欢迎来到淘文阁 - 分享文档赚钱的网站! | 帮助中心 好文档才是您的得力助手!
淘文阁 - 分享文档赚钱的网站
全部分类
  • 研究报告>
  • 管理文献>
  • 标准材料>
  • 技术资料>
  • 教育专区>
  • 应用文书>
  • 生活休闲>
  • 考试试题>
  • pptx模板>
  • 工商注册>
  • 期刊短文>
  • 图片设计>
  • ImageVerifierCode 换一换

    药品批发企业管理制度25325.docx

    • 资源ID:68842351       资源大小:183.78KB        全文页数:82页
    • 资源格式: DOCX        下载积分:30金币
    快捷下载 游客一键下载
    会员登录下载
    微信登录下载
    三方登录下载: 微信开放平台登录   QQ登录  
    二维码
    微信扫一扫登录
    下载资源需要30金币
    邮箱/手机:
    温馨提示:
    快捷下载时,用户名和密码都是您填写的邮箱或者手机号,方便查询和重复下载(系统自动生成)。
    如填写123,账号就是123,密码也是123。
    支付方式: 支付宝    微信支付   
    验证码:   换一换

     
    账号:
    密码:
    验证码:   换一换
      忘记密码?
        
    友情提示
    2、PDF文件下载后,可能会被浏览器默认打开,此种情况可以点击浏览器菜单,保存网页到桌面,就可以正常下载了。
    3、本站不支持迅雷下载,请使用电脑自带的IE浏览器,或者360浏览器、谷歌浏览器下载即可。
    4、本站资源下载后的文档和图纸-无水印,预览文档经过压缩,下载后原文更清晰。
    5、试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓。

    药品批发企业管理制度25325.docx

    xxx药业有限公司质量管理制制度汇 编质量管理制制度目录录序号 制度度名称 制度度编号 页号1 质量量管理体体系文件件管理制制度 GSDDF-QQM-0001-09-01 112 企业业质量方方针目标标管理制制度 GSDDF-QQM-0002-09-01 443 质量量管理体体系审核核制度 GGSDFF-QMM-0003-09-01 664 质量量信息管管理制度度 GSSDF-QM-0044-09-01 885 质量量教育、培培训及考考核管理理制度 GSDDF-QQM-0005-09-01 1006 质量量否决制制度 GSDDF-QQM-0006-09-01 1227 质量量记录和和凭证管管理制度度 GSSDF-QM-0077-09-01 1558 卫生生和人员员健康管管理制度度 GSSDF-QM-0099-09-01 1779 药品购购进管理理制度 GSDDF-QQM-0009-09-01 19910 首营企企业和首首营品种种审核管管理制度度 GGSDFF-QMM-0110-09-01 21111 药品品检查验验收管理理制度 GGSDFF-QMM-0111-09-01 23312 药品品储存管管理制度度 GSSDF-QM-0122-09-01 25513 药品品养护管管理制度度 GSSDF-QM-0133-09-01 27714 药品品出库复复核管理理制度 GGSDFF-QMM-0114-09-01 28815 药品品销售管管理制度度 GSSDF-QM-0155-09-01 29916 近效效期药品品管理制制度 GSDDF-QQM-0016-09-01 30017 不合合格药品品管理制制度 GSDDF-QQM-0017-09-01 31118 退货货药品管管理制度度 GSSDF-QM-0188-09-01 34419 进口口药品管管理制度度 GSSDF-QM-0199-09-01 36620 质量量查询和和质量投投诉管理理制度 GGSDFF-QMM-0220-09-01 37721 用户户访问制制度 GSDDF-QQM-0021-09-01 39922 药品品不良反反应报告告管理制制度 GSDDF-QQM-0022-09-01 40023 质量量事故的的管理制制度 GSDDF-QQM-0023-09-01 43324 设备备及计量量管理制制度 GSDDF-QQM-0024-09-01 45525 产品品标准管管理制度度 GSSDF-QM-0255-09-01 477第二部分:管理制度 xxx药业有限公司xxx药业业有限公公司 文文件质量管理体体系文件件管理制制度编号:GSSDF-QM-0011-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.100审核日期09.088.100批准日期09.088.100颁发部门办公室执行日期09.088.100发往部门质量管理部部,办公公室第1页 共3页页目的建立质量管管理文件件系统的的管理制制度,规规范公司司质量管管理文件件的起草草、审核核、批准准、执行行、检查查、保管管、修订订、存档档等环节节的管理理。范围本制度适用用于公司司经营质质量管理理过程中中的质量量管理制制度、标标准操作作程序等等文件。内容1定义:质量管管理体系系文件是是指一切切涉及药药品经营营质量的的书面标标准和实实际过程程中的记记录结果果组成的的、贯穿穿药品质质量管理理全过程程的连贯贯有序的的系列文文件。2本企业业质量管管理体系系文件分分为四类类,即:规章制制度类;质量职职责类;质量管管理工作作程序与与操作方方法类;质量记记录类。3当发生生以下状状况时,公公司应对对质量管管理体系系文件进进行相应应内容的的调整、修修订。如如:质量量管理体体系需要要改进时时;有关关法律、法法规修订订后;组组织机构构职能变变动时;使用中中发现问问题时;经过GGSP认认证检查查或内部部质量体体系评审审后以及及其它需需要修改改的情况况。4文件编编码要求求:为规规范内部部文件管管理,有有效分类类、便于于检索,对对各类文文件实行行统一编编码管理理,编码码应做到到格式规规范,类类别清晰晰,一文文一号。4.1编号号结构:企业名名称代号号文件代代号顺序号号年号版本号号。如:公司代代码 文件件类别代代码 文件件序号 年年号 版本本号GSDF QM/QD/QP/QR XXXX XXX XX4.2文件件类别:质量管理制制度的文文件类别别代码,用用英文字字母“QM”表示。质量职责的的文件类类别代码码,用英英文字母母“QD”表示。xxx药业业有限公公司 文文件质量管理体体系文件件管理制制度编号:GSSDF-QM-0011-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.100审核日期09.088.100批准日期09.088.100颁发部门办公室执行日期09.088.100发往部门质量管理部部,办公公室第2页 共3页页质量管理工工作程序序文件的的文件类类别代码码,用英英文字母母“QP”表示。质量记录类类的文件件类别代代码,用用英文字字母“QR”表示。4.3文件件序号:质量管管理体系系文件按按文件类类别分别别用3位位阿拉伯伯数字,从从“0011”开始依依次编码码。4.4版本本号:原原始版本本为011号,以以后修订订依次为为02,003,0045文件编编号的应应用:5.1文件件编号应应标注于于各“文件头头”的相应应位置。5.2质量量管理体体系文件件的文件件编号一一经启用用,不得得随意更更改。如如需更改改或废止止,应按按有关文文件管理理修改的的规定进进行。5.3纳入入质量管管理体系系的文件件,必须须依据本本制度进进行统一一编码或或修订。6质量管管理体系系文件编编制程序序为:6.1起草草:由质质量管理理部负责责质量管管理体系系文件的的起草编编制。6.2评审审与修改改:业务务经理对对完成的的初稿组组织评审审、修改改。在评评审中意意见分歧歧较大时时应广泛泛征求各各级部门门的意见见和建议议。6.3批准准颁发:质量管管理体系系文件由由企业质质量负责责人审阅阅,由企企业主要要负责人人批准。7质量管管理体系系文件的的下发应应遵循以以下规定定:7.1质量量管理体体系文件件在发放放前,应应编制拟拟发放文文件的目目录,对对质量管管理制度度、质量量工作程程序及质质量管理理职责和和质量记记录,详详细列出出文件名名称、编编码、使使用部门门等项内内容。7.2质量量管理体体系文件件在发放放时,应应按照规规定的发发放范围围,明确确相关组组织、机机构应领领取文件件的数量量。xxx药业业有限公公司文件件质量管理体体系文件件管理制制度编号:GSSDF-QM-0011-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.100审核日期09.088.100批准日期09.088.100颁发部门办公室执行日期09.088.100发往部门质量管理部部,办公公室第3页 共3页页7.3质量量管理体体系文件件在发放放时应履履行相应应的手续续,领用用记录由由质量管管理部门门负责控控制和管管理。7.4对修修改的文文件应加加强使用用管理,对对于已废废止的文文件版本本应及时时收回,并并做好记记录,以以防止无无效的或或作废的的文件非非预期使使用。8质量管管理体系系文件的的控制规规定:8.1确保保文件的的合法性性和有效效性,文文件发布布前应得得到批准准。8.2确保保符合有有关法律律、法规规及行政政规章。8.3必要要时应对对文件进进行修订订。8.4各类类文件应应标明其其类别编编码;对对记录文文件的控控制,应应确保其其完整、准准确、有有效。xxx药业业有限公公司文件件企业质量方方针目标标管理制制度编号:GSSDF-QM-0022-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.100审核日期09.088.100批准日期09.088.100颁发部门办公室执行日期09.088.100发往部门质量管理部部,办公公室,业业务部,储运部部,财务务室第1页 共2页页目的确定质量方方针,制制定年度度质量目目标,促促使质量量管理体体系不断断完善。范围适用于公司司质量方方针的确确定和年年度质量量目标的的制定,以以及对质质量方针针和目标标的管理理。内容1概念1.1质量量方针:由企业业的主要要负责人人正式发发布的本本公司总总的质量量宗旨和和方向。1.2质量量目标:企业一一定时期期在质量量方面所所追求的的目的,应应与质量量方针保保持一致致。1.3质量量目标是是可测量量的。企企业必须须在各个个相关职职能和层层次上将将质量目目标逐级级分解和和展开,以以确保最最终能得得以落实实和实现现。2质量方方针:完完善质量量体系,依依法经营营管理,确确保药品品质量,合合理提高高效益。3质量目目标:确确保公司司经营行行为的规规范性、合合法性;确保所经营营药品质质量的安安全有效效;确保质量管管理体系系的有效效运行及及持续改改进;不断提高公公司的质质量信誉誉;最大限度的的满足客客户的需需求。4方针、目目标的制制定质量领导小小组每年年年底组组织召开开会议,根根据国家家有关法法律、法法规和政政策方针针、公司司发展规规划、本本年度的的经营目目标、上上年度的的计划完完成情况况及其成成绩和经经验教训训,重新新审核质质量方针针,修订订企业的的质量总总目标,由由经理批批准发布布。 5方针、目目标的展展开xxx药业业有限公公司 文文件企业质量方方针目标标管理制制度编号:GSSDF-QM-0022-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.100审核日期09.088.100批准日期09.088.100颁发部门办公室执行日期09.088.100发往部门质量管理部部,办公公室,业业务部,储运部部,财务务室第2页 共2页页5.1方针针、目标标的展开开主要是是指:公公司质量量方针目目标确定定后由质质量管理理部将其其纵向展展开到个个人,横横向展开开到部门门,自上上而下层层层贯彻彻,逐级级保证,横横向之间间相互协协调,确确定各部部门的目目标。5.2公司司总经理理批准实实施。6方针、目目标的实实施各部门围绕绕公司下下达的目目标,制制定相应应的工作作计划和和方案,按按时间分分进度,将将要求和和任务层层层分解解,落实实到各岗岗位。质质量管理理部根据据质量方方针、目目标,制制定出年年度工作作计划和和相应的的措施。7方针、目目标的考考核以质量管管理制度度考核标标准为为依据,质质量管理理部对企企业各部部门质量量目标实实施情况况做出评评估。8每年应应对质量量目标的的完成情情况进行行分析,为为下一年年度的质质量方针针、目标标管理提提供依据据。xxx药业业有限公公司 文文件质量管理体体系审核核制度编号:GSSDF-QM-0033-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.100审核日期09.088.100批准日期09.088.100颁发部门办公室执行日期09.088.100发往部门质量管理部部,办公公室,业业务部,储运部部,财务务室第1页 共2页页目的建立质量管管理体系系的评审审机制,促促进公司司质量管管理体系系不断完完善。 范围制度对公司司质量管管理体系系各要素素进行审审核做出出了规定定,明确确了相关关部门的的职责,适适用于对对质量管管理体系系的审核核。内容1质量管管理体系系审核的的概念1.1质量量管理体体系:实实施质量量管理的的组织机机构、职职能、过过程和资资源。1.2质量量管理体体系的审审核:对对质量管管理体系系要素进进行审核核和评价价,确定定质量管管理体系系的有效效性,对对运行中中存在的的问题采采取纠正正措施。2质量管管理体系系审核的的时间2.1每年年年底对对公司质质量管理理体系进进行评审审。2.2公司司所处的的内、外外环境发发生较大大变化时时。2.3当国国家有关关法律、法法规和行行政规章章有较大大的更改改时。2.4公司司方针、目目标、机机构、人人员设置置、经营营结构发发生较大大变化时时。2.5公司司质量体体系运行行中,连连续发生生质量申申诉和质质量事故故。3质量管管理体系系审核的的内容3.1质量量管理的的组织机机构及人人员。3.2部门门和岗位位职责、企企业的质质量管理理制度及及工作程程序的执执行情况况。3.3过程程管理,包包括药品品的购进进、入库库验收、储储存养护护、出库库复核、销销售等。3.4设施施设备管管理,包包括营业业场所、仓仓储设施施及其设设备。4质量管管理体系系审核的的方法xxx药业业有限公公司 文文件质量管理体体系审核核制度编号:GSSDF-QM-0033-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.100审核日期09.088.100批准日期09.088.100颁发部门办公室执行日期09.088.100发往部门质量管理部部,办公公室,业业务部,储运部部,财务务室第2页 共2页页4.1审核核应由质质量领导导小组负负责,质质量管理理部、办办公室具具体负责责审核工工作的实实施。4.2质量量管理体体系审核核小组成成员的条条件4.2.11审核人人员应具具有代表表性,质质量管理理部、办办公室、业业务部、储储运部、财财务室等等都必须须有人员员参加。4.2.22审核人人员应具具有较强强的原则则性,能能严格按按审核标标准认真真审核。4.2.33审核人人员应熟熟悉业务务经营和和质量管管理。4.2.44审核人人员由质质量领导导小组任任命。4.3质量量管理体体系审核核工作每每年组织织一次,一一般在 12 月进行行。4.4质量量管理体体系审核核应事先先由审核核小组编编制“审核计计划”和“审核方方案”,并经经质量领领导小组组批准。4.5审核核工作的的重点应应放在对对药品和和服务质质量影响响较大的的环节,并并结合阶阶段性工工作中的的薄弱环环节进行行审核。4.6审核核时应深深入调查查研究,同同受审核核部门的的有关人人员讨论论分析,发发现存在在或潜在在的问题题。4.7审核核工作结结束后,审审核小组组应写出出书面的的“体系审审核报告告”,对存存在的问问题提出出纠正预预防措施施,并上上报质量量领导小小组。4.8质量量领导小小组根据据体系审审核报告告,确定定纠正预预防措施施,并依依据企业业奖惩规规定进行行奖惩。5质量管管理体系系审核报报告和相相关资料料至少保保存 33 年。xxx药业业有限公公司 文文件质量信息管管理制度度编号:GSSDF-QM-0044-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.100审核日期09.088.100批准日期09.088.100颁发部门办公室执行日期09.088.100发往部门质量管理部部,办公公室,业业务部,储运部部,财务务室第1页 共2页页目的确保质量信信息传递递顺畅,及及时沟通通各环节节质量管管理情况况,促进进质量管管理体系系的持续续改进。范围适用于本公公司所有有质量信信息的收收集、汇汇总、分分析及反反馈。 内容1质量信信息的内内容1.1国家家新颁布布的药品品管理法法律、法法规及行行政规章章。1.2国家家新颁布布的药品品标准及及其它技技术性文文件。1.3国家家发布的的药品质质量公告告及当地地有关部部门发布布的管理理规定等等。1.4供应应商质量量保证能能力及所所供药品品的质量量情况。1.5同行行竞争对对手的质质量措施施、管理理水平及及效益等等情况。1.6公司司各经营营环节收收集、反反馈的与与质量有有关的数数据、资资料、记记录、报报表及文文件等,包包括药品品质量、工工作质量量和服务务质量方方面的信信息。1.7在用用户访问问、质量量查询、质质量投诉诉和质量量事故中中收集的的质量信信息。2质量信信息的收收集2.1质量量政策方方面的各各种信息息:由质质量管理理部通过过各级药药品监督督管理文文件、通通知、专专业报刊刊、媒体体及互联联网收集集。2.2公司司内部质质量信息息:由各各有关部部门通过过各种报报表、会会议、信信息传递递反馈单单、谈话话记录、质质量查询询记录、建建议等途途径收集集。2.3公司司外部质质量信息息:由各各有关部部门通过过调查、用用户访问问、分析析预测等等方法收收集。xxx药业业有限公公司 文文件质量信息管管理制度度编号:GSSDF-QM-0044-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.100审核日期09.088.100批准日期09.088.100颁发部门办公室执行日期09.088.100发往部门质量管理部部,办公公室,业业务部,储运部部,财务务室第2页 共2页页3质量信信息的传传递和反反馈建立以质量量管理部部为中心心的,以以全体员员工为兼兼职质量量信息员员的信息息反馈系系统,各各部门相相互协调调、配合合。质量量管理部部在接到到信息报报告后,应应及时对对信息进进行评估估处理,并并反馈有有关部门门,确保保信息传传递准确确、及时时、通畅畅,从而而使信息息得到最最有效的的利用。4质量信信息的处处理4.1质量量管理部部负责督督促、执执行质量量信息的的处理,并并负责对对各类信信息的收收集、管管理、分分析、保保存、传传递和提提供利用用,为公公司的经经营服务务。4.2质量量管理部部应定期期整理、分分析各类类质量信信息,并并进行相相应的重重点培训训。4.3质量量信息报报表应由由质量管管理部报报公司总总经理,并并向公司司各部门门传递。4.4公司司在经营营过程中中(如入入库验收收、在库库养护、出出库复核核及销货货)反馈馈的药品品质量信信息,质质量管理理部应及及时通过过函电向向供货单单位进行行质量查查询。4.5质量量查询应应做到“凭证齐齐全、问问题清楚楚、查询询及时、逐逐笔查询询、记录录完整”,查询询结果应应存入质质量档案案。4.6建立立健全药药品质量量信息档档案。xxx药业业有限公公司 文文件质量教育、培培训及考考核管理理制度编号:GSSDF-QM-0055-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.100审核日期09.088.100批准日期09.088.100颁发部门办公室执行日期09.088.100发往部门质量管理部部,办公公室第1页 共2页页目的为规范本公公司的质质量教育育、培训训工作,提高员员工的质质量管理理意识和和能力,保保证质量量管理体体系持续续有效运运行,特特制定本本制度。范围适用于本公公司质量量管理体体系所有有相关岗岗位员工工的质量量教育、培培训及考考核工作作。内容1办公室室为本公司司质量教教育、培培训工作作的管理理部门。负责本本公司质量量教育、培培训文件件管理和和每年度度质量教教育、培培训计划划落实。2质量管管理部负责协协助办公公室开展展有关质质量方面面的继续续教育、培培训及其其考核。3质量管管理部应应根据本本公司质量量管理体体系有效效运行的的要求,制定每每年度的的质量教教育、培培训计划划,针对企企业不同同岗位的的人员,确定相相关的培培训内容容及方法法。培训训计划应应明确培培训对象象、内容容、方法法、学时时、考核核要求等等内容。3.1专业业技术人人员的在在岗培训训3.1.11办公室室应确保保专业技技术人员员每年参参加国家家规定的的继续教教育培训训。3.1.22办公室室应每年年组织专专业技术术人员进进行药品品经营质质量管理理方面的的法律、法法规及药药学知识识、岗位位技能、职职业道德德等培训训。3.2公司司总经理理应主动动参加有有关药品品管理的的法律、法法规及相相关知识识的培训训学习,并熟悉悉所经营营药品知知识和药药品经营营业务。3.3公司司质量管管理部负责人人应取得得省级药药品监督督管理部部门发给给的培训训或继续续教育证证书,并每年年参加省省级药品品监督管管理部门门组织的的继续教教育或培培训。4上岗培培训4.1员工工上岗前前,为适适应工作作要求,必须进进行岗位位质量教教育、岗岗位技能能操作培培训xxx药业业有限公公司文件件质量教育、培培训及考考核管理理制度编号:GSSDF-QM-0055-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.100审核日期09.088.100批准日期09.088.100颁发部门办公室执行日期09.088.100发往部门质量管理部部,办公公室第2页 共2页页及考核,考考核合格格后方可可上岗。4.2从事事药品质质量管理理工作的的人员,须经专专业培训训和省级级药品监监督管理理部门考考试合格格,取得上上岗证后后方可上上岗。4.3从事事药品验验收、养养护、销销售工作作的人员员,应经岗岗位培训训和地市市级(含)以上药药品监督督管理部部门考试试合格,取得上上岗证后后方可上上岗。新新进员工工还应组组织学习习本公司司制度及及规定,考考核合格格后方可可上岗。5办公室室负责公公司质量量教育培培训档案案和员工工个人继继续教育育培训档档案的管管理。5.1公司司质量教教育培训训档案的的内容包包括:年度质质量教育育培训的的计划,每次教教育培训训的通知知、教材材或讲稿稿、参加加人员名名单及签签到表,教育培培训地点点和时间间,考核的的试卷及及成绩汇汇总等。5.2为从从事质量量管理、药药品购进进、验收收、养护护、保管管和销售售工作岗岗位的人人员建立立个人继继续教育育培训档档案,档案的的内容包包括员工工基本情情况和每每次参加加教育培培训的时时间、地地点、教教育培训训内容、授授课人、学学时、考考核成绩绩等。6每年第第四季度度,办公公室对本本年度质质量教育育培训工工作进行行总结评评价,征求意意见和建建议,并根据据公司工作作需要,通通知质量量管理部部制定下下年度的的质量教教育培训训计划。 xxx药业业有限公公司 文文件质量否决制制度编号:GSSDF-QM-0066-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.100审核日期09.088.100批准日期09.088.100颁发部门办公室执行日期09.088.100发往部门质量管理部部,办公公室第1页 共3页页目的以药品质量量为依据据,确立并并维护质质量管理理部在质质量监控控及管理理工作中中的权威威性,确确保质量量管理人人员行使使质量否否决权,保保证公司司质量管管理体系系持续有有效的运运行。特特制定本本制度。范围在公司经营营质量管管理中,质质量管理理部及办办公室有有权依照照质量标标准对药药品及工工作质量量行使否否决权。内容1质量否否决的范范围1.1质量量管理部部对药品品经营过过程中的的药品质质量问题题具有否否决权。1.2质量量管理部部具有对对药品经经营过程程中药品品质量确确认和处处理的决决定权。1.3办公公室具有有对药品品经营过过程中工工作质量量确认和和处理的的决定权权。2质量否否决的方方式2.1在考考察基础础上提出出更换药药品的生生产厂商商或停止止购进。2.2在认认定的基基础上提提出停销销或收回回药品。2.3对库库存药品品经养护护检查发发现或法法定检验验不合格格药品决决定停销销、封存存或销毁毁。2.4对售售出药品品经查询询,查实实存在问问题后予予以收回回或退换换货。2.5对各各级质量量监督检检查中查查出有质质量问题题的药品品予以处处理。2.6对不不适应质质量管理理需要的的设施、设设备决定定停止使使用并提提出添置置、改造造、完善善的建议议。2.7办公公室对违违反质量量管理制制度和工工作程序序的行为为予以指指出、通通报批评评或处罚罚,并要要求立即即改正。xxx药业业有限公公司 文文件质量否决制制度编号:GSSDF-QM-0066-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.100审核日期09.088.100批准日期09.088.100颁发部门办公室执行日期09.088.100发往部门质量管理部部,办公公室第2页 共3页页3质量否否决的内内容3.1对存存在以下下情况之之一的药药品购进进行为予予以否决决:3.1.11未办理理首营品品种质量量审核或或审核不不合格的的。3.1.22未办理理首营企企业质量量审核或或审核不不合格的的。3.1.33被国家家有关部部门吊销销批准文文号或通通知封存存回收的的。3.1.44超出本本公司的的经营范范围或供供货单位位的生产产(经营营)范围围的。3.1.55进货质质量评审审决定停停销的。3.1.66进货质质量评审审决定取取消其供供货资格格的。3.1.77被国家家有关部部门吊销销证照的的。3.2对购购进入库库的药品品存在下下列情况况之一予予以否决决:3.2.11未经质质量验收收或质量量验收不不合格的的。3.2.22存在质质量疑问问或质量量争议,未未确认药药品质量量状况的的。3.2.33被国家家有关部部门吊销销批准文文号或通通知封存存回收的的。3.2.44其它不不符合国国家有关关药品法法律、法法规的。3.3对存存在下列列情况之之一的销销售药品品行为予予以否决决:3.3.11经质量量管理部部门确认认为不合合格的。3.3.22国家有有关部门门通知封封存和回回收的。3.3.33存在质质量疑问问或质量量争议,未未确认药药品质量量状况的的。3.3.44其它不不符合国国家有关关药品法法律、法法规的。3.4对向向存在以以下情况况之一的的购货单单位销售售药品予予以否决决:3.4.11未认定定该单位位合法资资格的。3.4.22所销售售药品超超出该单单位经营营范围的的。xxx药业业有限公公司 文文件质量否决制制度编号:GSSDF-QM-0066-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.100审核日期09.088.100批准日期09.088.100颁发部门办公室执行日期09.088.100发往部门质量管理部部,办公公室第3页 共3页页3.4.33被国家家有关部部门吊销销证照的的。3.4.44其它不不符合国国家有关关药品法法律、法法规的。4质量否否决的执执行4.1公司司各级领领导必须须坚决支支持质量量管理部部和办公公室行使使质量否否决权。4.2质量量管理部部和办公公室负责责本制度度的执行行,并结结合相关关奖惩细细则进行行考核,经经总经理理审定后后交财务务室执行行,对情情节严重重的可同同时给予予其它处处分。4.3凡发发生在公公司内部部各部门门之间的的质量纠纠纷,由由质量管管理部提提出仲裁裁意见,报报总经理理批准后后,由质质量管理理部行使使否决权权。4.4质量量管理部部与业务务部门在在处理质质量问题题发生意意见分歧歧时,业业务部门门应服从从质量管管理部的的意见。4.5如有有质量否否决权行行使不当当,或有有关部门门和个人人拒不执执行,可可越级向向上级领领导汇报报,使质质量否决决权的行行使得到到保障。5各经营营部门绩绩效考核核中质量量管理为为否决指指标。xxx药业业有限公公司 文文件质量记录和和凭证管管理制度度编号:GSSDF-QM-0077-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.100审核日期09.088.100批准日期09.088.100颁发部门办公室执行日期09.088.100发往部门质量管理部部,办公公室,业业务部,储运部部,财务务室第1页 共2页页目的提供符合要要求的质质量管理理体系有有效运行行的证据据,保证证质量管管理工作作的真实实性、完完整性、规规范性、可可追溯性性,有效效控制质质量记录录和凭证证。范围适用于本公公司质量量管理体体系记录录及凭证证的管理理工作。内容1质量管管理部为为质量记记录及凭凭证的管管理部门门。1.1负责责拟定质质量记录录及凭证证的目录录,并报报质量管管理部经经理确认认。1.2负责责组织质质量记录录及凭证证的起草草、审核核、修订订及所使使用质量量记录、凭凭证式样样的存档档等工作作。1.3负责责对其它它部门质质量记录录及凭证证的使用用和管理理进行指指导、检检查。1.4负责责质量管管理体系系内部评评审、质质量方针针与目标标考核和和进货情情况质量量评审等等记录的的管理。 1.5负责责本部门门质量记记录和凭凭证的管管理,确确保达到到符合性性、全面面性和真真实性的的要求。2除质量量管理部部外,其其它部门门负责本本部门质质量管理理活动所所需质量量记录和和凭证的的保管,编编制本部部门质量量记录和和凭证目目录,并并报质量量管理部部审核。3质量记记录、凭凭证及其其保存形形式3.1质量量记录可可以表格格、台账账、磁盘盘等形式式记录和和保存。3.2凭证证应以票票据形式式记录和和保存。4质量记记录的标标识及存存档4.1各种种质量记记录的原原始资料料由该质质量记录录的使用用部门定定期装订订,交质质量管理理部,按按规定年年限保存存。xxx药业业有限公公司 文文件质量记录和和凭证管管理制度度编号:GSSDF-QM-0077-09-01编 制 人人xxx审 核 人人xxx批 准 人人xxx编制日期09.088.100审核日期09.088.100批准日期09.088.100颁发部门办公室执行日期09.088.100发往部门质量管理部部,办公公室,业业务部,储运部部,财务务室第2页 共2页页4.2装订订的封面面应标明明质量记记录的名名称、编编号、时时间范围围和保存存期限。4.3属保保密和受受控的质质量记录录应在装装订的封封面注明明“保密”或“受控”标识。5质量记记录的填填写5.1质量量记录的的填写要要及时、真真实、内内容完整整(不空空格、不不漏项)、字字迹清晰晰,不能能随意涂涂改,没没有发生生的项目目记“无”或“一”, 有有关记录录人员应应签全名名。5.2填写写发生错错误需更更改时,应应用“”划划去原内内容,写写上更改改后的内内容,并并在更改改处由更更改人签签名(章章),原原内容应应清晰可可辨。6质量记记录的贮贮存、保保护6.1质量量记录由由指定的的质量管管理员将将所有质质量记录录分类,按按日期顺顺序整理理,统一一妥善保保管,防防止损坏坏、变质质、虫蚀蚀、发霉霉、遗失失。6.2质量量记录应应编制目目录或索索引,注注明编号号、内容容,便于于检索。6.3质量量记录按按相关制制度规定定保存年年限保存存,未规规定年限限的永久久保存。7记录的的处理质量记录超超过保存存年限时时,由保保管员填填写“质量记记录销毁毁申请”向经理理申请,同同意后,便便可销毁毁。xxx药业业有限公公司 文文件卫生和人员员健康管管理制度度

    注意事项

    本文(药品批发企业管理制度25325.docx)为本站会员(you****now)主动上传,淘文阁 - 分享文档赚钱的网站仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知淘文阁 - 分享文档赚钱的网站(点击联系客服),我们立即给予删除!

    温馨提示:如果因为网速或其他原因下载失败请重新下载,重复下载不扣分。




    关于淘文阁 - 版权申诉 - 用户使用规则 - 积分规则 - 联系我们

    本站为文档C TO C交易模式,本站只提供存储空间、用户上传的文档直接被用户下载,本站只是中间服务平台,本站所有文档下载所得的收益归上传人(含作者)所有。本站仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。若文档所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知淘文阁网,我们立即给予删除!客服QQ:136780468 微信:18945177775 电话:18904686070

    工信部备案号:黑ICP备15003705号 © 2020-2023 www.taowenge.com 淘文阁 

    收起
    展开