[管理制度]医疗器械经营企业管理制度162.docx

医疗器械经营企业管理制度根据北京京市经营企企业检查验验收标准(试行)的要求，企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容，供企业参考，企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则，使之能更符合各自企业的具体情况。一、医疗器器械采购制制度制度内容的的基本要求求：1供方必必须具有工工商部门核核发的“营业执照照”，且具有有有效的 医疗器器械生产企企业许可证证或医医疗器械经经营企业许许可证。2采购的的产品必须须具有有效效的医疗疗器械注册册证，同同时该产品品必须是在在供方医医疗器械生生产企业许许可证或或医疗器器械经营企企业许可证证的产品品范围内。3首次经经营的品种种应建立质质量审核制制度。质量量审核包括括索取产品品技术标准准、质量检检验报告书书，必要时时对产品和和企业质量量体系进行行考察，签签订质量保保证协议等等，并建立立档案。 医医疗器械采采购记录(此记录表表为A4纸纸横用)日期供货单位数量产品名称规格型号生产/经营营许可证号号营业执照号号注册证号灭菌批号产品效期经办人签字字负责人签字字质检员签字字二、医疗器器械进货检检验制度制度内容的的基本要求求：1验收人人员必须严严格依据有有关标准及及购货合同同对购入产产品进行逐逐批检查验验收，各项项检查要完完整、规范范，并且要要有记录。验验收合格，验验收人员应应在医疗器器械入库凭凭证上签章章。2查验项项目应包括括：1)产品的的名称、规规格型号、数数量等基本本信息是否否与进货票票据一致；2)产品外外包装是否否符合有关关标准的要要求，是否否完好；3)标识是是否清楚、完完整；4)进口医医疗器械应应有中文标标签、中文文说明书；5)需特殊殊管理的产产品：骨科科植入医疗疗器械、填填充材料、植植入性医疗疗器械、婴婴儿培养箱箱及角膜塑塑形镜，按按国家有关关规定及相相关标准进进行检验并并记录；一一次性使用用无菌医疗疗器械按国国家药品监监督管理局局一次性性使用无菌菌医疗器械械经营企业业资格认可可实施细则则(暂行)及本书书中一次次性使用无无菌医疗器器械进货检检验控制程程序执行行； 6)相相关法规或或购货合同同规定的其其它要求。3检验记记录内容包包括：产品品名称、生生产单位、供供货单位、规规格型号、生生产日期、出出厂编号、检检验依据、检检验项目、检检验结果、检检验日期、检检验人。4检验记记录应保存存至产品有有效期或使使用期限过过后一年以以上。 医医疗器械进进货检验记记录(此记记录表为AA4纸横用用)购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号生产日期出产编号检验项目及及结果检验人员外观包装标识其他三、医疗器器械产品进进、出复核核制度 制制度内容的的基本要求求： 11库房管管理员凭验验收人员签签章的入库库凭证办理理入库手续续。 22入库产产品必须及及时登帐，有有序存放，设设置明显标标识，做到到帐物卡相相符。 33库房管管理员必须须凭出库凭凭证办理出出库手续，对对出库的产产品要根据据出库凭证证所列项目目逐项进行行复核，并并做好记录录。 44产品出出库应做到到先进先出出、近期先先出、按批批次出库。 55产品出出入库要有有双人签字字。 进（出出）库记录录(此记录录表为A44纸横用)日期产品名称生产单位规格型号出厂编号出厂日期进(出)数数量单价金额经手人签字字库管员签字字备注四、医疗器器械仓储保保管及养护护制度 制制度内容的的基本要求求： 11库房内内部应整洁洁，门窗严严密，顶棚棚、墙壁无无脱落物，地地面平整光光洁。 22库房配配备应符合合消防安全全规定。 33库房应应有符合安安全要求的的照明设施施。 44库房应应有必要的的防护设备备和设施，以以实现防尘尘、防潮、防防霉、防虫虫、防鼠、防防盗、防污污染。(如如设置地拍拍、货架、通通风设备、除除湿设备等等)。5库房内内应设有温温湿度计对对温湿度进进行监测，必必要时应采采取措施控控制温湿度度，以保证证产品质量量。 66库存产产品应码放放有序，并并符合产品品自身存放放要求。 77库存产产品应分区区存放，通通常可分为为待检区、合合格品区、不不合格品区区，并应使使用色标标标识。黄色色为待检区区、绿色为为合格品区区、红色为为不合格品品区。 88根据库库存产品性性能特点，必必要时对产产品进行适适当养护，并并做好记录录。 99定期对对库房及库库存产品进进行检查，必必要时采取取适当措施施，以保证证库房及产产品状态正正常。 医医疗器械库库房管理及及养护制度度(此记录录表为A44纸横用)养护日期产品名称规格型号单位数量生产厂家注册证号灭菌批号产品效期包装外观检检查情况养护员备注五、医疗器器械效期产产品管理制制度 制制度内容的的基本要求求： 11效期产产品入库时时，应集中中、按批号号存放，并并有明显的的标识。 22对效期期产品要定定期进行检检查，防止止过期失效效。 33效期产产品出库时时，要遵循循“先进先出出”、“近期先出出”和按批号号出库的原原则。 医疗疗器械效期期产品管理理制度(此此记录表为为A4纸横横用)日期产品名称注册证号规格型号出厂编号出厂日期灭菌批号产品效期复检结果数量最终用户地址电话联系人六、医疗器器械销售管管理制度 制制度内容的的基本要求求： 11销售医医疗器械应应依据有关关法律、法法规要求，将将产品销售售给具有工工商部门核核发的在有有效期内的的 “营业执照照”，且具有有有效的医医疗器械经经营企业备备案表或或(医疗器器械经营企企业许可证证的经营营单位或具具有执业许许可证的医医疗机构。(销售对象象为个人的的除外)。 22销售产产品要做好好销售记录录。必要时时应能根据据销售记录录追查出全全部售出产产品情况并并追回。销销售记录应应包括：产产品名称、生生产单位、供供货单位、规规格型号、生生产日期、出出厂编号、销销售日期、销销售对象、销销售数量、经经办人。 33销售记记录应保存存至产品有有效期或使使用期限过过后一年以以上。 44销售特特殊管理产产品，应严严格按照国国家有关规规定执行。 55企业应应对产品退退货实施控控制，并建建立记录。记记录内容应应包括：产产品名称、生生产单位(供货单位位)、规格格型号、出出厂编号、生生产日期、退退货单位、退退货日期、退退货数量、退退货原因及及处理结果果。 医疗器械械销售记录录(此记录录表为A44纸横用)销售日期销售对象产品名称规格型号销售数量生产单位生产批号灭菌批号出厂编号产品注册证证号经办人签字字七、用户投投诉处理制制度 制制度内容的的基本要求求： 11企业应应对用户有有关产品的的投诉实施施管理，并并建立相应应记录。记记录内容应应包括：产产品名称、生生产单位、供供货单位、规规格型号、出出厂编号、生生产日期、投投诉日期、用用户名称、用用户地址、联联系电话、用用户对产品品情况的描描述、解决决问题经过过、处理结结果。 22产品出出现重大质质量问题时时，应及时时向当地药药品监督管管理部门报报告，并做做记录。 33对用户户投诉的问问题要进行行调查了解解、原因分分析，及时时处理，并并将处理结结果及时反反馈用户。用户投诉记记录(此记记录表为AA4纸竖用用)投诉时间投诉人姓名名联系方式产品名称规格型号购买时间出现问题处理方式处理结果领导批示备 注八、不良事事件报告制制度 制制度内容的的基本要求求： 11企业应应指定专人人负责质量量跟踪及不不良事件监监察、报告告。 22要定期期收集售出出产品的使使用情况及及质量信息息。 33对三类类植入产品品要进行跟跟踪随访，销销售时要详详细记录最最终用户及及相关联系系人的联系系方式，以以保证产品品的可追溯溯性。 44当用户户使用产品品发生不良良事件时，要要立即停止止销售并封封存库存的的该批产品品，并及时时报告所在在地药品监监督管理部部门和卫生生行政部门门，井做好好记录。 55对巳售售出的产品品，要根据据发生不良良事件的程度度，采取相相应措施。 医疗器械械不良事件件报告记录录(此记录录表为A44纸竖用)发生时间地点产品名称规格型号用户名称购买日期联系方式负责人签字字事件描述不良后果处理方式备注九、医疗器器械不合格格品处理制制度 制制度内容的的基本要求求： 11对不合合格品实施施控制，包包括不合格格品的确认认、标识、隔隔离、处置置及记录。 22在进货货检验、库库存保管、出出库复核以以及售后退退货各环节节出现的不不合格品，应应由质检人人员及时复复核确认，并并以适当方方式进行标标识。 33库房应应设不合格格品区，以以对不合格格晶进行隔隔离，不合合格品区应应挂红色标标识。 44企业应应对不合格格品进行原原因分析，并并依据分析析采取措施施进行处置置。除在不不影响正常常使用且不不违反相关关法律法规规规定并在在用户同意意情况下，可可以由用户户让步接收收外，不合合格品一律律不得销售售。 55不合格格产品的控控制应有记记录。记录录内容应有有产品名称称、生产单单位(供货货单位)、规规格型号、出出厂编号、生生产日期、不不合格原因因、不合格格品处理方方式、不合合格品处理理结果、检检验日期、检检验人员等等。 不合格格产品记录录(此记录录表为A44纸竖用)日期： 年 月 日产品名称注册证号规格型号出厂编号不合格原因因处理意见处理结果企业负责人人意见企业负责人人签字备注十、培训制制度 制制度内容的的基本要求求： 11企业应应对员工进进行医疗器器械监督管管理方面的的法律法规规和相关业业务知识的的培训。 22培训应应按计划进进行。计划划内容应包包括：培训训目的、培培训内容、培培训时间、参参加人员等等。 33应以适适当方式对对培训结果果进行讦估估。并保持持记录。培训记录(此记录表表为A4纸纸竖用)培训时间培训地点培训内容参见人员考试结果十一、商品品售后服务务及质量跟跟踪制度1、 对所售商品品均由公司司负责售后后服务，公公司售后服服务人员和和厂家指定定售后服务务中心对用用户实行统统一产品质质量跟踪和和售后服务务；2、 所有出售商商品必须填填写用户登登记表、保保修单、质质量跟踪卡卡，详细记记录客户信信息：名称称、地址、电电话、所购购商品名称称、规格型型号等；3、 用户凭保修修单、购买买发票享受受保修及售售后服务；4、 公司售后服服务人员将将定期电话话回访或信信函回访用用户，对重重点产品由由专人进行行质量跟踪踪，对用户户意见和建建议及时记记录并反馈馈厂家；5、 如出现问题题及时解决决，如有严严重问题224小时给给予解决；6、 对售后服务务及质量跟跟踪人员定定期请厂家家培训。 售后服务务及质量跟跟踪记录(此记录表表为A4纸纸横用)日期产品名 称称生产厂 家家规格型 号号生产日 期期出厂编 号号供货单 位位用户名 称称用 户地 址最终用 户户相 关联系人服务人员签签 字医疗器械退退货制度(此记录表表为A4纸纸横用)产品名称规格型号出厂编号生产日期生产单位退货单位退货日期退货数量次性使用用无菌医疗疗器械进货货验收控制制程序1 目 的对购进的一一次性使用用无菌医疗疗器械产品品进行检验验，确保产产品符合规规定的要求求。 22 适用用范围 适适用于本公公司采购的的一次性使使用医疗器器械产品的的检验或验验证。 33 职 责 331 质量管理理部门负责责制定进货货验证方法法。 332 质量管理理部门负责责进货产品品的质量验验证、复核核工作。 333 仓库保管管员负责进进货产品的的请验、保保存。 44 工作作程序 441 产品验证证方法的制制定 质质量管理部部门根据本本企业经营营产品的有有关国家标标准、行业业标准、注注册产品标标准制定产产品进货验验证方法。42 请验采购产品到到货后，暂暂存在仓库库待检区，由由仓库保管管员将供货货送货单送送交质量管管理部门，以以示请验。 443 检验验证证 44311 检验验人员接到到送货单后后的检验项项目，逐项项进行检验验。按产产品进货验验证方法)规定4322 检验验人员检验验后及时做做好检验记记录，经质质量负责人人复核后，检检验人员、复复核人员在在进货检验验记录上签签字。 44333 经检检验合格的的产品，仓仓库保管员员将其放于于合格品区区，按产产品出入库库管理制度度)办理入入库手续，按按有关规定定进行保存存。 44344 经检检验不合格格的产品，仓仓库保管员员应将其放放于不合格格品区，按按不合格格品控制程程序执行行。 44355 检验验记录由质质量管理部部门保存 55 相关关文件及记记录 551 产品进进货验证方方法 552 出入库库管理制度度 553 不合格格品控制程程序) 554 <进货检检验记录)次性使用用无菌医疗疗器械仓储储管理 控控制程序1 目 的防止产品的的变质和损损坏，保证证产品售出出交付时符符合规定要要52 适用用范围适用于对一一次性使用用无菌医疗疗器械产品品的仓储管管理，包括括运、贮存存、防护和和交付的控控制。 33 职责责 331 销售部门门是仓储管管理的主管管部门存、防防护和交付付的实施情情况进行监监督管理。 332 仓库保管管员具体负负责实施搬搬运、贮存存、防护和和交付工作作。 44 工作作程序 441 产品入库库后保管员员凭检验人人员签宇的的进货检验验记录进行行入库登记记，将产品品置于合格格品区，并并及时建帐帐、建卡，做做到帐物卡卡相符。 422 搬运运的控制 4221 搬运过程程中，搬运运人员不得得损坏产品品包装上的的标识灭菌菌标签、合合格证、批批号等。 442，22 销售售部门应监监督指导搬搬运人员按按要求进行行搬运，避避免造成因因搬运不当当造成产品品的损坏和和污染，若若出现损坏坏及污染则则应按(不不合格品控控制程序)进行控制制。4，3 贮存的控制制4311 根据据检验状态态，将产品品置于相应应的区域：待检待定定区、合格格品区、不不合格品区区。 44322 产品品码放应符符合产品的的规定要求求，如有码码放极限的的，码放时时不得超过过其极限。 44333 产品品的码放应应分品种、规规格型号、批批号码放，不不同产品应应有明显间间隔。 44344 每批批产品上均均应放置货货位卡以标标识，并做做到帐物卡卡相符。 44355 贮存存期限应在在产品有效效期内，超超过有效期期的产品应应视为不合合格品，按按不合格格品控制程程序)进行行控制。 44366 产品品出库应按按出入库库管理制度度)实施控控制。 444 防护控制制 44411 仓库库保管员应应按要求对对产品分类类分区码放放差错。防防止发生 44422 库房房应有必要要的防护设设备和设施施，以实现现防尘、防防潮、防霉霉变、防虫虫、防鼠、防防盗、防污污染。 44433 库存存产品应做做到“先进先出出”、“近期先出出”、“按批次出出库”，防止超超过效期产产品售出。 44444 产品品在运输过过程中应加加以适当的的防护晒、防防破损。 55 交付付控制做到防雨、防防51 销售部门门应严格遵遵守合同，确确保产品按按规定交付付购货方。52 若交付方方式为购货货方提货，则则销售部门门应将产品品运输注意意事项告知知对方。 6 相关文件件及记录 611 <出出入库管理理制度)62(不不合格品控控制程序)63(进进货检验记记录)64<入入库单)65(产产品总帐)66<产产品分类帐帐)67(出出库单一次性使用用无菌医疗疗器械不合合格品 控控制程序1 目 的对不合格品品进行识别别和控制，防防止不合格格品的非预预期使用或或出售。 22 适用用范围 适适用于本公公司 33 职 责次性使用无无菌医疗器器械不合格格品的控制制。 331 质量管理理部门是不不合格品控控制的主要要负责部门门，负责对对不合格品品的确认，提提出处理意意见并跟踪踪处理结果果。 332 验证人员员负责不合合格品的识识别、标识识、隔离和和记录并负负责向质量量负责人报报告。 333 质量管理理人员负责责对不合格格品的具体体处理。 44 工作作程序 441 进货检验验及仓储过过程中发现现的不合格格品的控制制 44111 验证证人员对进进货检验及及仓储中发发现的不合合格品进行行标识、隔隔离和记录录，并向质质量负责人人报告。 记记录内容应应包括：产产品名称、生生产厂家(供货单位位)、规格格型号、出出厂编号、生生产日期或或批号、灭灭菌批号、检检验人员、检检验日期、不不合格原因因、处理意意见、处理理结果。 44122 质量量负责人组组织对不合合格品进行行评审、确确认并提出出处理意见见。4，133 质量量管理人员员根据处理理意见，及及时做出相相应处理并并记录好处处理结果。 442 对售后出出现的不合合格品的控控制。 44211 对售售后出现的的退货，仓仓库保管员员应将退货货置于待检检区，按销销售管理制制度中关关于退货管管理的有关关规定进行行记录，并并通知质量量管理部门门。 442，22 质量量管理部门门对退货原原因进行调调查，并记记录。 44233 检验验人员对退退货进行检检验后，质质量负责人人组织对不不合格品进进行评审、确确认井提出出处理意见见，质量管管理人员负负责具体处处理并记录录。 443 国家抽检检发现的不不合格品的的控制 44311 当确确认国家抽抽检某批产产品为不合合格品时，质质量管理部部门应立即即通知产品品的经营或或使用单位位停止销售售或使用。并并对尚未出出售的同批批产品予以以封存或退退回。 44322 销售售部门应及及时从用户户处收回该该批产品。 44333 国家家抽检不合合格产品的的销毁，应应在当地药药品监督管管理部门监监督下进行行，并做好好处理记录录。5 相关关文件及记记录51 不合格格品控制记记录)52 (销售管管理制度)53 退货记记录)5，4 不合格格品销毁记记录)一次性使用用无菌医疗疗器械质量量事故处理理控制程序1 目 的确保及时处处理产品质质量事故，消消除事故影影响，避免免再发生。2 适用用范围适用所经营营一次性使使用医疗器器械产品的的质量事故故的处理。 33 职 责 331 质量管理理部门是质质量事故的的主要处理理部门故的的调查、处处理。 332 销售部门门负责质量量事故处理理的配合工工作。 44 工作作程序 441 当购货方方投诉产品品质量事故故时，销售售部门应详详细记录有有关情况，并并将信息传传递到质量量管理部门门。记录内内容应包括括：产品名名称、生产产厂家(供供货单位)、规格型型号、出厂厂编号、生生产日期成成批号、灭灭菌批号、用用户名称、用用户地址、联联系方式、联联系人、质质量问题描描述。 442 质量部门门收到质量量事故信息息后，应及及时与生产产厂家或供供货单位联联系，要求求派人共同同调查事故故情况。 443 在验证调调查时应索索取有关证证据，详细细记录调查查情况。 444 经验证确确认为质量量事故的，应应及时报告告当地药监监部门o 445 通知有关关经营、使使用单位立立即停止销销售戌使用用该产品，并并退回尚未售售出的产品品。46 退回的不合合格产品应应放置于不不合格品区区，待药监监部门做统统一处理，并并做好处理理记录。 55 相关关文件及记记录 551 质量事事故投诉记记录 552 (质量事事故调查处处理记录)