内部质量管理体系审核(DOC 64)11776.docx

内部质量量管理体体系的审审核7.1 质量管管理体系系审核的的分类 7.11.1 质量管管理体系系审核的的分类 质量管管理体系系审核分分为： (1) 内部部质量管管理体系系审核，也也称第一一方审核核，是组组织的自自我审核核。 (2) 外部部质量管管理体系系审核，包包括第二二方和第第三方审审核。第第二方审审核是顾顾客对组组织的审审核，第第三方审审核是第第三方性性质的认认证机构构对申请请认证组组织的审审核。 7.11.2 各类质质量管理理体系审审核的区区别 内部质质量管理理体系审审核与外外部质量量管理体体系审核核从审核核的目的的、审核核方组成成、审核核依据、审核人人员以及及审核后后的处理理不同。表7-1列出出了它们们的区别别。表7-11 内、外部质质量管理理体系审审核的区区别内部质量量管理体体系审核核外部质量量管理体体系审核核目的审核质量量体系的的符合性性、有效效性，采采取纠正正措施，使使体系正正常运行行。第二方：取得顾顾客信任任第三方：导致认认证，注注册审核方第一方第二方，第第三方依据企业质量量手册、程序文文件第二方：合同，企企业质量量保证手手册第三方：ISOO90001标准准，企业业质量保保证手册册审核方案案集中/滚滚动式审审核集中式审审核审核员有资格的的内审员员，也可可聘外部部审核员员第二方：自己或或外聘审审核员第三方：国家注注册审核核员文件审查查根据需要要安排必须进行行内部质量量管理体体系审核核外部质量量管理体体系审核核审核报告告提交不合合格报告告和采取取纠正措措施建议议只提交不不合格报报告纠正措施施重视纠正正措施。对纠正正措施计计划不作作具体咨咨询，但但可提方方向性意意见供参参考。对对纠正措措施完成成情况不不仅要跟跟踪验证证，还要要分析研研究其有有效性。对纠正不不能作咨咨询，对对纠正措措施计划划的实施施要跟踪踪验证。监督检查查无此内容容认证或认认可后，每每年至少少进行11次监督督检查 第一方方审核，以以质量手手册所列列范围为为准。 第二方方审核，以以ISOO90001标准准为依据据，但标标准中所所列的条条款可以以剪裁，这这些都应应在合同同中明确确规定。 第三方方审核，标标准中所所列条款款一个也也不能少少，除非非申请认认证的组组织有充充分的理理由说明明可以剪剪裁某些些条款。7.2 质量管管理体系系内部审审核员 7.22.1 内审员员的条件件 内审员员的注册册不是强强制性的的，企业业可以自自己任命命内审员员，内审审员一般般应具备备下列条条件： (1) 教育育程度 具有中中专以上上学历 (2) 培训训 需接受受有内审审员培训训资格的的机构的的培训，并并取得培培训合格格证书。 (3) 工作作经历 三年以以上工作作经验，至至少有一一年质量量管理和和企业管管理的经经验。 (4) 个人人素质 思路开开阔，成成熟，很很强的判判断和分分析能力力，看问问题客观观公正，坚坚持原则则等。 (5) 基本本能力 了了解审核核程序，方方法和技技巧；熟熟悉组织织情况、管理体体系文件件；掌握握基本的的法律法法规知识识等。 (6) 专业业能力 对质量量管理的的原则和和技术熟熟练，了了解作业业过程、产品和和服务。 7.22.2 内审员员的个人人素质 (1) 开放放式思维维。愿意意考虑不不同的想想法和观观点。 (2) 善于于交往。与人交交往的能能力与技技巧。 (3) 觉察察能力。视觉、嗅觉和和听觉等等感觉的的应用。 (4) 反应应能力。对外界界的直觉觉反应能能力。 (5) 执着着。坚持持不懈，不不受外界界干扰及及追求目目标的能能力。 (6) 决定定能力。基于逻逻辑推理理和分析析技能作作出决定定的能力力。 (7) 自信信。在与与其他人人开展有有效交往往时，坚坚持自身身独立性性的能力力。 (8) 正直直。真实实、真诚诚、诚实实、慎重重。 (9) 合作作的能力力。 (100) 行行政管理理能力。保存记记录、报报告、策策划、预预算、人人事管理理等。 (111) 良良好的心心态，细细心坦诚诚。 (122) 稳稳定的情情绪。感感情稳定定、冷静静、顽强强、坚韧韧、工作作为重。 (133) 良良好品德德。忠实实可靠、积极、乐于助助人。 (144) 良良好的外外在形象象。 7.22.3 内审员员的作用用 (1) ISSO90000标标准的宣宣传员。 (2) 质量量工作的的推动者者。 (3) 质量量管理体体系的诊诊断师。 7.22.4 内审员员应知应应会要求求 (1) 应知知： a. 企业产产品形成成的全过过程。 b. 企业的的质量管管理体系系及其文文件、企企业的组组织结构构、职能能和相互互关系、企业的的基本业业务过程程和有关关术语。 c. ISOO90000标准准 ISOO90000标准准起着确确定理论论基础、统一术术语和明明确指导导思想的的作用，其其中的八八项质量量管理原原则是非非常重要要的内容容。 d. ISOO90000标准准 20000版IISO990011标准规规定了质质量管理理体系的的要求，既既适用于于组织的的质量管管理，也也适用于于对外质质量保证证，是证证明企业业能力和和外部对对其评价价的依据据。 e. ISOO190011质质量和环环境审核核指南 阐述了了审核过过程、审审核员的的审核管管理要求求。 f. 相关的的其他IISO990000族国际际标准。 g. 必要的的法律法法规基础础知识。 比如：产品设设计中应应遵循的的法律法法规。 (2) 应会会： a. 审核方方案策划划，审核核实施计计划的编编制。 b. 组成审审核组。 c. 编制审审核检查查表。 d. 审核的的方法、技巧。 e. 不合格格项的确确定与不不合格报报告的编编写。 f. 审核结结果的汇汇总分析析。 g. 审核报报告的编编写。 h. 纠正措措施的验验证。 i. 组织首首、未次次会议。 7.22.5 内审员员的工作作方法和和技巧 (1) 正正确使用用检查表表 审核时时注意不不要轻易易偏离检检查表，以以保证审审核工作作有序地地按计划划进行，但但同时要要注意灵灵活应用用，不要要过多的的受检查查表的束束缚，必必要时要要调整检检查表。 (2) 少讲讲、多看看、多问问、多听听 信息是是通过看看、问、听获得得的，不不能从讲讲话中获获得。内内审员不不要作任任何咨询询（仅可可就方向向性意见见提出建建议，但但最好在在不合格格报告后后再提出出）。不不要去做做裁判，受受审核方方内部发发生争执执，内审审员不要要扮演裁裁判的角角色。不要重复复阐述。有的受受审部门门负责人人未参加加首次会会议，或或参加了了未注意意听，对对审核工工作模糊糊不清，会会发生临临时请教教内审员员的情况况，此时时内审员员不必重重复阐述述审核组组长的讲讲话，应应请他学学习文件件或向公公司的总总联系人人了解。(3) 选择正正确的提提问对象象(4) 正确地地提出问问题，集集中精力力处理主主要问题题 (5) 封闭闭式和开开启问题题相结合合 封闭式式问题，可可以用“是”、“否”、“有”、“无”等简单单的词来来回答，可可得出明明确无误误的答案案，但信信息量少少。 开启式式问题，需需对方作作详细的的解释或或说明，信信息量大大，但占占用时间间较多。审核时时，一般般以封闭闭式问题题开始，再再提出开开启问题题，最后后以一两两个封闭闭式问题题结束。 开启式式问题可可以分为为以下几几类： a. 主题式式问题，如如：“请谈一一谈文件件的控制制，你是是如何做做的？” b. 扩展式式问题，如如：“你认为为有必要要修改这这个程序序吗？”、“了解这这类程序序的重要要性有什什么作用用？”。 c. 征求意意见式问问题，如如：“你认为为什么是是最有效效的方法法？” d. 设想式式问题，当当要了解解体系的的应变能能力或异异常情况况下怎样样处理时时，可提提出设想想式问题题。如：“如果供供应商不不能及时时供货怎怎么办？” (6) 提问问与索看看相结合合 提问中中常问及及文件及及其实施施情况，因因此在提提问的同同时要索索看文件件及观察察现场。使用此此方法时时，应注注意避免免受审核核部门出出示文件件后，内内审员只只埋头细细读文件件而中止止提问。文件宜宜带回去去细读。 (7) 联想想与追溯溯 如从顾顾客抱怨怨产品外外表受损损，就应应联想到到产品的的包装、交付过过程有无无问题。 (8) 注意意观察易易被遗忘忘的角落落 如在某某些角落落，常可可发现作作废文件件等不应应存在的的东西。 (9) 创造造一个良良好的审审核气氛氛 审核员员应平等等、和气气待人；注意听听人讲话话，认真真作记录录；不时时用点头头、注视视、附和和等方式式表示对对谈话感感兴趣。索看文文件、找找人谈话话应征求求对方领领导同意意，发现现了不合合格要对对方领导导签字时时，应耐耐心说明明理由。不要采采用争吵吵的方式式等等。 7.22.6 有利与与有害审审核的特特性表7-22 有利利与有害害审核的的特性有助审核核的特性性有害审核核的特性性心胸开阔阔态度委婉婉精力十足足自律保密公正、客客观、廉廉洁诚实善于倾听听有耐心言辞清晰晰善于沟通通好可心不怕不受受欢迎体谅心胸狭窄窄随便懒惰主观泄密主观、不不公正不廉洁渴望被喜喜欢胆怯无法沟通通没有耐性性接受表面面现象不够专业业易受骗 7.22.7 应克服服的不良良习惯 (1) 吹毛毛求疵。 突出细细小的缺缺点并喜喜欢深入入无关紧紧要的细细节。 (2) “逮住你你了”。 千方百百计寻找找问题，非非要找出出问题不不可。 (3) 傲慢慢。 试图证证明自己己胜过其其他审核核员。 (4) 躲避避生产车车间，呆呆在办公公室里审审核。 (5) 冲突突。 什么事事都要争争个你输输我赢。 (6) 过多多发表个个人意见见。 (7) 工作作计划过过多改动动。7.3 内部质质量管理理体系审审核的策策划 7.33.1 内审的的总体安安排与组组织管理理 (1) 领导导重视。 (2) 指定定管理者者代表亲亲自抓。 (3) 对于于大企业业，最好好指定专专职部门门从事内内部审核核工作。 (4) 建立立一支合合格内审审员队伍伍。 (5) 编制制一份“内部质质量管理理体系审审核程序序”。 (6) 建立立质量管管理体系系时，就就应考虑虑内审工工作。 7.33.2 审核方方案的策策划 组织要要进行内内部审核核方案的的策划，策策划时要要考虑拟拟审核的的区域和和过程的的状况、重要性性、以及及以往审审核的结结果。 审核方方案的内内容包括括审核准准则、审审核范围围、审核核方法、审核方方法、审审核时间间、资源源需求等等。 审核方方案的安安排应确确保审核核过程的的客观与与公正（包包括审核核员的选选择、审审核的实实施），应应保证审审核人员员不审核核自己的的工作。 对企业业而言，一一般一年年策划一一次审核核方案，策策划的输输出为“年度内内部质量量管理体体系审核核方案”。 审核方方案一般般由管理理者代表表编制，总总经理批批准。 经下是是策划时时注意的的几个问问题： (1) 审核核的范围围 审核的的范围包包括： 质量管管理体系系涉及的的所有部部门。 质量管管理体系系涉及的的IS990011的所有有过程。 (2) 审核核的频次次与时机机 内部质质量管理理体系审审核分为为例行的的常规审审核和特特殊情况况下的追追加审核核。 例行的的常规审审核按预预先编制制的年度度审核方方案进行行。质量量管理体体系建立立之初，频频次可以以多一些些。至于于各部门门、ISSO90001各各过程（条条款）的的审核频频次，可可以根据据审核中中发现问问题的大大小、多多寡以及及部门的的重要程程度来决决定。 在一年年的审核核中，应应确保所所有的部部门、IISO990011的所有有过程至至少被审审核一次次。 在下列列特殊情情况下，应应追加进进行内部部质量管管理体系系审核。 a. 发生严严重质量量问题或或用户有有严重投投诉。 b. 组织结结构、质质量方针针和目标标、产品品、生产产技术等等有较大大改变。 c. 将进行行第二、三方审审核或法法律法规规规定的的审核。 d. 注册证证书即将将到期。 (3) 审核核方法 a. 自上而而下或自自下而上上的审核核 自上而而下：先先到信息息比较集集中的部部门了解解总的情情况，然然后在此此部门选选择一批批样本到到使用样样本的各各部门去去调查。如对“文件控控制”条款进进行审核核，可先先到文控控中心去去查阅“受控文文件分发发清单”，选择择其中的的若干样样本，到到使用部部门去核核查使用用现场是是否有有有效版本本等等。 自下而而上：先先在许多多部门调调查研究究，选择择一批样样本再到到集中管管理部门门去核查查，如对对“监视和和测量装装置”的审核核，可先先在车间间、质检检等部门门进行调调查，选选择一批批设备作作为样本本，再到到计量室室去了解解这些设设备的原原始档案案及校准准情况。 自上而而下和自自下而上上的方法法可分别别采用，也也可结合合进行。 b. 正向和和逆向的的审核方方法 正向审审核：按按产品的的形成过过程，即即从合同同签定到到售后服服务这一一全过程程的顺序序进行。 逆向审审核：从从售后服服务追溯溯到合同同签定。 此种方方法特别别适用于于第二方方审核。 c. 按ISSO90001要要求的过过程和按按部门审审核 按ISSO90001的的过程审审核时，要要考虑过过程涉及及的所有有部门。 按部门门审核时时，要考考虑部门门涉及的的所有IISO990011的过程程。 内审一一般采用用按部门门审核的的方法。按此法法进行的的审核，最最后要按按ISOO90001的条条款把各各个部门门的审核核结果汇汇总整理理，并得得出总的的结论。 (4) 日程程计划 a. 集中式式年度审审核日程程计划 特点： 审核在计计划的某某段限定定的时间间内进行行。 每次审核核可针对对ISOO90001全部部适用的的条款（过过程）及及相关部部门，也也可针对对某些条条款或部部门。 审核后的的纠正行行动及跟跟踪在限限定时间间完成。 适用于中中、小型型企业、无专职职机构及及人员的的情况。 b. 滚动式式年度审审核日程程计划 特点： 审核持续续时间较较长。 审核和审审核后的的纠正行行动及其其跟踪措措施陆续续展开。 在一个审审核周期期内应保保证所有有ISOO90001适用用条款（过过程）及及相关部部门得到到审核。 重要的条条款（过过程）和和部门可可安排多多频次审审核。 适用于大大、中型型企业，设设有专门门内部审审核机构构或专职职人员的的情况。 年度审审核方案案案例案例7-1：集集中式年年度审核核方案案例7-2：滚滚动式年年度审核核方案7.4 审核工工作的时时间分配配7.4.1 审审核各阶阶段的工工作量对某一具具体的审审核而言言，主要要有四个个阶段，各各阶段工工作量分分配大致致如下：(1) 审核准准备 440%(2) 现场审审核 440%(3) 审核报报告的编编写 110%(4) 纠正措措施的跟跟踪 110%7.4.2 现现场审核核的工作作量（仅仅供参考考）表7-33 现现场审核核工作量量（人-日）企业规模模（人）400008000020000400001000020000500100002005000200以以下所需时间间（人-日日）7122710058473423注：一个个审核员员审一天天为一个个人-日日。案例7-1 集中中式年度度审核方方案 220022年度内内部质量量管理体体系审核核方案 编编号：NNS200021. 审审核目的的(1) 第一次审审核的目目的：检检查质量量体系是是否有效效运行，能能否正式式申请认认证。(2) 第二次审审核的目目的：检检查质量量管理体体系是否否正常运运行，评评价质量量管理体体系的有有效性和和符合性性。2. 审审核范围围质量管理理体系涉涉及的所所有部门门。质量管理理体系涉涉及的IISO990011的所有有过程。3. 审审核准则则：(1) ISO990011：20000标标准(2) 质量手册册、程序序文件(3) 相关法律律法规及及产品的的标准等等月份部门123456789101112总经理管理者代代表产品研发发部生产技术术部生产部品管部仓库采购部行政人事事部营销部图例说明明： 计划划 审核已已进行纠 正措措施已制制定 纠纠正措施施已验证证 编制/日期： 审核/日期： 批批准/日日期：案例7-2 滚动式式年度审审核方案案 220033年度内内部质量量管理体体系审核核方案 编编号：NNS200031. 审审核目的的检查质量量体系是是否正常常运行，评评价质量量体系的的有效性性和符合合性。2. 审审核范围围质量管理理体系涉涉及的所所有部门门。质量管理理体系涉涉及的IISO990011的所有有过程。3. 审审核准则则：(1) ISO990011：20000标标准(2) 质量手册册、程序序文件(3) 相关法律律法规及及产品的的标准等等月份部门123456789101112总经理管理者代代表产品研发发部生产技术术部生产部品管部仓库采购部行政人事事部营销部 计划划 审核已已进行纠正措施施已制定定 纠正正措施已已验证 编制/日期： 审核/日期： 批批准/日日期：7.5 内审的的实施 7.55.1 审核准准备 (1) 组成成审核组组 在进行行内部质质量管理理体系审审核前，管管理者代代表任命命审核组组长和审审核员，组组成审核核组。 a. 审核组组长应是是：组织织领导任任命，经经过培训训的内审审员。审审核组长长与被审审部门无无直接责责任关系系，但对对被审部部门的业业务有一一定的了了解；具具有较多多的审核核经验和和组织管管理审核核工作的的能力。 b. 审核员员应是：组织领领导任命命，经过过培训的的内审员员。其专专业最好好是与被被审部门门业务相相适应；与被审审部门无无直接责责任关系系；对被被审部门门的业务务专业知知识有一一定的了了解；能能够协调调配合，团团结合作作，为受受审部门门所接受受。 (2) 文件收收集与审审查 内内部质量量管理体体系审核核是在本本组织已已经建立立文件化化的质量量管理体体系并正正常运行行的情况况下进行行的，所所以一般般不需要要对已有有的文件件重新进进行审核核。 内内审时的的文件审审查，重重点是与与受审部部门有关关的程序序文件、作业指指导书等等。以质质量手册册、质量量计划、合同和和有关法法律法规规为依据据对程序序文件等等进行审审查。文文件审查查时，应应同时检检查受审审部门与与其他部部门的接接口，在在文件中中是否明明确，内内容是否否协调。 被被审部门门的重要要质量记记录，应应予列入入审查范范围，如如上次的的内部、外部审审核报告告、不合合格报告告、纠正正措施记记录等。其他质质量记录录数量大大，可在在现场随随机抽样样。 (3) 编制审审核实施施计划 审审核实施施计划是是安排审审核日程程、审核核人员分分工等内内容的文文件。 这这个计划划不同于于年度审审核方案案，是每每次审核核的具体体计划，由由审核组组长编写写，管理理者代表表批准。 审审核实施施计划的的内容包包括：a. 审核目的的。b. 审核范围围c. 审核准则则d. 审核组成成员名单单及分工工情况。e. 审核的时时间和地地点。f. 各主要审审核活动动的预计计日期和和持续时时间。g. 首次会议议、未次次会议以以及审核核过程中中需安排排的与受受审方领领导交换换意见的的会议安安排。h. 审核报告告的分发发范围和和预定的的发布日日期。审核实施施计划案例7-3 220022年第一一次内部部质量管管理体系系审核实实施计划划 （仅作作参考，表表中审核核的过程程未全部部列出） 编号：一、审核核目的： 对本公公司现有有质量管管理体系系作全面面审核，通通过审核核了解本本公司质质量管理理体系是是否有效效运行，是是否具备备申请IISO990011认证条条件。 二、审审核范围围： ISOO90001所要要求的相相关活动动及各有有关职能能部门，包包括总经经理、管管理者代代表/副副总经理理、技术术部、品品管部、生产部部、物控控部、营营销部、人事行行政部、维修组组。 三、审审核准则则： ISOO90001：220000、质量量手册、程序文文件及其其他有关关文件 四、审审核组成成员： 审核组组长：张张生 审核员员：黄生生、林生生（第一一组）；谭生、洪生（第第二组）；谢生、张生（第第三组）。 五、审审核时间间： 20002年33月211日220022年3月月22日日 六、审审核报告告发布日日期及范范围： 审核报报告将于于20002年33月255日发布布，发放放范围为为公司正正、副总总经理、各部门门经理/主管、管理者者代表及及审核组组各成员员。 七、审审核日程程安排：第一组第二组第三组3月211日9:000-9:30首次会议议9:300-122:000物控部（77.4、7.55.5）生产部（77.5.1、.）14:000-117:000营销部（77.2、）技术部（77.3、7.55.2）17:000-117:330审核组内内部会议议、一天天工作小小结（开开不合格格项报告告）3月222日9:000-100:300总经理（55.1、5.22、）10:330-112:000维修组（66.3、6.44、7.5.11）14:000-116:000管理者代代表（44.2、.）行政人事事部（66.2、6.44 ）16:000-116:330审核组内内部会议议、整理理审核结结果（开开不合格格项报告告）16:330-117:330未次会议议注：122：000-144：000为中午午休息时时间。编制/日日期： 审核核/日期期： 批准/日期：(4) 编写检检查表详见（77.8、7.111章节节）。 (5) 通知知受审部部门 审核组组长在审审核前335天天与受审审部门的的领导接接触，协协商确定定审核的的具体时时间，受受审部门门的陪同同人员，以以及审核核中双方方关心的的其他问问题等，以以使审核核工作顺顺利进行行。商妥妥后，即即发出书书面审核核通知。 7.55.2 审核实实施 (1) 首次次会议 在审核核开始前前，审核核组长主主持召开开首次会会议。 a. 首次会会议的目目的 审核组成成员与受受审方的的有关人人员见面面。 确认审核核的范围围和目的的。 简要介绍绍审核的的方法和和程序。 建立审核核组与受受审核方方的正式式联系。 落实审核核组需要要的资源源和设施施。 确认审核核组和受受审核方方领导之之间未次次会议和和中间数数次会议议的日期期和时间间。 澄清审核核实施计计划中不不明确的的内容（如如限制的的区域和和人员、保密申申明等）。 b. 首次会会议要求求 首次会议议应准时时、简短短、明了了。 首次会议议时间以以不超过过半小时时为宜。 获得受审审部门的的理解与与支持。 与会人员员都要签签名。 c. 参加会会议的人人员 审核组全全体成员员。 高层管理理者（必必要时）。 管理者代代表。 受审核部部门领导导及主要要工作人人员。 陪同人员员。 来自其他他部门的的观察员员（应征征得受审审核方的的同意）。d. 首首次会议议内容 会议议开始u 参加会议议人员签签到。u 审核组长长宣布会会议开始始。 人员员介绍u 审核组长长介绍审审核员组组成及分分工。u 各受审部部门介绍绍将要参参加陪同同工作的的人员。 内审中中，大家家比较熟熟悉，可可不必多多加介绍绍。 阐明明审核的的目的和和范围u 审核的目目的。u 审核准则则。u 审核涉及及的部门门。 说明明审核的的原则、方法和和程序u 说明审核核是按部部门或过过程进行行。u 说明审核核是抽样样的过程程。u 说明相互互配合的的重要性性。u 强调客观观公正的的原则。u 提出不合合格的报报告形式式（需受受审部门门确认，并并提出纠纠正措施施）。 后勤勤安排的的落实u 作息时间间、办公公地点、就餐等等安排。 其他他事宜u 确定审核核过程中中各次会会议的时时间、地地点、出出席人员员等。u 明确审核核实施计计划中不不明确的的问题。u 保密原则则的声明明。u 安全措施施。u 说明需要要限制的的区域及及有关人人员。u 审核时间间的再确确认。 e. 首次会会议案例例 案例77-4 首次次会议提提纲案例7-4 首次会会议怎样样开？（首首次会议议提纲） 首次会会议由审审核组长长主持。 1. 签到与与人员介介绍 大家早早上好！公司内部部质量管管理体系系审核首首次会议议现在开开始。请到会的的人员在在签到单单上签到到。这是公司司的第一一次内部部质量管管理体系系审核。现在我我介绍一一下审核核小组成成员及其其分工。（如是外外审，还还需请受受审核方方总经理理或授权权人介绍绍公司主主要管理理人员） 2. 现在我我们来确确认一下下本次审审核的目目的和范范围。审核目的的：评价价公司建建立的质质量管理理体系是是否符合合ISOO90001：220000标准的的要求，是是否具备备认证、注册条条件。审核范围围：公司司除财务务部外的的所有部部门（详详见“审核实实施计划划”）。 3. 确认审审核准则则 审核准准则：IISO990011标准、质量手手册、程程序文件件等质量量管理体体系文件件。 4. 确认审审核实施施计划现场审核核实施计计划已经经下发给给各位，请请问有无无变动或或其他问问题？希希望受审审部门主主要负责责人在计计划的时时间里在在场等待待。（如是外外审，还还需请受受审核方方管理者者代表简简介企业业质量管管理体系系建立与与运行情情况（掌掌握在110分钟钟内） 5. 审核方方法和程程序介绍绍 5.11 基本本方法：抽样。有一定定的风险险和局限限，审核核只能观观察样本本。审核核员尽可可能作到到抽样的的代表性性、公正正性、客客观性以以减少风风险。审审核吵提提供咨询询，但可可对工作作的改进进与发展展提出建建议。a) 对质量方方针、目目标的审审核将在在部门内内部或生生产现场场抽一部部分人员员询问。b) 在部门内内抽部分分人员询询问其职职责。c) 质量记录录根据要要求及记记录重要要性抽33122份。d) 对各类标标识按使使用情况况，在现现场进行行抽查。5.2 审核方方法：按按部门进进行审核核。5.3 审核员员工作方方法：采采用提问问、观察察、查阅阅记录、确认等等方法。5.4 对审核核中发现现的不合合格项将将开列不不合格报报告，并并要求受受审核部部门确认认不合格格事实和和提出纠纠正措施施计划。 不合格格的类型型： (1) 严重重不合格格：a) 体系与IISO990011标准或或合同要要求不符符。b) 造成系统统性失效效的不合合格。c) 可能造成成严重后后果的不不合格。d) 区域性实实施严重重失效（可可能由多多个轻微微不合格格组成）。e) 需要花较较长时间间和较多多人力才才能纠正正的不合合格。(2) 轻微不不合格：a) 个别、偶偶然、孤孤立人为为的错误误。b) 文件偶尔尔未被遵遵守，造造成的后后果不太太严重。c) 对系统不不会产生生重要影影响的不不合格。 (3) “观察项项”： 虽未构构成不合合格，但但有变为为不合格格的趋势势或可以以做得更更好，对对此类问问题将以以口头方方式向受受审部门门提出。 5.55 本次次审核是是公司质质量管理理体系建建立以来来进行的的一次全全面的、系统的的审核，目目的在于于发现问问题，因因而希望望各部门门主管及及有关人人员积极极配合，客客观地回回答审核核中的问问题，并并正确对对待不合合格项（承承认有疏疏忽的地地方）。 5.66 强调调审核的的客观公公正 审核员员将以客客观、公公正的事事实为依依据，反反映公司司质量管管理体系系存在的的问题。 6. 说明审审核将得得出的结结论由于本次次审核的的目的是是确定公公司是否否具备IISO990011认证条条件，因因而将根根据审核核发现做做出如下下结论中中的一种种：a. 公公司具备备了申请请ISOO90001认证证的条件件，建议议公司立立即申请请认证。b. 公公司基本本具备了了申请IISO990011认证的的条件，建建议公司司在本次次认证中中发现的的不合格格纠正完完成后一一个月申申请认证证。 c. 公司质质量管理理体系不不完善，不不具备申申请ISSO90001认认证条件件，建议议公司暂暂不申请请认证。如是外审审，结论论可能是是下面的