；首次经营营品种质量量审核制度度；文件管理理制度；售后服务务制度；质量跟踪踪和不良反反应报告制制度。2.企业应应收集保存存相关的法法律、法规规、规章及及与经营产产品相关的的技术标准准。3.原始购购销记录的的保存期一一般不少于于2年，效效期产品的的购销记录录应至少保保留到产品品有效期满满后1年。4.对首次次供货单位位必须确认认其法定资资格（查“证照”）和履行行合同的能能力，索取取产品质量量标准，签签定质量保保证协议。应应有供货单单位加盖红红章的“证照”复印件及及产品质量量合格证书书，并建立立必要的档档案进行管管理。5.企业经经营的产品品应具备由由供应商提提供的医医疗器械注注册证和和有关生产产或经营资资格证明（复复印件），并并有购销凭凭证及协议议。6.企业经经营设备类类医疗器械械的，应与与供应商签签订购销协协议，明确确产品安装装、维修、培培训服务的的责任。经经营企业如如自行为客客户进行安安装、维修修、培训服服务的，应应取得生产产企业的授授权，并具具有专业资资质的人员员及测试设设备。7. 经营营植入（介介入）类医医疗器械的的，应建立立并有效实实施质量跟跟踪和不良良反应的报报告制度。有有严格的售售前、售后后服务要求求，能为用用户提供培培训或指导导，并做好好定期回访访。第五条 兼营医疗疗器械产品品的企业，应应有独立的的经营和仓仓储场所或或区域，专专门的医疗疗器械质量量管理机构构或专职管管理人员及及管理制度度，医疗器器械产品的的陈列展示示及储存不不得与其它它产品混放放。  第六条 经营需需要特殊管管理的医疗疗器械品种种必须同时时符合国家家食品药品品监督管理理部门相应应的要求。  第三章 企业的审批  第七条 开办经营第二类、第三类医疗器械的企业，应向省食品药品监督管理局申请，并提供以下资料： （一）医疗疗器经营企企业许可证证申请表一一式三份（见见附件1）； （二）工商商行政管理理部门核发发的企业业名称预先先核准通知知书或营营业执照复复印件；（三）企业业法定代表表人、企业业负责人的的身份证复复印件以及及有关人事事决定的文文件；（四）企业业质量负责责人、质量量管理人员员、质检员员等技术人人员的任命命文件，学学历或职称称证明复印印件和培训训合格证明明复印件；（五）申办办企业的组组织机构设设置文件（组组织结构图图、房屋平平面图、产产权证明或或出租方的的产权证及及租赁协议议的复印件件）；（六）有投投资合作的的应提供合合资协议复复印件:（七）企业业质量管理理制度；（八）所提提交申报资资料真实性性的自我保保证声明；（九）法人人企业分支支机构还需需提供母公公司或总公公司的医医疗器械经经营企业许许可证复复印件及由由其法定代代表人签署署的授权书书、委托书书。第八条 各设区市市食品药品品监督管理理局受理辖辖区内第二二类、第三三类医疗器器械经营企企业开办的的申请，负负责申报资资料的初审审并对申请请企业进行行现场审查查。对于申请人人提出的医医疗器械经经营企业许许可证发发证申请，各各设区市食食品药品监监督管理局局应当根据据下列情况况分别作出出处理：（一）申请请事项不属属于本部门门职权范围围的，应当当即时作出出不予受理理的决定，发发给不予予受理通知知书，并并告知申请请人向有关关部门申请请； （二）申申请材料存存在可以当当场更正错错误的，应应当允许申申请人当场场更正； （三）申请请材料不齐齐全或者不不符合法定定形式的，应应当当场或或者在5个个工作日内内向申请人人发出补补正材料通通知书（附附件7），一一次性告知知需要补正正的全部内内容。逾期期不告知的的，自收到到申请材料料之日起即即为受理； （四）申申请事项属属于本部门门职权范围围，申请材材料齐全、符符合法定形形式，或者者申请人按按照要求提提交全部补补正申请材材料的，发发给受理理通知书（附附件4）。受受理通知书书应当加加盖受理专专用章并注注明受理日日期。 第九九条 各各设区市食食品药品监监督管理局局收到企业业完整申报报资料后，应应从受理之之日起155个工作日日内完成对对资料的初初审、现场场审查并将将申报资料料和江西省省医疗器器械经营企企业许可证证现场检检查验收标标准（见附附件3）一一式一份报报送到省食食品药品监监督管理局局。省食品品药品监督督管理局收收到申报资资料发现不不符合要求求时,应通通知企业及及时补正(材料补正正期间不计计入审批时时限),申申报资料符符合要求的的,应在77个工作日日内作出是是否核发医医疗器械经经营企业许许可证的的决定，并并在作出决决定之日起起10日内内向申请人人颁发医医疗器械经经营企业许许可证。认认为不符合合要求的，应应当书面通通知申请人人，并说明明理由，同同时告知申申请人享有有依法申请请行政复议议或者提起起行政诉讼讼的权利。第十条 设区市食食品药品监监督管理局局对申请企企业进行现现场审查时时应选派223名经经培训的审审查人员参参加。 第十一条 审查人人员应按照照江西省医医疗器械经经营企业许许可证现现场检查验验收标准及及评分表（见见附件3）的的要求进行行检查。检检查结束后后，填写江江西省医医疗器械经经营企业现现场检审查查验收报告告（见附附件3-22）并报组组织审查机机关。审查查人员在进进行现场审审查时，须须同时对已已受理的企企业的资料料、文件、证证明材料的的真实性进进行核查。第十二条 现场审审查不合格格的企业应应在40个个工作日内内完成整改改并申请现现场复验，逾逾期未申请请的，视为为放弃申请请。 第十三三条 省省食品药品品监督管理理局应当公公布已经颁颁发的医医疗器械经经营企业许许可证的的有关信息息，公众有有权进行查查询。第十四条 现场审审查人员须须遵守江西西省食品药药品监督管管理局工作作人员在审审评、验收收、换证、发发证工作中中“十不准”的规定。 第第十五条 有下列列情况之一一的，省食食品药品监监督管理局局可组织对对企业重新新进行审查查：（一）审查查依据不准准确的；（二）申请请企业对审审查结论有有异议的；（三）作出出不切合实实际、不符符合验收标标准结论的的。 第四章 企业变更更与换证   第十六条条 企业业变更分为为许可事项项和登记事事项变更。（一）许可可事项变更更包括质量量管理人员员、注册地地址、经营营范围、仓仓库地址（包包括增减仓仓库）。（二）登记记事项变更更是指许可可事项以外外其他事项项的变更。第十七条 变更医医疗器械经经营企业许许可证许许可事项的的，医疗器器械经营企企业应当填填写医疗疗器械经营营企业许可可证变更更申请表，并并提交加盖盖本企业印印章的医医疗器械经经营企业许许可证和和营业执执照复印印件。 第十十八条 医疗器械械经营企业业变更许可可事项的，应应当填写医医疗器械经经营企业许许可证变变更申请表表（附件66），经所所在地设区区市食品药药品监督管管理局审查查同意。设设区市食品品药品监督督管理局应应当在受理理之日起110个工作作日内完成成审查，报报省食品药药品监督管管理局，省省局在3个个工作日内内办理变更更手续；需需要现场验验收的，应应当在受理理之日起115个工作作日内完成成审查，签签署意见并并盖章后上上报省食品品药品监督督管理局，省省局在3个个工作日内内办理变更更手续。省食品药品品监督管理理局作出准准予变更决决定的，应应当在医医疗器械经经营企业许许可证副副本上记录录变更的内内容和时间间；不准予予变更的，应应当书面告告知申请人人并说明理理由，同时时告知申请请人享有依依法申请行行政复议或或者提起行行政诉讼的的权利。医疗器器械经营企企业变更医医疗器械经经营企业许许可证的的许可事项项后，应当当依法向工工商行政管管理部门办办理企业登登记的有关关变更手续续。变更后后的医疗疗器械经营营企业许可可证有效效期不变。（一）变更更质量管理理人员。企企业应提交交新任质量量管理人员员的身份证证、学历证证书或职称称证书复印印件；（二）变更更注册地址址。企业应应提交变更更后地址的的产权证明明或者租赁赁协议复印印件、地理理位置图、平平面图及存存储条件说说明；（三）变更更经营范围围。企业应应提交拟经经营产品的的注册证复复印件及相相应存储条条件的说明；（四）变更更仓库地址址。企业应应提交变更更后仓库地地址的产权权证明或者者租赁协议议复印件、地地理位置图图、平面图图及存储条条件说明。第十九条 医疗器器械经营企企业变更医医疗器械经经营企业许许可证登登记事项的的，应当在在工商行政政管理部门门核准变更更后30日日内填写医医疗器械经经营企业许许可证变变更申请表表，向设区区市食品药药品监督管管理局申请请医疗器器械经营企企业许可证证变更登登记。设区区市食品药药品监督管管理局应当当在收到变变更申请之之日起155个工作日日内为其办办理变更手手续，并通通知申请人人。第二十条 医疗器器械经营企企业许可证证登记事事项变更后后，设区市市食品药品品监督管理理局应当在在医疗器器械经营企企业许可证证副本上上记录变更更的内容和和时间。变变更后的医医疗器械经经营企业许许可证有有效期不变变。第二十一条条 医疗疗器械经营营企业遗失失医疗器器械经营企企业许可证证的，应应立即向所所在地设区区市食品药药品监督管管理局报告告，并在省省级报刊（江江西日报或或信息日报报）上登载载遗失声明明，提交补补发许可证证的申请报报告，经所所在地设区区市食品药药品监督管管理局核实实、签署意意见并盖章章后，报省省食品药品品监督管理理局。省食食品药品监监管部门应应在企业登登载遗失声声明之日起起1个月后后，补发医医疗器械经经营企业许许可证。并并在其编号号后加注“（补）”字，且有有效期与原原证相同。 第二十二条 经营企业变更地址或增加经营范围的，应重新进行现场验收。 第第二十三条条 企业业分立、合合并或者跨跨原管辖地地迁移， 应在原经经营所在地地注销后，到到变更后的的经营所在在地设区市市食品药品品监督管理理局重新申申请办理医医疗器械经经营企业许许可证。第二十四条条 医疗疗器械经营营企业许可可证有效效期为五年年，有效期期届满，需需要继续经经营医疗器器械产品的的企业应当当在有效期期届满前六六个月，向向所在地设设区市食品品药品监督督管理局申申请换发医医疗器械经经营企业许许可证，设设区市食品品药品监督督管理局按按照本细则则规定的条条件和程序序要求审查查通过后，报报省食品药药品监督管管理局，省省食品药品品监督管理理局应当在在医疗器器械经营企企业许可证证有效期期届满前作作出是否准准予换证的的决定，逾逾期未作出出决定的，视视为同意换换证并予补补办相应手手续。符合合条件的，应应当在医医疗器械经经营企业许许可证届届满时予以以换发新证证，同时收收回原证。对不符合条条件的，应应当限期进进行整改，整整改后仍不不符合条件件的，应当当在有效期期届满时注注销原医医疗器械经经营企业许许可证，书书面告知申申请人并说说明理由，同同时告知申申请人享有有依法申请请行政复议议或者提起起行政诉讼讼的权利。 第五章章 监督管管理  第二十五五条 食食品药品监监督管理部部门在受理理及审查工工作中，必必须依法行行政，不得得随意附加加审查条件件；无明确确的法律依依据，不得得拒绝受理理或驳回申申请。 第二二十六条 设区市市食品药品品监督管理理局在受理理及审查工工作中违反反本细则以以及国家和和省内有关关规定，省省食品药品品监督管理理局应责令令其改正。 第二十七条 申请企业对设区市食品药品监督管理局在受理和资料初审工作中执行国家和省有关规定的行政行为存有异议的，可直接向省食品药品监督管理局提出开办申请。 第二十八条 申请企业在开办过程中，提供虚假证明、文件、资料，以骗取医疗器械经营企业许可证，审查机关应责令其改正，拒不改正或情节严重的，受理机关可以驳回申请，申请人在1年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。提供虚假证明、文件、资料，情节严重，并已取得医疗器械经营企业许可证的，由省食品药品监督管理局撤销其医疗器械经营企业许可证，1年内不得受理其开办申请。 第二十九条条食品药药品监督管管理部门应应当加强对对医疗器械械经营企业业的监督检检查。监督督检查的主主要内容包包括：（一）企企业名称、企企业法定代代表人或者者负责人及及质量管理理人员变动动情况；（二）企企业注册地地址及仓库库地址变动动情况；（三）营营业场所、存存储条件及及主要储存存设施、设设备情况；（四四）经营范范围等重要要事项的执执行和变动动情况；（五）企企业产品质质量管理制制度的执行行情况；（六）其其他需要检检查的有关关事项。第三十十条监督督检查可以以采取书面面检查、现现场检查或或者书面与与现场检查查相结合的的方式进行行现场检查查：（一一）上一年年度新开办办的企业；（二二）上一年年度检查中中存在问题题的企业；（三三）因违反反有关法律律、法规，受受到行政处处罚的企业业； （四）食食品药品监监督管理部部门认为需需要进行现现场检查的的其他企业业。第三十十一条 医医疗器械经经营企业许许可证换换证当年，监监督检查和和换证审查查可一并进进行。第三十十二条食食品药品监监督管理部部门依法对对医疗器械械经营企业业进行监督督检查时，应应当将监督督检查的情情况和处理理结果记录录在案，由由监督检查查人员签字字后归档。食食品药品监监督管理部部门应当公公告并在医医疗器械经经营企业许许可证副副本上记录录现场检查查的结果。第三十三条条有下列列情形之一一的，医医疗器械经经营企业许许可证由由原发证机机关注销：（一一）医疗疗器械经营营企业许可可证有效效期届满未未申请或者者未获准换换证的；（二）医医疗器械经经营企业终终止经营或或者依法关关闭的；（三）医医疗器械经经营企业许许可证被被依法撤销销、撤回、吊吊销、收回回或者宣布布无效的；（四四）不可抗抗力导致医医疗器械经经营企业无无法正常经经营的；（五）法法律、法规规规定应当当注销医医疗器械经经营企业许许可证的的其他情形形。 食品药品品监督管理理部门注销销医疗器器械经营企企业许可证证的，应应当自注销销之日起55个工作日日内通知工工商行政管管理部门，并并向社会公公布。第六章 附附则  第三十四四条 医医疗器械经经营企业，是是指经营非非自产医疗疗器械的专专营或者兼兼营企业。第三十五条条 医疗疗器械经营营企业或医医疗器械生生产企业在在异地设立立经营场所所，经营医医疗器械产产品，以及及医疗器械械生产企业业销售自产产范围以外外的医疗器器械产品，也也须符合开开办医疗器器械经营企企业的要求求，办理医医疗器械经经营企业许许可证。 第三十六条 持有医疗器械经营企业许可证的法人企业设立的分支机构，经营的产品不得超出其法人单位的产品范围；该医疗器械经营企业许可证编号为 法人企业的医疗器械经营企业许可证编号后加注带“”的三位阿拉伯数字。 第三十七条 企业修改申请资料的时间以及经现场审查不合格，须进行整改并对其再次审查的时间不包括在审批时限内。 第三十八条 本细则自2004年 月 日起施行。原江西省药品监督管理局发布的江西省医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）同时废止。附件：1. 医疗器器械经营企企业许可申申请表 2. 医疗器械械经营企业业许可审查查表 3. 江西省医医疗器械经经营企业许许可证现现场检查验验收标准4. 医疗疗器械经营营企业许可可证申请受受理通知书书 5. 医疗器械械经营企业业许可证抄抄告单6. 医疗疗器械经营营企业许可可证变更申申请7. 医疗疗器械经营营企业许可可证申报材材料补正通通知单附件1 受理编号：医疗器械经经营企业许许可申请表表拟办企业名名称：申请人：填报日期： 年 月月 日受理部门： 受理日期： 年 月月 日填 表 说说 明1、本表所所填入内容容不得手写写，必须打打印，打印印后报送的的申请表不不得擅自涂涂改。2、填写内内容应真实实、准确、完完整，并制制成电子文文档，随表表上报。3、申请资资料一式三三份，省食食品药品监监督管理部部门一份，设设区市食品品药品监督督管理部门门一份，申申报企业自自留一份。4、其它申申报资料，应应统一使用用A4纸，标标明目录及及页码并装装订成册。5、填写应应符合医医疗器械经经营企业许许可证管理理办法和和江西省医医疗器械经经营企业许许可证管理理办法实实施细则的的要求。6、经营范范围中经营营品种的表表述应为“管理类别别+类代号号名称”。如一次次性使用无无菌注射器器应表述为为“类注射射穿刺器械械”；医用脱脱脂纱布（已已灭菌）应应表述为“类敷料、护护创材料”。7、此表相相应栏目不不够填写时时，企业可可另加附页页。郑 重 声声 明本单位根据据医疗器器械监督管管理条例及及医疗器器械经营企业许可证证管理办法法的规定定，特申请请医疗器械械经营企业业许可证，并并对填报内内容的真实实性负法律律责任，请请审查批准准。 申请单位：负 责 人人：年 月 日企 业 基基 本 情情 况 一一企 业 名名 称注 册 地地 址邮 政 编编 码仓 库 地地 址法定代表人人职务联系电话企业负责人人职务联系电话质量管理人人职务学历、技术术职务质量管理机机构负责人人学历、技术术职务职工总数质量管理人人数技术人员数数经营场所经营地址面积和设施施储存条件储存要求面积和设施施企 业 基基 本 情情 况 二二经 营 范 围设 施 设 备名 称规 格 型型 号企 业 人 员 花花 名 册序号姓 名性别年龄文化程度所学专 业职务职称所在部门 经 营 产 品 范范 围序号产 品 名名 称生产单位管理类别产 品 类类 代号 名 称称 现有有有关国家法法律、法规规规章及技术术标准目录录序号名 称版本编 号号备 注注：“编号号”指本企业业文件资料料归档编号号附件2医疗器械经经营企业许许可审查表表拟办企业名名称：申请人：申请受理日日期： 年 月 日审查部门：审 批 意 见 一一许可的内容 、事项企业名称注册地址仓库地址法定代表人人负责人质量管理人人员经 营 范 围许可证编号号许可证流水水号许可期限自 年 月 日至 年年 月 日审 批 意 见 二二公示情况公示时间自 年 月 日至 年 月 日公示形式公示结果受理部门审审查意见审查意见 经办人单位公章年 月月 日日部门负责人人局负责人发证部门审审批意见审查意见 审查查人： 年 月 日审核意见 审核人： 年 月 日审批意见 审审批人： 年 月 日 江西省医医疗器械经经营企业许许可证现现场检查验验收标准一、总则1、依据医医疗器械监监督管理条条例、医医疗器械经经营企业许许可证管理理办法，结结合本省实实际，制定定本规定。2、 本标标准适用于于江西省行行政区域内内企业申办办医疗器器械经营企企业许可证证、换证证及医疗疗器械经营营企业许可可证许可可事项变更更的现场审审查。3、经营企企业现场审审查按江西西省医疗疗器械经营营企业许可可证现场场检查验收收标准进行行, 检查查验收标准准分为 33个部分，其其中否决项项11项，总总分为 3300 分分，各部分分内容和分分值为：1）机构与与人员 50分2）设施与与设备 100分3）制度与与管理 150分4、合格标标准：“否决项”合格且各各部分的得得分率均达达到70%及以上为为合格；“否决项”一项不合合格，或者者“否决项”合格而各各部分的得得分率未达达到70%及以上，即即为本次审审查不合格格。二、评分方方法1、按现场场检查验收收标准中审审核方法评评分：扣分分时，最多多至本条分分数扣完为为止。2、按评分分通则评分分：评分不不宜量化的的条款，按按评分通则则打分。实实得分等于于每条规定定满分乘以以得分系数数。得分系数及及含义：1.0 全面达到到规定要求求;0.8 执行较好好,但仍需需改进;0.5 基本达到到要求,部部分执行较较好;0.3 已执行,但尚有一一定差距;0 未开展工工作。 33. 缺项的的处理: 缺项指由由于经营产产品管理类类别等原因因而出现的的合理缺项项。缺项不不记分，计计算得分率率时，从该该项标准总总分中减去去缺项应得得分。计算算公式为：得分率=实实得分/（该该部分总和和-缺项分分）×100% 4、现场检检查验收标标准评分表表中未说明明评分标准准的项目均均按通则评评分。三、审查结结论现场审查时时，审查人人员应如实实记录现场场审查情况况。审查结结束后，填填写江西西省医疗器器械经营企企业现场审审查报告，审审查人员、企企业负责人人均应在现现场审查报报告上签字字并加盖企企业公章（如如有）和组组织审查的的药品监督督管理部门门公章。四、其它1、开办企企业的审查查项目：11.1至11.5，22.1、22.2，22.4至22.9，33.1至33.3，33.9、33.17、33.18。2、具有独独立法人地地位的医疗疗器械生产产企业或经经营企业设设立分支机机构经营医医疗器械，如如能提供保保证其分支支机构经营营的产品均均由持证法法人单位统统一采购、质质量管理、仓仓储和售后后服务的承承诺，现场场审查时，可可减免审查查项1.22至1.44、2.55至2.99，3.44至3.66、3.88，3.113、3.15、33.17。3、换证的的审查项目目为全部项项目。4、国家药药品监督管管理部门另另有规定的的，按其规规定执行。5、现场检检查验收标标准评分表表分为三个个部分，七七个关键项项，二十四四个一般项项，总分为为300分。第第一部分：机构与人人员60分；第第二部分：设施与设设备75分；第第三部分：制度与管管理1655分。经营营企业必须须达到现场场检查验收收标准要求求，方可按按规定申领领医疗器器械经营企企业许可证证。附件3-11 江江西省医医疗器械经经营企业许许可证现现场检查验验收标准评评分表条款检查内容与与要求审查方法标准分实得分存在问题1人员与机构总分50分1、企业管管理人员应应熟悉国家家医疗器械械监督管理理的法规、规规章，以及及江西省对对医疗器械械的管理规规定。可通过考试试或现场问问答等方式式考查否决项2、质量管管理人员应应具有中专专以上相关关专业学历历，经营有有特殊验配配要求产品品的企业，应应配备相关关专业的卫卫生技术人人员和专业业验配人员员各1名。查学历（劳劳动部门认认可的资格格证书）证证书原件153、应设置置具有与经经营规模和和经营范围围相适应的的质量管理理机构，行行使质量管管理和质量量验证职能能。查机构设置置文件、现现场询问154、配备具具有相关专专业的售后后服务人员员，具有与与经营规模模及经营品品种相适应应的技术培培训、维修修等售后服服务的能力力。机构与人员员各占一半半分（查机机构设置文文件、花名名册、证书书原件）205、企业应应配备质量量检验(验验证)人员员。质量检检验(验证证)人员应应具有相关关专业的学学历或职称称，熟悉所所经营产品品的质量标标准，达到到规定的专专业培训和和考核要求求。企业质质量负责人人、质检员员不得兼职职，凡退休休、内退、请请长假、停停薪留职、辞辞职被聘用用者，必需需由原单位位提供相关关的证明。查学历、职职称、花名名册、证明明原件等否决项2场地与环境2场地与环境总分1001、具有与与经营规模模相适应的的营业场所所。经营面面积一般不不低于300平方米；仓储面积积一般不低低于20平平方米，居居民住宅房房不能作为为企业的办办公、经营营、仓储场场所。 查现场及有有关证明（地地理位置图图、房屋平平面图、产产权证明或或出租方的的产权证及及租赁协议议的复印件件）；否决项2、具有与与经营规模模和经营范范围相适应应的相对独独立的经营营场所；周周边环境整整洁。按评分通则则（查现场场）303、经营门门面所陈列列的医疗器器械产品应应按品种、规规格等分类类整齐摆放放，类别标标签应放置置准确、字字迹清晰。按评分通则则（查现场场）154、隐形眼眼镜经营企企业应具有有与经营品品种相适应应的检测、验验配仪器和和设施、设设备。（见见加强全省省隐形眼镜镜经营企业业监督管理理的通知）按评分通则则（查现场仪仪器设备、查查发票原件件）105、仓库和和仓储设施施应符合所所经营医疗疗器械的储储存、保管管要求,要要具备防火火、防潮、防防尘、防鼠鼠、防虫等等设施。按评分通则则（查现场场）156、仓库内内应整洁，门门窗结构严严密，地面面平整、无无缝隙，并并与营业、办办公、生活活区域分开开。按评分通则则（查现场场）107、医疗器器械的储存存实行分区区分类管理理，划分合合格、不合合格、待验验和退货区区，并按产产品类别、批批次存放，效效期等各类类标识清楚楚。仓库应应有下列设设备和设施施，并保持持完好。温温湿度计、垫垫板、货架架、避光设设施，符合合安全要求求的照明、消消防、通风风设施。查制度、查查现场否决项8、具有与与经营规模模和经营范范围相适应应的储存条条件，对储储存、搬运运有特殊要要求的医疗疗器械，应应有专门的的仓位和储储存条件。按评分通则则（查现场场）109、专业代代理医疗器器械的经营营企业，应应具有与经经营商品相相适宜的办办公、样品品展示、检检验、维修修、仓储等等专用场所所。按评分通则则（查现场场）103制度与管理3制度与管理总分150分1、企业应应根据国家家及地方的的有关规定定，建立健健全必备的的管理制度度，并严格格执行。制制度包括：各级质量量责任制；产品索证证制度；产品质量量验证、保保管、养护护及出库复复核制度；效期产品品管理制度度；不合格产产品管理制制度；购销记录录档案制度度；首次经营营品种质量量审核制度度；文件管理理制度；售后服务务制度；质量跟踪踪和不良反反应报告制制度。查制度是否否完备，内内容是否完完整（缺一项制制度扣100分）302、在采购购控制、进进货验收、仓仓储管理、质质量事故和和不良事件报告告及不合格格品处理等等重点环节节制定验证证的方法。按评分通则则。查程序序文件、质质量验证的的方法是否否完备，内内容是否完完整（缺一一项扣100分）203、收集并并保存与企企业经营有有关的法律律、法规、规规章查现场文档档资料否决项4、收集并并保存与所所经营产品品相关的各各级技术标标准。按评分通则则（查现场场文档资料料）105、必须从从具有合法法资格的医医疗器械生生产企业或或经营企业业采购，购购进的产品品必须具有有医疗器器械注册证证。查进货记录录、相关证证明材料等等否决项6、对首次次供货单位位必须确认认其法定资资格（查“证照”）和履行行合同的能能力，索取取产品质量量标准，签签定质量保保证协议。应应有供货单单位加盖红红章的“证照”复印件及及产品质量量合格证书书，并建立立必要的档档案进行管管理。查制度、资资料、证照照档案等否决项7