食品生产许可管理办法及食品生产许可审查通则(征求意见36141147803.docx

食品生产许可管理办法（征求意见见稿）第一章 总 则则第一条 为保障食食品安全，加加强食品生生产监管，规规范食品生生产许可活活动，根据据中华人人民共和国国食品安全全法及其其实施条例例、中华华人民共和和国行政许许可法等等法律法规规的规定，制制定本办法法。第二条 在中华人人民共和国国境内，从从事食品生生产的企业业（含依法法取得营业业执照的单单位和个人人、农民专专业合作经经济组织，下下同）申请请办理食品品生产许可可以及食品品药品监管管部门实施施食品生产产许可，必必须遵守本本办法。第三条 企业未取取得食品生产许许可，不得得从事食品品生产活动动。第四条 国家食品品药品监督督管理总局局（以下简简称“国家总局局”）负责全全国食品生生产许可管管理工作，统一食品分类，统一审查规范，统一证书标志，统一监管要求。第五条 省级人民民政府食品品药品监管管部门可以以结合本地地实际，根根据食品种种类和品种种，确定市市、县级人人民政府食食品药品监监管部门的的生产许可可管理权限限。保健食品生生产许可由由省级人民民政府食品品药品监管管部门负责责审查发放放。县级以以上地方人人民政府食食品药品监监管部门在在职责范围围内负责本本行政区域域内的食品品生产许可可管理工作作。第六条 食品生产产许可必须须严格按照照法律、法法规和本办办法规定的的程序和要要求实施，遵遵循公开、公公平、公正正的原则。第七条 县级以上上地方人民民政府食品品药品监管管部门实施施食品生产产许可审查查，必须严严格遵守食食品生产许许可审查规规范。食品生产许许可审查规规范包括食食品生产许许可审查通通则和食品品生产许可可审查细则则。食品生产许许可审查通通则由国家家总局组织织制定并发发布。必要要时，根据据食品类别别和品种制制定并发布布食品生产产许可审查查细则。省级人民政政府食品药药品监管部部门可以结结合本地区区食品生产产许可审查查工作需要要，对本行行政区域内内的地方特特色食品制制定食品生生产许可审审查细则，在在规定的行行政区域内内实施。第二章 生产许可可程序第一节 申请和受受理第八条 企业申请请取得食品品生产许可可，应当符符合食品安安全法第三三十三条、第第三十五条条、第八十十三条的规规定。县级以上地地方人民政政府食品药药品监管部部门依法实实施食品生生产许可工工作，对经经审查符合合许可条件件的企业，发发放食品生生产许可证证书。第九条 企业（以以下称申请请人）申请请食品生产产许可时，应应当向所在在地县级以以上人民政政府食品药药品监管部部门（以下下简称许可可机关）提提出，并提提交下列材材料：（一）食品品生产许可可申请书；（二）营业业执照复印印件；（三）申请请人法定代代表人的身身份证（明明）或资格格证明复印印件； （四）食品品生产加工工场所及其其周围环境境平面图和和生产加工工各功能区区间布局平平面图；（五）食品品生产设备备、设施清清单；（六）食品品生产工艺艺流程图和和设备布局局图；（七）出厂厂检验设备备、设施清清单（申请请人自行实实施出厂检检验的）；（八）质量量安全负责责人、生产产负责人员员、检验负负责人食品品安全知识识、法律知知识以及行行业道德伦伦理的培训训合格证明明；（九）食品品安全管理理规章制度度文本；（十）产品品执行的食食品安全国国家标准、食食品安全地地方标准或或企业标准准；保健食品生生产许可申申请还需提提交:（一）按照照保健食品品良好生产产规范的要要求建立的的生产质量量管理体系系文件目录录；（二）具备备资质的检检验机构出出具1年内内的空气洁洁净度、水水质等检测测报告；（三）原料料前处理、提提取等工序序需要委托托其他企业业完成的，应应提交该部部分工艺说说明、中间间产品质量量标准及储储存运输要要求、受托托企业合法法生产的证证明文件及及委托生产产合同。特殊医学用用途配方食食品生产许许可申请还还需提交产产品注册的的批准证明明文件。按照国家总总局规定，应应当执行国国家产业政政策要求的的，还需提提交符合相相关产业政政策的证明明材料。第十条 申请人可可以试生产产申请许可可证的产品品，送国家家有关部门门认可的食食品检验机机构进行检检验，并将将检验结果果作为申请请许可补充充材料。第十一条 除法律律、法规和和本办法规规定的条件件外，任何何单位不得得另行附加加与保证食食品安全无无关的环境境评价、安安全生产、消消防管理等等条件，限限制申请人人申请食品品生产许可可；不得要要求申请人人提交委托托加工备案案、公证证证明文件等等与其申请请无关的技技术资料和和其他材料料。第十二条 申请食食品生产许许可所提交交的材料，应应当真实、合合法、有效效。申请人人应在食品品生产许可可申请书等等材料上签签字、盖章章确认。第十三条 许可机机关在接到到申请后，应应当在5个个工作日内内告知申请请人受理情情况，逾期期未告知的的，自收到到申请材料料之日起视视为受理。申请材料符符合要求的的，应当出出具受理理决定书。申请材料不符合要求的，许可机关应当出具行政许可申请材料补正告知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许当场更正；不能当场更正的，应当告知申请人在5个工作日内补正；逾期未补正的，视为撤回申请。许可机关决决定不予受受理的，应应当出具不不予受理决决定书，并并说明理由由，告知申申请人享有有依法申请请行政复议议或者提起起行政诉讼讼的权利。申申请事项不不属于本部部门受理的的，应当告告知申请人人向有关行行政机关申申请。第二节 审查与决决定第十四条 许可机机关应当对对申请人提提交的申请请材料进行行审查。申请人提交交的申请材材料齐全、符符合法定形形式，许可可机关能够够当场做出出决定的，应应当当场做做出书面的的行政许可可决定。需要对申请请材料的内内容进行核核实的，许许可机关应应当指派核核查组进行行现场核查查。现场核核查工作应应当按照国国家总局有有关规定进进行，申请请人应予以以配合。第十五条 自受理理食品生产产许可申请请之日起，许许可机关应应当在200个工作日日内对需要要进行核实实的申请事事项做出准准予许可或或者不予许许可决定。20个工作日内不能做出决定的，经本级行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。食品生产许许可采取统统一办理、联联合办理、集集中办理的的，办理时时间不得超超过45个个工作日。由下级行政政机关审查查后报上级级行政机关关决定的行行政许可，下下级行政机机关应当自自受理食品品生产许可可申请之日日起20个个工作日内内审查完毕毕。第十六条 核查组组应当自接接受现场核核查任务之之日起100个工作日日内，完成成对申请的的资料和生生产场所的的现场核查查；无特殊殊情况，现现场核查工工作不得随随意中断。第十七条 对于根据据举报或已已经取得涉涉嫌违法证证据正在立立案调查、以以及食品药药品监管部部门监督抽抽检不合格格的企业（申申请人），在在案件办理理结束前，县县级以上食食品药品监监管部门应应当暂停本本辖区该企企业食品生生产许可审审查工作。许许可机关应应根据对上上述申请人人的调查处处理结果或或整改验收收情况，决决定是否恢恢复生产许许可审查工工作。在许可申请请受理后发发现并有证证据证明申申请人提供供虚假申请请材料的，许许可机关应应立即决定定中止本项项许可申请请。第十八条 现场核核查时发现现申请人涉涉嫌违反中中华人民共共和国食品品安全法等等法律法规规规定的，核核查组应将将相关情况况详细记录录，并及时时将有关情情况上报许许可机关；许可机关关根据情况况决定是否否中止现场场核查工作作。中止现场核核查的，许许可机关应应根据对申申请人的调调查处理结结果，决定定是否恢复复现场核查查工作。第十九条 许可机机关应当根根据申请材材料审查和和现场核查查结果，在在本办法第第十五条规规定的时限限内做出如如下处理：（一）符合合要求的，依依法做出准准予生产许许可的决定定，并于做做出决定之之日起100个工作日日内向申请请人颁发食食品生产许许可证书。（二）不符符合要求的的，依法做做出不予生生产许可的的决定，并并于做出决决定之日起起10个工工作日内向向申请人发发出不予予食品生产产许可决定定书，同同时说明理理由。除不可抗力力外，由于于申请人的的原因导致致现场核查查无法在规规定期限内内实施的，按按现场核查查不符合要要求处理。第二十条 许可机机关应当按按申请人的的主体资格格实行食品品生产许可可审查，对对符合条件件的食品生生产者发放放食品生产产许可证。食品生产许许可证有效效期为五年年。第三节 换证与变变更第二十一条条 企业（申申请人）食食品生产许许可证到期期后需要继继续生产的的，应当在在食品生产产许可证有有效期届满满三十日前前，向做出出行政许可可决定的行行政机关提提出换证申申请。申请人提交交换证申请请材料，应应当按本办办法第九条条规定执行行。保健食食品生产企企业还需提提供生产质质量管理体体系运行情情况的自查查报告。申申请时不需需提供产品品检验合格格证明材料料。申请人应对对提交换证证申请材料料的真实性性负责。第二十二条条 许可可机关应当当对换证申申请材料进进行审查。申请人的生生产条件未未发生变化化的，许可可机关可以以根据申请请人的申请请免于现场场核查，当当场做出准准予许可决决定。申请人的生生产条件发发生变化的的，应当及及时向许可可机关书面面报告，许许可机关可可以就变化化情况进行行现场核查查。现场核查符符合许可条条件的，向向申请人颁颁发新证书书，证书编编号不变，有有效期自批批准之日起起重新计算算；现场核核查不符合合许可条件件的，不予予许可并说说明理由。第二十三条条 食品生生产许可证证有效期届届满未换证证的，不得得继续生产产加工食品品。未按期提出出换证申请请的企业，证证书逾期三三个月后自自动注销，原原证书编号号作废。被注销食品品生产许可可证的企业业拟继续从从事食品生生产加工的的，应当重重新申请。第二十四条条 食品生生产许可证证有效期内内，有以下下情形之一一的，企业业应当向原原许可机关关提出变更更申请：（一）企业业名称、法法定代表人人或负责人人、住所、生生产地址等等信息中任任一项发生生变化的；（二）生产产场所迁址址的；（三）设备备布局和工工艺流程发发生变化的的；（四）生产产设备、设设施发生变变化的；（五）增加加新的食品品类别，或或者在同一一食品类别别中增加新新的食品品品种的；（六）在同同一食品品品种中增加加新的食品品明细的；（七）产品品执行食品品安全标准准发生变化化的；（八）减少少食品种类类或食品品品种的；（九）保健健食品企业业变更原料料前处理、提提取等受托托企业的；（十）法律律法规规定定的应当申申请变更的的其他情形形。有前款第（二二）项至第第（五）项项及第（九九）项情形形之一的，原原许可机关关应当对企企业组织进进行现场核核查，并要要求企业提提供变更后后有资质检检验机构出出具的合格格检验报告告。有前款款第（一）、（六六）、（七七）、（八八）、（十十）项情形形之一的，不不再组织现现场核查和和产品检验验；符合条条件的，依依法办理变变更手续，但但证书有效效期不变。保健食品产产品名称发发生变更但但注册批准准文号或备备案号未发发生变更的的，可不申申请生产许许可变更，生生产许可换换证一并变变更。食品生产许许可证有效效期内，证证书中载明明的日常监监督管理机机构、日常常监督管理理人员发生生变化的，原许可机关应当主动向企业发放变更后的证书。第二十五条条 申请请人提出变变更食品生生产许可申申请，应当当提交下列列申请材料料：（一）变更更食品生产产许可申请请书；（二）食品品生产许可可证书正本本、副本和和食品生产产许可品种种明细表；（三）与变变更食品生生产许可事事项有关的的证明材料料。 申请变更食食品生产许许可所提交交的材料，应应当真实、合合法、有效效，符合相相关法律法法规的规定定。企业法法定代表人人应当在变变更食品生生产许可申申请书等材材料上签字字、盖章确确认，并对对其内容的的合法性、真真实性负责责。第三章 证书与标标识第二十六条条 食品生生产许可证证包括正本本、副本和和食品生产产许可品种种明细表，其其式样由国国家总局制制定。正本和副本本记载的内内容应包括括：企业名名称、组织织机构代码码、法定代代表人（负负责人）、住住所、生产产地址、食食品名称、编编号、有效效期、日常常监督管理理机构、日日常监督管管理人员、发发证机关、签签发人、发发证日期、监监督举报电电话和二维维码。被许可企业业生产的全全部食品名名称、类别别编号、类类别名称和和食品品种种明细，应应当在副本本中的食品品生产许可可品种明细细表逐项载载明。其中中，保健食食品品种明明细应当包包括产品名名称及注册册批准文号号或备案号号。保健食品品生产许可可证还应应当载明原原料前处理理、提取等等工序受托托企业名称称及委托事事项。第二十七条条 企业应当当妥善保管管食品生产产许可证书书，正本应应悬挂或摆摆放在企业业生产场所所的显著位位置。食品生产许许可证书遗遗失或者损损毁的，企企业应当及及时在省级级以上媒体体声明，并并及时向原原许可机关关申请补领领。第二十八条条 企业业应当在其其食品或者者其包装上上标注食品品生产许可可证编号和和标志；没没有食品生生产许可证证编号和标标志的，不不得出厂销销售。第二十九条条 食品品生产许可可证编号和和标志均属属企业获得得食品生产产许可的标标识。食品品生产许可可证编号规规则和标志志式样由国国家总局统统一规定。第三十条 企业不不得出租、出出借或者以以其他形式式转让食品品生产许可可证书和编编号。禁止止伪造、变变造食品生生产许可证证书、食品品生产许可可证编号和和食品生产产许可证标标志。第四章 监督检查查第三十一条条 企业应应当在食品品生产许可可范围内从从事食品生生产活动，不不得超出许许可的范围围生产食品品。第三十二条条 企业业应当保证证生产条件件持续符合合规定要求求，并对其其生产的食食品安全负负责。第三十三条条 市、县县级人民政政府食品药药品监管部部门应当按按照属地管管理的原则则，制定对对本辖区获获得食品生生产许可的的企业的监监督管理计计划，并依依法实施监监督检查。市、县级人人民政府食食品药品监监管部门可可以依据生生产许可现现场检查结结果，按照照企业规模模大小和风风险高低，对对食品生产产企业进行行风险分级级，确定日日常监督检检查的重点点、方式和和频次。第三十四条条 市、县县级人民政政府食品药药品监管部部门应当依依法对获得得生产许可可的企业实实施监督检检查，并填填写监督检检查记录。监监督检查的的结果应当当在检查结结束后3个个工作日内内公布。第三十五条条 获证证企业所在在地人民政政府食品药药品监管部部门，接到到群众举报报，应当在在3个工作作日内按照照有关投诉诉举报管理理规定，组组织开展获获证企业的的现场执法法检查。第三十六条条 地方方各级人民民政府食品品药品监管管部门应当当建立食品品生产许可可和监督检检查信息平平台，便于于公民、法法人和其他他社会组织织查询。第三十七条条 国家家总局每年年定期或不不定期组织织对全国食食品生产许许可工作质质量进行监监督抽查；省级人民民政府食品品药品监管管部门每年年定期或不不定期组织织开展行政政区域内的的食品生产产许可工作作质量监督督抽查。第三十八条条 实施自自行检验的的企业，应应当每年对对出厂检验验能力与具具备法定资资质的检验验机构进行行一次比对对检验。比对检验不不符合相关关规定的，企企业应当采采取有效措措施提升自自行检验能能力，其出出厂检验应应当暂时委委托有资质质的检验机机构开展，直直至比对检检验符合相相关规定。企企业应当将将比对检验验有关情况况及时向当当地人民政政府食品药药品监管部部门报告。第三十九条条 有下列列情形之一一的，原许许可机关应应当依法办办理食品生生产许可证证书注销手手续，并将将注销食品品生产许可可证的情况况向社会公公告：（一）生产产许可被依依法撤回、撤撤销，或者者生产许可可证书被依依法吊销的的；（二）企业业不再生产产许可产品品的；（三）企业业依法终止止的；（四）因不不可抗力导导致生产许许可事项无无法实施的的；（五）证书书有效期满满，企业逾逾期三个月月仍未提出出换证申请请的；（六）法律律法规规定定的应当注注销生产许许可证书的的其他情形形。许可机关应应当收回被被注销的食食品生产许许可证。第四十条 企业申申请注销食食品生产许许可证书的的，应当向向原许可机机关提交下下列材料：（一）注销销食品生产产许可申请请书；（二）食品品生产许可可证书正、副副本和食品品生产许可可品种明细细表。第四十一条条 许可可机关应当当建立食品品生产许可可证档案管管理制度，将将办理食品品生产许可可证的有关关材料、发发证情况及及时归档。档档案材料的的保存时限限为六年。第五章 罚 则则第四十二条条 违反本办办法第三条条、第十条条、第二十十四条第一一款、第三三十二条规规定，或者者已取得食食品生产许许可但被依依法注销而而继续生产产加工食品品的，按照照中华人人民共和国国食品安全全法第一一百二十二二条规定给给予处罚。第四十三条条 违反本本办法第二二十五条、第第二十九条条、第三十十一条、第第三十七条条规定，构构成有关法法律法规规规定的违法法行为的，按按照有关法法律法规的的规定给予予处罚。第四十四条条 食品品生产许可可机关对不不符合条件件的申请人人准予许可可，或者超超越法定职职权准予许许可的，按按照中华华人民共和和国食品安安全法第第一百四十十四条规定定给予处罚罚。第四十五条条 食品品药品监管管部门及有有关工作人人员、核查查人员、检检验机构及及检验人员员在食品生生产许可管管理工作中中，滥用职职权、玩忽忽职守、循循私舞弊的的，依法追追究相关法法律责任。第四十六条条 对企企业给予行行政处罚时时，还应当当同时查明明监督管理理部门及有有关工作人人员是否依依法履行监监督管理职职责。对未未履行监督督管理职责责的，依法法给予处分分。第四十七条条 本办办法规定的的行政处罚罚由县级以以上地方人人民政府食食品药品监监管部门在在职权范围围内决定并并实施。决决定吊销食食品生产许许可证的，应应当在做出出行政处罚罚决定之前前上报许可可机关核准准。第四十八条条 当事事人对依据据本办法所所实施的行行政许可和和行政处罚罚不服的，可可以依法提提出行政复复议或者行行政诉讼。第六章 附 则则第四十九条条 本办办法所称食食品是指中中华人民共共和国食品品安全法第第一百五十十条等规定定的食品，包包括保健食食品，不包包括食用农农产品。食品的进出出口管理依依照法律、行行政法规和和国家有关关规定执行行。第五十条 本办法法所称企业业，是指有有固定的生生产场所、生生产加工设设备和设施施，按照一一定的工艺艺流程，以以经营为目目的加工、制制作食品的的单位。第五十一条条 取得得餐饮服务务许可的餐餐饮服务提提供者在其其餐饮服务务场所制作作加工食品品，不需要要取得本办办法规定的的食品生产产许可。第五十二条条 食品品添加剂生生产许可，不不适用本办办法。第五十三条条 本办办法自20015年××月×日起施行行。食品生产许许可审查通通则（20015版）（试用版）为规范食品品生产许可可审查工作作，督促企企业落实主主体责任，保保障食品质质量安全，依依据中华华人民共和和国食品安安全法及及其实施条条例、食食品生产许许可管理办办法、食食品安全国国家标准 食品生产产通用卫生生规范（GGB148881）等等有关法律律、法规、规规章及食品品安全国家家标准，制制定本通则则。一、基本要要求 本通则适用用于对食品品生产企业业生产许可可申请的审审查，包括括申请资料审审核、现场场审查和许许可检验等等工作。本通则应当当与相应的的食品生产产许可审查查实施细则则（以下简简称“实施细则则”）和相关关标准结合合使用。现现场审查所所涉及的相相关责任主主体均应依依照本通则则使用相应应格式文书书。二、审查程程序（一）制定定现场审查查计划。许可机关受受理企业申申请后向审审查组织部部门移交企企业相关材材料，审查查组织部门门根据申请请食品品种种类别制定定现场审查查计划，明明确审查组组人员和审审查时间。审查计划划一经确定定，不得随随意更改。审审查组织部部门在现场场审查5个个工作日前前向企业发发送食品品生产许可可现场审查查通知书，告告知现场审审查时间、审审查人员、审审查工作程程序以及需需要配合的的事项等，并通知知当地县(区)食品品监管部门门派出观察察员，企业业有权对审审查人员提提出回避要要求，且应应在审查日日期3个工工作日前提提出。现场场审查应在在许可受理理之日起115个工作作日内完成成，现场审审查时间一一般为1个个工作日，特特殊情况可可适当延长长审查时间间，但不得得超过3个个工作日。审查组应由由2至4名名熟悉相应应产品生产产工艺、管管理体系和和产品检验验等方面的的审查人员员组成，其其中1名为为审查组长长，现场审审查工作实实行组长负负责制。（二）审核核申请资料料及制定审查查方案。审查组应根根据本通则则、实施细细则及相关关标准的要要求，在实实施现场审审查前对企企业的申请请资料进行审审核，并制定现场场审查方案案。现场审审查方案应应包括审查查组人员分分工、审查查重点及注注意事项等等。（三）实施施现场审查查。审查组遵照照审查计划划规定的时时间，按照照本通则、实实施细则及及相关标准准的要求，结结合制定的的现场审查查方案对企企业实施现现场审查。企业应配合合审查组做做好与现场场审查有关关的准备工工作，确保保生产设备备处于正常常运行状态态，换证企企业提供至至少近两年年的生产相关记记录，其他他申请类型型的企业提提供试生产产相关记录录，并按照照本通则和和实施细则则的规定准准备生产许许可检验抽抽样用的样样品，保障障现场审查查活动顺利利进行。因因企业原因因导致现场场审查无法法正常开展展或未按规规定准备好好样品的，视视为未通过过现场审查查。（四）形成成审查结论论。1.判定原原则。审查组依照照食品生生产许可审审查记录表表（以下下简称“审查记记录表”）进行记记录并判定定企业情况况。审查项项目分为关关键条款和和一般条款款，关键条条款的审查查结论分为为合格和不不合格；一一般条款实实行评分制制，总分3350分，一一般条款单单项评判标标准分为44个级别，评评分时应按按照级别评评分，例如如单项总分分为10分分项，评分分可为：110分、77分、3分分和0分，不不得给出其其他分数。关关键条款不不适用情况况，视为合合格；一般般条款不适适用情况视视为最高分分。当关键条款款全部合格格，一般条条款得分无无零分且总总得分大于于等于3000分（即即得分率85.77%）时，判判定为通过过现场审查查。当出现以下下三种情况之之一时，判判定为未通通过现场审审查：（11）关键条条款有一项项及以上为为不合格；（2）一一般条款有有一项及以以上得分为为零或一般般条款总得得分小于3300分；（3）因因企业原因因导致现场场审查无法法正常开展展或未按规规定准备好好样品。2.形成审审查结论。审查组依照照审查记记录表记记录的企业业情况，形形成审查结结论、编写写食品生生产许可审审查报告等等格式文书书，并交企企业负责人人签字盖章章确认，观观察员应一一并签名。如如企业负责责人拒绝签签字盖章的的，审查组组应说明情情况并做好好记录。（五）生产产许可检验验。审查结论为为通过现场场审查的，审审查组按照照实施细则则规定的抽抽样方法进进行抽样，样样品一式两两份，并加加贴封条，填填写抽样单单。抽样单单及封条应应有抽样日日期、抽样样人员和企企业负责人人签字，并并加盖审查查组织部门门和企业印印章。若实实施细则未未明确规定定抽样方法法的，审查查组在企业业成品仓库库采取随机机抽样的方方式抽取样样品，抽样样基数为抽抽样量的110倍以上上，抽样量量应能满足足检验需求求。审查组抽取取的两份样样品由企业业在7日内内送达生产产许可检验验机构，一一份用于检检验，一份份用于样品品备份。企企业应当充充分考虑样样品的保质质期、检验验要求及储储运条件，确确定样品送送达时间。生产许可检检验机构应应当在样品品保质期内内按检验标标准检验样样品，并在在10个工工作日内完完成检验。特殊情况下，可适当延长检验时间。检验完成后2个工作日内，生产许可检验机构应当向审查组织部门及企业递送检验报告。企业对检验验结果有异异议的，可可在自收到到检验报告告后的5个个工作日内内向许可机机关提出生生产许可复复检申请。（六）移送送审查材料料。审查组织部部门对企业业申请材料料、现场审审查材料、生生产许可检检验报告等等材料进行行审核、汇汇总，自收收到生产许许可检验报报告后3个个工作日内内报送许可可机关。审审查组织部部门对企业业的材料负负有保密义义务。三、审查内内容审查内容包包括管理职职责、人员员要求、生生产场所、设设备设施、标标准及工艺艺文件、采采购管理、生生产管理及及产品防护护、食品检检验八个部部分，共445个条款款，主要内内容如下： （一一）管理职职责。企业制定完完善的管理理制度，管管理层中有有专人负责责食品质量量安全工作作，设置机机构或人员员落实管理理体系的运运行。企业业产品可追追溯，能有有效管理不不合格品，并并能及时召召回不安全全食品。（二）人员员要求。企业管理、生生产、检验验人员按岗岗位需求进进行培训并并符合各自自岗位的资资质与能力力要求。食食品加工人人员身体健健康，作业业区人员保保持个人卫卫生。（三）生产产场所。生产场所符符合场地使使用要求，厂厂区规划合合理，生活活区与生产产区保持适适当距离或或分隔，环环境保持清清洁卫生。厂厂房、车间间布局合理理，不同作作业区有效效分离或分分隔。厂房房、车间面面积和空间间与生产能能力相适应应，内部结结构设计与与材料性质质符合卫生生操作要求求。食品生生产不得与与非食品产产品生产共共用车间和和生产线。（四）设备备设施。企业配备与与生产经营营的食品品品种、数量量相适应的的生产设备备、供水排排水设施、清清洁消毒设设施、废弃弃物存放设设施、个人人卫生设施施、通风设设施、照明明设施、仓仓储设施、温温控设施、虫虫害控制设设施，并处处于正常运运行状态。（五）标准准及工艺文文件。企业在生产产过程中执执行有效的的国家标准准、行业标标准、地方方标准或经经备案的企企业食品安安全标准，制制定合理的的产品配方方、工艺规规程、作业业指导书等等工艺文件件，产品所所使用的原原辅材料符符合相关法法律法规及及标准的要要求。（六）采购购管理。企业应制定定采购文件件对供应商商进行有效效管理，实实行购入批批次食品原原辅料、食食品添加剂剂和食品相相关产品查查验制度，并并可追溯采采购情况。（七）生产产管理及产产品防护。企业按照食食品生产规规范组织生生产，严格格控制关键键环节，制制定防止生生物污染、物物理污染、化化学污染的的控制计划划和控制程程序,做好好原辅材料料的贮存、保保管、领用用、投料以以及过程检检验和关键键控制点等等记录，实实现采购、生生产、检验验和销售各各环节的可可追溯。（八）食品品检验。企业对出厂厂产品实施施逐批检验验并做好记记录，经检检验合格方方可出厂销销售；自行行检验的企企业具备与与所检项目目相适应的的检验能力力，委托检检验的企业业与有资质质的检测机机构签订有有效的委托托检验协议议；建立留留样制度，及及时保留检检验样品。四、其他本通则由国国家食品药药品监督管管理总局负负责解释。附件：1.食品品生产许可可审查记录录表2.食品品生产许可可审查报告告3.食品品生产许可可审查方案案4.食品品生产许可可审查工作作会议签到到表5.食品品生产许可可现场审查查通知书6.食品品生产许可可检验抽样样单7.食品品生产许可可证申请书书13附件1食品生产许许可审查记记录表食品生产企企业名称： 申证食品品品种类别： 申证单元： 生产场所地地址： 审查日期: 年 月 日日使用说明1本审查查记录表适适用于食品品生产许可可的现场审审查，使用用时应结合合实施细则则要求，实实施细则中中有特殊规规定的从其其规定。 2审查组组应按照每每一项审查查内容和评评判标准，填填写审查结结论和审查查记录。3本审查查记录表分分为：管理理职责（220分）、人人员要求（550分）、生生产场所（555分）、设设备设施（660分）、标标准及工艺艺文件（335分）、采采购管理（440分）、生生产管理及及产品防护护（70分分）、食品品检验（220分）八八个部分，共共45个条条款，其中中关键条款款8个（序序号前标注注“*”为关键条条款，分别别为条款22、4、99、10、112、199、32、444）,一般条条款37个个。4. 判定定原则：关关键条款审审查结论分分为合格和和不合格；一般条款款实行评分分制，总分分350分分，一般条条款单项评评判标准均均分为4个个级别，评评分时应按按照级别评评分，例如如单项总分分为10分分项，评分分可为：110分、77分、3分分和0分，不不得给出其其他分数。关关键条款不不适用情况况，视为合合格；一般般条款不适适用情况视视为最高分分。当关键键条款全部部合格，一一般条款得得分无零分分且总得分分大于等于于300分分时，判定定为通过现现场审查；当出现以以下三种情情况之一时时，判定为为未通过现现场审查：（1）关关键条款有有一项及以以上为不合合格；（22）一般条条款有一项项及以上得得分为零；（3）一一般条款总总得分小于于300分分。5. 评判判标准中所所描述的内内容为扣分分项，未描描述的内容容均为“符合规定定要求”。 一、管理职职责（200分）审查项目条款审查内容评判标准审查结论审查记录组织领导及及岗位职责责1企业管理层层中有全面面负责质量量安全工作作的人员，并并以文件形形式授权。企业设置质质量管理机机构或人员员负责质量量管理体系系的建立、实实施和保持持工作。企业合理设设置与食品品安全相关关的部门或或人员，其其职责、权权限明确。符合规定要要求。10分企业管理层层中有全面面负责质量量安全工作作的人员，但但未以文件件形式授权权。7分部门或人员员的设置欠欠合理，或或职责、权权限不太明明确，或质质量管理工工作有欠缺缺。3分无质量管理理机构或人人员负责质质量管理体体系的建立立、实施和和保持工作作，或企业业管理层无无人员全面面负责质量量安全工作作，或未设设置部门、人人员职责及及权限。0分管理制度*2企业建立食食品安全管管理制度，包包括但不限限于以下内内容：人员员培训制度度、从业人人员健康检检查制度和和健康档案案制度、采采购验收及及进货查验验记录制度度、生产过过程安全管管理制度、贮贮运管理制制度、卫生生管理制度度、设备管管理制度、检检验管理制制度、产品品留样制度度、不合格格品管理制制度、食品品召回及追追溯制度、食食品添加剂剂管理制度度、记录及及文件管理理制度。制度齐全。合格制度不齐全全。不合格不合格品及及产品召回回3企业按不合合格品管理理制度的规规定建立和和保存不合合格食品原原料、食品品添加剂、食食品相关产产品、半成成品和成品品的处理记记录。企业按照食食品召回制制度对被召召回的食品品进行追溯溯，查找原原因，并进进行无害化化处理或者者予以销毁毁。召回记记录包括发发生召回的的食品名称称、批次、规规格、数量量、发生召召回的原因因及后续整整改方案等等内容。符合规定要要求。10分记录略有欠欠缺。7分不合格品及及召回管理理有欠缺。3分未按制度要要求执行。0分二、人员要要求（500分）审查项目条款审查内容评判标准审查结论审查记录资质能力*4法人熟悉食食品安全有有关法律法法规。食品品质量安全全管理者具具有大专以以上学历或或三年以上上相关工作作经验，并并熟练掌握握食品质量量安全有关关法律法规规和标准。符合规定要要求。合格不符合规定定要求。不合格5生产管理者者应具有与与生产岗位位相适应的的资质和相相关工作经经验，熟练练掌握食品品质量安全全有关法律律法规和标标准，了解解应依法承承担的责任任和义务。生产人员熟熟练掌握设设备操作规规程，具备备实际操作作技能，熟熟悉食品质质量安全知知识。检验人员具具有相应检检验资格和和能力，熟熟悉相关产产品检验方方法标准，熟熟练掌握相相关检验技技术。符合规定要要求。20分生产人员质质量安全知知识不太熟熟悉。14分生产管理者者对有关法法律法规及及相关标准准不太熟悉悉，或生产产及检验人人员相应技技能有欠缺缺。6分人员资质及及相应岗位位技能不符符合要求。0分健康要求6食品加工人人员（指直直接接触包包装或未包包装的食品品、食品设设备和器具具、食品接接触面的人人员）持年年度有效的的健康证明明，并建立立健康档案案。符合规定要要求。10分未建立健康康档案。7分缺个别人员员有效的健健康证明。3分缺若干人员员有效的健健康证明。0分卫生要求7进入作业区区人员按要要求穿着洁洁净的工作作服、洗手手、消毒；头发藏于于工作帽内内或使用发发网约束；不配戴饰饰物、手表表；不化妆妆、不携带带个人物品品；并做好好检查。符合规定要要求。10分检查工作未未落实7分个别人员未未按要求执执行。3分若干人员未未按要求执执行。0分培训要求8企业根据不不同岗位的的实际需求求，制定年年度培训计计划，对管管理、生产产、检验等等相关人员员进行相应应的专业技技术和食品品质量安全全知识培训训考核，做做好培训记记录。符合规定要要求。10分记录有欠缺缺。7分个别培训计计划执行不不到位。3分未进行年度度培训。0分三、生产场场所（555分）审查项目条款审查内容评判标准审查结论审查记录厂区要求 *9企业必须具具备符合中中华人民共共和国食品品安全法规规定的与生生产相适应应的生产场场所，并提提交有权合合法使用证证明。符合规定要要求。合格不符合规定定要求。不合格*10厂区周围无无有害废弃弃物以及粉粉尘、有害害气体、放放射性物质质和其他扩扩散性等污污染源。厂厂区周围不不宜有虫害害大量孳生生的潜在场场所，难以以避开时设设计必要的的防范措施施。符合