企业质量管理制度、操作程序、部门工作职责、岗位职24259.docx

目 录一、质量管管理制度 1、质量量方针与目目标管理制度 2、质量量管理体系内部部审核制度度 3、质量量否决管理理制度 4、质量量管理体系系文件的管管理制度 5、质量量信息管理制度度 6、药品品配送管理理制度 7、药品品进货和验验收质量管管理制度 8、国家家有专门管管理要求的的药品的管管理制度 9、药品品盘点管理理制度10、药品品销售及处处方管理制制度11、药品品效期管理理制度12、药品品销售及售售后服务的的管理制度度13、退货货药品管理制度14、药品品召回管理理制度 115、卫生生和人员健康状况的管理制制度16、质量量教育培训训及考核的的管理制度度17、质量量记录和凭证管理制度18、设施施设备的保保管和维护护管理制度度19、质量量事故管理理制度20、质量量查询和质质量投诉管管理制度21、不合合格药品管理制度度22、药品品销毁管理理制度23、用户户访问管理制度24、药品品不良反应应报告的管管理制度25、质量量管理工作作检查考核核制度26、安全全保卫管理理制度27、进口口药品管理理制度28、药品品电子监管管管理制度度29、企业业八统一管管理规30、远程程审方管理理制度 331、执业业药师管理理制度32、计算算机信息系系统的管理理制度33、服务务质量管理理制度 二二、质量管管理操作程程序1、质量管管理体系内部部审核操作程序2、计算机机系统操作作程序3、不合格格药品质量管管理操作程序4、远程审审方岗位操操作程序5、质量记记录控制操作程序6、质量查查询及投诉诉管理操作作程序三、主要部部门工作职职责1、质量领领导小组工工作职责2、质管管管理部门工工作职责3、办公室室工作职责责4、财务部部门工作职职责5、门店管管理部门工工作职责四、主要岗岗位工作职责6、总经理理岗位职责7、质量副副总经理岗位职责8、质管科科科长岗位位职责9、办公室室主任岗位位职责10、财务务科经理岗岗位职责11、门店店管理部经经理岗位职责12、质量量管理员岗位职责13、审方方员岗位职责14、计算算机管理员员岗位职责15、财务务会计员岗岗位职责文件名称：质量方针针和目标管管理制度编号：HXXQM00120144-08变更记录：依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因： 11、目的：为明确本本公司经营营管理的总总体质量宗宗旨和在质质量方面所所追求的目目标。2、依据：中华人人民共和国国药品管理理法、药药品经营质质量管理规规范等相相关法律法法规。3、适用范范围：本公公司各部门门。4、定义：质量方针针指由企业业最高管理理者制定并并发布的质质量宗旨和和方向，是是实施和改改进组织质质量管理体体系的推动动力。 5、责任：质量管理理领导小组组负责本制制度实施。6、内容：6.1、公公司的质量量方针为“质量是根根本、诚信信是保证”质量方针针目标的管管理程序分分为策划、执执行、检查查和改进四四个阶段；6.1.11、质量方方针目标策策划：6.1.22、质量领领导组织根根据药品法法律法规的的要求，结结合本公司司工作实际际，在每年年12月底底前召开企企业质量方方针目标研研讨会。并并制定下年年度的质量量工作方针针目标；6.1.33、质量方方针目标的的草案应广广泛征求意意见，并经经质量领导导小组通过过；6.1.44、质量方方针目标的的考核方法法为每季度度一次，与与制度考核核同步。 6.2、质质量方针目目标的执行行： 6.2.11、公司应应明确实施施质量方针针目标的规规定时间和和要求，由由责任人执执行督促考考核工作。6.3、质质量方针目目标和检查查： 6.3.11、质管科科负责公司司质量方针针目标实施施情况的日日常检查、督督促；6.3.22、质管科科负责公司司质量方针针目标实施施效果、进进展程序进进行全面的的检查与考考核，考核核可以与制制度考核同同步进行；6.3.33、对未按按公司质量量方针目标标进行展开开、执行、改改进的部门门应按规定定给予处罚罚。6.4、质质量方针目目标的改进进：6.4.11、公司内内外环境发发生重大变变化时，质质管科应根根据实际情情况，及时时提出必要要的质量方方针目标和和改进意见见；6.4.22、公司质质量管理领领导小组应应在10个个工作日内内作出决定定。文件名称：质量管理理体系内部部审核制度度编号：HXXQM00220144-08变更记录：依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因： 11、目的：为了保证证质量体系系运行的适适宜性、充充分性和有有效性。2、依据：药品管管理法、药药品经营质质量管理规规范等法法规。3、适用范范围：对公公司质量体体系的内部部审核。4、责任：本制度由由质量管理理领导小组组牵头，质质管科负责责前期准备备组织实施施具体工作作，及编写写评审资料料。5、企业质质量管理体体系内部审审核分为定定期内审和和有因内审审。定期内审：每年审核核一次。有因内审：即企业关关键要素发发生重大变变化，包括括重大政策策出台、企企业股权变变动、仓库库变更、增增加经营范范围、药品品质量原因因发生重大大质量事故故等情况。有有因内审在在企业关键键要素发生生三个月内内需完成内内部审核。内审应有记记录，包括括内部现场场评审记录录，问题汇汇总记录，问问题调查分分析记录，纠纠正与预防防措施，问问题整改跟跟踪的检查查记录等。6、审核具具体事项：6.1、质质量管理组组织机构设设置及文件件管理，公公司的质量量管理制度度、工作程程序和质量量责任的落落实情况；6.2、人人员资格健健康和教育育情况。6.3、设设施、设备备配备情况况。6.4、药药品的购进进、验收、养养护、陈列列、销售、售售后服务等等。7、质管科科将审核情情况汇总，形形成内审报报告，上报报质量领导导小组。8、质量领领导小组依依据汇报材材料，做出出实施改进进意见和措措施。文件名称：质量否决决管理制度度编号：HXXQM00320144-08变更记录：依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因： 11、目的：为了贯彻彻中华人人民共和国国药品管理理法，严严格执行药药品经营质质量管理规规范，体体现质量管管理的严肃肃性、权威威性、全面面提高员工工的质量意意识，加强强各环节的的质量管理理。2、依据：药品经经营质量管管理规范及及相关法律律法规。3、适用范范围：本公公司的药品品质量、环环境质量、设设施设备质质量、服务务质量和工工作质量。4、责任：质管科。5、内容：5.1、根根据药品品经营质量量管理规范范的要求求，公司规规定质管科科负责人对对药品质量量、环境质质量、设施施设备质量量、服务质质量和工作作质量具有有否决权。5.2、质质量否决内内容：5.2.11、有违反反国家政法法规的；5.2.22、购进和和销售渠道道违反规定定的；5.2.33 购进进、销售假假劣药品的的；5.2.44、在购进进、验收、养养护、销售售、售后服服务等五环环节中发现现的药品内内在质量、外外观质量、包包装质量问问题的；5.2.55、有违反反公司质量量管理制度度及程序的的；5.2.66、对有质质量疑问的的药品；5.2.77、对发生生质量违法法事件，受受到药品监监督管理部部门通报的的门店；5.2.88、对不适适应质量管管理需要的的设施设备备、仪器用用具等，有有权决定停停止使用，并并提出添置置、改造、完完善建议；5.3、质质量否决方方式：对违违反国家药药政法规及及本公司质质量管理制制度的组织织和人员，根根据不同性性质，可采采取以下否否决方式：5.3.11、终止有有质量问题题的药品经经营活动；5.3.22、对岗位位工作不适适应的人员员建议总经经理进行换换岗处理。文件名称：质量管理理体系文件件的管理制度编号：HXXQM00420144-08变变更记录录：依据国国家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因： 11、目的：保证内部部质量管理理体系有效效开展。2、依据：药品管管理法、药药品经营质质量管理规规范及相相关法律法法规。3、适用范范围：公司司质量管理理全过程4、责任：质管科5.内容：定义：质量量管理体系系文件是指指一切涉及及药品经营营质量的书书面标准和和实施过程程中的记录录结果组成成的，贯穿穿药品质量量管理全过过程的连贯贯有序的管管理文件。5.1、本本公司各项项质量管理理文件的编编制、审核核、修订、换换版、解释释、培训、指指导、检查查及分发，统统一由质管管科负责，各各部门协助助配合其工工作。5.2、本本公司质量量管理体系系文件分为为三类即：5.2.11、质量管管理制度；5.2.22、质量责责任；5.2.33、质量记记录。6、当发生生以下状况况时，企业业应对质量量管理体系系文件进行行相应内容容的调整、修修订。如：6.1、质质量管理体体系需要改改进时；6.2、有有关法律修修订后；6.3、组组织机构职职能变动时时；6.4、GGSP认证证前或认证证后需要修修改的；6.5、内内部质量体体系评审后后需要修改改的；7、为规范范公司文件件管理，对对各类文件件实施统一一编码管理理，编码应应做到格式式规范、类类别清晰、一一文一号。7.1、文文件代码为为HX代表表和信大药药房连锁；QM代表表总部管理理制度文件件；QMDD代表门店店管理制度度文件；QQP代表总总部质量操操作程序文文件；QPPD代表门门店质量操操作程序文文件QD代代表质量职职责文件；QR代表表质量记录录文件；7.2、文文件序号：文件类别别用3位阿阿拉伯数字字表示，从从001开开始顺序编编码；7.3、文文件编码一一经启用，不不能随意更更改，如需需更改或废废止应按有有关文件管管理修改的的规定进行行；7.4、管管理制度、质质量职责、质质量记录必必须依据本本制度进行行统一编码码或修订。8、质量管管理体系文文件编制程程序为：8.1、计计划与编制制：由质量量管理部门门提出编制制计划，根根据现有质质量手段、质质量制度、管管理为质量量记录，对对照确定的的质量要素素，编制质质量管理体体系，列出出应有文件件项目，确确定格式要要求，并确确定编制部部门或人员员，明确进进度；8.2、评评审与修改改：质量管管理部门完完成的初稿稿后组织评评审、修改改，在评审审中意见分分歧较大时时应广泛征征询上级药药监局和征征求各部门门的意见和和建议；8.3、审审定颁发：质量制度度，程序、职职责文件由由质量管理理部门制作作，提交分分管质量的的领导审核核，交企业业负责人批批准后下发发各连锁门门店。9、质量管管理文件的的归口管理理与发放使使用。9.1、归归口管理，质质量管理文文件一般由由质量管理理部门统一一归口管理理，其管理理职能包括括组织审核核、修订、换换版、解释释、培训、指指导、检查查及分发回回收与保管管等；9.2、发发放使用规规定发放范范围，制定定清单、编编号记录、收收回处理。文件名称：质量信息息管理制度度编号：HXXQM00520144-08变更记录：依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因：1、目的：确保质量量管理体系系的有效运运行，建立立高效畅通通的质量信信息网络体体系，保证证质量信息息作用的发发挥。2、依据：中华人人民共和国国药品管理理法、药药品经营质质量管理规规范等相相关法律、法法规。3、适用范范围：本公公司所有质质量信息传传递。4、责任：质管科对对本制度的的负责实施施。5、内容：5.1、定定义：质量量信息指企企业内外环环境对企业业质量管理理体系产生生影响，并并作用于质质量控制过过程及结果果的所有相相关因素。5.2、质质管科为公公司质量信信息的管理理中心，各各相关部门门为网络单单元的信息息反馈、传传递、分析析及处理的的完善的质质量信息网网络体系。各各工作岗位位人员是质质量信息网网络的基本本成员，有有义务为公公司和部门门提供各种种质量信息息。5.3、质质量信息包包括以下内内容：5.3.11、国家有有关药品质质量管理的的法律、法法规及行政政规章等；5.3.22、药品监监督管理部部门监督公公告及药品品监督抽查查公告；5.3.33、市场情情况的相关关动态及发发展导向；5.3.44、药品供供应单位经经营行为的的合法性及及质量保证证能力；5.3.55、企业内内部各环节节围绕药品品质量、环环境质量、服服务质量、工工作质量各各个方面形形成的数据据、资料、记记录、报表表、文件等等；5.3.66、客户及及消费者的的质量查询询、质量反反馈和质量量投诉等。5.4、质质量信息收收集方式：5.4.11、各岗位位人员发现现质量不合合格时应及及时报告，同同时上报公公司质管科科，及时处处理做好记记录。5.4.22、质量查查询、质量量投诉、质质量事故、药药品不良反反应等质量量信息按质质量管理制制度相关规规定做好上上报工作。对对异常、突突发的重大大质量信息息应立即电电话上报总总公司、质质管科。并并在24小小时内以书书面形式补补报，公司司确保质量量信息的及及时传递和和有效利用用。5.5、质质管科负责责质量信息息网络的正正常进行和和维护，对对质量信息息进行及时时收集、汇汇总、分析析、传递、处处理，并负负责对质量量管理信息息的处理进进行归类存存档。5.6、质质管科对收收集到的质质量信息及及时汇总、分分析并填写写“质量信息息传递反馈馈表”，传递至至相关部门门并做好相相关处理。5.7、相相关部门收收到质量信信息后及时时填写“信息处理理情况”栏目，一一份上交质质管科，一一份留存。5.8、各各工作岗位位人员应积积极发现信信息、收集集信息，保保证信息质质量和传递递质量，熟熟悉信息内内涵。 文件名称：药品配送送管理制度度编号：HXXQM00620144-08变更记录：依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因： 1、目的的：为加强强药品的委委托配送管管理，保证证配送药品品质量。 2、依据据：中华华人民共和和国药品管管理法、药药品经营质质量管理规规范等相相关法律、法法规。 3、适用用范围： 适用药品品委托配送送的管理 4、责任任：质管科科和配送公公司。 5、内容容： 5、1.连锁公司司与配送公公司有药品品委托配送送质量保证证协议书。 5、2.配送公司司根据连锁锁公司收集集的门店要要货信息在在电脑里生生成发货单单，根据“先产先出出，近期先先出”的原则向向药房连锁锁公司配发发药品。 5、3.配送公司司保证对连连锁公司一一周至少二二次配送，在在药房连锁锁公司提出出要货信息息后，保证证2个工作作日内送达达。 5、4.配送公司司在运输过过程中应防防止药品破破损，保证证 药品外外包装的完完整清洁。 5、5.配送公司司对配送的的药品，应应开具合法法的票据，做做到票、货货相符。5、6.对对已配送的的药品，连连锁公司质质量管理部部门若发现现有质量问问题，应立立即予以通通知退回。5、7.连连锁公司质质量管理部部门对配送送药品的质质量进行收收集和反馈馈。 55、8.连连锁公司质质量管理部部门一旦收收到不良反反应报告和和顾客对药药品质量的的查询、投投诉信息后后，当即联联系委托配配送公司质质量管理部部门共同查查明原因，并并妥善处理理。文件名称：药品进货货和验收质质量管理制制度编号：HXXQM00720144-08变更记录：依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因： 11、保证药药品质量，把把好入库关关。2、依据：中华人人民共和国国药品管理理法、药药品经营质质量管理规规范等相相关法律、法法规。3、适用范范围：药品品进货和验验收质量管管理。4、责任：收货员。验验收员5、内容： 5、1.门店药品品进货应严严格执行有有关法律法法规和政策策，必须从从受委托配配送公司购购货。 5、2.门店严禁禁从非法渠渠道采购药药品。 5、3.门店在接接收配送公公司统一配配送的药品品时，应对对药品质量量进行逐批批检查验收收，按送货货凭证的相相关配送对对照实物，对对品名、规规格、批号号、生产企企业、数量量等进行核核对，做到到票货相符符。 5、44.验收时时，如发现现货与单不不符，包装装破损，应应及时报告告公司质量量管理部门门，在接到到公司质量量部门退货货通知后，再再做退货处处理。 5、55.验收进进口药品，应应有加盖配配送公司质质量管理机构构红色印章章的进口口药品注册册证和进进口药品检检验报告书书复印件件。药品应应有中文标标签和说明明书 55、6.药药品验收合合格，验收收人员应在在送货凭证证上签字或或盖章。 55、7.药药品购进票票据应按顺顺序分月加加封面装订订成册。保保存至超过过药品有效效期一年，但但不得少于于五年。文件名称：国家有专专门管理要要求的药品品的管理制制度编号：HXXQM00820144-08变更记录：依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因：1、目的：为加强含含特殊药品品复方制剂剂管理工作作，有效地地控制购、存存、销行为为。2、依据：药品管管理法、药药品经营质质量管理规规范、关关于切实加加强部分含含特殊药品品复方制剂剂销售管理理的通知等等相关的法法律法规。3、适用范范围：门店店有专门管管理要求的的药品销售售过程。4、责任：质管科、配配送中公司司及连锁门门店。5.定义：国家有专专门管理要要求的药品品是指含麻麻黄碱、瘦瘦肉精、地地芬诺酯等等必须凭处处方销售的的药物。 66、内容： 66、1.11复方地芬芬诺酯片、复复方甘草片片的管理6、1.11.1严格格执行药品品分类管理理有关规定定，处方药药凭处方销销售。销售复方方地芬诺酯酯片、复方方甘草片严严格凭处方方销售。 66、1.11.2发现现异常情况况报药监部部门和公安安机关。6、1.22麻黄碱类类复方制剂剂管理6、1.22.1门店店必须在处处方柜内设设置含麻黄黄碱复方制制剂专柜，并并有明显标标识。6、1.22.2将单单位剂量麻麻黄碱类药药物含量大大于30(不含330)的的含麻黄碱碱类复方制制剂，列入入必须凭处处方销售。6、1.22.3销售售非处方药药含麻黄碱碱类复方制制剂的:查查验购买者者的身份证证，并对其其姓名和身身份证号码码予以登记记，一次销销售不得超超过2个最小包包装，不得得开架销售售含麻黄碱碱复方制剂剂，设置专专柜专人管管理，专册册登记，登登记内容包包括药品名名称、销售售数量、生生产企业、生生产批号、购购买人姓名名、身份证证号码、至至少保存55年。6、1.22.4销售售过程中发发现异常情情况，查明明原因并分分析，若与与上季度同同期销售数数量变化超超出20%应立即报报药监部门门和公安机机关。 6、3.配配送来货中中如有特殊殊管理药品品，门店验验收人员应应与送货人人员当场验验收到最小小包装，如如发现不符符或数量短短少，应在在送货凭证证上注明，验验收人员和和送货人员员共同签字字确认，并并向总部质质管科报告告处理。6、4.所所经营国家家有专门管管理要求的的药品按要要求进行电电子监管码码采集，并并及时核注注核销。对对未入网或或未使用电电子监管码码的含特殊药品品复方制剂剂一律不得得入库销售售。6、5.发发现含麻黄黄碱类药物物销售异动动时，报药药监部门和和公安机关关。文件名称：药品盘点点管理制度编号：HXXQM00920144-08变更记录：依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因：1、目的：为加强存存货资产管管理，保障障存货资产产的安全性性、完整性性、准确性性，真实地地反映存货货资产的结结存及管理理状况，使使存货资产产的盘点更更加规范化化、制度化化，特制定定本制度。 2、依据 ：药品品经营质量量管理规范范以及公公司相关管管理制度。3、适用范范围：该制制度所称“存货”特指药店店陈列：库库存药品。 4、责任：财务及门门店负责本本制度的执执行5、内容： 5.11、财务部部：负责对对大盘点过过程全程监监盘，对盘盘点计算结结果盈亏调调整审核；并对盘盈盈、盘亏药药品做出处处理意见，进进行有关的的帐物处理理； 每月月对自行盘盘点进行抽抽查，并将将抽查结果果上报总经经理审批，实实存数与计计算机结存存数对照，短短少由药店店自行承担担。 5.2、总总经理：负负责盘点盈盈亏处理的的审批工作作； 5.3、各各职责人员员必须对本本职责负责责，盘点工工作结束，在在盘点表上上签字确认认盘点结果果真实。 6、盘点时时间 6.1、药药店盘点分分为自盘和和大盘点（公公司组织实实施的季度度盘点） 6.2、每每月进行一一次自盘（小小范围盘点点），由药药店员工自自行进行盘盘点工作，药药店员工将将店存数与与计算机实实存数对照照，发现差差异及时处处理； 6.3、每每年的最后后一个月月月底进行一一次大盘点点（初盘、监监盘、复盘盘），大盘盘点具体时时间具体安安排。 6.4、若若要变更时时间，必须须征得财务务主管会计计（核对时时点数据的的要求）同同意方可。 6.5、财财务部人员员不定期地地抽查仓库库、药店的的存货情况况。 7、盘点方方式、方法法 7.1、盘盘点方式：动态盘点点（不停工工或不关店店）与静态态盘点（即即停工或关关店）相结结合；定期期盘点与不不定期盘点点相结合；自盘与大大盘、抽盘盘相结合。 7.2、盘盘点方法：全面盘点点（大盘点点）和抽查查盘点（自自盘）相结结合。 7.3、每每月定期盘盘点采取动动态盘点，以以自盘为主主、抽盘为为辅的方式式进行。自自盘盘点时时间由药店店根据实际际情况确定定；抽盘由由财务部决决定。 月盘点流流程，药店店每月进行行月盘点可可以及时发发现工作流流程中的各各个环节漏漏洞及差错错，采取相相应的措施施加以纠正正，以减少少药店的损损失；财务务部不定期期抽查盘点点的账货相相符情况；药店计算算存货公式式= 上月月结存+当当月购入+药品退回回-药品退退出-本月月销售。每每月药店要要同财务部部对账，核核对进货额额、销售额额、调价额额做到账账账相符，以以保证盘点点结果的真真实。 8、盘点程程序 8.1、盘盘点前准备备工作：门门店负责人人拟定盘盘点实施计计划上报报经理审批批，并负责责召集相关关人员召开开盘点工作作协调会，并并按拟定的的盘点计计划表组组织实施； 8.2、各各相关部门门接到盘盘点计划表表后次日日内组织召召开部门内内部盘点会会议，做好好各项盘点点前准备工工作； 8.3、与与仓库药品品、药店药药品相关的的所有账目目处理应在在盘点日前前一天完成成； 8.4、存存货盘点前前各部门应应进行清理理整顿，分分类、分区区域按规定定堆放好存存货； 8.5、盘盘点计划表表包括：盘点时间间、参盘人人员、分组组情况、分分组负责人人等； 99、实盘 9.1、 门店负责责人将打印印盘点表表分发给给小组盘点点人员，分分段或分区区开始盘点点； 9.2、每每组盘点人人员按照存存货摆放顺顺序依次计计数填写盘盘点表的实实盘数；各各组将自己己区域内药药品盘完后后，再各组组交替复盘盘； 9.3、确确认盘点结结果无误，盘盘点人员在在盘点表表上签名名后交业务务部在时空空软件“盘点管理理”录入实盘盘数，计算算盘点结果果；并将盘盘点结果交交财务部。 10、盘点点处理 10.1、财财务接到盘盘点结果表表，审核再再次核对确确认盘点结结果后，编编制盘点点盈亏报告告，报总总经理审批批做账务处处理； 10.2、门门店负责人人对盘点结结果和存货货管理中存存在问题进进行总结会会议，进行行盘点奖罚罚； 110.3、药药店短少除除去意外事事故造成外外，盘点损损失由责任任人按含税税零售价赔赔偿，责任任不清由店店员全体共共同赔偿。文件名称：药品销售售及处方管管理制度编号：HXXQM01020144-08变更记录：依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因： 11、目的：加强处方方药品的销销售管理。2、依据：药品管管理法、药药品经营质质量管理规规范等相相关的法律律法规。3、适用范范围：门店店药品销售售过程。4、责任：门店销售售人员等5、内容： 55、1.门门店在销售售药品过程程中要严格格遵守有关关法律、法法规和公司司的制度，向向顾客正确确介绍药品品的功能、用用途、使用用方法、禁禁忌等内容容，给予合合理用药指指导，不得得采用虚假假和夸大的的方式误导导顾客。      5、2.药品不得得采用有奖奖销售、附附赠药品或或礼品等方方式进行销销售。     5、3.过期失效效、破损、污污染、裂片片或花斑、泛泛糖泛油、霉霉烂变质、风风化潮解、虫虫蛀鼠咬等等不合格药药品严禁上上柜销售。    5、4.处方药须须凭医师处处方调配或或销售。审审方员应对对处方内容容进行审核核，处方审审核完毕审审方员应在在处方上签签字。处方方调配或销销售完毕，调调配或销售售人员应在在处方上签签字，并向向顾客交代代服用方法法、用药禁禁忌和注意意事项等内内容。处方方调配程序序一般分审审方、计价价、调配、复复核和给药药。    5、5.处方所列列药品不得得擅自更改改或代用。对对有配伍禁禁忌或超剂剂量处方审审方员应当当拒绝调配配或销售。如如顾客确需需，须经原原处方医师师更改或重重新签字后后方可调配配或销售。    5、66.销售处处方药应收收集处方并并分月或季季装订成册册，顾客不不愿留存处处方，应按按要求作好好处方药销销售记录。收收集留存的的处方和处处方药销售售记录保存存不得少于于五年。     5、77.药品销销售应按规规定出具销销售凭证。文件名称：药品效期期的管理制制度编号：HXXQM01120144-08变更记录：依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因：1、目的：为合理控制药品品的过程管管理，防止药品品的过期失效，确保药品的储存养养护质量。2、根据药品管理法与药品经营质量管管理规范等法律、法规3、适用范范围：药品品储存过程程中的质量量管理。4、责任：养护员负负责本制度度的实施。5、内容：5、1.药药品应标明有效效期，未标明有效期期或更改有有效期的按按劣药处理理。5、2.药药品应按批号进进行储存养养护，根据药品品的有效期相对对集中存放放，按效期远远近依次堆码。5、3.未未标明有效期的的药品，入库质量量验收时应判定为不合合格药品，验收人员员应拒绝收货。5、4.本本企业规定药品品近效期含含义为：距药品品有效期截止日日期不足99个月的药药品。5、5.电电脑管理软软件系统应设置置药品近效期自自动报警程程序，计算算机系统应应对超出有有效期药品品自动锁定定，防止过过期药品销销售。5、6.有有效期不到12个月的的药品不得购购进，不得验收入库，临床急需的的由采购部部门提出书书面意见，报质管科科审核再验验收。5、7.养养护员负责责按月填报报“近效期药药品催销表表”，并报门门店负责人人，及时组组织销售以免避药品过过期造成经经济损失。5、8.及及时处理过期失失效品种，严格杜绝绝过期失效效药品发出。文件名称：药品销售售及售后服服务的管理制度编号：HXXQM01220144-08变更记录：依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因：1.目的：严格把好好业务经营营质量关，规规范企业药药品销售行行为，确保保依法经营营并保证药药品质量。 2.依据：药品管管理法、药药品经营质质量管理规规范等法法规3.适用范范围：适用用于销售药药品的管理理和记录。 4.责任：药品经营营管理相关关人员 5.内容： 5、1.药品销售售是公司质质量管理的的关键环节节，直接关关系用户用用药的安全全有效。因因此必须建建立一个规规范的：药药品销售及及售后服务务的管理制度。 5、2.销售药品品要严格遵遵守有关法法律、法规规和制度，销销售人员应应正确的介介绍药品性性能、用途途、禁忌及及注意事项项，不得虚虚假夸大和和误导用户户，不得采采用有奖销销售，附赠赠药品或礼礼品等方式式进行销售售。 5、3.药品的销销售应按“先产先出出”“近期先先出”的原则和和按批号发发货的原则则。 5、4.销售药品品应开具合合法票据，做做到票、帐帐、货相符符，销售票票据按规定定保存。 5、5.建立健全全药品的销销售记录。药药品销售记记录包括：药品的品品名、剂型型、规格、批批号、有效效期 、生生产厂家、购购货单位、销销售数量、销销售日期等等项内容，销销售记录应应保存5年年。 5、6.做好销售售药品的售售后服务工工作，对质质量查询、投投诉、抽查查和销售过过程中发现现的质量问问题要查明明原因，分分清责任，采采取有效的的预防措施施并做好记记录。 5、77.各连锁锁药店已售售出的药品品如发现有有质量问题题，及时向向公司质量量管理部门门报告，公公司质量管管理部门应应会同配送送公司质管管部门查明明原因，及及时处理，如如确实存在在质量问题题应及时追追回药品并并做好记录录。文件名称：退货药品品管理制度度编号：HXXQM01320144-08变更记录：依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因：1、目的：为了加强强对配送后后退回药品、和和药店售后后退货药品品，特制定定本制度；2、依据：药品管管理法、药药品经营质质量管理规规范等法法律法规；3、适用范范围：配送送后退回药品、和和药店售后后退货药品品。4、责任：质管科负负责实施本本制度；5、内容： 5、11.配送中中心统一配配送的药品品到达各连连锁药店后后，药店验验收人员在在验收时发发现质量不不合格或数数量多发和和批号不符符等，不得得收货，填填写药品品拒收报告告单”并向公司司质管科和和配送中心心报告，及及时办理退退货相关手手续； 5、2.顾客如因因药品质量量问题退货货，需经药药店质管人人员确认，必必要时及时时与公司质质量管理部部门联系协协调解决，退退货后，认认真做好“退货记录录”，每季度度由公司质质量管理部部门集中交交配送企业业处理。 5、3.因配送中中心要求或或政策因素素停售的退退货或其它它原因的退退货，各连连锁药店应应在规定的的时间内填填写“退货通知知单”退货，并并做好“退货记录录”，将药品品退回配送送中心。文件名称：药品召回回管理制度度编号：HXXQM01420144-08变更记录：依据国家家法律、法法规以及企企业管理实实际情况进进行修订。变更原因：1、目的：规范药品品召回的工工作程序。2、依据：药品管管理法、药药品经营质质量管理规规范等法法规3、适用范范围：药品品的召回。4、责任：质管科负负责实施。5、内容：5、1.药药品召回，是是指按照规规定的程序序收回已上上市销售的的存在安全全隐患的药药品.安全全隐患，是是指由于研研发、生产产等原因可可能使药品品具有的危危及人体健健康和生命命安全的不不合理危险险.5、2.质质管科负责责药品召回回的管理.完善药品品不良发应应（ADRR）报告制制度及相关关制度，建建立以质管管科为中心心，各连锁锁药店为网网络单元的的药品信息息反馈、传传递、分析析及处理的的完善的药药品质量安安全信息体体系.5、2.11建立药品品质量安全全信息反馈馈记录，将将信息及时时反馈给有有关部门.5、2.22建立和保保存完整的的购销记录录，保证药药品销售可可溯源性.5、2.33质管科配配备专人负负责药品质质量安全信信息收集、汇汇总和处理理，并负责责对药品质质量安全信信息的处理理进行归类类存档.5、2.44发现存在在安全隐患患的药品，应立立即停止销销售该药品品，并召回售出出药品，并并向药品监监督管理部部门报告.5、3.药药品安全隐隐患的调查查与评估：5、3.11公司有责责任和义务务配合药品品生产企业业或者药品品监督管理理部门开展展有关药品品安全隐患患的调查，提提供有关资资料.5、3.22药品安全全隐患调查查的内容应应当根据实实际情况确确定，可以以包括： A、已发生生药品不良良事件的种种类、范围围及原因； B、药品使使用是否符符合药品说说明书、标标签规定的的适应症、用用法用量的的要求.C、药品储储存、运输输是否符合合要求；D、可能存存在安全隐隐患的药品品批次、数数量及流通通区域和范范围；E、其化可可能影响药药品安全的的因素；5、3.33药品安全全隐患评估估的主要内内容包括： A、该药品品引发危害害的可能性性，以及是是否已经对对人体健康康造成了危危害. B、对主要要使用人群群的危害影影响. C、对特殊殊人群，尤尤其是高危危人群的危危害影响，如如老年、儿儿童、孕妇妇、肝肾功功能不全者者、外科病病人等. D、危害的的严重与紧紧急程度. E、危害导导致的后果果.5、4在下下列情况下下实施药品品召回：5、4.11是养护发发现的在有有效期内，产产品质量不不稳定，可可能有质量量隐患的；5、4.22药品质量量监督管理理部门抽检检有质量问问题的药品品；5、4.33国家已通通报淘汰的的药品；5、4.44药品包装装标签说明明书内容