临检专业组〈医疗机构临床实验室管理办法〉 任务分解13073.docx

临检室分解解医疗机构构临床实验验室管理办办法三甲甲医院标准准一、实验室室管理一般般规定（一）医院院管理（二）实验验室管理11 医疗疗机构临床床实验室应应当有专（兼兼）职人员员负责临床床检验质量量和临床实实验室安全全管理。(2章133条)11.4各各专业组有有无质控员员且认真履履行职责组长职责图已建，每天对照查？现场检查及及检查文件件现场检查13医疗机构应应当保证临临床实验室室具备与其其临床检验验工作相适适应的专业业技术人员员、场所、设设施、设备备等条件。设备要求13.6 仪器的方方法性能评评价文件及及记录仪器性能相关记录见下面的第13.9条目 （要求求仪器的性能和条件要达到所要求求标准）血液室仪器器： Syssmex XT 11800ii血球分析析仪性能评评价及记录录体液室仪器器： Uriitestt 3000尿分析仪仪性能评价价及记录门诊检验仪仪器： Syssmex SF 33000血血球分析仪仪性能评价价及记录 Uriitestt 3000尿分析仪仪性能评价价及记录溶贫室仪器器：半自动生化化分析仪性性能评价及及记录721比色色计性能评评价及记录录电泳仪性能能评价及记记录骨髓/细胞胞室仪器：液基涂片仪仪性能评价价及记录出凝血检验验仪器：全自动凝血血检验仪性性能评价及及记录PCR室仪仪器：基因扩增仪仪性能评价价及记录实时荧光分分析仪性能能评价及记记录高速离心机机分离基因因性能评价价及记录现场检查、检查文件和记录列出七个室的分析仪器13.7.1建立所所有仪器设设备的操作作程序血液室仪器器： Syssmex XT 11800ii血球分析析仪操作程程序体液室仪器器： Uriitestt 3000尿分析仪仪操作程序序门诊检验仪仪器： Syssmex SF 33000血血球分析仪仪操作程序序 Uriitestt 3000尿分析仪仪操作程序序溶贫室仪器器：半自动生化化分析仪操操作程序721比色色计操作程程序电泳仪操作作程序骨髓/细胞胞室仪器：液基涂片仪仪操作程序序出凝血检验验仪器：全自动凝血血检验仪操操作程序PCR室仪仪器：基因扩增仪仪操作程序序实时荧光分分析仪操作作程序高速离心机机分离基因因操作程序序检查文件列出七个室的所有仪器操作程序13.7.2 建立所有有仪器设备备的维护程程序（我室室增加维护护记录）血液室仪器器： Syssmex XT 11800ii血球分析析仪维护程程序及维护护记录体液室仪器器： Uriitestt 3000尿分析仪仪维护程序序及维护记记录门诊检验仪仪器： Syssmex SF 33000血血球分析仪仪维护程序序及维护记记录 Uriitestt 3000尿分析仪仪维护程序序及维护记记录溶贫室仪器器：半自动生化化分析仪维维护程序及及维护记录录721比色色计维护程程序及维护护记录电泳仪维护护程序及维维护记录骨髓/细胞胞室仪器：液基涂片仪仪维护程序序及维护记记录出凝血检验验仪器：全自动凝血血检验仪维维护程序及及维护记录录PCR室仪仪器：基因扩增仪仪维护程序序及维护记记录实时荧光分分析仪维护护程序及维维护记录（分离基因因的）高速速离心机维维护程序及及维护记录录检查文件列出七个室的所有仪器维护程序（我室增加维护记录）13.8对对每台仪器器设备建立立设备档案案找出七个室的仪器档案仪器档案记录格式，并可以以唯一性标标示标记记或其他方方式进行区区分血液室仪器器： Syssmex XT 11800ii血球分析析仪档案体液室仪器器： Uriitestt 3000尿分析仪仪档案门诊检验仪仪器： Syssmex SF 33000血血球分析仪仪档案 Uriitestt 3000尿分析仪仪档案溶贫室仪器器：半自动生化化分析仪档档案721比色色计档案电泳仪档案案骨髓/细胞胞室仪器：液基涂片仪仪档案出凝血检验验仪器：全自动凝血血检验仪档档案PCR室仪仪器：基因扩增仪仪档案实时荧光分分析仪档案案高速离心机机档案仪器档案记录格式要设计 现场检查，检检查文件13.9建建立每台仪仪器性能相相关记录设计表格记录与上面的第13.6条目相同（重复），包包括：13.9.1设备标标识；13.9.2制造商商的名称和和联系人、类类型识别和和系列号或或其他唯一一的识别；13.9.3设备到到货日期和和投入运行行日期；13.9.4接受时时的状态和和当前的位位置；13.9.5制造商商的说明书书或存放处处；13.9.6证实设设备可以使使用的设备备性能记录录；13.9.7已执行行及计划进进行的维护护；13.9.8设备的的损坏、故故障、改动动或修理；13.9.9预计更更换日期（可可能时）13.9.10校准准和/或验验证报告/证明复印印件，内容容应包括日日期、结果果、调整、可可接受性标标准以及下下次校准和和/或验证证日期。血液室仪器器： Syssmex XT 11800ii血球分析析仪性能记记录体液室仪器器： Uriitestt 3000尿分析仪仪性能记录录门诊检验仪仪器： Syssmex SF 33000血血球分析仪仪性能记录录 Uriitestt 3000尿分析仪仪性能记录录溶贫室仪器器：半自动生化化分析仪性性能记录721比色色计性能记记录电泳仪性能能记录骨髓/细胞胞室仪器：液基涂片仪仪性能记录录出凝血检验验仪器：全自动凝血血检验仪性性能记录PCR室仪仪器：基因扩增仪仪性能记录录实时荧光分分析仪性能能记录高速离心机机分离基因因性能记录录检查记录，现现场检查16医疗机构应应当加强临临床实验室室质量控制制和管理。医医疗机构临临床实验室室应当制定定并严格执执行临床检检验项目标标准操作规规程和检验验仪器的标标准操作、维维护规程。（33章22条条）16.1所所有检验项项目先列出七个室所有检验检验项目格式按下面第16.3编写操作规程要规范标准操操作规程 血液室室检验项目目标准操作作规程目录录 体液室室检验项目目标准操作作规程目录录 门诊检检验项目标标准操作规规程目录溶贫室检验验项目标准准操作规程程目录骨髓室检验验项目标准准操作规程程目录出凝血检验验项目标准准操作规程程目录PCR室检检验项目标标准操作规规程目录检查文件16.2.1 分析仪器器要有标准操操作规程检查文件仪器标准操作规程见上面第13.7.1条目16.2.2分析仪仪器要有标准维护规规程检查文件仪器标准维护规程见上面第13.7.2条目16.3编编写操作规规程要规范操作规程包包括内容：检验原理目的标本类型（标标本容器与与抗凝剂）所需的仪器器所需试剂所需检测系系统校准程序具体操作步步骤质量控制程程序干扰物质计算结果说说明参考区间临界区间实验室结果果解释塑源新的没有要求安全防范措措施参考文献新的没有要求检查文件16.实实验室对相相关工作人人员要进行过操操作规程的的培训培训时间、内容、是否合格的登记，培训者签名，被培训者签名要设计表格 血液室室操作规程程培训（内容容记录表）：Sysmeex XTT 18000i血球球分析仪操操作程序、维护程序序；血液室项目目标准操作作规程血细胞分析析室内质控控操作规程程血细胞分析析镜检标准准 体液室室操作规程程培训（内内容记录表表）：Uriteest 3300尿分分析仪操作作程序、维护程序序；体液室项目目标准操作作规程尿液分析室室内质控操操作规程尿液分析镜镜检标准 门诊检检验操作规规程培训（内内容记录表表）：Sysmeex SFF 30000血球分分析仪操作作程序、维护程序序Uriteest 3300尿分分析仪操作作程序、维护程序序门诊检验项项目标准操操作规程血细胞分析析室内质控控操作规程程血细胞分析析镜检标准准尿液分析室室内质控操操作规程尿液分析镜镜检标准溶贫室培训训内容：半自动生化化分析仪操操作程序、维护程序序721比色色计操作程程序、维护程序序电泳仪操作作程序、维护程序序溶贫室项目目标准操作作规程骨髓/细胞胞室培训内内容：液基涂片仪仪操作程序序、维护程序序骨髓/细胞胞室项目标准操操作规程出凝血检验验培训内容容：全自动凝血血检验仪操操作程序、维护程序序出凝血检验验项目标准操操作规程PCR室培培训内容：基因扩增仪仪操作程序序、维护程序序实时荧光分分析仪操作作程序高速离心机机分离基因因操作程序序、维护程序序PCR室项项目标准操操作规程现场检查及及检查文件件16.5检检验人员要按书面的操操作规程检检验现场检查16.6更更改制造商商的说明书书时要有证证据证明更更改的合理理性检查文件16.7工工作站要放有完整整的操作手手册方便检检验人员使使用现场检查16.8 操作规程程要现行有效效检查文件16.9发发布新的操操作规程或或修改现行行规程时要要审批检查文件19实验室使用用的仪器、试试剂和耗材材应当符合合国家有关关规定。19.3每每台仪器是是否有完善善的档案，具具体要求见见13.88、13.9检查文件及及现场检查查19.4仪仪器上要有标识。标标识内容：仪器名称仪器校准验证状态使用状态重新校准验证日期血液室仪器器： Syssmex XT 11800ii血球分析析仪标识体液室仪器器： Uriitestt 3000尿分析仪仪标识门诊检验仪仪器： Syssmex SF 33000血血球分析仪仪标识 Uriitestt 3000尿分析仪仪标识溶贫室仪器器：半自动生化化分析仪721比色色计电泳仪骨髓/细胞胞室仪器：液基涂片仪仪出凝血检验验仪器：全自动凝血血检验仪PCR室仪仪器：基因扩增仪仪实时荧光分分析仪高速离心机机现场检查制作卡片挂在仪器上。19.5规规定时间核核查仪器性性能以文件作出时间规定和明确规定核查内容。列表、打勾、签字。血液室仪器器： Syssmex XT 11800ii血球分析析仪性能核核查计划体液室仪器器： Uriitestt 3000尿分析仪仪性能核查查计划门诊检验仪仪器： Syssmex SF 33000血血球分析仪仪性能核查查计划 Uriitestt 3000尿分析仪仪性能核查查计划溶贫室仪器器：半自动生化化分析仪721比色色计电泳仪骨髓/细胞胞室仪器：液基涂片仪仪出凝血检验验仪器：全自动凝血血检验仪PCR室仪仪器：基因扩增仪仪实时荧光分分析仪高速离心机机检查文件及及检查记录录19.6校校准记录内内容设计表格：记录校准前前参数记录校准后后参数记录校准验验证情况记录校准后后对病人结结果的影响响程度 血液室仪器器： Syssmex XT 11800ii血球分析析仪校准记记录体液室仪器器： Uriitestt 3000尿分析仪仪校准记录录门诊检验仪仪器： Syssmex SF 33000血血球分析仪仪校准记录录 Uriitestt 3000尿分析仪仪校准记录录溶贫室仪器器：半自动生化化分析仪校校准记录721比色色计电泳仪校准准记录骨髓/细胞胞室仪器：液基涂片仪仪校准记录录出凝血检验验仪器：全自动凝血血检验仪校校准记录PCR室仪仪器：基因扩增仪仪校准记录录实时荧光分分析仪校准准记录高速离心机机校准记录录检查记录及及现场考核核19.7大大型检测仪仪器要有专人维维护及保管管七个室仪器保管人血液室仪器器： Syssmex XT 11800ii血球分析析仪专人维维护保管体液室仪器器： Uriitestt 3000尿分析仪仪专人维护护保管门诊检验仪仪器： Syssmex SF 33000血血球分析仪仪专人维护护保管 Uriitestt 3000尿分析仪仪专人维护护保管溶贫室仪器器：半自动生化化分析仪721比色色计电泳仪骨髓/细胞胞室仪器：液基涂片仪仪出凝血检验验仪器：全自动凝血血检验仪PCR室仪仪器：基因扩增仪仪实时荧光分分析仪高速离心机机检查记录19.8定定期检定玻玻璃容量瓶瓶、定量吸吸管、加样样枪、温度度计等计量量器具PCR室的要定期检测其它室的无 血液室室计量器具具定期检定定：容量瓶瓶 定量吸管管 加样枪 温度计 体液计计量器具定定期检定：容量瓶、定定量吸管、加加样枪、温温度计 门诊计计量器具定定期检定：容量瓶、定定量吸管、加加样枪、温温度计溶贫骨髓出凝血PCR检查记录19.9温温箱、冰箱箱温度记录录。温箱、冰箱箱温度超过过可接受范范围时，所采取的纠正措施施温箱、冰箱箱温度超过过可接受范范围时，评价其其所产生的的负面影响响在记录本上增加加这两列位置门诊、溶贫、PCR有温箱、冰箱其它室无 血液室室温箱、冰冰箱温度记记录 体液室室温箱、冰冰箱温度记记录 门诊室室温箱、冰冰箱温度记记录溶贫骨髓出凝血PCR检查记录及及现场检查查19.144新批号试试剂使用之之前要与旧批号号试剂使用用5份病人人标本或控控制物进行行一致性的的验证按科室布置的来做或通过质控来体现可靠性 血液室室新批号试试剂与旧批批号试剂一一致性验证证 体液室室新批号试试剂与旧批批号试剂一一致性验证证 门诊室室新批号试试剂与旧批批号试剂一一致性验证证溶贫骨髓出凝血PCR检查记录19.155商品化试试剂、标准准品和溶液液是否标明明有效期、开开启日期、开开启后的使使用效期及及开启人姓姓名小纸条粘试剂瓶上，着重于试剂、使用时间长试剂、质控品 血液室室试剂开启启记录 体液室室试剂开启启记录 门诊室室试剂开启启记录溶贫骨髓出凝血PCR现场检查19.166自配试剂剂要有标签七个室有哪些自配试剂，列出来。试剂标签签内容：试剂名称、数数量、浓度度或滴度、储储存要求、制制备日期或或实验室复复溶的日期期、有效期、配配制人 血液室室自配试剂剂记录 体液室室自配试剂剂记录 门诊室室自配试剂剂记录溶贫骨髓出凝血PCR现场检查19.177实验室要按厂家的的要求储存存试剂现场检查20实验室应当当保证检测测系统的完完整性和有有效性，对对需要校准准的检验仪仪器、检验验项目和对对临床检验验结果有影影响的辅助助设备定期期进行校准准。20.1检检测系统(仪器设备备、试剂、校校准品)性性能评价包括对准确确度、精密密度、分析析测量范围围、参考范范围等的评评估。血液室： 血细胞胞分析系统统性能评价价（Sysmmex XXT 18800i血血球分析仪仪）体液室： 尿液分分析系统性性能评价（Urittest 300尿尿分析仪） 折射仪仪检测性能能评价门诊检验： 血细胞胞分析系统统性能评价价（Sysmmex SSF 30000血球球分析仪） 尿液分分析系统性性能评价（Urittest 300尿尿分析仪）溶贫室：无骨髓/细胞胞室：无出凝血检验验：凝血四项分分析系统性性能评价（全自动凝血检验仪）PCR室仪仪器：HBV-DDNA分析析系统性能能评价TB-DNNA分析系统统性能评价价HPV-DDNA分析析系统性能能评价检查记录20.2每每个项目是是否具备详详尽的校准准程序？是是否记录了了校准结果果检验项目结果的校准及记录? 血液室室每个项目目的校准程程序及校准准结果记录录 体液室室每个项目目的校准程程序及校准准结果记录录 门诊检检验每个项项目的校准准程序及校校准结果记记录检查文件及及检查记录20.3是是否能提供供校准品的的溯源证明明? 血液室室校准品的的溯源证明明 体液室室校准品的的溯源证明明 门诊检检验校准品品的溯源证证明检查证明书书或文件20.4是是否建立了了分析测量量范围的验验证程序?(20)血血液室血细细胞分析仪仪测量范围围的验证程程序(20)体体液室仪器器分析测量量范围的验验证程序(20)门门诊检验仪仪器分析测测量范围的的验证程序序检查文件20.6对对于定性试试验，是否否进行了性性能评估？（21）血血液室定性性试验项目目性能评估估（21）体体液室定性性试验项目目性能评估估（21）门门诊检验定定性试验项项目性能评评估20.7实实验室是否否验证现所所使用的参参考区间?（22）血血液室检验验项目参考考区间验证证（如果由实实验室制定定参考值区区间，要求求每一分层层的参考人人群至少有有120例例样本）（22）体体液室检验验项目参考考区间验证证（如果由实实验室制定定参考值区区间，要求求每一分层层的参考人人群至少有有120例例样本）（22）门门诊检验项项目参考区区间验证（如果由实实验室制定定参考值区区间，要求求每一分层层的参考人人群至少有有120例例样本）20.8如如果由实验验室制定参参考值区间间，每一分分层的参考考人群是否否至少有1120例样样本? 21室内质控标准 实验室室应当对开开展的检验验项目进行行室内质量量控制，绘绘制质量控控制图。出出现质量失失控现象时时，应当及及时查找原原因，采取取纠正措施施，并详细细记录。 实验室室室内质量量控制主要要包括控制制物的选择择，控制物物的数量，质质控频度，质质控方法，失失控的判断断规则，失失控时原因因分析及处处理措施，质质控数据管管理要求等等。 实验验室定量测测定项目的的室内质量量控制标准准按照临临床实验室室定量测定定室内质量量控制指南南（GBB/2000323002-T-361）执执行。（23）血血液室血细细胞分析室室内质控图图（23）体体液室尿液液分析室内内质控图（23）门门诊室血细细胞分析室室内质控图图（23）门门诊尿液分分析室内质质控图21.1定定量测定室室内质控21.1至21.14合起来做1个文件方方法是否符符合有关标标准?（24）血血液室室内内质控管理理标准（24）体体液室室内内质控管理理标准（24）门门诊检验室室内质控管管理标准现场检查21.2是是否所有检检验项目都都有室内质质量控制?检查文件血细胞分析8项，尿10项有。其它有待逐项审查找到质控方法和根据。21.3是是否有完整整的室内质质控程序？该程序包括括：控制物物材料的要要求、平均均值和控制制限的建立立、质控规规则、控制制物分析的的频率、控控制物分析析的程序、失失控后的处处理措施等等?检查文件及现场检查查21.4实实验室是否否按程序确确定平均值值和控制限限?21.5质质量控制周周期是否依依照制造商商的建议？如果没有依依照制造商商的说明，实实验室是否否能提供证证据证明其其现行做法法的合理性性?现场检查21.6质质控标本数数目是否不不低于每批批次（不得得高于244小时）检检测2个浓浓度水平？21.7质质控图是否否包括以下下信息：时间、质控控限范围的的网格线、平平均值和标标准差线条条、控制物物名称、设设备/方法法、控制物物的批号和和有效期、试试剂和校准准液批号、每每个数据点点的日期、进进行质量控控制操作的的技术人员员?现场检查及及检查记录录21.8控控制物是否否与标本具具有相同或或相似的基基质?现场检查及及检查记录录21.9处处理控制物物与临床标标本的人员员与方式是是否相同?现场检查及及检查记录录21.100更换控制制物时，是是否事先确确定了其平平均值及控控制限?检查文件21.111是否有完完整的室内内质控记录录：包括平均值值和控制限限的设定、常常规室内质质控图、失失控及处理理等?检查记录21.122是否定期期总结室内内质控结果果（至少每每月1次）?检查记录21.133是否质量量控制记录录至少保留留二年?检查记录21.144是否在确确保质量控控制结果可可接受之后后发放告?现场检查21.166如果实验验室开展的的检测项目目没有商品品化的校准准材料和控控制物，是是否建立和和实施了关关于验证临临床标本检检验结果准准确性的指指南?（25）血血液室无商商品化校准准物和控制物物的检测项目目其临床标标本检验结结果准确性性验证指南南（25）体体液室无商商品化校准准物和控制物物的检测项目目其临床标标本检验结结果准确性性验证指南南（25）门门诊检验室室无商品化化校准物和控制物物的检测项目目其临床标标本检验结结果准确性性验证指南南检查文件22室间质评管理室间质评分析 实验室室应当参加加经卫生部部认定的临临床检验室室间质量评评价。参加室间间质评要按照常规规临床检验验方法与临临床检验标标本同时进进行，不得得另选检测测系统，保保证检验结结果的真实实性。对于于室间质量量评价不合合格的项目目，应当及及时查找原原因，采取取纠正措施施。22.9实实验室是否否及时组织织检验人员员讨论分析析质评结果果，对于室室间质量评评价不合格格的项目，是是否及时查查找原因，采采取相应措措施进行纠纠正处理，提提出改进和和预防措施施、追踪改改进效果，并并作记录?（26）血血液室室间间质评管理理（26）体体液室室间间质评管理理（26）门门诊检验室室室间质评评管理（27）血血液室室间间质评分析析（27）体体液室室间间质评分析析（27）门门诊检验室室室间质评评分析检查记录22.111是否制定定和实施了了床旁实验验临检室无床旁实验项目的比对（至至少每半年年一次）?检查记录23无质评的项目管理标准实验室要将将无室间质评评的检验项项目与其他他临床实验验室的同类类项目进行行比对，或或者用其他他方法验证证其结果的的可靠性。检验项目比比对有困难难时，实验验室应当对对方法学进进行评价：包括准确确性、精密密度、特异异性、线性性范围、稳稳定性、抗抗干扰性、参参考范围等等，并有质质量保证措措施。23.1对对于尚无正正式的室间间质量评价价计划的项项目，实验验室要制定“关于非室室间质评的的检验方法法的可行性性评估”程序（即即替代比对对方案）（28）血血液室非室室间质评项项目检验方方法的可行行性评估（即即替代比对对方案）（28）体体液室非室室间质评项项目检验方方法的可行行性评估（即即替代比对对方案）（28）门门诊检验室室非室间质质评项目检验方方法的可行行性评估（即即替代比对对方案）现场检查及及检查记录录23.2 及时分析析替代比对对结果，进进行一致性性的判断。对不一致致项目，要要及时查找找原因，采采取相应措措施，并作作出记录。 （29）血血液室非室室间质评项项目比对结果记记录及分析析（29）体体液室非室室间质评项项目比对结果记记录及分析析（29）门门诊检验室室非室间质质评项目比对结果记记录及分析析现场检查及及检查记录录23.3替替代比对有有困难的项项目要进行方法法学评价并并有记录。（30）血血液室替代代比对有困困难的项目目方法学评评价及记录（30）体体液室替代代比对有困困难的项目目方法学评评价及记录（30）门门诊检验室室替代比对对有困难的的项目方法法学评价及及记录现场检查及及检查记录录23.4目前无。实实验室内采采用不同方方法或仪器器检验的同同一项目，是是否进行一一致性比较较？（31）血血细胞分析析采用不同同方法/仪器检验验结果一致性性比较（31）尿尿液分析采采用不同方方法/仪器检验验结果一致性性比较检查文件和和记录27检验医师诊断性临床床检验报告告应当由执执业医师出出具。乡、民民族乡、镇镇的医疗机机构临床实实验室诊断断性临床检检验报告可可以由执业业助理医师师出具。28医疗机构临临床实验室室应当提供供临床检验验结果的解解释和咨询询服务检验医师28.1实实验室是否否提供了解解释和咨询询服务，包包括检验项项目的合理理选择、检检验结果的的解释、为为进一步检检验提供建建议等？（32）血血液室检验验解释和咨咨询服务记记录（32）体体液室检验验解释和咨咨询服务记记录（32）门门诊检验室室检验解释释和咨询服服务记录检查记录补充任务一、20110-7-6 血常常规，尿常常规镜检制制度所有检测项项目有标准准操作程序序；尿干化学分分析镜检率率为1000%尿沉渣分析析仪复检率率为60%血液分析镜镜检率符合合要求（33）血血细胞分析析镜检规则则（33）尿尿液分析镜镜检规则（34）血血液室血细细胞分析阳阳性率和镜镜检率统计计及分析（34）门门诊检验室室血细胞分分析阳性率率和镜检率率统计及分分析（34）体体液室尿液液分析阳性性率和镜检检率统计及及分析（34）门门诊检验室室尿液分析析阳性率和和镜检率统统计及分析析1.检查资资料2.现场查查看尿液和血液液分析检测测结果登记记本，并统统计、分析析其阳性率率和镜检率率，看各种种阳性率和和镜检率是是否符合标标准；看需需油镜复检检（有特殊殊报警和白白血病患者者）的标本本已实行复复检的比例例是多少二、20110-7-7 请写写一个临检检室的各个个岗位描述述 可参照照细菌室（发送在院内内邮箱里）(35)血血常规室岗岗位职责已制定细则(35)体体液室岗位位职责已制定细则(35)门门诊检验室室岗位职责责三、各室新新增项目申申请书（36） 血液室新新增项目申申请书（36） 体液室新新增项目申申请书（36） 门诊检验验室新增项项目申请书书四、科室各各人填写各各人档案、交有有关证件（职职称证、PPCR/HHIV上岗岗证、大型型仪器上岗岗证-生化化仪发光仪仪、毕业证证、学位证证）表2：医医疗机构临临床实验室室管理办法法三甲医医院实验室室考核检查查表（生化化部分）表3：医医疗机构临临床实验室室管理办法法三甲医医院实验室室考核检查查表（临床床免疫学部部分）表6：医医疗机构临临床实验室室管理办法法三甲医医院实验室室考核检查查表（微生生物学部分分）表4：医医疗机构临临床实验室室管理办法法三甲医医院实验室室考核检查查表（临床床血液学部部分）序号相应条款检查内容检查方式1第十五条1.1不同同类型的标标本都应有有采集说明明。1.1.11血细胞分分析标本的的采集要求求使用EDDTA 抗抗凝剂，除除少数取静静脉血有困困难的患者者（如婴儿儿、大面积积烧伤或需需频繁采血血进行检查查的患者）外外，尽可能能使用静脉脉穿刺方式式采集标本本；标本的的采集可参参考NCCCLS HH3-A22 文件-诊诊断用血标标本的静脉脉穿刺采集集程序。1.1.22血液凝固固试验标本本的采集要要求使用枸枸橼酸钠抗抗凝剂；血血液与抗凝凝剂的体积积比一般为为91，当标标本的HCCT>0.55 时时，应对血血液与抗凝凝剂的体积积比进行调调整； 应应规定标本本运送的温温度条件和和送达时间间。标本应应在实验室室规定的时时间内离心心并分离血血浆；若标标本不能在在4 小时时之内检测测，应分离离出血浆并并转移至洁洁净干燥的的合乎要求求的试管中中加盖保存存于2-88。当天不不能检测的的样本应在在-20条件下保保存，两周周内完成检检测；-770条件下标标本的保存存期限可达达6 个月月。1.1.33用于检查查疟原虫的的静脉血标标本应在采采集后一小小时内制备备血液涂片片，若超过过1小时，应应在报告单单上标明制制备时间。1.1.44由临床工工作人员负负责采集的的特殊标本本不要求实实验室提供供详细的采采集说明，如如骨髓标本本的采集，但但实验室应应提供相关关技术要求求，如合格格标本和运运输条件的的要求等。查阅标本采采集说明以以及发放记记录1.2实验验室应根据据实验项目目制定合格格标本的条条件，明确确列出不合合格标本的的类型（如如有凝块、采采集量不足足、肉眼观观察有溶血血的标本等等）和拒收收措施。查阅标本采采集说明及及标本拒收收记录1.3对不不合格标本本率进行统统计、原因因分析并与与临床科室室联系。查阅记录2第十六条2.1对于于溶血标本本，最好重重新采集标标本，否则则报告中应应注明标本本溶血。检检验报告中中应使用推推荐的测量量单位，例例如： 白白细胞绝对对计数的单单位为×109/L，监测测口服抗凝凝治疗时，凝凝血酶原时时间（PTT）的报告告方式应使使用国际标标准化比率率（INRR）。查阅标本采采集记录或或检验报告告2.2实验验室应对危危及生命的的异常检验验结果建立立危急值报报告标准，应应与临床科科室合作制制定相应的的危急值报报告程序。患患者检验结结果的危急急值应立即即通知临床床主管医生生并请其复复述报告结结果，实验验室应做好好相应记录录，内容包包括：结果果、接收人人、报告人人、报告日日期和时间间以及其他他事项。查阅程序文文件以及处处理过程记记录3第二十二条条血液学检查查部门应制制定如下标标准/程序序并形成文文件（不仅仅限于如下下标准/ 程序）： - 血细胞胞分析的显显微镜复检检标准（检检测结果出出现异常计计数、警示示标志、异异常散点图图等情况时时结果的确确认方法和和程序）；- 血涂片片制备和检检查的书面面程序/过过程；- 对患者者血液检查查和凝固试试验的标本本进行重复复检验的标标准及程序序；- 血液计计数结果超超出仪器线线性范围时时应规定识识别和解决决方法（如如对血样进进行适当稀稀释和重复复检验）；- 对于检检测样本存存在一些影影响因素（如如有核红细细胞、红细细胞凝集、小小红细胞、红红细胞有内内容物或疟疟原虫、血血小板凝块块、巨型血血小板等）时时，对仪器器检测结果果可靠性的的判定和纠纠正措施的的实施。查阅程序文文件4第二十四条条4.1血液液分析仪、血血凝仪的试试剂、校准准品、消耗耗品宜配套套使用；使使用非配套套分析系统统的实验室室应按照NNCCLSS-EP99 的要求求与配套分分析系统的的结果进行行比对，以以验证分析析系统的有有效性。查阅文件、仪仪器和试剂剂使用记录录以及结果果比对记录录4.2 仪仪器投入使使用前，应应通过对分分析系统的的评价或验验证其性能能是否能达达到制造商商的性能要要求（制造造商规定的的性能要求求必须满足足临床需要要）。例如如：对血液液分析仪的的评价包括括精密度、可可报告范围围、携带污污染率、准准确性等。查阅文件、性性能评价记记录4.3检验验同一项目目的不同方方法、不同同分析系统统应定期（至至少6 个个月）进行行结果的比比对。血液分析仪仪、血凝仪仪等血液学学检测设备备，确认分分析系统的的有效性并并确认其性性能指标符符合要求后后，应至少少使用200份临床样样本（含正正常和异常常标本）进进行比对， 比对结果果的偏差要要求低于总总允许误差差的1/22。比对记录由由实验室负负责人审核核并签字，记记录应至少少保留二年年。查阅文件、结结果比对记记录4.4及时时分析比对对结果，进进行一致性性的判断。对对不合格项项目，及时时查找原因因，采取相相应措施进进行纠正处处理，提出出改进和预预防措施、追追踪改进效效果，并作作记录。查阅记录4.5比对对有困难的的项目应进进行方法学学评价并有有记录。查阅记录4.6血液液分析仪校校准的要求求（具体内内容参考血血液分析仪仪校准规范范化的要求求）： - 应对每每一台仪器器进行校准准；- 应建立立校准程序序并写成文文件，内容容包括校准准物的来源源、名称，校校准方法和和步骤，何何时进行校校准等；- 应对不不同吸样模模式（静脉脉血和末梢梢血吸样模模式）进行行校准。- 应使用用制造商提提供的具有有溯源性的的校准物或或具有溯源源性的定值值新鲜血进进行校准；- 应至少少半年进行行一次校准准。- 记录校校准结果。查阅校准文文件及记录录5第二十五条条 Leveyy-Jennninggs质控图图或类似的的质量控制制记录至少少应含以下下信息： - 检测质质控品的时时间范围- 与浓度度水平对应应的靶值和和标准差（用用±2s 和和±3s 画画出控制限限的范围） - 仪器/方法名称称- 质控品品的名称、浓浓度水平、批批号和有效效期- 试剂名名称和批号号- 每个数数据点的日日期- 操作人人员的记录录查阅质量控控制记录6第二十六条条6.1质控控品的选择择：应制定定选择质控控品的程序序和方法，以以评价质控控品的质量量和适用性性。查阅质控文文件及记录录6.2质控控品的浓度度水平：应应至少使用用2 个浓浓度水平（含含正常和异异常水平）的的质控品。查阅质控文文件及记录录6.3质控控项目：检检测项目均均应开展室室内质量控控制。查阅质控文文件及记录录6.4质控控频度：应应根据实验验室检测标标本的数量量定期实施施，要求检检测当天至至少1 次次。查阅质控文文件及记录录6.5质控控方法：至至少应使用用L-J 方法。6.5.11 质控品品均值的确确定：血常常规检查的的质控物测测定应在每每天的不同同时段至少少检测3 天，至少少使用200 个检测测结果计算算均值；凝凝固试验的的质控物至至少检测110 天